PERGOVERIS 150 IU/75 IU ENJEKSİYONLUKÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 10 ADET Kullanma Talimatı

PERGOVERIS "follitropin alfa" ve "lutropin alfa" olarak adlandırılan iki farklı aktif madde
içerir. Her ikisi de, üreme ve doğurganlığa etkisi olan "gonadotropinler" olarak adlandırılan
hormon ailesine aittir.
Toz, beyaz ila kırık beyaz renkte liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz çözeltidir. 1, 3 ve
10 flakonda toz, buna karşılık gelen sayıda sırasıyla 1, 3 ve 10 flakonda çözücü içeren
ambalajlar halinde piyasaya sürülmüştür. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.
Bu ilaç sadece sıkı bir doktor denetimi altında kullanılmalıdır.
Bu ilaç yumurtalıklarda folikül (her biri yumurta içeren) gelişimini uyarmak için kullanılır. Bu,
hamile kalmanıza yardımcı olur. Düşük seviyelerde (şiddetli eksiklik) "Folikül uyarıcı hormon
1
(FSH)" ve "luteinizan hormon (LH)"a sahip yetişkin kadınlarda (18 yaş veya üzeri) kullanım
içindir. Bu kadınlar genellikle doğurgan değildir.
• PERGOVERIS’in aktif maddeleri, FSH ve LH doğal hormonlarının kopyalarıdır.
Vücudunuzda:
• FSH, yumurtaların üretimini uyarır.
• LH, yumurtaların serbest kalmasını uyarır.
PERGOVERIS, eksik hormonların yerini alarak FSH ve LH düzeyleri düşük olan kadınların
folikül geliştirmesini sağlar. Bu, "insan koryonik gonadotropin (hCG)" hormonunun
enjeksiyonundan sonra bir yumurta salıverecektir. Bu şekilde, kadınların hamile kalmasına
yardımcı olur.

Tedavi başlamadan evvel siz ve eşinizin doğurganlık durumu, doğurganlık problemlerinin
tedavisinde uzman bir hekim tarafından değerlendirilmelidir.
PERGOVERIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• folikül uyarıcı hormon (FSH), luteinleştirici hormon (LH) veya bu ilacın içindeki diğer
bileşenlere karşı alerjik iseniz,
• beyninizde (hipotalamus veya hipofiz bezinizde) tümör varsa,
• büyük yumurtalıklarınız veya yumurtalıklarınız içinde kökeni bilinmeyen sıvı keseler (over
kistleri) varsa,
• nedeni bilinmeyen kadın hastalıkları ile ilgili kanamalarınız varsa,
• yumurtalık, rahim veya meme kanseriniz varsa,
• erken menopoz, kusurlu cinsel organlar veya rahimdeki iyi huylu tümörler gibi normal bir
gebeliği imkansız kılacak bir durumunuz varsa,
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise bu ilacı kullanmayınız. Eğer emin
değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktor, hemşire veya eczacınızla konuşunuz.
PERGOVERIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• sizde veya aile bireylerinizin herhangi birinde porfiri (ebeveynlerden çocuklara geçebilen,
porfirinlerin (vücutta bulunan kimyasal maddeler) parçalanamaması durumu) varsa
tedaviye başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdakileri yaşamanız durumunda
derhal doktorunuza bildiriniz:
cildiniz hassaslaşır ve kolayca kabarcıklar çıkmaya başlarsa (özellikle güneşe sıkça
o
maruz kalan bölgelerde),
karın, kol veya bacak ağrınız varsa.
o
Yukarıdakilerin olması durumunda doktorunuz ilacı bırakmanızı önerebilir.
2
• Bu ilaç yumurtalıklarınızı uyarır. Bu, sizde Overyan Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS)
gelişmesi riskini artırır. Bu, foliküllerinizin çok gelişmesi ve büyük kistler haline gelmesi
durumudur. Eğer alt karın ağrısı yaşarsanız, hızla kilo alırsanız, mideniz bulanırsa veya
kusarsanız veya soluk alıp vermede zorluk yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bkz. bölüm 4).
Yumurtalıklarınız yumurta üretmiyorsa ve önerilen doza ve şemaya sadık kalıyorsanız
şiddetli OHSS’nin ortaya çıkması daha az beklenen bir durumdur. PERGOVERIS tedavisi
nadiren şiddetli OHSS’ye yol açar.
Nihai foliküler olgunlaşma için kullanılan ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren hCG)
uygulanır ise, OHSS daha olası hale gelir (bkz. bölüm 3). Eğer sizde OHSS gelişiyor ise
doktorunuz bu tedavi döneminde size herhangi bir hCG vermeyebilir ve en az dört gün
boyunca cinsel ilişkiye girmemenizi ya da bir bariyer kontraseptif yöntem kullanmanız
gerektiğini söyleyebilir.
Doktorunuz tedavi öncesi ve tedavi süresince ultrason ve kan testlerine (östradiol ölçümleri)
dayalı olarak yumurtalık cevabının dikkatle izlenmesini sağlayacaktır.
• PERGOVERIS kullanırken aynı anda birden fazla çocuğa hamile kalma ("çoğul gebelik",
çoğunlukla ikiz) riski, doğal yollarla oluşan gebeliğe kıyasla daha yüksektir. Çoğul gebelik
sizin ve bebekleriniz için tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. PERGOVERIS’i doğru
zamanlarda, doğru dozda kullanarak çoğul gebelik riskini azaltabilirsiniz.
Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrason taramaları yanı sıra kan testleri önerilir.
• Yumurta üretimi için yumurtalıkların uyarılması sürecinde, ortalama bir kadına göre düşük
yapma ihtimaliniz daha yüksektir.
• Fallop tüpleri (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar)
tıkanmış veya hasar görmüş olan (tubal hastalık) kadınlar, gebelik ister doğal yolla ister
doğurganlık tedavileriyle başarılmış olsun, embriyonun rahmin dışında geliştiği bir gebelik
(dış gebelik) geçirme riski altındadır.
• Siz veya ailenizin bir üyesi herhangi bir zamanda bacak veya akciğerde kan pıhtısı gelişmesi
durumu veya kalp krizi ya da inme yaşadı ise PERGOVERIS kullanmadan önce
doktorunuzla konuşunuz. PERGOVERIS tedavisi ile ciddi kan pıhtıları yaşama riskiniz
daha yüksek olabilir veya mevcut pıhtılar daha kötü hale gelebilir.
• Doğurganlık tedavisi için çoklu rejimleri alan kadınlarda, yumurtalık ve diğer cinsel
organların iyi huylu ve kötü huylu tümörleri bildirilmiştir.
• PERGOVERIS’e karşı ciddi olmayan münferit alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Eğer daha
önceden benzer ilaçlara bu tip bir reaksiyon gösterdiyseniz PERGOVERIS kullanmadan
önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
3
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz PERGOVERIS kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Emziriyorsanız PERGOVERIS kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.
PERGOVERIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PERGOVERIS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PERGOVERIS, follitropin alfa haricinde (doktorunuz tarafından reçete edilmesi durumunda),
diğer ilaçlarla aynı enjeksiyonda kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız veya kullanacaksanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PERGOVERIS’i her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size öğrettiği gibi kullanınız.
Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan başlangıç dozu her gün bir flakon PERGOVERIS’dir.
• Yanıtınıza göre doktorunuz PERGOVERIS enjeksiyonunuza her gün bir doz follitropin alfa
eklemeye karar verebilir. Bu durumda, follitropin dozu genellikle her 7 günde veya her 14
günde 37.5 ila 75 IU artırılır.
4
• Tedavi istenilen yanıt elde edilene kadar yani, ultrason ve kan testleri ile yapılan
değerlendirmelerde uygun folikül (yumurtalıkta bulunan ve yumurta hücresini içeren küçük
kesecik) oluşturduğunuz tespit edilene kadar sürdürülür.
• Bu 5 hafta kadar sürebilir.
İstenilen yanıtı aldığınızda, son PERGOVERIS enjeksiyonunuzdan 24 ila 48 saat sonra size,
bir tek enjeksiyon olarak, insan koryonik gonadotropini (hCG) verilecektir. Cinsel ilişki için en
uygun zaman hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gündür. Alternatif olarak,
doktorunuzun kararına göre rahim içi dölleme (IUI) veya başka bir tıbbi yardımla üreme
prosedürü gerçekleştirilebilir.
Eğer vücudunuz çok güçlü yanıt verirse, tedaviniz durdurulacak ve size hCG verilmeyecektir
(Bkz. Bölüm 2) Bu durumda, doktorunuz size sonraki tedavi döneminde daha düşük bir
follitropin alfa dozu verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
• PERGOVERIS deri altına enjeksiyon yoluyla (subkutan) kullanım içindir. Ciltte tahrişi
önlemek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz.
• İlacın ambalajında bir toz ve bir sıvı bulunmaktadır. Bunları karıştırarak derhal
kullanmanız gerekmektedir.
• Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı nasıl hazırlayacağınızı ve enjekte edeceğinizi
gösterecektir.
• Eğer PERGOVERIS’i güvenli bir şekilde uygulayabileceğinize kanaat getirirlerse,
bundan sonrasında ilacınızı evinizde kendiniz hazırlayabilir ve enjekte edebilirsiniz. Eğer
PERGOVERIS’i kendi kendinize uygulayacaksanız lütfen aşağıdaki talimatları dikkatli
bir şekilde okuyunuz.
PERGOVERIS’in hazırlanışı ve kullanılışı
İlacınızı hazırlamaya başlamadan önce aşağıdaki yönlendirmelerin tamamını okuyunuz.
Enjeksiyonunuzu her gün aynı saatte yapınız.
1. Ellerinizi yıkayınız ve uygulamayı yapmak için temiz bir alan bulunuz
• Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.
• Temiz bir masa veya mutfak tezgahı uygun bir alandır.
2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız ve temiz bir alan üzerine koyunuz:
• 1 flakon toz PERGOVERIS
• 1 flakon enjeksiyonluk su (çözücü)
Paket içinde sağlanmayan, gerekli diğer malzemeler:
• 2 alkollü pamuk
• 1 boş şırınga (enjeksiyon için)
• 1 iğne (ilacın hazırlanması için)
• 1 ince uçlu iğne (deri altına enjeksiyon için)
• Kesici malzeme atık kabı (cam ve iğnelerin güvenli şekilde atılması için)
3. Çözeltinin hazırlanışı
5
• Su dolu (çözücü) flakondaki koruyucu kapağı çıkarınız.
• İlacınızı hazırlamak için kullanacağınız iğneyi şırıngaya takınız.
• Yaklaşık olarak 1 mL işaretli yere kadar pistonu çekerek
şırıngaya biraz hava çekiniz.
• İğneyi flakona yerleştiriniz pistonu iterek havayı çıkarınız.
• Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözücüyü nazik bir biçimde
çekiniz.
4. Dozun enjekte edilmesi
• PERGOVERIS tozunu içeren flakondaki koruyucu kapağı
çıkarınız.
• Şırıngayı alınız ve şırınga içindeki çözücüyü toz içeren flakona
yavaşça enjekte ediniz.
• Şırıngayı çıkarmadan, flakonu nazikçe döndürünüz.
Çalkalamayınız.
• Toz çözülünce (genellikle hemen çözülür), oluşan çözeltinin
berrak olup olmadığını ve partikül içerip içermediğini kontrol
ediniz.
• Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözeltiyi nazik bir biçimde
şırıngaya çekiniz. Partikül olup olmadığını tekrar kontrol ediniz
ve çözelti berrak değilse kullanmayınız.
5. Şırınganın enjeksiyon için hazırlanışı
• İğneyi, ince uçlu derialtı enjeksiyon iğnesi ile değiştiriniz.
• Hava kabarcıklarını çıkarınız: Eğer şırınga içinde hava kabarcıkları
görürseniz iğneli şırıngayı, ucu yukarı gelecek şekilde havaya
doğru tutunuz ve nazikçe şırıngaya fiske atarak tüm havayı uca
getiriniz. Tüm hava kabarcıklarının çıkması için pistonu itiniz.
• Çözeltiyi hemen enjekte ediniz. Doktorunuz veya hemşireniz
nereye enjekte edeceğinizi (örn:karın, uyluğun ön kısmı)
halihazırda size söylemiş olmalıdır. Ciltte tahrişi önlemek için her
gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz.
• Seçtiğiniz bölgeyi alkollü pamuk ile dairesel hareketlerle siliniz.
• Derinizi işaret ve baş parmağınız arasında sıkıştırınız ve iğneyi
45°’den 90°’ye doğru bir açı ile, dart oku atmaya benzer bir
hareketle batırınız.
• Size öğretildiği gibi deri altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara
enjekte etmeyiniz.
• Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi
enjekte edene kadar bu işleme devam ediniz.
• Daha sonra iğneyi çekiniz ve cildi yeni bir alkollü pamuk ile
dairesel hareketlerle siliniz.
6. Enjeksiyondan sonra
6
Kullandığınız tüm malzemeyi atınız: Enjeksiyon işlemi bitince tüm iğneleri ve boş flakonları
kesici atık kabına koyarak atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PERGOVERIS’in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
PERGOVERIS yaşlılarda kullanım için onaylı değildir.
PERGOVERIS’in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
• Özel kullanım durumları :
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
PERGOVERIS’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği, etkililiği
ve farmakokinetiği kanıtlanmamıştır.
Eğer PERGOVERIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERGOVERIS kullandıysanız
PERGOVERIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PERGOVERIS’in aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Yine de OHSS meydana gelmesi
beklenebilir. Ancak bu durum sadece hCG uygulanırsa meydana gelecektir (Bkz. Bölüm 2).
PERGOVERIS kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Lütfen doktorunuza danışınız.
PERGOVERIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilaç doğurganlık problemlerinin tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi altında kullanılır.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı almayı durdurmanız durumunda tedavinizden beklenen
yanıt alınamayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi PERGOVERIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
7
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PERGOVERIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Döküntü, ciltte kızarıklık, kurdeşen, solunum güçlüğü ile beraber yüzünüzde şişme gibi alerjik
reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrek görülür.
Overyan Hiperstimülasyon Sendromu (yumurtalıkların aşırı uyarılması)
• Bulantı ve kusmayla birlikte alt karında ağrı. Bunlar Overyan Hiperstimülasyon
Sendromunun (OHSS) belirtileri olabilir. Yumurtalıklarınız tedaviye fazla reaksiyon
göstermiş ve geniş sıvı keseleri veya kistler oluşturmuş olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 2,
Overyan Hiperstimülasyon Sendromu). Bu yan etki yaygındır. Eğer bu meydana gelirse,
doktorunuzun sizi en kısa sürede muayene etmesi gerekecektir.
• OHSS, açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada zorluk
ve/veya karnınızda veya göğsünüzde sıvı birimi ile şiddetli hale gelebilir. Bu yan etki
yaygın değildir.
• OHSS’nin yumurtalıkların dönmesi veya kan pıhtılaşması gibi komplikasyonları seyrek
olarak meydana gelir.
• Genellikle şiddetli OHSS ile birlikte görülen ciddi kan pıhtılaşması problemleri
(tromboembolik olaylar) çok seyrektir. Bu durum, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, inme veya
kalp krizine neden olabilir. Seyrek olarak bu durum OHSS’den bağımsız olarak meydana
gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 2, “Kan pıhtılaşması problemleri”).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklıklarına göre belirtilmiştir:
Çok yaygın
• Yumurtalıklarda sıvı keseleri (over kistler)
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kaşıntı, morarma, şişme veya tahriş gibi bölgesel reaksiyonlar
Yaygın
• İshal
• Meme ağrısı
• Mide bulantısı veya kusma
• Karın veya pelvis ağrısı
• Karın krampı veya şişkinliği
Çok seyrek
• Astımınız kötüleşebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PERGOVERIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PERGOVERIS’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orjinal
ambalajında muhafaza ediniz.
İlaç sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihindeki ay, ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERGOVERIS’i kullanmayınız.
Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz PERGOVERIS’i kullanmayınız.
Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Merck Serono SA
Aubonne/ İsviçre
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
9