PAROKAN 10 MG/ML 100 ML 1 FLAKON Kullanma Talimatı

• PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
• PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti 1 ve 12 flakonluk ambalajlarda kullanıma
sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.
• PAROKAN analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir.
• PAROKAN 100 mL’lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda
kullanılır.
• PAROKAN ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli
görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda
(özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde)
kullanılır.
1 / 10

PAROKAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya PAROKAN’ın
içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,
PAROKAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa
• Kansızlığınız varsa
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda
kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik
anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha
fazla alkollü içki tüketiyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
• Vücudunuz susuz kalmışsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ
hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme, kronik
alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir antibiyotik) kullanıyorsanız. Bu
durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol
flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir
durum bildirilmiştir. Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla
birlikte ciddi nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
PAROKAN birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde
uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi
(hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk
dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve
alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir
daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle
sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)
2 / 10
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PAROKAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAROKAN’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAROKAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.Doktorunuz,hamilelik
esnasında PAROKAN’ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROKAN kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
PAROKAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine
kullanmamalısınız. PAROKAN’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği
bilinmemektedir.
PAROKAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında
“sodyum içermediği kabul edilir.”
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak mannitol içerir ve hafif derecede laktasif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenedis içeren bir ilaç alıyorsanız-dozun ayarlanması
gerekebilir,
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler
arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir
sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar
(kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),
amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır)
sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
• Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle acil tedavi
gerektiren bir ilaç (bkz. bölüm 2).
3 / 10
Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla
bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan
açıklamaları okuyabilirsiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan
ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol
çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarlarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.
Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz
− Günde en fazla dört kez
− Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
7.5 mg/kg
≤10 kg parasetamol/uygulama bırakılmalıdır.
(0.75 mL çözelti/kg) − Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır.
− Günde en fazla dört kez
− Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
15 mg/kg bırakılmalıdır.
> 10 kg ve ≤33 kg parasetamol/uygulama
− Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı
(1.5 mL çözelti/kg)
aşmamalıdır(maksimum günlük doz 2 g).
− Günde en fazla dört kez
− Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
15 mg/kg bırakılmalıdır.
> 33 kg ve ≤50 kg parasetamol/uygulama
− Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır
(1.5 mL çözelti/kg)
(maksimum günlük doz 3 g).
− Günde en fazla dört kez
− Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
1 g parasetamol/uygulama
> 50 kg bırakılmalıdır.
(bir 100 mL flakon)
− Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz.
bölüm 5.2).
4 / 10
**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün
kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken,
oral-rektal-i.v. vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30
kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla
verilmemelidir.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol
dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
PAROKAN 100 mL’lik flakon gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
PAROKAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤30 mL/dak) her
uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük
karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu
aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı
aşmaması gerekir.
Eğer PAROKAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız:
Yetişkinlerde tek doz 7.5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140
mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın
ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın
hastaneye başvurunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5 / 10
PAROKAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız
PAROKAN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, PAROKAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PAROKAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim
düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROKAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 kullanıcının en az birini etkilemektedir.
Yaygın :100 kullanıcının bir ila 10’unu etkilemektedir.
Yaygın olmayan :1.000 kullanıcının bir ila 10’unu etkilemektedir.
Seyrek :10.000 kullanıcının bir ila 10’unu etkilemektedir.
Çok seyrek :10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik) Çok seyrek:
• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında
azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre
sayısındaki azalma)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Bilinmiyor:
• Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
6 / 10
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
• Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi
bir durum (metabolik asidoz) (bkz. bölüm 2).
Seyrek:
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi
cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir
hastalık), Steven-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler ağız, gözler ve/veya cinsel
organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı
ile seyreden ciddi bir hastalık)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PAROKAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya
kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Etiketin ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAROKAN’ı kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROKAN’ı kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır.
Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PAROKAN’ı
kullanmayınız.
7 / 10
Ruhsat Sahibi: Haver Farma İlaç A.Ş.
Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../…/… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 10
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama şekli:
PAROKAN reçetelenirken ve uygulanırken milligram (mg) ve mililitre (mL)’nin karıştırılması
sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden
olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde
belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem milligram hem
de hacimsel olarak belirtiniz.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
100 mL (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için
bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 mL 'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 mL'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede
uygulanır.
< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi
(mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden
belirlenmesi önerilir. Uygulanan PAROKAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz
başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler
gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10
mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediatrik dozaj için PAROKAN ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a
kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim
diluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde
(infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.
100 mL'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. 60 mL'ye
kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
9 / 10
Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda
yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol
infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü
yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece,
ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki
saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
10 / 10