PERCUS SANOHALER 50 MCG INHALASYON IÇIN TOZ, 60 DOZ

Tüm ilaçlar gibi, PERCUS Sanohaler’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
7
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, PERCUS Sanohaler’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar - Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları), yüz ve boğazda şişme
(anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı (dispne) ve/veya bronşların daralması
(bronkospazm) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar)
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*
Yaygın görülen yan etkiler
• Zatürre (pnömoni) (KOAH’lı hastalarda)
• Ses kısıklığı*
• Ciltte çürük (kontüzyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve
leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu),
Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstü bezi
baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma,
göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)
• Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**
• Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma
durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahil
davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda)
• Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Eklem ağrısı (artralji)
Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)
* PERCUS Sanohaler’in kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk
oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.
** Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker
hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisinde
olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş
metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon
propiyonatın, plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle
flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri
beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede
güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranasal uygulanan flutikazon propiyonatın plazma
konsantrasyonlarını büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında
belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım
sırasında intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan
hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol
açan klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı
potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon
propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A
inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini
%150 artırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol
düzeyi daha fazla düşmüştür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı
tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması
beklenir. Bu duruma karşı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden
mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı