PARTEMOL 1 G/100 ML INFUZYON COZELTISI ICEREN 12 FLAKON Kullanma Talimatı

• PARTEMOL, her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
• PARTEMOL, 1 ve 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan renksiz, berrak solüsyondur.
• PARTEMOL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan
bir ilaç grubuna dâhildir.
• PARTEMOL yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
1
• PARTEMOL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak
gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı
durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli
tedavisinde) kullanılır.

PARTEMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya PARTEMOL’ün
içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.
PARTEMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kansızlığınız varsa
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir
durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir
ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir)
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya
daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız
• Vücudunuz susuz kalmışsa
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
PARTEMOL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik
günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
2
Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ
hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme,
kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir antibiyotik)
kullanıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda
kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan
ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir.
Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte ciddi
nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk
dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu
oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve
alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi
bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi
ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler
nelerdir?)
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PARTEMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARTEMOL’ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARTEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz,
hamilelik esnasında PARTEMOL’ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARTEMOL
kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
PARTEMOL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine
kullanmamalısınız. PARTEMOL’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip
etkilemediği bilinmemektedir.
PARTEMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir, yani esasında
“sodyum içermez”.
Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer;
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız– dozun
ayarlanması gerekebilir.
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu
maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan,
merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir
ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde
kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda
çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.
• Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle acil
tedavi gerektiren bir ilaç (Bkz. Bölüm 2)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha
fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış
olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla
kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda
sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.
Hasta ağırlığı Tek doz Maksimum günlük doz
≤ 10 kg 7,5 mg/kg - Günde en fazla dört kez
Parasetamol/uygulama - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
(0,75 ml çözelti/kg) bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 30mg/kg’ı
aşmamalıdır.
> 10 kg ve ≤33 kg 15mg/kg - Günde en fazla dört kez
parasetamol/uygulama - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
(1,5 ml çözelti/kg) bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı
aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)
> 33 kg ve ≤50 kg 15 mg/kg - Günde en fazla dört kez
parasetamol/uygulama - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
(1,5 ml çözelti/kg) bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı
aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g)
> 50 kg 1 g parasetamol/uygulama - Günde en fazla dört kez
(bir 100 ml flakon) - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık
bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir
5
**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka
bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi,
damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük
maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.
Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve 4 defadan fazla verilmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
PARTEMOL, gençler ve 33 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
PARTEMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dak) her
uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği,
düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün
dozu aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Eğer PARTEMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız:
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda
140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık,
karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya
en yakın hastaneye başvurunuz.
PARTEMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARTEMOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARTEMOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, PARTEMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARTEMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim
düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
7
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir
Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
Seyrek: 10.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
Çok seyrek: 10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Seyrek:
• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik)
Çok seyrek:
• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler)
sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı
hücre sayısındaki azalma),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Bilinmiyor:
• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
• Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen
ciddi bir durum (metabolik asidoz) (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek:
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
8
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü
içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir
hastalık), Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya
cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku
kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARTEMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARTEMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARTEMOL’ü kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü
yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz
PARTEMOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretici yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama şekli:
PARTEMOL reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitrenin (ml) karıştırılması
sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden
olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde
belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu hem
miligram hem de hacimsel olarak belirtilmelidir.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşın doz verilmesine) neden olabileceği için
bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 ml'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede
uygulanır.
<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
1 0
Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarım önlemek ve miligram (mg) ile
mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL)
cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık
grubunda asla doz başına 7,5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (<10 kg) çok
düşük hacimler gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10
mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediyatrik doz için PARTEMOL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10'a
kadar %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim
diluent bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde
(infüzyon süresi dâhil) kullanılmalıdır.
100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda
yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol
infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü
yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği
sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma
sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
1 1