PEDİTRACE NEONATAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 25 ADET Kullanma Talimatı

• PEDİTRACE NEONATAL, her bir mL çözelti içerisinde 1,5 mg çinko, 0,1 mg bakır,
25 mcg mangan, 0,85 mcg krom içermektedir.
1
• PEDİTRACE NEONATAL berrak renksiz sulu çözelti formundadır.
• PEDİTRACE NEONATAL şeffaf renkli cam ampüller içerisinde karton kutu ambalaj
ile beraber ambalajlanır.
• Erken doğmuş bebeklerde çinko, bakır, mangan ve kromun eksikliğini gidermek ve bu
eksikliğe bağlı gelişen hastalıkların önlenmesi ve giderilmesi amacıyla kullanılır.
• PEDİTRACE NEONATAL damar yoluyla beslenme için kullanılan diğer çözeltilerle
karıştırılarak infüzyon yoluyla damar içine uygulanır.

• PEDİTRACE NEONATAL bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun
bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.
• PEDİTRACE NEONATAL uygulanmadan önce, bebeğinizin eser elementler için
ihtiyacı hekim tarafından değerlendirilecek ve dozajına karar verilecektir.
• PEDİTRACE NEONATAL yalnızca bebeğinizin damar yoluyla beslenmesinde
kullanılan diğer çözeltilerle birlikte uygulanmalıdır, tek başına uygulanmamalıdır.
• PEDİTRACE NEONATAL eser miktarda alüminyum ihtiva edebilir. Erken doğan
bebekler, böbrekleri tam gelişmediği için risk grubundadır. Bebeğinizin karaciğer
ve/veya böbrekleri ile ilgili bir sağlık sorunu varsa hekiminizle konuşunuz.
Hekiminiz bebeğinizin durumunu kontrol etmek için düzenli kan testleri yapmak
isteyebilir.
PEDİTRACE NEONATAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hastada Wilson hastalığı (nadir rastlanan kalıtsal bir hastalık; bakır metabolizması
bozukluğu) varsa.
• Seyreltmeden damar yoluna doğrudan enjekte edilmemelidir, infüzyona bağlı flebit (kan
damarlarında iltihaplanma) ihtimali vardır.
• Bebeğinizde PEDİTRACE NEONATAL bileşimindeki eser elementlerden ya da
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa.
PEDİTRACE NEONATAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• PEDİTRACE NEONATAL uygulanmamasına ya da dozajının ayarlanmasına karar
verirken hekiminiz bebeğinizin durumunu kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri
yapmak isteyebilir.
• Bebeğinizin salgı yollarındaki fonksiyon bozuklukları, PEDİTRACE NEONATAL
2
bileşimindeki eser elementlerin birikme yapmasına sebep olabilir. Bu durumda
PEDİTRACE NEONATAL’ın uygulanmasının devam edip etmeyeceğine hekiminiz
karar verecektir.
• PEDİTRACE NEONATAL karışım çözeltileri ile kullanılmalıdır. PEDİTRACE
NEONATAL içeriğindeki eser elementlerden herhangi birisine bağlı bir toksisite
(zehirlenme) gözlenirse, doktorunuz takviyeye son verecektir.
• PEDİTRACE NEONATAL uygulaması esnasında alüminyum iğneli şırıngalar ve
bağlantılar kullanılmamalıdır.
• PEDİTRACE NEONATAL eser miktarda alüminyum ihtiva edebilir. Böbrek
fonksiyonlarının çalışmadığı durumlarda damar içine uzun süre ile uygulanması
alüminyumun toksik (zehirli) seviyelere ulaşmasına neden olabilir.
PEDİTRACE NEONATAL’in yiyecek ve içecek ile kullanması
PEDİTRACE NEONATAL damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle
bilinen bir etkileşimi yoktur.
PEDİTRACE NEONATAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
PEDİTRACE NEONATAL her 2 ml dozunda, pH ayarlayıcı olarak kafi miktarda sodyum
hidroksit içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu tıbbi ürün her 2 ml
dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PEDİTRACE NEONATAL’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımına dair bir çalışma
bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. .

PEDİTRACE NEONATAL bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım
birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bebeğiniz için uygun ilaç dozu doktorunuz tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.
3
3 kg’dan daha düşük ağırlıkta dünyaya gelen prematüre (erken doğan) bebekler için önerilen
günlük çinko dozu genellikle kilogram başına 300 mikrogramdır (300 mcg çinko/kg/gün).
Vaktinde doğan bebekler ve 5 yaşına kadar çocuklar için önerilen günlük çinko dozu ise 100
mikrogramdır (100 mcg çinko/kg/gün).
Eksiklik durumunda çocuklar için önerilen günlük bakır dozu 20 mikrogram, mangan dozu 2
ila 10 mikrogram, krom dozu ise 0,14 ila 0,20 mikrogramdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bebeğiniz bu ilacı damar yoluyla (infüzyon şeklinde) alacaktır. PEDİTRACE NEONATAL
uygulama öncesinde, bebeğinize verilen diğer beslenme çözeltilerine ilave edilecektir.
Bebeğinizin alması gereken uygun doza hekiminiz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yenidoğan ve çocuk hastalarda kullanımı “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için
talimatlar” başlığı altında verilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Geçerli değil.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği görülen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
PEDİTRACE NEONATAL tedavisi, genellikle doğumun ikinci gününde, böbrek
fonksiyonları normalleşene dek başlatılmamalıdır; bu ürünün ne zaman kullanılacağına
doktorunuz karar verecektir.
Eğer PEDİTRACE NEONATAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bebeğinize alması gerekenden daha fazla PEDİTRACE NEONATAL uygulandıysa
PEDİTRACE NEONATAL uygulaması ve uygulamanın izlenmesi hekim veya hemşire
tarafından yapılacağı için bebeğinize alması gerekenden fazla uygulanması muhtemel
değildir. Ancak bebeğinizin alması gerektiğinden fazla PEDİTRACE NEONATAL aldığını
düşünüyorsanız hekiminiz ile konuşunuz.
4
PEDİTRACE NEONATAL’i kullanmayı unutursanız
Bebeğinize uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı işaretleri takip etme
de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.
İlacınız hastanede uygulanacağından olası değildir.
Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
PEDİTRACE NEONATAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PEDİTRACE NEONATAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yetersiz karaciğer ya da böbrek fonksiyonu olan hastalarda bir ya da daha fazla eser elementin
doz aşımına sebep olabilir. Ancak PEDİTRACE NEONATAL bileşimindeki eser elementler
çok düşük miktarlarda olduğundan, önerilen dozajlarda kullanıldığında toksisite (zehirlenme)
belirtilerinin görülmesi beklenmez.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEDİTRACE NEONATAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
5
PEDİTRACE NEONATAL’in doğru bir şekilde saklanmasından, kullanımından ve
bertarafından hekiminiz ya da hastane eczacısı sorumludur.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEDİTRACE NEONATAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ardi Farma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.
Pendik/İstanbul/Türkiye
Üretim yeri:
MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ergene/Tekirdağ/Türkiye
Bu kullanma talimatı 28.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK
SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR
Sağlık personeli reçete bilgileri için Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurmalıdırlar.
Pozoloji
Çinko, 3 kg’dan daha küçük prematüre bebeklerde 300 mcg çinko/kg/gün, term bebeklerde ve
5 yaşına kadar çocuklarda 100 mcg Çinko/kg/gün seviyesinde önerilmektedir. (1)
Pediatrik hastalarda 20 mcg Bakır /kg/gün, 2-10 mcg Mangan /kg/gün, 0,14-0,20 mcg
Krom/kg/gün seviyesinde önerilmektedir. (1)
Uygulama şekli:
PEDİTRACE NEONATAL seyreltilmeden uygulanmamalıdır.
PEDİTRACE NEONATAL diğer TPB çözeltileri ile karıştırıldıktan sonra damar içine infüzyon
yoluyla verilmelidir.
Uygulama kılavuzlarına göre çinko, bakır, mangan ve krom plazma seviyelerinin; karaciğer
fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi gerekmektedir.
Eser elementlerin gereklilikleri klinik durumlara göre farklılık gösterdiğinden, her hastada
uygun olduğu şekilde ilave edilmelidirler.
PEDİTRACE NEONATAL asidik bir çözelti olduğundan, uygulama esnasında alüminyum
iğneli şırıngalar ve bağlantılar kullanılmamalıdır.
Mangan düzeyinin olası toksik aralığa yükselmesi durumunda (test laboratuarı için lütfen uygun
referans aralığa bakınız) ya da kolestaz gelişmesi durumunda PEDİTRACE NEONATAL
kullanımı durdurulmalıdır
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
TPB’de kullanılan dekstroz çözeltileri içindeki elekrolit ve vitaminlerle fiziksel olarak
geçimlidir.
TPB çözeltisine ilave edilme işleminin laminer akış altında yapılması tavsiye edilir.
7
Çözelti asidik olduğundan alüminyum iğneli şırıngalar ve bağlantılar kullanılmamalıdır.
Çözeltiler uygulama öncesi partiküler madde ve renklenme oluşu açısından göz ile kontrol
edilmelidir.
8