PETHİPAİN 100 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ Kullanma Talimatı

PATHİPAİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Değişik nedeni olan şiddetli ağrılar, mide bağırsak sistemi ve üreme ve boşaltım
sistemindeki yolların şiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç),
- Kalp krizi, akciğer ödemi,
- Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,
- Doğumda: ağrıyı azaltmak, rahim kanalının genişleme ve dışarı atış evrelerinin süresini
kısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baş gelişi esnasındaki
ağrıda kullanılır.
PATHİPAİN ambalajında 5 ve 10 adet 2 mL’lik ampuller bulunur.
1

PATHİPAİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer petidin klorür veya PATHİPAİN’nin içerdiği yardımcı maddelere veya
fenilpiperidin türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarından
bazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),
• MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14 gün
sonrasına kadar,
• Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,
• Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum
yetmezliği, astım, amfizem),
• Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan
maddeler kullanılır),
• Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak
gelişen ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aşırı oluşumu), şiddetli safra ağrısı,
safra kesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,
• Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı,
• Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi),
• Uzun süreli ağrı tedavisi.
PATHİPAİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun
değildir.
Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, göz
içi tansiyonu, böbrek işlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli hastalar, sıvı eksiği olan
hastalardaki düşük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaşından küçük çocuklar.
Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli
yüksektir.
Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Benzer yapıdaki
diğer uyuşturucu maddelere tolerans geliştiğinde petidine de tolerans geliştiği görülmüştür.
Bu nedenle petidine benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların
yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri
ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır.
Vejetatif (istem dışı çalışan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir.
Belirti ve bulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapşırma,
kaslarda titreme, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve
huzursuzluk, aşırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal,
kemik ağrısı, karın ve kaslarda istem dışı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının
artmasını içermektedir.
Bir hastanede tedavi gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
PATHİPAİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmaldır
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PATHİPAİN’ in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PATHİPAİN’in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin
zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makine
kullanmayınız.
PATHİPAİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PATHİPAİN’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2
hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi,
solunum ve dolaşım işlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.
Narkotikler (bilinç uyuşturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karşı duyarsızlık
oluşturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleştirici bir ilaç
grubu), sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar
(depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştirici, nöbet giderici
bazı ilaçlar), kas gevşeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer maddelerle
birlikte kullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı
etkisini veya sakinleştirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum
bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında belirgin
bir düşme ve solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.
3
Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum
baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu
azaltılmalıdır.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır,
ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir.
Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve
dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkilerin
güçlenmesine ve birikime yol açabilir.
Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve
solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı
vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, bağırsak
hareketinin durması sonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir.
Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir.
Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede,
uykusuzluğu düzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine
yol açabilir.
Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve
buprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkilerini
azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PATHİPAİN tedavisi hastanede yapılmalıdır.
Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Genelde deri altına ve kas içine uygulanır.
Ani gelişen ağrı ve kasılmalarda, yavaş bir şekilde damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz daha düşüktür.
Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve zayıf hastalarda daha düşük dozlar kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düşük dozlar kullanılır.
Eğer PATHİPAİN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PATHİPAİN kullandıysanız:
PATHİPAİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Eğer aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz.
PATHİPAİN kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PATHİPAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.
Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.

Tüm ilaçlar gibi PATHİPAİN’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PATHİPAİN kullanmayı durdurunuzuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu,
• Eşdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunum
baskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da).
• Özellikle hızlı i.v. uygulamadan sonra bronkospazm ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PATHİPAİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
5
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp atışında değişikliğe yol açan tansiyon düşüklüğü, petidin ile diğer maddelerle
olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaşım
bozuklukları ve bayılmayı içermektedir.
• Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir.
Öksürük merkezi engellenebilir.
• Petidin sıklıkla baş dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi
yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters
düşen huzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değişikliği, aşırı keyifli olma hali,
uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar
içi uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu),
• Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aşırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir
parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra);
mide bağırsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, bağırsak tıkanıklığı, idrara
çıkma zorluğu, safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta
karbonhidrat ve yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve
lipaz düzeylerinde artışlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan
transaminazlarda artışlar;
• Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra);
deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi),
• Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilir.
Bunlar PATHİPAİN’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
6

PATHİPAİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Karton kutusunun içinde saklayarak ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PATHİPAİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Türkem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yenimahalle/ANKARA
Üretim yeri:
Antigen Phermaceuticals Limited
Roscrea/ Co. Tipperary/ Ireland.
Bu kullanma talimatı en son ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Genelde deri altına ve kas içine 2 mL.
Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 mL’den fazla
verilmez).
Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 mL i.v. enjekte
edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlük
toplam doz 500 mg’ı aşmamalıdır.
Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği,
prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal
reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.
Uygulama şekli
Parenteral kullanılır (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).
7