PEGASYS 180 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 ADET)

Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS’in de yan etkileri olabilir.
Tek başına veya ribavirin ile kombine halinde PEGASYS tedavisi gören bazı kişiler
depresyona girmiştir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar
(bazen başkalarına karşı hayatlarını tehdit edici düşünceler şeklinde) olmuştur. Bazı hastalar
intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuzu veya
farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. Aile
bireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik
belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz.
Büyüme ve gelişme (çocuklar ve ergenler):
Kronik Hepatit B için 48 hafta süreyle PEGASYS ile tedavi edilen bazı çocuk ve ergenler,
yaşları için beklenen kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.
Tedavi tamamlandıktan sonra öngörülen boy ve kilolarına geri dönüp dönmeyecekleri henüz
bilinmemektedir.
Ribavirin ile kombinasyon halinde bir yıla kadar uygulanan PEGASYS tedavisi ile, Kronik
10
Hepatit C’li bazı çocuk ve ergenler, beklenildiği kadar büyüme göstermemiş veya kilo
almamışlardır.
Çocukların çoğu tedaviyi tamamladıktan sonraki iki yıl içinde ve geriye kalan çocukların
büyük çoğunluğu da tedaviyi tamamladıktan sonraki altı yıl içinde öngörülen boylarına geri
dönerlerken, PEGASYS’in nihai yetişkin boyunu etkileyebileceği olasılığı devam etmektedir..
Aşağıdakilerden biri olursa, PEGASYS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• İlaç veya bakteri toksininden kaynaklanan yoğun kabuklaşmalı cilt hastalığı (Toksik
epidermal nekroliz)
• Ağızda, burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve deri soyulması (Stevens Johnson
sendromu/eritem multiforme)
• Cilt ve mukoza tabakasında şişme (anjiyoödem)
• Şiddetli göğüs ağrısı
• Sürekli öksürük
• Düzensiz kalp atışı
• Solunum güçlüğü
• Bilinç bulanıklığı
• Depresyon
• Şiddetli mide ağrısı
• Dışkıda kan
• Şiddetli burun kanaması
• Ateş veya üşüme
• Görme problemleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim araştırmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
PEGASYS’in 4 hafta süreyle, haftada bir kez, 180 mikrogram dozuyla sağlıklı erkek
olgulara uygulanması tolbutamidin (CYP 2C9), mefenitoin (CYP 2C19), debrisokin
(CYP 2D6), ve dapson (CYP 3A4) farmakokinetik profilleri üzerinde etki
göstermemiştir. Bu, PEGASYS’in sitokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 ve 2D6
izoenzimlerinin in vivo metabolik aktivitelerine etkisinin olmadığı düşünülmektedir.
Aynı çalışmada teofilinin (sitokrom P4501A2 aktivitesi belirteci) EAA’sında yaklaşık
%25 artış olmuştur ve bu, PEGASYS’in sitokrom P450 1A2 aktivitesinin zayıf bir
inhibitörü olduğunu göstermiştir. Teofilin ile birlikte PEGASYS alan hastalarda,
serumdaki teofilin konsantrasyonları izlenmeli ve teofilin dozunda uygun ayarlama
yapılmalıdır. Teofilin ve PEGASYS etkileşiminin 4 haftalık PEGASYS tedavisinden
sonra en yüksek düzeye ulaşması muhtemeldir.
17
HCV mono enfeksiyonu ve HBV mono enfeksiyonu olan hastalar:
Eş zamanlı metadon idame tedavisini (medyan doz 95 mg; 30 mg ile 150 mg arası)
beraberinde alan 24 HCV hastasıyla yapılan bir farmakokinetik çalışmada, 4 hafta
boyunca haftada bir PEGASYS 180 mikrogram ile yapılan tedavi, ortalama metadon
seviyelerinde başlangıç değerine göre %10 ila %15 yükselme ile ilişkilendirilmiştir. Bu
bulgunun klinik olarak önemi bilinmemektedir, buna rağmen hastalar metadon
toksisitesinin bulgu ve semptomlarına karşın sürekli takip edilmelidir. Özellikle yüksek
doz metadon alan hastalarda QTc uzaması riski akılda tutulmalıdır.
Azatiyoprin ile tedavi edilen hastalarda miyelotoksisite ile ilişkili olarak, ribavirin,
inosin monofasfat dehidrojenaz üzerinde inhibitör etkiye sahip olduğundan, azatiyoprin
metobolizmasına etki edebilir ve 6-metiltiyoinozin monofosfat (6- MTIMP)’ın
birikmesine sebep olabilir. Azatiyoprin ile eşzamanlı olarak peginterferon alfa-2a ve
ribavirin kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bağımsız vakalarda, eşzamanlı ribavirin ve
azatiyoprin kullanımının faydası potansiyel riskten fazla olduğunda, eşzamanlı
azatiyoprin kullanımı sırasında miyelotoksisite belirtilerini ve ilacın ne zaman
durdurulması gerektiğini tespit etmek amacıyla yakın hematolojik takip tavsiye edilir
(bkz. Bölüm 4.4).
P…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı