PETISEL 100 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (2 ML*5 AMPUL) Kullanma Talimatı

Petisel 100 mg / 2 ml Ampul aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Değişik nedeni olan şiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve boşaltım
sistemindeki yolların şiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç),
- Kalp krizi, akciğer ödemi,
- Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,
- Doğumda: ağrıyı azaltmak, rahim kanalının genişleme ve dışarı atış evrelerinin
süresini kısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baş gelişi
esnasındaki ağrıda kullanılır.
Petisel ambalajında 5 adet 2 ml’lik ampuller bulunur.
1

PETİSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer Petidin hidroklorür veya PETİSEL’in içerdiği diğer maddelere veya
fenilpiperidin türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
 Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarından
bazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),
 MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14
gün sonrasına kadar,
 Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,
 Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum
yetmezliği, astım, amfizem),
 Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan
maddeler kullanılır),
 Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak
gelişen ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aşırı oluşumu), şiddetli safra ağrısı, safra
kesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,
 Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı,
 Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi).
 Uzun süreli ağrı tedavisi.
PETİSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun
değildir. Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinç
bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek işlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli
hastalar, sıvı eksiği olan hastalardaki düşük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaşından
küçük çocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli
yüksektir.
Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Benzer yapıdaki
diğer uyuşturucu maddelere tolerans geliştiğinde petidine de tolerans geliştiği görülmüştür.
Bu nedenle petidine benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk
tedavisinde kullanılmamalıdır.
2
Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya
çıkabilir. Bu tür belirtilerin başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır.
Vejetatif (istem dışı çalışan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir.
Belirti ve bulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapşırma,
kaslarda titreme, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk,
aşırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı,
karın ve kaslarda istem dışı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının artmasını
içermektedir.
Bir hastanede tedavi gereklidir!
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PETİSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PETİSEL’in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PETİSEL ’in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin
zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makine
kullanmayınız.
PETİSEL ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PETİSEL ’in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere
bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta
sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum ve
dolaşım işlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.
Narkotikler (bilinç uyuşturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karşı duyarsızlık
oluşturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleştirici bir ilaç
grubu), sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar
(depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştirici, nöbet giderici
bazı ilaçlar), kas gevşeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer
maddelerle birlikte kullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu
baskılayıcı etkisini veya sakinleştirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum
bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında belirgin bir
düşme ve solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.
Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum
baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu
azaltılmalıdır.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır,
ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir.
Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve
dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkilerin
güçlenmesine ve birikime yol açabilir.
Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve solunum
yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalarda
da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durması
sonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir.
Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir.
Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğu
düzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir.
Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve
buprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkilerini
azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PETİSEL tedavisi bir hastanede yapılmalıdır!!!
Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Genelde deri altına ve kas içine uygulanır.
Ani gelişen ağrı ve kasılmalarda, yavaş bir şekilde damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz daha düşüktür.
Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve zayıf hastalarda daha düşük dozlar kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düşük dozlar kullanılır.
Eğer PETİSEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var sie
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PETİSEL kullandıysanız:
PETİSEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz.
PETİSEL ’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PETİSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.
Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.
5

Tüm ilaçlar gibi PETİSEL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PETİSEL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu,
• Eşdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunum
baskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PETİSEL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp atışında değişikliğe yol açan tansiyon düşüklüğü, petidin ile diğer maddelerle
olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaşım
bozuklukları ve bayılmayı içermektedir.
• Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir.
Öksürük merkezi engellenebilir.
• Petidin sıklıkla baş dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi
yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düşen
huzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değişikliği, aşırı keyifli olma hali,
uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içi
uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu),
• Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aşırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir
parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra);
mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkma
zorluğu, safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat ve
yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipaz düzeylerinde
artışlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan transaminazlarda artışlar;
6
• Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan
sonra); deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi),
• Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilir.
Bunlar PETİSEL ’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PETİSEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PETİSEL ’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.:17/1 34800
Beykoz/İstanbul
Üretici:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Caddesi No: 52
Beykoz/İstanbul
Bu kullanma talimatı 11/07/2017 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.
Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml’den fazla
verilmez). Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v.
enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve usmer fizyolojik içinde dilüe edilebilir.
Günlük toplam doz 500 mg’ı aşmamalıdır.
7
Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği,
prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal
reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.
Uygulama şekli
Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).
8