PERIEVILO N4-600E INFUZYONLUK ELEKTROLITLI AMINO ASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI VE LIPID EMULSIYONU (2500ML) Kullanma Talimatı

PERİEVİLO N4-600E, damar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba
içinde sunulmaktadır. Bölmelerden birinde lipid (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli
amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur. Bu bölmeler,
geçici seperatörler (ayırıcılar) ile ayrılmıştır.
Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak
ve gözle görülebilir partikül içermeyen çözelti; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen
süt görünümlüdür.
Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler
arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım
gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.
Havada bulunan oksijenle teması önlemek için üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir
dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe bulunmaktadır.
Torbaların 1000 mL, 1500 mL, 2000 mL ve 2500 mL’lik dört formu bulunmaktadır.
PERİEVİLO N4-600E, ağızdan veya enteral (besinlerin ağızdan veya tüple sindirim
sistemine verilmesi) beslenmenin uygun olmadığı durumlarda, yetişkinlere ve 2 yaşından
büyük çocuklara bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır.
2/22
Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:
1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL
Lipidler 30 g 45 g 60 g 75 g
Amino asitler 25,3 g 38 g 50,6 g 63,3 g
Azot 4 g 6 g 8 g 10 g
Glukoz 75 g 112,5 g 150 g 187,5 g
Enerji:
Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
Protein dışı kaloriler 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Glukoz kalorileri 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Lipid kalorileria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Protein dışı kaloriler/azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Glukoz/lipid kalorileri oranı 50/50 50/50 50/50 50/50
Lipid/toplam kaloriler % 43 % 43 % 43 % 43
Elektrolitler:
Sodyum 21 mmol 31,5 mmol 42 mmol 52,5 mmol
Potasyum 16 mmol 24 mmol 32 mmol 40 mmol
Magnezyum 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol
Kalsiyum 2 mmol 3 mmol 4 mmol 5 mmol
Fosfatb 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol
Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol
pH (yaklaşık) 6,4 6,4 6,4 6,4
Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760mosm/L
a Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri kalorileri dahil
b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil
PERİEVİLO N4-600E, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set)
aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

PERİEVİLO N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür (erken doğan) yeni doğan
olması durumunda,
- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya da
PERİEVİLO N4-600E’nin bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj
içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa,
- Kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa,
- Kan şekeri düzeyiniz çok yüksek ise (hiperglisemi),
3/22
- Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya
fosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar
söz konusu ise.
Doktorunuz her durumda, test sonuçlarınız ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz
gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
PERİEVİLO N4-600E’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PERİEVİLO N4-600E size uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle
konuşunuz.
Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilirse,
bu durum hasara veya ölüme neden olabilir.
Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş,
titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum zorluğu), ilacın uygulamasına hemen son
verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya
fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi
ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
PERİEVİLO N4-600E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan
hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük
parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta
güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar
karar verecektir.
Seftriakson isimli antibiyotik, PERİEVİLO N4-600E’ nin de dahil olduğu, damarınıza
damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda
verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri
aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir.
Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları
değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile
iyice yıkanırsa, PERİEVİLO N4-600E ve seftriakson art arda verilebilir.
Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) veya
sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) gelişme riskini arttırabilir. Toplardamarınıza bir
tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır.
Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar
yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla
damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.
Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında
aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa,
doktorunuz tedaviye yavaşça başlamalıdır. Ayrıca doktorunuz, sıvı, vitamin, elektrolit ve
mineral düzeylerinizdeki ani değişiklikleri önlemek için sizi yakından izleyecektir.
4/22
Vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar ilacın uygulanmasına
başlanmadan önce düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu
gözlemleyecektir ve ihtiyaç görmesi durumunda ilacın dozunu değiştirebilir veya vitamin,
elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri ekleyebilir.
İntravenöz beslenme tedavisi alan hastalarda, safranın ortadan kaldırılma (kolestaz)
sorunları, yağ depolanması (hepatik steatoz), muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan
fibroz dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları yanı sıra safra kesesi iltihabı (kolesistit)
ve safra kesesi taşı (kolelitiyazis) bildirilmiştir. Bu bozuklukların nedeninin birden fazla
faktöre bağlı olduğu düşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir.
Bulantı, kusma, karın ağrısı, cildin veya gözlerin sararması gibi semptomlarınız varsa, olası
nedensel ve katkıda bulunan faktörlerin ve olası terapötik ve önleyici önlemlerin
saptanmasına olanak sağlamak üzere doktorunuza danışınız.
Sizde aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen
maddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan
bir çözümleme veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme
tedaviniz varsa,
- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,
- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,
- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik): Böbrek üstü
bezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.
- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,
- Eğer akciğer hastalığınız varsa,
- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),
- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),
- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,
- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,
- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,
- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,
- Eğer komadaysanız.
Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden
güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan
testleri yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle
kontrol edileceksiniz.
Vücudun bu ilacın içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması “yağ
yüklenmesi sendromuna” neden olabilir.
İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma veya
şişlik, veya sızıntı olduğunu fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır. Eğer kan
şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz PERİEVİLO N4-600E’ nin verilme hızını ayarlamalı ya
da kan şekerinizi kontrol altında tutmak için size ilaç (insülin) vermelidir.
5/22
PERİEVİLO N4-600E, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral
damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.
Çocuklar ve gençler
Çocuğunuz 18 yaşın altındaysa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Çocukların
enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır. Vitamin
ve eser elementlerin takviyesi her zaman gereklidir. Pediyatrik formülasyonlar kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PERİEVİLO N4-600E ‘nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PERİEVİLO N4-600E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek
ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamile veya emziren kadınlarda PERİEVİLO N4-600E kullanımı hakkında yeterli deneyim
yoktur. PERİEVİLO N4-600E gerekirse, hamilelik ve emzirme döneminde düşünülebilir.
PERİEVİLO N4-600E hamile veya emziren kadınlara sadece dikkatli bir değerlendirmeden
sonra verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PERİEVİLO N4-600E bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli
bilgi yoktur. Emzirme döneminde damardan beslenme gerekli olabilir. PERİEVİLO N4-600E
emziren kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Damar yoluyla uygulamaya yönelik bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine
kullanımı mümkün değildir.
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
PERİEVİLO N4-600E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PERİEVİLO N4-600E soya fasulyesi yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün fenilalanin içermektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir.
6/22
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 21 mmol (483 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL'sinde 75,0 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz
önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Başka
tıbbi ürünler alıyorsanız (tıbbi reçeteli veya reçetesiz), uyumluluğunu kontrol etmek için
doktorunuzu önceden bilgilendirmelisiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız veya kullanıyorsanız lütfen doktorunuza
söyleyin:
 İnsülin
 Heparin
PERİEVİLO N4-600E kanla aynı setten verilmemelidir.
PERİEVİLO N4-600E kalsiyum içerir. Partiküller oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan
seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek için
aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.
Çökelme riskinden dolayı, PERİEVİLO N4-600E bir antibiyotik olan ampisilin veya
antiepileptik olan fosfenitoin ile aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalı veya
karıştırılmamalıdır.
PERİEVİLO N4-600E’ nin içindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir.
Önerilen dozlarında kullanılan PERİEVİLO N4-600E içindeki K vitamininin kumarin gibi
kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi
beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler
yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının
durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
PERİEVİLO N4-600E potasyum içerir. Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim
(ADE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (yüksek tansiyon ilaçları) veya
immünosupresanlar kullanan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür ilaçlar
kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
7/22

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PERİEVİLO N4-600E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma
uygundur.
Kolunuzdaki bir damardan ya da göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş
plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.
PERİEVİLO N4-600E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.
PERİEVİLO N4-600E tek kullanımlıktır.
Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.
PERİEVİLO N4-600E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu
KULLANMA TALİMATI' nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.
Erişkinlerde dozaj
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir.
Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
2 yaşından büyük çocuklarda ve gençlerde dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktorunuz tarafından karar verilir. Bu
yaşa, ağırlığa, boya, tıbbi duruma ve vücudun PERİEVİLO N4-600E’ nin içindeki bileşenleri
parçalama ve kullanma yeteneğine bağlı olacaktır.
 Uygulama yolu ve metodu:
Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da
göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli
kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski
nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
8/22
Yaşlılarda kullanım:
Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarının azalması ve eşlik eden
hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatli yapılmalıdır.
Eğer PERİEVİLO N4-600E‘ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERİEVİLO N4-600E kullandıysanız:
Eğer PERİEVİLO N4-600E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da
çok daha hızlı olarak uygulanmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit
bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki
glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri
derecede azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın
içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın
aşırı derecede hızlı veya çok fazla miktarda uygulaması sonucunda bulantı, kusma, titreme,
baş ağrısı, ateş basması, aşırı terleme ve elektrolit bozuklukları görülebilir. Böyle bir
durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri
atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve
size bazı kan testleri yapacaktır.
PERİEVİLO N4-600E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PERİEVİLO N4-600E’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERİEVİLO N4-600E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PERİEVİLO N4-600E’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek
yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, PERİEVİLO N4-600E'yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz.
- Terleme
- Ateş
- Titreme
9/22
- Baş ağrısı
- Deri döküntüsü
- Solunum sıkıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERİEVİLO N4-600E' ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda PERİEVİLO N4-600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir
listesi bulunmaktadır.
Yaygın:
- Kalbin hızlı atması (taşikardi).
- İştah azalması.
- Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).
- Karın ağrısı.
- İshal.
- Bulantı.
- Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).
Bilinmiyor:
- Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü (eritematöz, papüler, püstüler, maküler,
jeneralize döküntü, kaşıntı, ateş basması, solunum güçlükleri gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- İlacın verildiği bölgede ağrı, iritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/sıcaklık, doku
hücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması, iltihaplanma (enflamasyon), cildin
kalınlaşması veya kasılmasına yol açan uygulanan ilacın etraftaki dokuya sızması
(ekstravazasyon)
- Kusma
Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:
10/22
Çok seyrek:
- Hastanın tıbbi durumunun ani ve birdenbire kötüleşmesiyle ilişkili olarak lipidleri
uzaklaştırma kapasitesinin azalması (yağ yüklenmesi sendromu).
Aşağıdaki yağ yüklenmesi sendromu belirtileri, lipid emülsiyonu kesildiğinde
genellikle geri dönüşümlüdür:
 Ateş
 Deride solukluğa, halsizliğe veya soluğun kesilmesine neden olabilen kandaki
alyuvar sayısında azalma (anemi).
 Enfeksiyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni).
 Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki pulcukların (trombosit)
düzeylerinin azalması (trombositopeni).
 Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması.
 Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi).
 Karaciğerde yağlanma (hepatomegali).
 Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
 Merkezi sinir sistemi belirtileri (örneğin: koma).
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyonlar.
- Karaciğer fonksiyonlarınızı ölçmek için yapılan testlerde anormallik.
- Safranın ortadan kaldırılmasında problemler (kolestaz).
- Karaciğer büyümesi (hepatomegali).
- Damardan beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı.
- Sarılık (karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının
sararması).
- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma(trombositopeni).
- Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).
- Artmış karaciğer enzimleri.
- Akciğerdeki kan damarlarında tıkanmaya yol açabilecek ufak partikül oluşumu
(pulmoner vasküler çökeltiler), akciğer embolisi (pıhtı atması) ve solunum zorluğu ile
sonuçlanabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
11/22
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PERİEVİLO N4-600E’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:
Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması
önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-
8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C altında en fazla 48 saat süreyle kimyasal ve
fiziksel stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:
Spesifik karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve
ardından 25°C altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı
durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 -
8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü
belirtmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERİEVİLO N4-600E kullanmayınız/son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERİEVİLO N4-600E’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
12/22
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 01/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
13/22
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Farmakopterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu
ATC Kodu: B05BA10
1. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
PERİEVİLO N4-600E üç bölmeli torbalarda sunulmuştur.
Her torbada bir kalsiyumlu glukoz çözeltisi, bir lipid emülsiyonu ve bir elektrolitli amino
asit çözeltisi bulunmaktadır.
Torba İçeriği
1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL
% 18,75 Glukoz çözeltisi
400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL
(18,75 g/100 mL’ye karşılık gelen)
% 6,3 Amino asit çözeltisi
400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL
(6,3 g/100 mL’ye karşılık gelen)
% 15 Lipid emülsiyonu
200 mL 300 mL 400 mL 500 mL
(15 g/100 mL’ye karşılık gelen)
3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi:
Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500mL
Rafine zeytin yağı + Rafine soya
30 g 45 g 60 g 75 g
fasulyesi yağı a
Alanin 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g
Arjinin 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g
Aspartik asit 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g
Glutamik asit 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Glisin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Histidin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
İzolösin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Lösin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Lizin 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g
(lizin asetata eşdeğer) (2,81g) (4,21g) (5,62 g) (7,02 g)
Metiyonin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Fenilalanin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Prolin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Serin 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g
Treonin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Triptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g
Tirozin 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g
Valin 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g
Sodyum asetat trihidrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g
Sodyum gliserofosfat, hidrat 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g
Potasyum klorür 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Magnezyum klorür hekzahidrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
14/22
Kalsiyum klorür dihidrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Glukoz anhidroz 75 g 112,50 g 150 g 187,50 g
(glukoz monohidrata eşdeğer) (82,50 g) (123,75 g) (165 g) (206,25 g)
a Toplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytin
yağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasulyesi yağı.
Yardımcı maddeler şunlardır:
Elektrolitli amino asit Kalsiyumlu glukoz çözeltisi
Lipid emülsiyon bölümü
çözeltisi bölümü bölümü
Saflaştırılmış yumurta
fosfolipidleri, gliserol, Glasiyel asetik asit (pH Hidroklorik asit (pH
sodyum oleat, sodyum ayarlaması için), ayarlaması için),
hidroksit (pH ayarlaması enjeksiyonluk su. enjeksiyonluk su.
için), enjeksiyonluk su.
Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği:
1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500mL
Lipidler 30 g 45 g 60 g 75 g
Amino asitler 25,3 g 38 g 50,6 g 63,3 g
Azot 4 g 6 g 8 g 10 g
Glukoz 75 g 112,5 g 150 g 187,5 g
Enerji:
Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
Protein dışı kaloriler 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Glukoz kalorileri 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Lipid kalorileria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Protein dışı kaloriler/azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Glukoz/lipid kalorileri oranı 50/50 50/50 50/50 50/50
Lipid/toplam kaloriler % 43 % 43 % 43 % 43
Elektrolitler:
Sodyum 21 mmol 31,5 mmol 42 mmol 52,5 mmol
Potasyum 16 mmol 24 mmol 32 mmol 40 mmol
Magnezyum 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol
Kalsiyum 2 mmol 3 mmol 4 mmol 5 mmol
Fosfatb 8,5 mmol 12,7mmol 17 mmol 21,2 mmol
Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol
pH (yaklaşık) 6,4 6,4 6,4 6,4
Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L
a Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri kalorileri dahil
b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil
15/22
2. POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ
PERİEVİLO N4-600E’ nin, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük
çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2).
Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın statik
bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün
olmayabilir. Hastaların gerekli besin miktarlarının statik torbanın içeriğinden farklı olduğu
klinik durumlar mevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması,
PERİEVİLO N4-600E' nin diğer tüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz
önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinler
Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji
harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve PERİEVİLO N4-600E bileşenlerini
metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate
alınarak seçilmelidir.
Ortalama günlük gereksinimler:
• Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 g
azot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).
• 20 ila 40 kcal/kg.
• 20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 – 1,5 mL.
PERİEVİLO N4-600E için, maksimum günlük doz sıvı alımı üzerinden belirlenmiştir, 40
mL/kg; 1 g/kg amino asit, 3 g/kg glukoz, 1,2 g/kg lipid, 0,8 mmol/kg sodyum ve 0,6
mmol/kg potasyuma karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2800 mL
PERİEVİLO N4-600E 'ye eşdeğer olup 71 g amino asit, 210 g glukoz ve 84 g lipid (yani,
1680 protein dışı kcal ve 1960 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır.
Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha
sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.
PERİEVİLO N4-600E için maksimum infüzyon hızı 3,2 mL/kg/saattir, 0,08 g/kg/saat
amino asit, 0,24 g/kg/saat glukoz ve 0,10 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir.
2 yaşından büyük çocuklar ve gençler
Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır.
Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji
harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve PERİEVİLO N4-600E bileşenlerini
metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate
alınarak seçilmelidir.
Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli
azalmaktadır.
16/22
Aşağıda 2-11 ve 12-18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır.
PERİEVİLO N4-600E için, her iki yaş grubunda magnezyum konsantrasyonu günlük doz
için sınırlayıcı faktördür. 2-11 yaş grubunda, lipid konsantrasyonu saatlik hız için
sınırlayıcı faktördür. 12-18 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı
faktördür. Ortaya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir:
2-11 yaş arası 12-18 yaş arası
PERİEVİLO PERİEVİLO
N4-600E N4-600E
Önerilena Önerilena
Maksimum Maksimum
Bileşen hacim hacim
Maksimum günlük doz
Sıvı (mL/kg/gün) 60-120 45 50-80 45
Amino asitler 1– 2 1,1 1– 2 1,1
(g/kg/gün) (2,5’a kadar)
Glukoz 1,4 – 8,6 3,4 0,7 – 5,8 3,4
(g/kg/gün)
Lipidler 0,5-3 1,4 0,5-2 1,4
(g/kg/gün) (3’e kadar)
Toplam enerji 30-75 31,5 20-55 31,5
(kcal/kg/gün)
Maksimum saatlik hız
PERİEVİLO N4- 4,3 3,2
600E
(mL/kg/saat)
Amino asitler 0,20 0,11 0,12 0,08
(g/kg/saat)
Glukoz 0,36 0,33 0,24 0,24
(g/kg/saat)
Lipidler 0,13 0,13 0,13 0,10
(g/kg/saat)
a: 2018 ESPEN/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen değerler
Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması
istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.
Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve
kademeli olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir.
Uygulama yöntemi ve süresi:
Tek kullanımlıktır.
Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için
saklanmaması önerilir.
17/22
Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım olur.
Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. KÜB
Bölüm 6.6.
Düşük ozmolaritesi nedeniyle PERİEVİLO N4-600E periferik veya santral bir venden
uygulanabilir.
Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır.
Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edebilir.
3. GEÇİMSİZLİKLER
Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun
stabilitesi) doğrulanmadan, PERİEVİLO N4-600E’yi oluşturan üç bölmeden herhangi
birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.
Uyumsuzlukları, örneğin, aşırı asidite (düşük pH) veya lipid emülsiyonunu destabilize
eden divalan katyonların uygun olmayan (Ca2+ ve Mg2+) içeriği oluşturabilir.
Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı
dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi,
kalsiyum fosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.
PERİEVİLO N4-600E, sitrat antikoagüle edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde
çökelmiş koagülasyon riski ortaya çıkaran kalsiyum iyonları içermektedir.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle, PERİEVİLO N4-
600E’nin de içinde bulunduğu kalsiyum-içeren çözeltiler ile eş zamanlı olarak aynı
infüzyon hattından (örneğin Y–bağlantısı) karıştırılmamalı veya aynı anda
uygulanmamalıdır. Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon
hatları değiştirilir ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için infüzyon hatları
fizyolojik tuz solüsyonu ile iyice yıkanırsa, seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri
ardına uygulanabilir.
PERİEVİLO N4-600E, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile
karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle
geçimliliği kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da
uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.
4. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER
ÖZEL ÖNLEMLER
PERİEVİLO N4-600E uygulaması için hazırlık aşamalarına genel bir bakış Şekil 1’ de
verilmiştir.
Açmak için:
Koruyucu dış ambalaj yırtılarak çıkarılır.
Oksijen absorbanı şase atılır.
18/22
Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca torba zarar görmediyse,
bölmeler arasındaki geçici separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine
karışmadıysa), amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkteyse,
partikül içermiyorsa ve emülsiyon homojen süt görünümündeyse kullanılmalıdır.
Çözeltilerin ve emülsiyonların karıştırılması:
Seperatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkat edilmelidir.
Torba, manuel olarak üst kısımdan (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine
katlanır. Geçici seperatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlanacaktır.
Seperatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.
Karıştırıldıktan sonra oluşan emülsiyon homojen süt görünümünde olmalıdır.
İlaç eklemeleri:
Torba vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenmesi yapılabilecek kapasitededir.
Sulandırılmış karışımı herhangi bir ekleme yapılabilir (vitaminler dahil) (geçici
seperatörler ayrılarak üç bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra).
Vitaminler eklemeleri, karışım sulandırılmadan önce (geçici seperatörler ayrılarak 3
bölmedeki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz bölmesinin içine yapılabilir.
Elektrolit içeren formülasyonlara ekleme yapılmadan önce, torbada mevcut elektrolitlerin
miktarı dikkate alınmalıdır.
Eklemeler aseptik koşullarda nitelikli personelce gerçekleştirilmelidir.
PERİEVİLO N4-600E içine aşağıdaki tablodaki elektrolitler eklenebilir:
Her 1000 mL için miktarlar
Mevcut Düzey Maksimum Maksimum toplam
eklenebilecek miktar miktar
Sodyum 21 mmol 129 mmol 150 mmol
Potasyum 16 mmol 134 mmol 150 mmol
Magnezyum 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol
Kalsiyum 2 mmol 3 mmol (1,5a) mmol 5 (3,5a) mmol
İnorganik fosfat 0 mmol 8 mmol 8 mmol
Organik fosfat 8,5 mmolb 15,0 mmol 23,5 mmolb
a İnorganik fosfatın eklenecek miktarına karşılık gelen değer
b Lipid emülsiyonu içindeki fosfat dahil
Eser elementler ve vitaminler
Ticari olarak mevcut vitamin ve eser element preparatlarıkatıldığında (maksimum 1 mg
demir içeren) stabil olduğu gösterilmiştir.
Talep üzerine diğer katkı maddeleriyle geçimlilik mevcuttur.
Eklemeler yapılırken, periferik bir damar yoluyla uygulamadan önce karışımın nihai
ozmolaritesi ölçülmelidir.
19/22
Eklemeyi gerçekleştirmek için:
- Aseptik koşullara uyulmalıdır.
- Torbanın enjeksiyon yeri hazırlanır.
- Enjeksiyon bölgesi iğneyle delinerek iğne veya rekonstitüsyon cihazıyla ekleme
gerçekleştirilir.
- Torba içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.
İnfüzyonun hazırlanması
Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Torbayı asılır.
Uygulama çıkış ucundaki plastik koruyucu çıkarılır.
İnfüzyon setinin ucu, uygulama çıkışına sıkıca yerleştiriniz.
20/22
1.Koruyucu ambalaj 2.Ambalaj 3. Torbanın ve separatörlerin
sağlamlığı kontrol edilir. Yalnızca
yırtılarak çıkartılır. çıkartılıp atıldıktan
torba zarar görmediyse, bölmeler
sonra, eğer varsa
arasındaki separatörler sağlamsa
oksijen absorbanı
(bölmelerdeki sıvılar birbirine
daçıkartılıp atılır.
karışmadıysa), aminoasit ve glukoz
çözeltileri berraksa ve emülsiyon
homojense kullanılmalıdır.
4. Torbayı yatay ve temiz bir 5. Torba, en az 3 defa 6. Torba asılır.
yüzeye yerleştiriniz. Torba, üst alt-üst edilerek Uygulama portundaki
kıs mından (askının bulunduğu sıvıların karışması plastik koruyucu
keTna r) başlayarak kendi üzerine sağlanmalıdır. çıkarılır. İnfüzyon
ka tlanır. Separatörler, uygulama setinin ucu, uygulama
gir işlerine yakın yerlerden portuna sıkıca
ayrılmaya başlayacaktır. yerleştirilir.
Separatörler torbanın yarısına
kadar açılacak şekilde, torba
katlanmaya devam edilmelidir.
Şekil 1: PERİEVİLO N4-600E uygulaması için hazırlık adımları
Uygulama
Tek kullanımlıktır.
Ürün sadece, bölmeler arasındaki geçici separatörler açılıp, 3 bölümün içeriği
karıştırıldıktan sonra uygulanır.
Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.
Torba açıldıktan sonra içerik derhal kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda
kullanmak üzere asla saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden
bağlanmamalıdır.
21/22
Primer torbanın içinde bulunan artık gaz nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden
sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır.
Ekstravazasyon
Ekstravazasyon belirtilerini saptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir.
Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhal durdurulmalı, takılan kateter veya kanül
hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş kateter/kanül
yoluyla dokularda bulundan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül çıkarılmadan önce
aspirasyon gerçekleştirilmelidir. Ekstremite içerdiğinde, ilgili uzuv yükseltilmelidir.
Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, PERİEVİLO N4-600E ile karıştırılan
ürün(ler) dahil) ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler
alınmalıdır.
Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir.
Büyük ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyesi alınmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme
günlük olarak gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyona aynı periferik veya santral vende yeniden başlanmamalıdır.
22/22