PARSABİV 10 MG/2 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

PARSABİV® flakon içinde sunulan berrak, renksiz bir çözeltidir. Etkin maddesi
etelkalsetiddir. Her bir flakon 2 mL çözeltide 10 mg etelkalsetid içerir (5 mg/mL).
PARSABİV®, PTH olarak bilinen paratiroid hormonunu azaltan etkin madde etelkalsetidi
içerir.
1
PARSABİV®, kanının atık ürünlerden temizlenmesi için hemodiyalize ihtiyaç duyan ciddi
böbrek hastalığına sahip sekonder hiperparatiroidizm hastalarının tedavisinde kullanılır.
Sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri (boyun bölgesinde yer alan dört küçük bez)
tarafından çok fazla PTH üretilir. “Sekonder” ifadesi, hiperparatiroidizmin başka bir
bozukluktan (örn., böbrek hastalığı) kaynaklandığı anlamına gelir. Sekonder
hiperparatiroidizm kemiklerden kalsiyum kaybına yol açabilir, bu da kemik ağrısı ve kırıklara
sebep olabileceği gibi ayrıca kan ve kalp damarlarıyla ilgili sorunlara neden olabilir.
PARSABİV®, PTH düzeylerini kontrol ederek vücudunuzdaki kalsiyum ve fosfatı
düzenlemeye yardımcı olur.
PARSABİV®, malign paratiroid tümörü, paratiroid bezinin fazla çalışmasına bağlı
parathormonun fazla üretilmesi ya da hemodiyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalığı
olan erişkin hasta gruplarında çalışılmadığından bu gruplarda kullanımı önerilmemektedir.

PARSABİV®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- etelkalsetid veya bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (bu Kullanma
Talimatının başında “Yardımcı maddeler” bölümünde belirtilmiştir) karşı alerjiniz varsa.
- vücudunuzda kalsiyum düzeyleri çok düşükse. Doktorunuz kan kalsiyum düzeylerinizi
izleyecektir.
PARSABİV®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size PARSABİV® verilmeden önce geçmişte ya da şimdi aşağıdaki durumları yaşayıp
yaşamadığınızı doktorunuza bildirin:
 kalp yetmezliği ve aritmiler (anormal kalp ritmi) gibi kalp problemleri;
 nöbetler (krizler veya konvülsiyonlar).
PARSABİV® kalsiyum düzeylerini düşürür. PARSABİV® ile tedavi edilirken kaslarınızda
spazm, seğirme veya kramp veya parmaklarınız, ayak parmaklarınız veya ağzınızın çevresinde
uyuşukluk veya karıncalanma hissi veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşarsanız
lütfen doktorunuza söyleyin. İlave bilgi için bölüm 4’e bakınız.
Düşük kalsiyum düzeyleri anormal kalp ritmine neden olabilir. PARSABİV® alırken kalbiniz
normalden hızlı veya kuvvetli atarsa, kalp ritim sorunları veya kalp yetmezliği yaşarsanız veya
kalp ritim sorunlarına yol açtığı bilinen ilaçlar alırsanız doktorunuza söyleyin. İlave bilgi için
bölüm 4’e bakınız.
Uzun süreler boyunca seyreden çok düşük PTH seviyeleri yalnızca biyopsi ile teşhis edilebilen
adinamik kemik olarak bilinen anormal bir kemik yapısı türüne neden olabilir. PARSABİV®
ile tedavi boyunca PTH düzeyleriniz izlenecektir ve PTH düzeyleriniz çok düşük olursa,
PARSABİV® dozunuz azaltılabilir.
Klinik çalışmalarda PARSABİV® ile tedavi edilen az sayıda hastada ölüm anında üst sindirim
sistemi (yemek borusu, mide ve duodenum (oniki parmak barsağı)) kanaması görülmüştür. Bu
2
hastalarda üst sindirim sistemi kanamasının kesin nedeni bilinmemektedir ve bu olguların
PARSABİV® ile bağlantılı olup olmadığı bilinmemektedir.
Üst sindirim sistemi kanaması için risk faktörleri taşıyorsanız (bilinen mide yemek borusu
yangısı ya da şiddetli kusma gibi) PARSABİV® tedavisi uygulanırken üst sindirim sistemi
kanaması riski artabilir. Bu nedenle artan sindirim sistemi şikayetleri için dikkatli olunuz ve
doktorunuza bilgi veriniz.
Klinik çalışmalarda PARSABİV® ile tedavi edilen hastalarda antikor (vücuda giren yabancı
maddelere karşı üretilen madde) değişiklikleri tespit edilmiştir. Gerekli durumlarda
doktorunuzun firmamız ile iletişime geçmesi önerilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
PARSABİV® 18 yaşından küçük çocuklarda araştırılmadığından bu hastalarda güvenli ve etkili
olup olmadığı bilinmemektedir.
PARSABİV®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin PARSABİV® üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARSABİV® hamile kadınlarda test edilmemiştir. PARSABİV®’in doğmamış bebeğinize
zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya PARSABİV® alırken hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza
söyleyin. Önlem olarak, PARSABİV®’in hamilelik sırasında kullanımından kaçınılması tercih
edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARSABİV®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyin. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe
faydasını ve PARSABİV® kullanımının anneye faydasını göz önünde bulundurarak emzirmeyi
veya PARSABİV® almayı durdurma kararı vermenize yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı
PARSABİV®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen etkisi yoktur veya bu etki
göz ardı edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, düşük kalsiyum seviyelerinin belirli
3
semptomları (nöbetler veya kasılmalar gibi) araç veya makine kullanma yeteneğinizi
etkileyebilir.
PARSABİV® sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Serum kalsiyumunu düşüren herhangi bir ilaç (ör. sinakalset ve denosumab) alıyorsanız, yakın
zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin.
PARSABİV®’i sinakalset ile birlikte almamalısınız. Sinakalset alıyorsanız veya yakın zamanda
aldıysanız doktorunuza söyleyin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PARSABİV® için önerilen başlangıç dozu 5 mg’dır. Hemodiyaliz tedavinizin sonunda bir
doktor veya hemşire tarafından sizi hemodiyaliz makinesine bağlayan ven seti yoluyla (kan
hattı) verilecektir. PARSABİV® haftada 3 kez verilecektir. Doz, tedavi yanıtınıza bağlı olarak
15 mg’ye çıkarılabilir veya 2,5 mg’ye düşürülebilir.
PARSABİV® ile tedavi edilirken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri almanız gerekebilir.
Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya hemşirenize
danışabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Hemodiyaliz tedavisinin sonunda yıkama sırasında veya yıkamadan sonra intravenöz (damar
içi kullanım) uygulama.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PARSABİV® 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etelkalsetidin vücutta emilimi, dağılımı ve
atılmasına yönelik ilaç çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle sadece hemodiyaliz alan
kronik böbrek hastalarında kullanılması uygundur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Eğer PARSABİV®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya czacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARSABİV® kullandıysanız:
PARSABİV®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARSABİV®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PARSABİV® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en iyi şekilde faydalanmak için, PARSABİV®’i doktorunuzun reçete ettiği süre
boyunca kullanmanız önemlidir.
Lütfen tedaviyi durdurmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Tüm ilaçlar gibi PARSABİV®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARSABİV®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tansiyon düşmesi, nefes darlığı, yüzde şişlik, deride kızarıklık ve kaşıntı (anaflaksi adı verilen
ve çok şiddetli ve ani tepki olarak görülen); bağışıklık sisteminin aşırı duyarlılık bulguları olan
dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) gibi alerjik olaylar varsa.
Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) yaygın olarak bildirilmiştir (10 kişiden 1'ini
etkileyebilir). Ağzınızın çevresinde veya kol ve bacaklarınızda uyuşukluk veya karıncalanma
hissi, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler yaşarsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz.
Bunlar, kalsiyum düzeylerinizin çok düşük (hipokalsemi) olduğunu gösteren belirtiler olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARSABİV®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
olmayan
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Bulantı
 Kusma
 İshal
 Kas spazmları
 Herhangi bir belirti olmadan kanda düşük kalsiyum düzeyleri
Yaygın:
 Kanda yüksek potasyum düzeyleri
 Kanda düşük fosfat düzeyleri
 Baş ağrısı
 Uyuşma veya karıncalanma hissi
 Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
 Kalbin elektriksel aktivitesinde elektrokardiyogramda QT uzaması olarak görülen
bozukluklar
 Düşük kan basıncı
 Kas ağrısı
Yaygın olmayan:
 Nöbetler (krizler veya konvülsiyonlar); ilave bilgi için bölüm 2’ye bakınız
Bilinmiyor:
 Alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonları içeren)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARSABİV®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kartonu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARSABİV®’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
2°C ‑ 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Buzdolabından çıkarıldıktan sonra:
 PARSABİV® orijinal kutusunda saklanırsa, toplamda maksimum 7 gün stabildir. Özel
sıcaklık saklama koşulları gerektirmemektedir.
 PARSABİV® orijinal kutusundan çıkarılırsa, doğrudan güneş ışığından korunduğu
takdirde maksimum 4 saat stabildir.
Parçacık ya da renk değişimi görürseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 25
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos, Porto Riko, ABD
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7