PEDITUS ZERO 160 MG+1 MG/5 ML SURUP (100 ML) Kullanma Talimatı

PEDİTUS ZERO açık somon renkli, berrak şurup formunda bir ilaçtır.
PEDİTUS ZERO, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol) ve bir antihistaminik
(klorfeniramin maleat) olmak üzere iki etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
PEDİTUS ZERO, 100 mL şurup içeren amber renkli cam şişelerde, 5 mL'lik ölçek ve kullanma
talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
PEDİTUS ZERO, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun akıntısı, kırıklık
hali ve minör adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılır.

PEDİTUS ZERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kullanan kişinin;
• Etkin maddeler veya PEDİTUS ZERO’nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı
(bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi (aşırı duyarlılık) varsa
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa
• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi
1/7
görüyorsa veya bu ilaçlarla gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta
geçmediyse
• 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.
PEDİTUS ZERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer kullanan kişide;
• Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak
organ hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz
beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir
antibiyotik) kullanıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli
dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında
metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir.
Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte ciddi
nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.
• PEDİTUS ZERO kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve
böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli
kullanılmalıdır.
• Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın
ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri
reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın
kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.
Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren
başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-
Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden
ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği
akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına
neden olabilmektedir.
• Parasetamol veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların PEDİTUS ZERO ile eş
zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir
hastalık olan Gilbert sendromu varsa
• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini
oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)
• PEDİTUS ZERO’nun etkin maddelerinden parasetamol birden (akut) yüksek doz
verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer
zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun
2000 mg’ı aşmaması gerekir.
• PEDİTUS ZERO’yu önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız.
PEDİTUS ZERO önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer
hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• 3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde
• PEDİTUS ZERO kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.
• 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2/7
PEDİTUS ZERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEDİTUS ZERO alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu
ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PEDİTUS ZERO uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa
dikkatli olunmalıdır.
PEDİTUS ZERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PEDİTUS ZERO, her 5 mL başına 8 mg sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat, yeni doğmuş
bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
PEDİTUS ZERO’nun her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında
“sodyum içermez”.
PEDİTUS ZERO, her 5 mL başına 1000 mg sorbitol içerir.
Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya
çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya
çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal
fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa 5 mg/kg/gün üzeri dozlarda PEDİTUS ZERO’yu
almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PEDİTUS ZERO, 140 mg/kg/gün üzeri dozlarada, sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif
derecede laksatif etkiye neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PEDİTUS ZERO’nun etkisi değişebilir. Çocuğunuz
aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer çocuğunuz:
• Klorfeniramin maleat veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,
PEDİTUS ZERO kullanılmamalıdır.
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn: metoklopramid gibi)
• Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
• Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: rifampisin)
• Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları
• Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar
• Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
• Zidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Alkol
• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
• Sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum, hafif ve orta şiddetteki
depresyon tedavisinde kullanılır)
3/7
• Flukloksasilin (antibiyotik), kan ve sıvı anormalliği (metabolik asidoz) riski nedeniyle
acil tedavi gerektiren bir ilaç (bkz. Bölüm 2)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
2-6 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 1 ölçek (5 mL)
6-12 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 2 ölçek (10 mL)
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.
PEDİTUS ZERO’yu 5 günden uzun süreli kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
PEDİTUS ZERO ağız yoluyla kullanılır.
PEDİTUS ZERO’yu yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Yetişkinlerde kullanımı:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 4-6 saat ara ile 4 ölçek (20 ml)
Yaşlılarda kullanımı:
PEDİTUS ZERO 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PEDİTUS ZERO, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli
olunmalıdır.
PEDİTUS ZERO, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer PEDİTUS ZERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİTUS ZERO kullandıysanız
Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı
durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma
durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa
sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik
karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.
Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.
4/7
PEDİTUS ZERO’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PEDİTUS ZERO’yu kullanmayı unutursanız
Eğer PEDİTUS ZERO’nun bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda
dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu
tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEDİTUS ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi
beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PEDİTUS ZERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEDİTUS ZERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları
• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
• Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü
içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli
enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında
azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
• Astım ve nefes darlığı
• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEDİTUS
ZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5/7
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık
Yaygın olmayan:
• Mide-bağırsak kanaması
• Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı
Seyrek:
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan
hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım
değişiklikleri
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın
akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele
benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle
boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal
salgılarda kalınlaşma
• İştahsızlık
• İshal
• Depresyon, kabuslar
• İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Halsizlik, göğüs sıkışması
• Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı
• İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri
• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi
şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen
deri hastalığı)
Bilinmiyor:
• Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi
bir durum (metabolik asidoz) (bkz. Bölüm 2).
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk,
titreme
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal
6/7
eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç
bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa
duyarlılık, deri reaksiyonları
• Pozitif alerji testi
• Ağız kuruluğu
• Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEDİTUS ZERO’yu çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Kullanılmayan kısım var ise atılmalıdır.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PEDİTUS ZERO’yu
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİTUS ZERO’yu
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
[email protected]
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7/7