PEDIPAR 120 MG/5 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON, 150 ML Kullanma Talimatı

PEDİPAR, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml’de)
120 mg parasetemol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.
1
PEDİPAR 150 ml, şişede sunulmaktadır.
PEDİPAR çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı
tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

PEDİPAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
PEDİPAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Anemi (kansızlık) varsa,
• Akciğer hastalığı varsa,
• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,
• Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg’dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise,
• Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu
söylenmişse,
• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasını
hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan
azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin
türevlerini kullanıyorsanız,
• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara
hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin,
karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla
tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
2
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir
hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği
olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
3–5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin
azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
PEDİPAR, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine
(zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda
alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı
olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayın.
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:
- Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
- Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız
- Düzenli olarak alkol alıyorsanız
Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız
gerekebilir.
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:
- Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa
- Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa
- Kilonuz çok düşükse
- Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)
3
Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:
• Derin, hızlı ve güç nefes alma
• Mide bulantısı, kusma
• İştah kaybı
Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz.
Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.
PEDİPAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı
etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski
nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PEDİPAR’ın
hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde
yine de hekim önerisi ile kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PEDİPAR’ın emziren
anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.
Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik
4
(somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren
faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
PEDİPAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sukroz dişlere zararlı olabilir.
İçeriğindeki Karmoizin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İçeriğindeki metilhidroksibenzoat (E218) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)
neden olabilir.
İçeriğindeki sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PEDİPAR’ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki
ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid, glutetimid, fenobarbital,
fenitoin, karbamazepin gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan
bazı ilaçlar ve rifampisin gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve
önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
5
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda
bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya
ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.
Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.
PEDİPAR’ı 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.
Her bir 5 ml’lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.
6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer
çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.
Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg’dan fazla kullanmayınız. Eğer
çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı geçmeyiniz.
Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.
Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza
danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesi
6
geremektedir.
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol
dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. PEDİPAR’ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay
uygulanmasını sağlar.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 ml (½ ölçek)'lik bir doz
uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. Bkz: Uygun kullanım ve
doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı: 6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PEDİPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PEDİPAR kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir,
ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla
ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa
sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız
gerekenden daha fazla PEDİPAR almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi
bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.
7
PEDİPAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PEDİPAR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEDİPAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde
kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PEDİPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PEDİPAR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da
özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılı
döküntüler (akut generalize eksantemöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen
belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı
duyarlılık (eritema multiforme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEDİPAR’a
8
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde
Yaygın görülen yan etkiler
• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuklama
• Uyuşma (Parestezi)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Bulantı
• İshal (diyare)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
• Karın ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kusma
• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı
• Yüz ödemi
• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Denge bozukluğu
• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)
• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)
9
Seyrek görülen yan etkiler
• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntı
• Yayın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)
• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Alerjik ödem
• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının
ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve
içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Steven-Jonhson sendromu)
• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi
(erupsiyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının
azalması))
• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)
• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
• Ateş
• Asteni (kronik yorgunluk)
• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
• Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes
darlığına yol açacak şekilde şişmesi
• Alerji testinin pozitif çıkması
• Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• PEDİPAR’ın etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek
üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek
10
hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEDİPAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında
saklamayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
PEDİPAR sulandırılmadan kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PEDİPAR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİPAR’ı kullanmayınız.
Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
11
Üretici:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/SAMSUN
Bu kullanma talimatı ................... tarihinde onaylanmıştır.
12