PAROKZOL 30 MG 28 TABLET Kullanma Talimatı

PAROKZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
PAROKZOL, pembe renkli, her iki yüzü çentiksiz yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 tabletlik
formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
PAROKZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya
hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da
gergin hissedebilirler.
PAROKZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede
enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde
hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma
durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde
kullanılır.
1
PAROKZOL antidepresan tedaviye cevap alınamayan hastalarda, antidepresanlar (depresyon
tedavisi için kullanılan ilaçlar) ile birlikte majör depresif epizodların (ağır ruhsal çöküntü
dönemlerinin) tedavisinde kullanılır.
PAROKZOL, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen
irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme
girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

PAROKZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya PAROKZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılık) var ise kullanmayınız.
PAROKZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise PAROKZOL tedavisinden önce doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve
yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir
• Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı
hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya
ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
• Geçmiş patolojik kumar öyküsü
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade
edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen
sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması
durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da
size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi
doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda
değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuz söyleyiniz.
Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu
davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek
aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar
dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal
cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir.
Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.
2
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza
söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PAROKZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAROKZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
PAROKZOL kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAROKZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal
söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) PAROKZOL kullanan annelerin yeni
doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
• titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri,
beslenme zorluğu
Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PAROKZOL tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve
PAROKZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PAROKZOL tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm
4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat
gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.
PAROKZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, PAROKZOL'ü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: PAROKZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini
artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza
söyleyiniz.
PAROKZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı PAROKZOL dozunuzun değiştirilmesine
neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
3
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kimdin, amiodoron, flekainid
vb.)
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona
karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John's
Wort (sarı kantaron) vb.)
• Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir,
ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin,
fenobarbital v.b.)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif
kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran
ilaçlar;
• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu,
obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar,
tramadol ve triptofan,
• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif
Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort)
(Hypericum perforatum)
• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PAROKZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
PAROKZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır. Ancak
doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz
verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
PAROKZOL, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük
bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak
artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da
yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size
PAROKZOL verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en
yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
PAROKZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan PAROKZOL günlük
dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
PAROKZOL'ün 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden
kullanılması önerilmemektedir. PAROKZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza
danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
PAROKZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak
bu yaş grubunda PAROKZOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta
grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç
dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz
ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozlama dikkatli
bir şekilde düzenlenmelidir.
Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.
Eğer PAROKZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKZOL kullandıysanız:
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler;
*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme,
terleme
*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük
ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye
gidiniz.
PAROKZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
5
PAROKZOL'ü kullanmayı unutursanız
PAROKZOL'ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde
iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAROKZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. PAROKZOL
tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, PAROKZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PAROKZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,
ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki
toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere
ulaşarak, gögüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PAROKZOL’e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Huzursuzluk
• Uykusuzluk
• Endişe
• Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)
• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
• Tremor (titreme)
• Sersemlik
• Uykululuk hali
• Sedasyon
• Baş ağrısı
• Görmede bulanıklık
• Dispepsi (midede yanma hissi)
• Bulantı
• Kusma
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Aşırı tükürük salgılanması
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme
• Depresyon
• Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)
• Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)
• Çift görme
• Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
• Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)
• Hıçkırık
Seyrek
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak
oluşma sıklığı bilinmemektedir:
• Düşük seviyede beyaz kan hücresi
• Düşük seviyede trombosit
• Yüksek kan şekeri
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Anoreksi (iştah kaybı)
• Kilo artışı ya da azalması
• Kendini agresif (saldırgan) hissetme
• Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı
saldırganlık durumu)
• Sinirlilik
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk,
terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
• Konuşma bozukluğu
7
• Ani açıklanamayan ölüm
• Olağan dışı kalp atımı
• Bayılma
• Pankreas iltihabı
• Yutma zorluğu
• İshal
• Karın ve mide rahatsızlığı
• Karaciğer iltihabı
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Deri döküntüsü
• Işığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Aşırı terleme
• Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
• Kas ağrısı
• Sertlik
• İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
• İdrar yapmada zorluk
• Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Göğüs ağrısı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin
• Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların
sürdürülmesi;
- aşırı kumar oynama
- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
- aşırı alışveriş yapma
- aşırı yeme
- uzaklaşma eğilimi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu
semptomların yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka
bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler
görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10
hastanın l'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da
yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
8
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAROKZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PAROKZOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra PAROKZOL'ü kullanmayınız.
"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PAROKZOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi :Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar-İstanbul
Üretici :Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
9