PEMCURE 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ Kullanma Talimatı

PEMCURE, beyaz ila açık sarı veya yeşil-sarı renkte liyofilize tozdur. PEMCURE flakon
içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her PEMCURE ambalajında bir
adet flakon mevcuttur.
10 mL’lik flakona 4,2 mL (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her
bir mL’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek
1 / 13
gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra
damar içine yavaş yavaş uygulanır.
PEMCURE kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
PEMCURE, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan
malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin
ile birlikte kullanılır.
PEMCURE, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç
tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.
PEMCURE ileri evre akciğer kanseri hastalarında hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya
başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.
PEMCURE ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde
kullanılır.

PEMCURE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pemetreksete veya PEMCURE’nin içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Emziriyorsanız, PEMCURE ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması
düşünülüyorsa.
PEMCURE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PEMCURE kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz.
• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza
veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine göre,
PEMCURE kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve
kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse
doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu
değiştirmeye karar verebilir.
• Eğer, PEMCURE ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı
uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önce
ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
2 / 13
• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PEMCURE ile
radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PEMCURE ile kötü etkilere sebep olabileceği
için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
• Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PEMCURE uygulamadan önce sıvıyı
boşaltma kararı verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PEMCURE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
PEMCURE’nin hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında
PEMCURE kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PEMCURE tedavisi
sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca kadınlar etkili korunma yöntemi
kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEMCURE’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PEMCURE ile
tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Fertilite
Erkeklere PEMCURE ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonra çocuk sahibi olmamaları
tavsiye edilir ve o nedenle PEMCURE ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar
etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya
3 / 13
kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. Tedaviye
başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
PEMCURE yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat
gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.
PEMCURE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün flakon başına yaklaşık 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar
(NSAİİ)” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi)
bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine
sahip çok sayıda NSAİİ vardır. PEMCURE’nin uygulanma zamanına ve/veya böbrek
fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size
önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PEMCURE’nin dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir.
Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı
hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza
karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına
bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde
bulunan PEMCURE’yi (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
PEMCURE her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
4 / 13
İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.
PEMCURE ile sisplatin birlikte kullanıldığında:
Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır.
PEMCURE’nin uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan
birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.
İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.
İlave olarak alınan ilaçlar:
Kortikosteroidler: PEMCURE tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan
sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg
deksametazona eş değer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt
reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.
Vitamin desteği: Doktorunuz size, PEMCURE tedavisi sırasında günde bir kez folik asit
(vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk
PEMCURE uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz
uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son PEMCURE uygulamasından sonra da 21 gün daha
devam ettirilmelidir. İlk PEMCURE dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9
haftada bir (3 kür PEMCURE tedavisine karşılık gelir) boyunca size B vitamini (1000
12
mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B vitamini size antikanser tedavisi
12
sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde bu ilaçla ilgili deneyim bulunmadığından,
çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli
değildir.
5 / 13
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için
önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek
hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PEMCURE kullanılması
önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PEMCURE kullanımı araştırılmamıştır.
Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek
için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya
ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PEMCURE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.
Eğer PEMCURE’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEMCURE kullandıysanız:
PEMCURE doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi
pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,
hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
PEMCURE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PEMCURE’yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEMCURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
6 / 13
Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PEMCURE kullanmayı
bırakmayınız. PEMCURE’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya
eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PEMCURE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PEMCURE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38oC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon
belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın).
Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın
olmayan) hissetmeye başlarsanız.
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın).
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi
(yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden
olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven- Johnson
Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı
kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede
kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki
pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok
yaygındır).
• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük
şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
7 / 13
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Buna göre PEMCURE ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın
• Enfeksiyon
• Bir tür boğaz ağrısı (fanajit)
• Bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması
• Beyaz kan hücre sayısının az olması
• Hemoglobin düzeyinin az olması
• Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara
• İştah azalması
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Ciltte döküntü
• Deride pul pul dökülme
• Böbreklerin azalmış işlevselliğini gösteren anormal kan testleri
• Yorgunluk
Yaygın
• Kanda enfeksiyon
• Ateş ile birlikte bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması
• Düşük kan pulcuğu sayısı
• Alerjik reaksiyon
• Vücut sıvılarının kaybı
• Tat değişikliği
• İlk olarak kollarda ve bacaklarda kas zayıflığına ve küçülmeye (atrofi) neden olabilecek
motor sinirlerde hasar
• Duyu kaybına, yanıcı ağrıya ve dengesiz yürüyüşe neden olabilecek sensoriyel sinirlerde
hasar
• Baş dönmesi
8 / 13
• Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) veya şişmesi
• Kuru göz
• Gözlerin sulanması
• Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) ve iris ve göz
bebeğinin önündeki şeffaf tabakanın (kornea) kuruluğu
• Göz kapaklarının şişmesi
• Kuruluk, sulanma,tahriş ve/veya ağrı ile birlikte göz rahatsızlıkları
• Kalp kaslarınızın pompalama gücünü etkileyen durum (kalp yetmezliği)
• Düzensiz kalp ritmi
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Karın ağrısı
• Karaciğer: karaciğerin ürettiği kandaki kimyasallarda artış
• Ciltte kaşıntı
• Vücutta, izlerin boğa gözüne benzediği döküntü
• Saç kaybı
• Ürtiker
• Böbrek fonksiyonlarının durması
• Böbrek fonksiyonlarının azalması
• Ateş
• Ağrı
• Şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi
• Göğüs ağrısı
• Sindirim sistemini kaplayan mukoza zarının iltihaplanması ve ülserasyonu
Yaygın olmayan
• Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu sayısında azalma
• Felç
• Beyne giden bir arter tıkandığında olan inme türü
• Kafatasının içinde kanama
• Kalbe giden kan akışının azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (anjina)
• Kalp krizi
9 / 13
• Koroner arterlerin daralması veya tıkanması
• Kalp atımının hızlanması
• Kol ve bacaklarda yetersiz kan akışı
• Akciğerlerdeki pulmoner arterlerden birinde tıkanıklık
• Solunum problemleriyle birlikte akciğer zarının iltihaplanması ve skarlaşması
• Anüsten parlak kırmızı kan geçişi
• Gastrointestinal sistemde kanama
• Bağırsak yırtılması
• Yemek borusu zarının iltihabı
• Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın da eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında
iltihap (sadece sisplatin ile kombinasyon halinde görülür)
• Radyasyon tedavisinin neden olduğu, yemek borusunun mukozal yüzeyinde iltihaplanma,
ödem, eritem ve erozyon
• Radyasyon tedavisinin neden olduğu akciğer iltihabı
Seyrek
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
• Karaciğerin iltihabı durumu
• Ciltte kızarıklık
• Daha önce radyasyona maruz kalmış cilt bölgesinde ortaya çıkan döküntü
Çok seyrek
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt ve mukoz membran reaksiyonu (Stevens- Johnson
sendromu)
• Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)
• Bacaklarda, kollarda ve karında deri döküntüleri ve kabarma ile sonuçlanan otoimmün
bozukluk
• Sıvı ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı
• Cilt frajilitesi, kabarcıklar ve erozyonlar ve cilt yara izi
• Daha çok vücudun alt kısımlarında kızarıklık, ağrı ve şişlik
• Cilt ve altındaki yağ dokusunun iltihabı (psödoselülit)
• Cilt iltihabı (dermatit)
10 / 13
• İltihaplı, kaşıntılı, kırmızı, çatlamış ve pürüzlü hale gelen cilt
• Şiddetle kaşıntılı noktalar
Bilinmiyor
• Ağırlıklı olarak böbrek patolojisi kaynaklı diyabet türü
• Renal tübülleri oluşturan tübüler epitel hücrelerinin ölümünü içeren böbrek bozukluğu
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri
başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEMCURE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında,
pemetreksetin çözündürülüp seyreltilmiş infüzyon çözeltileri 2-8°C arasında veya 25°C’de
saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak
atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEMCURE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEMCURE’yi kullanmayınız.
11 / 13
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 24/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
..................................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Kullanım, uygulama ve atma talimatları
1. PEMCURE’nin intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik
teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve PEMCURE flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikette belirtilen
miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.
3. 10 mL’lik flakon 4,2 mL 9 mg/mL (% 0,9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/mL pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen
çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerinde
olumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. Daha fazla seyreltme
gereklidir.
12 / 13
4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/mL (%0,9’luk) koruyucusuz sodyum
klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 mL’ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz
infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Tarif edildiği şekilde seyreltilen PEMCURE infüzyon
çözeltileri antibakteriyel koruyucu içermemektedir. Pemetrekset infüzyon çözeltilerinin
kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8°C veya 25°C sıcaklıkta 24 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan
önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon/seyreltme
işlemleri kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece
normalde 2°C-8°C arasında 24 saatten fazla olmamalıdır.
5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, polivinil klorür
ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ile uyumludur.
Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğu kalsiyum
içeren çözücülerle uyumsuzdur.
6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından
görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.
7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atık materyaller,
yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
Diğer potansiyel olarak toksik anti-kanser ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon
çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir.
Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilt hemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır.
Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile temas ederse akan su ile iyice yıkanmalıdır. Pemetrekset,
vezikan bir madde değildir.
PEMCURE’nin ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset
ekstravazasyonu için bildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak
değerlendirilmemiştir. Ekstravazasyon için diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerel standart
pratikler uygulanmalıdır.
13 / 13