PERIOLIMEL N4-600E INFUZYON ICIN ELEKTROLITLI AMINOASIT COZ. GLUKOZ COZ. VE LIPID EMULSIYONU, 2000 ML TORBA Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. PERIOLIMEL N4-600E nedir ve ne için kullanılır?
• PERIOLIMEL N4-600E, üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde bir
ilaçtır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asit
çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur.
Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak
ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt
görünümlüdür.
Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler
arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım
gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.
Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba
arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır.
Torbaların 1, 1.5, 2 ya da 2.5 litrelik dört formu bulunmaktadır.
• PERIOLIMEL N4-600E iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla
beslenemediği durumlarda, kullanılan bir beslenme karışımıdır.
2
Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:
1 000 mL 1 500 mL 2 000 mL 2 500 mL
Lipidler 30 g 45 g 60 g 75 g
Amino asitler 25.3 g 38.0 g 50.6 g 63.3 g
Azot 4.0 g 6.0 g 8.0 g 10.0 g
Glukoz 75.0 g 112.5 g 150.0 g 187.5 g
Enerji:
Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
Yaklaşık non-protein kalori 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Glukoz kökenli kalori 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Lipid kökenli kaloria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Non-protein kalori / azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Glukoz / lipid kalori oranı 50/50 50/50 50/50 50/50
Lipid / toplam kalori %43 %43 %43 %43
Elektrolitler:
Sodyum 21.0 mmol 31.5 mmol 42.0 mmol 52.5 mmol
Potasyum 16.0 mmol 24.0 mmol 32.0 mmol 40.0 mmol
Magnezyum 2.2 mmol 3.3 mmol 4.4 mmol 5.5 mmol
Kalsiyum 2.0 mmol 3.0 mmol 4.0 mmol 5.0 mmol
Fosfatb 8.5 mmol 12.7 mmol 17.0 mmol 21.2 mmol
Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol
pH (yaklaşık) 6.4 6.4 6.4 6.4
Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L
a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil
b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil
PERIOLIMEL N4-600E, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set)
aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.
ilaçtır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asit
çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur.
Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak
ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt
görünümlüdür.
Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler
arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım
gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.
Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba
arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır.
Torbaların 1, 1.5, 2 ya da 2.5 litrelik dört formu bulunmaktadır.
• PERIOLIMEL N4-600E iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla
beslenemediği durumlarda, kullanılan bir beslenme karışımıdır.
2
Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:
1 000 mL 1 500 mL 2 000 mL 2 500 mL
Lipidler 30 g 45 g 60 g 75 g
Amino asitler 25.3 g 38.0 g 50.6 g 63.3 g
Azot 4.0 g 6.0 g 8.0 g 10.0 g
Glukoz 75.0 g 112.5 g 150.0 g 187.5 g
Enerji:
Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal
Yaklaşık non-protein kalori 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Glukoz kökenli kalori 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Lipid kökenli kaloria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Non-protein kalori / azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Glukoz / lipid kalori oranı 50/50 50/50 50/50 50/50
Lipid / toplam kalori %43 %43 %43 %43
Elektrolitler:
Sodyum 21.0 mmol 31.5 mmol 42.0 mmol 52.5 mmol
Potasyum 16.0 mmol 24.0 mmol 32.0 mmol 40.0 mmol
Magnezyum 2.2 mmol 3.3 mmol 4.4 mmol 5.5 mmol
Kalsiyum 2.0 mmol 3.0 mmol 4.0 mmol 5.0 mmol
Fosfatb 8.5 mmol 12.7 mmol 17.0 mmol 21.2 mmol
Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol
Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol
pH (yaklaşık) 6.4 6.4 6.4 6.4
Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L
a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil
b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil
PERIOLIMEL N4-600E, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set)
aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.
2. PERIOLIMEL N4-600E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PERIOLIMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması
-
durumunda.
Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya PERIOLIMEL N4-600E’nin
-
bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı
duyarlılığınız (alerji) varsa.
Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.
-
Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.
-
Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.
-
Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya
-
fosfat) herhangi birinin anormal derecede yüksek olduğu durumlar söz konusu ise.
3
Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut
ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.
PERIOLIMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Toplam Parenteral Beslenme (TPN) size çok hızlı verilirse, bu durum yaralanma veya ölümle
sonuçlanabilir.
Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş,
ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi
ürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivite
reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir.
Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis
(kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızın
içine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riski
bulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığını
dikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması)
gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler. Kateter
yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik
("mikropsuz") tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar
yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bunun
yanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmaması
için doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
İnfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ve metabolik bozukluklar
düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve dozunu
değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri eğer ihtiyaç görürse
ekleyebilir.
Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz;
doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarak
uygulayacaktır.
Alerjik bir bünyeye sahip olma ya da bazı gıdalara (soya fasülyesi, yer fıstığı ya da
-
yumurta) karşı alerjinizin olması durumu: Bu ilaç seyrek olarak da olsa ciddi alerjik
tepkilere neden olabilen soya fasülyesi yağı içermektedir. Soya fasülyesi, yumurta ya da
yer fıstığı proteinlerine alerjik olan kişilerde soya fasülyesi proteinlerine karşı da alerjik
olunabileceği bildirilmiştir. Bu durumda bu ilaç size uygulanmayacaktır.
Kansızlık (anemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz sırasında kan sayımları
-
ile yakından izleneceksiniz.
Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem): Sizde bu durumun olması durumunda
-
tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Bu sıvı birikimi
aniden olmuşsa (akut pulmoner ödem) bu ilaç sizde kullanılamaz.
Kalp yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz
-
yakından izlenerek yürütülecektir. Kalp yetmezliği durumunuz tedaviye rağmen
düzelmeyen türdense (dekompanse kalp yetmezliği) bu ilaç sizde kullanılamaz.
4
Karaciğer yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir
-
takım kan testleri (glukoz, elektrolit ve trigliseritler) ve klinik değerlendirmelerle yakından
izlenerek yürütülecektir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Şeker hastalığı (diabetes mellitus): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli
-
olarak bir takım testler (kan glukoz, idrarda glukoz ve keton) yapılarak ve insülin
kullanıyorsanız gereken durumlarda insülin dozunuz ayarlanarak yürütülecektir. Kan
şekerinizin ileri derecede yüksek olduğu durumlarda (yani saatte 6 üniteden fazla insülin
uygulamanız gerektiğinde) bu ilaç sizde kullanılamaz.
Kanınızda yağların (lipidlerin) yüksek olması durumu (hiperlipidemi): Sizde bu durumun
-
olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri ve klinik
değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki yağların (lipidler ve
trigliseritler) ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki elektrolit adı verilen sodyum, potasyum, magnezyum,
-
kalsiyum ve/veya fosforun düzeylerinin normalden farklı olması durumu): Sizde bu
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından
izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki elektrolitlerin hastalık oluşturacak şekilde ileri
derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Sıvı dengesizliği (vücudunuzun susuz kalmış ya da fazla sıvı toplamış olması): Sizde bu
-
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından
izlenerek yürütülecektir. Vücudunuzun fazla sıvı toplamış olduğu (hiperhidrasyon) ya da
ileri derecede susuz kalmış olduğu (hipotonik dehidratasyon) durumlarda bu ilaç sizde
kullanılamaz.
Adrenal yetmezliği (Addison hastalığı olarak da adlandırılan bu hastalıkta böbrek
-
üstündeki bezleriniz işlevlerini tam olarak yerine getiremez ve kanınızın yoğunluğu artar):
Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu
(ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
Akciğer hastalığı (birçok akciğer hastalığında kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu
-
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite)
ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya da
-
diyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaç
sizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak;
sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanız
bazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri)
yakından izlenerek yapılacaktır.
Ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok.
-
Ciddi metabolik asidoz.
-
Yaygın enfeksiyon (septisemi).
-
Koma.
-
Bu ilaçta bulunan yağların ortamdan uzaklaştırılması için yetersizlik, “yağ yüklenmesi
sendorumu” ile sonuçlanabilir (Bakınız Bölüm 4 – Olası yan etkiler nelerdir?).
5
Eğer infüzyon bölgesinde ağrı, yanma ya da şişme veya infüzyonda sızıntı farkederseniz,
doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin. Uygulamaya acilen son verilmeli ve başka bir
toplardamarda yeniden başlanmalıdır.
Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E hızını ayarlamalı ya da
kan şekerinizi düzenlemek için ilaç vermelidir (insülin).
PERIOLIMEL N4-600E, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral
damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.
PERIOLIMEL N4-600E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PERIOLIMEL N4-600E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından
yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde
PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından
özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PERIOLIMEL N4-600E’yi
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PERIOLIMEL N4-600E’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız
yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
PERIOLIMEL N4-600E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 21 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL’sinde 75.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Reçetesiz
alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı
planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
6
Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatın stabil olduğu (özellikle de lipid
emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya da
rekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir.
PERIOLIMEL N4-600E kanla aynı setten verilmemelidir.
PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum içerir. Karıştırıldıklarında torba içinde parçacıklar
oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte karıştırılarak uygulanmaması
gerekir.
PERIOLIMEL N4-600E'nin içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir.
Önerilen dozlarında kullanılan PERIOLIMEL N4-600E içindeki K vitamininin kumarin gibi
kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi
beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa,
bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından
sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
PERIOLIMEL N4-600E potasyum içerir. Tansiyon yüksekliği için kullanılan diüretikler,
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör
antagonistleriyle ya da bağışıklık sistemini baskılayan (immün süpresan) ilaçlarla birlikte
kullanırken özel dikkat gerekir. Bu tür ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması
-
durumunda.
Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya PERIOLIMEL N4-600E’nin
-
bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı
duyarlılığınız (alerji) varsa.
Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.
-
Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.
-
Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.
-
Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya
-
fosfat) herhangi birinin anormal derecede yüksek olduğu durumlar söz konusu ise.
3
Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut
ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir.
PERIOLIMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Toplam Parenteral Beslenme (TPN) size çok hızlı verilirse, bu durum yaralanma veya ölümle
sonuçlanabilir.
Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş,
ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi
ürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivite
reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir.
Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis
(kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızın
içine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riski
bulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığını
dikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması)
gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler. Kateter
yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik
("mikropsuz") tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar
yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bunun
yanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmaması
için doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
İnfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ve metabolik bozukluklar
düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve dozunu
değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri eğer ihtiyaç görürse
ekleyebilir.
Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz;
doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarak
uygulayacaktır.
Alerjik bir bünyeye sahip olma ya da bazı gıdalara (soya fasülyesi, yer fıstığı ya da
-
yumurta) karşı alerjinizin olması durumu: Bu ilaç seyrek olarak da olsa ciddi alerjik
tepkilere neden olabilen soya fasülyesi yağı içermektedir. Soya fasülyesi, yumurta ya da
yer fıstığı proteinlerine alerjik olan kişilerde soya fasülyesi proteinlerine karşı da alerjik
olunabileceği bildirilmiştir. Bu durumda bu ilaç size uygulanmayacaktır.
Kansızlık (anemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz sırasında kan sayımları
-
ile yakından izleneceksiniz.
Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem): Sizde bu durumun olması durumunda
-
tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Bu sıvı birikimi
aniden olmuşsa (akut pulmoner ödem) bu ilaç sizde kullanılamaz.
Kalp yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz
-
yakından izlenerek yürütülecektir. Kalp yetmezliği durumunuz tedaviye rağmen
düzelmeyen türdense (dekompanse kalp yetmezliği) bu ilaç sizde kullanılamaz.
4
Karaciğer yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir
-
takım kan testleri (glukoz, elektrolit ve trigliseritler) ve klinik değerlendirmelerle yakından
izlenerek yürütülecektir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Şeker hastalığı (diabetes mellitus): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli
-
olarak bir takım testler (kan glukoz, idrarda glukoz ve keton) yapılarak ve insülin
kullanıyorsanız gereken durumlarda insülin dozunuz ayarlanarak yürütülecektir. Kan
şekerinizin ileri derecede yüksek olduğu durumlarda (yani saatte 6 üniteden fazla insülin
uygulamanız gerektiğinde) bu ilaç sizde kullanılamaz.
Kanınızda yağların (lipidlerin) yüksek olması durumu (hiperlipidemi): Sizde bu durumun
-
olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri ve klinik
değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki yağların (lipidler ve
trigliseritler) ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki elektrolit adı verilen sodyum, potasyum, magnezyum,
-
kalsiyum ve/veya fosforun düzeylerinin normalden farklı olması durumu): Sizde bu
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından
izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki elektrolitlerin hastalık oluşturacak şekilde ileri
derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
Sıvı dengesizliği (vücudunuzun susuz kalmış ya da fazla sıvı toplamış olması): Sizde bu
-
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından
izlenerek yürütülecektir. Vücudunuzun fazla sıvı toplamış olduğu (hiperhidrasyon) ya da
ileri derecede susuz kalmış olduğu (hipotonik dehidratasyon) durumlarda bu ilaç sizde
kullanılamaz.
Adrenal yetmezliği (Addison hastalığı olarak da adlandırılan bu hastalıkta böbrek
-
üstündeki bezleriniz işlevlerini tam olarak yerine getiremez ve kanınızın yoğunluğu artar):
Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu
(ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
Akciğer hastalığı (birçok akciğer hastalığında kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu
-
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite)
ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya da
-
diyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaç
sizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak;
sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanız
bazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri)
yakından izlenerek yapılacaktır.
Ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok.
-
Ciddi metabolik asidoz.
-
Yaygın enfeksiyon (septisemi).
-
Koma.
-
Bu ilaçta bulunan yağların ortamdan uzaklaştırılması için yetersizlik, “yağ yüklenmesi
sendorumu” ile sonuçlanabilir (Bakınız Bölüm 4 – Olası yan etkiler nelerdir?).
5
Eğer infüzyon bölgesinde ağrı, yanma ya da şişme veya infüzyonda sızıntı farkederseniz,
doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin. Uygulamaya acilen son verilmeli ve başka bir
toplardamarda yeniden başlanmalıdır.
Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E hızını ayarlamalı ya da
kan şekerinizi düzenlemek için ilaç vermelidir (insülin).
PERIOLIMEL N4-600E, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral
damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.
PERIOLIMEL N4-600E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PERIOLIMEL N4-600E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından
yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde
PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından
özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PERIOLIMEL N4-600E’yi
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PERIOLIMEL N4-600E’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız
yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
PERIOLIMEL N4-600E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi
ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 21 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL’sinde 75.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Reçetesiz
alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı
planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
6
Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatın stabil olduğu (özellikle de lipid
emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya da
rekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir.
PERIOLIMEL N4-600E kanla aynı setten verilmemelidir.
PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum içerir. Karıştırıldıklarında torba içinde parçacıklar
oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte karıştırılarak uygulanmaması
gerekir.
PERIOLIMEL N4-600E'nin içindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir.
Önerilen dozlarında kullanılan PERIOLIMEL N4-600E içindeki K vitamininin kumarin gibi
kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi
beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa,
bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından
sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
PERIOLIMEL N4-600E potasyum içerir. Tansiyon yüksekliği için kullanılan diüretikler,
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör
antagonistleriyle ya da bağışıklık sistemini baskılayan (immün süpresan) ilaçlarla birlikte
kullanırken özel dikkat gerekir. Bu tür ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PERIOLIMEL N4-600E nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PERIOLIMEL N4-600E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma
uygundur.
Kolunuzdaki bir damardan ya da göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik
bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E tek kullanımlıktır.
Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.
PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu
KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.
Erişkinlerde dozaj
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz
karar verecektir.
PERIOLIMEL N4-600E’yi her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz
bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu
sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
7
Doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki
en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PERIOLIMEL N4-600E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERIOLIMEL N4-600E kullandıysanız:
Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara
yol açabilir.
Eğer PERIOLIMEL N4-600E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha
hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale
getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve
idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı
hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki
trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması
sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit
düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine
yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size
bazı kan testleri yapacaktır.
PERIOLIMEL N4-600E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERIOLIMEL N4-600E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
PERIOLIMEL N4-600E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma
uygundur.
Kolunuzdaki bir damardan ya da göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik
bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E tek kullanımlıktır.
Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.
PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu
KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.
Erişkinlerde dozaj
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz
karar verecektir.
PERIOLIMEL N4-600E’yi her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz
bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu
sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
7
Doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki
en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PERIOLIMEL N4-600E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERIOLIMEL N4-600E kullandıysanız:
Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara
yol açabilir.
Eğer PERIOLIMEL N4-600E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha
hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale
getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve
idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı
hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki
trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması
sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit
düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine
yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size
bazı kan testleri yapacaktır.
PERIOLIMEL N4-600E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERIOLIMEL N4-600E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek
yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.
8
Aşağıdakilerden biri olursa, PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Terleme
-
Ateş
-
Ürperme
-
Baş ağrısı
-
Deri döküntüsü
-
Solunum sıkıntısı
-
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERIOLIMEL N4-600E’ye karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda PERIOLIMEL N4-600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir
listesi bulunmaktadır.
Yaygın:
Kalbin hızlı atması (taşikardi).
-
İştahsızlık (Anoreksia).
-
Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).
-
Karın ağrısı.
-
İshal.
-
Bulantı.
-
Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).
-
Bilinmiyor:
İnfüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuda sızıntının olması (ekstravazasyon),
-
infüzyon bölgesinde ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/ısınma, doku hücre
ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması gibi yan etkilere yol açar.
Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:
Çok seyrek:
PERIOLIMEL N4-600E'nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa,
-
'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek
dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta
kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani
bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki
lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve
normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık
(anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) veya pulcukların (trombosit) düzeylerinin
9
azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri
dönüşebilir özelliktedir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler.
Bilinmiyor:
Alerjik reaksiyonlar.
-
Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik.
-
Safra eliminasyon problemi (kolestaz).
-
Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali).
-
Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının
-
sararması).
Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalmış olması
-
(trombositopeni). Kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcukların sayısının azalması
burun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir.
Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).
-
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek
yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.
8
Aşağıdakilerden biri olursa, PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Terleme
-
Ateş
-
Ürperme
-
Baş ağrısı
-
Deri döküntüsü
-
Solunum sıkıntısı
-
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERIOLIMEL N4-600E’ye karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda PERIOLIMEL N4-600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir
listesi bulunmaktadır.
Yaygın:
Kalbin hızlı atması (taşikardi).
-
İştahsızlık (Anoreksia).
-
Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).
-
Karın ağrısı.
-
İshal.
-
Bulantı.
-
Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).
-
Bilinmiyor:
İnfüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuda sızıntının olması (ekstravazasyon),
-
infüzyon bölgesinde ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/ısınma, doku hücre
ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması gibi yan etkilere yol açar.
Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:
Çok seyrek:
PERIOLIMEL N4-600E'nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa,
-
'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek
dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta
kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani
bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki
lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve
normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık
(anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) veya pulcukların (trombosit) düzeylerinin
9
azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri
dönüşebilir özelliktedir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler.
Bilinmiyor:
Alerjik reaksiyonlar.
-
Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik.
-
Safra eliminasyon problemi (kolestaz).
-
Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali).
-
Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının
-
sararması).
Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalmış olması
-
(trombositopeni). Kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcukların sayısının azalması
burun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir.
Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).
-
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PERIOLIMEL N4-600E’nin saklanması
PERIOLIMEL N4-600E’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:
Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması
önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C
arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini
koruduğu gösterilmiştir.
İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:
Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından
25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı
durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç
eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24
saatten fazla bekletilmemelidir.
10
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son
gününü belirtmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!
Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri: Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860
Lessines, BELÇİKA
Bu kullanma talimatı 06/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN
Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren
bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipid
emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar
kullanılmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım
gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.
Son emülsiyonda faz ayrımı olmadığından emin olunuz.
1. 2. 3.
Koruyucu dış ambalajı üst Koruyucu dış ambalajı, içteki Torbayı yatay ve temiz bir
bölümünden yırtınız. PERIOLIMEL N4-600E yüzeye yerleştiriniz.
torbası açığa çıkacak şekilde
sıyırınız. Dış ambalajı ve
oksijen absorbanı saşeyi
atınız.
4. 5. 6.
Torba, üst kısmından (askının Torba en az 3 defa alt-üst Torba asılır. Uygulama
bulunduğu kenar) başlayarak edilerek sıvıların karışması portundaki plastik koruyucu
kendi üzerine katlanır. sağlanmalıdır. çıkarılır. İnfüzyon setinin
Separatörler, uygulama spaykı, uygulama portuna
girişlerine yakın yerlerden sıkıca yerleştirilir.
ayrılmaya başlayacaktır.
Separatörler torbanın yarısına
kadar açılacak şekilde, torba
katlanmaya devam
edilmelidir.
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak
üzere saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.
İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak
amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan
tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine
uygun olarak imha edilmelidir.
12
Sadece 3 bölme arasındaki geçici mühürler ayrılıp, bu 3 bölmeyi karıştırarak kullanınız.
Çözeltilerin ve emülsyonların karıştırılması
Sızdırmazlık bölümlerini ayırmadan önce ürünün oda sıcaklığında olduğunu onaylayınız.
Eğer torba hasar görmediyse, (3 bölme karışmamış halde ise), aminoasit ve glukoz
solüsyonları berrak, renkli ya da açık sarı ise, görünür partikül bulundurmuyorsa ve lipid
emülsiyonu süt görünümlü ise kullanınız.
Torbanın başından başlayarak, el ile torbayı yuvarlayınız. Geçici sızdırmazlık mühürleri,
torbanın ağız kenar kısımlarından kaybolacaktır. Sızdırmazlık mühürlerinin uzunluğunun
yarısı açılana kadar torbayı yuvarlamaya devam ediniz.
Torbayı 3 kez ters çevirerek karıştırınız.
Sulandırma sonrasında süt görünümlü, homojen bir emülsiyon oluşacaktır.
İlaç eklemeleri:
Buna rağmen PERIOLIMEL N4-600E'ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin
eklenebilir.
Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir.
Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra
yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de
yapılabilir.
Elektrolit içeren formülasyonlar eklendiğinde, torbada bulunan elektrolit miktarı da göz
önünde bulundurulmalıdır.
Stabilitesi ticari olarak kullanılabilen vitamin ve eser elementleri bulunduran preparasyonlarla
ispat edilmiştir.(1mg demir içeren)
Diğer katkı maddelerinin uyumluluğu, istek dahilinde uygundur.
Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferal venlerden uygulamadan önce oluşan
son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
Eklemeyi gerçekleştirmek için:
Aseptik koşullar gözetilmelidir
-
Torbanın enjeksiyon bölgesi hazırlanmalıdır.
-
Enjeksiyon bölgesini deliniz, katkı maddelerini, enjeksiyon iğnesi ya da sulandırma cihazı
-
kullanarak enjekte ediniz.
Torba içeriği ile katkı maddelerini karıştırınız.
-
İnfüzyonun hazırlanması
Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Torbayı askıya alınız.
Uygulama deliğinden plastik koruyucuyu çıkartınız.
Sıkı bir şekilde, infüzyon setini uygulama deliğine takınız.
Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen
karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır.
Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona
neden olabilir.
Geçimsizlikler
13
Geçimsizlik aşırı miktarda asidite (düşük pH) ya da uygun olmayan divalent katyonların (Ca2+
ve Mg2+) kullanılması lipid emülsyonunu destabilize eder. Birçok parenteral beslenme
karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı
miktarda kalsiyum ve fosfat eklenmesi, özellikle mineral tuz formunda, kalsiyum fosfat
çökeltileri oluşmasına sebep olur.
PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum iyonları içerir, bu iyonlar antikoagüle/korunan kan ve
elementlerinde sitrat içinde çökelti oluşum riskini arttırır.
Seftriakson intravenöz kalsiyum içeren çözeltilerle aynı anda kullanılmamalıdır,
PEROLIMEL N4-600E de buna dahildir. Aynı infüzyon hattından kullanılmamalıdır (örn. Y
konektör üzerinden), çünkü seftriakson-kalsiyum tuzu riski vardır.
Arka arkaya aynı infüzyon hattı kullanılacaksa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir çözeltiyle
durulanmalıdır. (KÜB 4.5 e bakınız.)
Psödöaglinitasyon riskine karşı kandan önce ya da kan ile birlikte aynı ekipmanla
kullanmayınız.
Ekstravazasyon
Kateter bölgesi ekstravazasyon (infüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuya sızıntının
olması) belirtisi için düzenli olarak gözlemlenmelidir.
Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama acilen kesilmeli, kateter veya kanül takılı tutularak
hastanın acil müdahalesi yapılmalıdır. Eğer mümkünse, takılı kateter ya da kanül içinde
bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter ya da kanül çıkartılmadan aspire edilmelidir.
Eğer kol ve bacak bölgesini kapsıyorsa, şüphelenen uzuv yukarı kaldırılmalıdır.
Ekstravaze olan ürüne (PERIOLIMEL N4-600E içeren ürünler) ve yaralanmanın derecesi,
büyüklüğüne göre uygun spesifik ölçümler yapılmalıdır.
Kontrol için opsiyonlar; non-farmakolojik, farmakolojik ve cerrahi müdahalelerdir. Büyük
miktardaki ekstravazasyon için ilk 72 saat içinde bir plastik cerrahının önerisi alınmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme
günlük olarak gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyona aynı periferal damardan ya da santral damardan başlanmamalıdır.
14
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra:
Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması
önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C
arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini
koruduğu gösterilmiştir.
İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra:
Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından
25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı
durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç
eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24
saatten fazla bekletilmemelidir.
10
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son
gününü belirtmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!
Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri: Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860
Lessines, BELÇİKA
Bu kullanma talimatı 06/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN
Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren
bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipid
emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar
kullanılmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım
gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.
Son emülsiyonda faz ayrımı olmadığından emin olunuz.
1. 2. 3.
Koruyucu dış ambalajı üst Koruyucu dış ambalajı, içteki Torbayı yatay ve temiz bir
bölümünden yırtınız. PERIOLIMEL N4-600E yüzeye yerleştiriniz.
torbası açığa çıkacak şekilde
sıyırınız. Dış ambalajı ve
oksijen absorbanı saşeyi
atınız.
4. 5. 6.
Torba, üst kısmından (askının Torba en az 3 defa alt-üst Torba asılır. Uygulama
bulunduğu kenar) başlayarak edilerek sıvıların karışması portundaki plastik koruyucu
kendi üzerine katlanır. sağlanmalıdır. çıkarılır. İnfüzyon setinin
Separatörler, uygulama spaykı, uygulama portuna
girişlerine yakın yerlerden sıkıca yerleştirilir.
ayrılmaya başlayacaktır.
Separatörler torbanın yarısına
kadar açılacak şekilde, torba
katlanmaya devam
edilmelidir.
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak
üzere saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.
İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak
amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan
tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine
uygun olarak imha edilmelidir.
12
Sadece 3 bölme arasındaki geçici mühürler ayrılıp, bu 3 bölmeyi karıştırarak kullanınız.
Çözeltilerin ve emülsyonların karıştırılması
Sızdırmazlık bölümlerini ayırmadan önce ürünün oda sıcaklığında olduğunu onaylayınız.
Eğer torba hasar görmediyse, (3 bölme karışmamış halde ise), aminoasit ve glukoz
solüsyonları berrak, renkli ya da açık sarı ise, görünür partikül bulundurmuyorsa ve lipid
emülsiyonu süt görünümlü ise kullanınız.
Torbanın başından başlayarak, el ile torbayı yuvarlayınız. Geçici sızdırmazlık mühürleri,
torbanın ağız kenar kısımlarından kaybolacaktır. Sızdırmazlık mühürlerinin uzunluğunun
yarısı açılana kadar torbayı yuvarlamaya devam ediniz.
Torbayı 3 kez ters çevirerek karıştırınız.
Sulandırma sonrasında süt görünümlü, homojen bir emülsiyon oluşacaktır.
İlaç eklemeleri:
Buna rağmen PERIOLIMEL N4-600E'ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin
eklenebilir.
Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir.
Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra
yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de
yapılabilir.
Elektrolit içeren formülasyonlar eklendiğinde, torbada bulunan elektrolit miktarı da göz
önünde bulundurulmalıdır.
Stabilitesi ticari olarak kullanılabilen vitamin ve eser elementleri bulunduran preparasyonlarla
ispat edilmiştir.(1mg demir içeren)
Diğer katkı maddelerinin uyumluluğu, istek dahilinde uygundur.
Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferal venlerden uygulamadan önce oluşan
son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
Eklemeyi gerçekleştirmek için:
Aseptik koşullar gözetilmelidir
-
Torbanın enjeksiyon bölgesi hazırlanmalıdır.
-
Enjeksiyon bölgesini deliniz, katkı maddelerini, enjeksiyon iğnesi ya da sulandırma cihazı
-
kullanarak enjekte ediniz.
Torba içeriği ile katkı maddelerini karıştırınız.
-
İnfüzyonun hazırlanması
Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Torbayı askıya alınız.
Uygulama deliğinden plastik koruyucuyu çıkartınız.
Sıkı bir şekilde, infüzyon setini uygulama deliğine takınız.
Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen
karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır.
Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona
neden olabilir.
Geçimsizlikler
13
Geçimsizlik aşırı miktarda asidite (düşük pH) ya da uygun olmayan divalent katyonların (Ca2+
ve Mg2+) kullanılması lipid emülsyonunu destabilize eder. Birçok parenteral beslenme
karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı
miktarda kalsiyum ve fosfat eklenmesi, özellikle mineral tuz formunda, kalsiyum fosfat
çökeltileri oluşmasına sebep olur.
PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum iyonları içerir, bu iyonlar antikoagüle/korunan kan ve
elementlerinde sitrat içinde çökelti oluşum riskini arttırır.
Seftriakson intravenöz kalsiyum içeren çözeltilerle aynı anda kullanılmamalıdır,
PEROLIMEL N4-600E de buna dahildir. Aynı infüzyon hattından kullanılmamalıdır (örn. Y
konektör üzerinden), çünkü seftriakson-kalsiyum tuzu riski vardır.
Arka arkaya aynı infüzyon hattı kullanılacaksa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir çözeltiyle
durulanmalıdır. (KÜB 4.5 e bakınız.)
Psödöaglinitasyon riskine karşı kandan önce ya da kan ile birlikte aynı ekipmanla
kullanmayınız.
Ekstravazasyon
Kateter bölgesi ekstravazasyon (infüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuya sızıntının
olması) belirtisi için düzenli olarak gözlemlenmelidir.
Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama acilen kesilmeli, kateter veya kanül takılı tutularak
hastanın acil müdahalesi yapılmalıdır. Eğer mümkünse, takılı kateter ya da kanül içinde
bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter ya da kanül çıkartılmadan aspire edilmelidir.
Eğer kol ve bacak bölgesini kapsıyorsa, şüphelenen uzuv yukarı kaldırılmalıdır.
Ekstravaze olan ürüne (PERIOLIMEL N4-600E içeren ürünler) ve yaralanmanın derecesi,
büyüklüğüne göre uygun spesifik ölçümler yapılmalıdır.
Kontrol için opsiyonlar; non-farmakolojik, farmakolojik ve cerrahi müdahalelerdir. Büyük
miktardaki ekstravazasyon için ilk 72 saat içinde bir plastik cerrahının önerisi alınmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme
günlük olarak gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyona aynı periferal damardan ya da santral damardan başlanmamalıdır.
14
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 14.04.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.