PEDASEL %10 AMINOASIT COZELTISI (250 ML) Kullanma Talimatı

PEDASEL, bebek ve çocukların protein ihtiyacını karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20
amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Amino
asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.
Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı
olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde,
zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla
doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.
Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun
ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PEDASEL ile
eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit
(tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.
PEDASEL infüzyon yoluyla kullanılan, berrak ve steril bir çözeltidir. Çözelti 100 ml veya 250
ml’lik renksiz tip II cam şişede bulunur. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla
uygulanır.

PEDASEL birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. PEDASEL sadece sağlık personeli tarafından
uygulanmalıdır.
PEDASEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer, PEDASEL 'in kullanılacağı bebek veya çocuğun PEDASEL' in içinde bulunan
herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) ya da bir ya da birden fazla amino
asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa
KULLANILMAMALIDIR.
2
PEDASEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bebeğinize veya çocuğunuza PEDASEL verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile
konuşunuz.
- PEDASEL alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktarda
çözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır.
- Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları
varsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp,
karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.
- Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya baş
ağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesi
durumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır.
- PEDASEL bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasına
neden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessiz
kalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır ve
bebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir.
- Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesi
riskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenöz
kateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangi
bir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteri
yerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik
"mikropsuz" teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir.
- Bebeğiniz veya çocuğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddi
derecede kötü beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılması
önerilir.
- Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veya
azot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontrol
eder.
- Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veya
tuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumların (metabolik hastalıklar) farkında
olmalıdır. Bu durumlar, PEDASEL verilmeden önce düzeltilecektir.
- PEDASEL, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez.
3
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PEDASEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEDASEL damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik:
İlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni
doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı
beklenmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni
doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı
beklenmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemekle birlikte, bebek ve çocuklarda
kullanıldığından bu bölüm geçerli değildir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
PEDASEL’in başka ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili olarak bilinen bir sorun yoktur.
PEDASEL’e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşına ve vücut
ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuza
uygulayacaktır.
4
• Normal günlük doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mL
PEDASEL’dir.
• Bunlar alınması gereken günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bu
miktarlardan daha az veya daha çok verilebilir.
• PEDASEL, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (ana
toplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizin
veya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram ve
dakika başına 0.05 mL’den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır.
PEDASEL ile beraber verilen setin ‘Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.
Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması
önerilmektedir. Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi sağlanır.
Kullanmadan önce şişe gözle incelenir. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise
kullanılır.
PEDASEL’in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.
Şişeye ilaveler yapılacaksa:
Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunmalıdır.
İlave edilecekler uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti
kullanarak şişe içerisine enjekte edilir ve şişe içeriği ve ilave edilenler iyice karıştırılır.
Son çözelti renk değişikliği ve partiküllü madde açısından incelenir.
İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin
olunmalıdır.
İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için
şişeleri seri olarak bağlanmaz.
Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PEDASEL, kan veya kan bileşenleri için kullanılan
tüple infüze edilmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor
tarafından karar verilir.
5
Yaşlılarda kullanımı:
PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni
doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan yaşlılarda
kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:
- Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlanması gereken durumlarda
dikkatli kullanılmalıdır.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı bozulabilir ve
dozun ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit
durumu yakından izlenmelidir.
- Önerilen karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit
çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
- Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi ve
ürünün dikkatli kullanılması gerekir.
Eğer PEDASEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDASEL kullandıysanız:
PEDASEL kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEDASEL'i size doktorunuz verecektir, dolayısıyla fazla miktarda verilmesi olası değildir.
Fazla miktarda verildiğinden endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Verilen doz çok yüksek veya infüzyon çok hızlıysa, dolaşımdaki kan hacmi artabilir,
bebeğinizin veya çocuğunuzun kanı fazla asidik olabilir veya kanındaki veya idrarındaki azot
içeriği artabilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, titreme, konfüzyon (bilinç bulanıklığı)
veya kalbin hızlı atması olabilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Doktorunuz, ilave bir işlemin gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Bu olayların olmasını önlemek için, doktorunuz tedavi sırasında düzenli olarak bebeğinizin
veya çocuğunuzun durumunu kontrol edecek ve kan seviyelerini ölçecektir.
PEDASEL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEDASEL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
6

Tüm ilaçlar gibi, PEDASEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza indirecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en
az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat l000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek:
1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEDASEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde ödem
- göz kapaklarında ödem
- anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı
- deride mavi veya mor renklenme görülmesi
- anormal derecede hızlı kalp atışı
- nefes almada zorluklar
- kusma
- bulantı
- deri döküntüleri
- vücut sıcaklığının artması
- aşırı terleme
- üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarının
gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut
ise, PEDASEL'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmasına gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Benzer ürünlerde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
- Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi
- Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şok
reaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi
7
- Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması
- Kandaki asit seviyesinin artması
- Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması
- İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş, ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik
- İnfüzyon sıvısının infüzyon bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumunda
ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması,
şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEDASEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Her bir şişenin üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse
size bu ilaç verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
- Eğer çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz ya da ilacın şişesi çatlak veya kırıksa
doktorunuzu ve hemşirenizi uyarınız.
- 25 ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
- Tek kullanımlıktır.
- Kısmen kullanılmış şişeler yeniden kullanılmamalıdır. Kalan çözeltiler sağlık personeli
tarafından atılmalıdır. Kullanımdan sonra tüm aletler güvenli bir şekilde sağlık
personeli tarafından atılmalıdır. Şişedeki son kullanma tarihinden sonra PEDASEL’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat sahibi:
Magna Pharma İlaç San. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2 İç Kapı No:2
Beykoz/İSTANBUL Tel: (0 216) 413 50 66
Faks: (0 216) 413 50 99
Üretim yeri:
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz/İSTANBUL
Tel: (0216) 320 45 50
Fax: (0216) 320 41 45
Bu kullanma talimatı …./…/……… tarihinde onaylanmıştır.
9