PENZOL 40 MG ENTERIK KAPLI TABLET ,TABLET, 14 ADET Kullanma Talimatı

• PENZOL, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik
kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde
olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PENZOL’ün etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak
isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını
azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişkili rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılır.
• PENZOL, alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda, 14 veya 28 kaplı tablet içeren
kutuda Al/Al folyo blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler sarı renkte,
oblong şekillidir.
1/9
PENZOL;
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması
hastalığı),
Erişkinlerde:
• Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmak
bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin
tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten
pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer
durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

PENZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya PENZOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) var ise
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,
PENZOL’ü kullanmayınız.
PENZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz
olduysa doktorunuza bildiriniz. PENZOL ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli
kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PENZOL kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk
faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı
ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini
pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli
kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz
(osteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir)
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Üç aydan uzun süredir PENZOL kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri
düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon
bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini
2/9
gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza
söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum
düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir.
Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına
karar verebilir.
• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
• Mide asidini azaltan, PENZOL’e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu
geçirmişseniz,
• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PENZOL ile
tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi
unutmayınız.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm
proton pompası inhibitörleri gibi PENZOL bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PENZOL üst mide-bağırsak yolunda, normalde de
var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve
Campylobacter veya C difficile) az da olsa arttırabilir.
• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon
önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PENZOL
kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde
istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması
geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.
• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
• Beklenmeyen kilo kaybı,
• Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
• Kanlı kusma, kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür.
• Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir.
• Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
• Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık),
• Göğüs ağrısı
• Mide ağrısı
• Ağır ve sürekli ishal durumlarında,
PENZOL ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.
Bu nedenle PENZOL tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin
olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse,
başka incelemeler gerekebilir
3/9
1 yıldan uzun süredir PENZOL kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem
altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları
mutlaka söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
PENZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PENZOL yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan, ve bir miktar su ile bütün olarak
yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz
veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise
pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı,
bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PENZOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine
kullanmayınız.
PENZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç renklendirici olarak E102 tartrazin içerdiği için alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4/9
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PENZOL diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol
ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib
gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız
daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,
doktorunuz PENZOL tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu:
PENZOL’ü yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak
yutunuz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda
Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin
(örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında
ağrı) tedavisinde:
Önerilen doz günde bir tablet PENZOL’dür. Doktorunuz günde 2 tablet PENZOL kullanmanızı
önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PENZOL ile tedavinizin ne kadar süreceği
konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Erişkinlerde
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden
olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile
birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PENZOL’dür. İlk tablet
kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi
5/9
genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma
talimatlarını okuyunuz.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Önerilen doz günde 1 tablet PENZOL’dür. Doktorunuz günde 2 tablet PENZOL kullanmanızı
önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi
süresi genellikle 2-4 haftadır. PENZOL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda
doktorunuz size bilgi verecektir.
Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların
uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PENZOL’dür.
İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak
doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten
daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman
bırakacağınızı söyleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
PENZOL yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PENZOL’ü Helicobacter Pylori tedavisi için
kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PENZOL’ü Helicobacter Pylori
tedavisi için kullanmayınız.
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Eğer PENZOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENZOL kullandıysanız:
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
6/9
PENZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PENZOL kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PENZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PENZOL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi, PENZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
• Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir
• Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, PENZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,
kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,
burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Stevens Johnson
Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri
olabilir) ve ışığa hassasiyet
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz
kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve
muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde
genişleme (ciddi böbrek iltihabı)
7/9
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın
Midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik; uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık,
• Seyrek
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar;
depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Çok seyrek
Oryantasyon bozukluğu
• Bilinmiyor
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon); zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan
sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi); kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2.
PENZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemelen eklemlerde
ağrı ile birlikte. Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde
bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan:
Karaciğer enzimlerinde artış
• Seyrek:
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek:
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden
daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu
8/9
durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar),
beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının
hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PENZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Pensa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34398-Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri: Dinçsa İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
06935-Sincan/ANKARA
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9/9