PHARMAVISION ARFEN 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

PHARMAVISION ARFEN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap
giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat
sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı)
tedavisinde kullanılır.
PHARMAVISION ARFEN, 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 mL
berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

PHARMAVISION ARFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Deksketoprofen trometamole veya PHARMAVISION ARFEN’in içindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
 Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
varsa;
 Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar
ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa
süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan
kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler,
dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing)
meydana geldiyse;
 Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ
oranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya
fototoksik (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu)
reaksiyonlardan şikayetçi olursanız;
2/17
 Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,
ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
 Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak
mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle
bir şikayetiniz olduysa;
 Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa;
 Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
 Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer
sorunlarınız varsa;
 Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
 Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli
derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
 Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
 Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi,
sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
PHARMAVISION ARFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı);
 Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
 Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı
antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),
varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil salisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen
ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, PHARMAVISION ARFEN almadan önce
doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı
isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
3/17
 Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında
olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek
kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. PHARMAVISION ARFEN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde
(“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek
dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi
süresini aşmayınız.
 Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan
herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
 Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
 Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek
tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte
şikayetiniz olduysa;
 Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı
idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları
yaşıyorsanız;
 Doğurganlık problemleriniz varsa (PHARMAVISION ARFEN doğurganlığı olumsuz
yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi
yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);
 Hamileliğinizin ilk ya da ikinci üç aylık döneminde iseniz;
 Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
 Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık
sistemi bozuklukları);
 Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, toplumun geri kalanından daha yüksek allerji
riskiniz olduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla
beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın
4/17
kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım
atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
 Bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız.
NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi
mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,
önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar
ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
 NSAİİ'ler gibi, PHARMAVISION ARFEN de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını
maskeleyebilir. Bu nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın
ağrısına neden olan nadir görülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama
belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse
PHARMAVISION ARFEN’i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar
PHARMAVISION ARFEN ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle
PHARMAVISION ARFEN’in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da
komplikasyon riskinde artışa neden olabilir. Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve
suçiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz
varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit
kaybetmeden bir doktora danışınız.
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler
PHARMAVISION ARFEN, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik
ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
PHARMAVISION ARFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
5/17
Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca PHARMAVISION ARFEN’i kullanmayınız.
Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin
kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine
neden olabilir.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6
ayında PHARMAVISION ARFEN almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya
çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz
kullanılmalıdır.
PHARMAVISION ARFEN hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa,
doğmamış bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine
(oligohidramnios) yol açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının
daralmasına (duktus arteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye
ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir. Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık
tedavisi sırasında PHARMAVISION ARFEN kullanılması önerilmez.
Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca Bkz. Bölüm 2.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Emziriyorsanız PHARMAVISION ARFEN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PHARMAVISION ARFEN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi görme bozuklukları veya
uyuşukluğa neden olabileceği için, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak
6/17
yer alma ve araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler
geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
PHARMAVISION ARFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Her PHARMAVISION ARFEN ampulü doz başına 5 mL biraya veya 2.08 mL şaraba eşdeğer
200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren
kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar
için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
PHARMAVISION ARFEN’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada
kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar

ilaçlar
Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir

hastalık) ve kanser tedavisi için haftada 15 mg’dan fazla dozda kullanılan metotreksat
Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan

sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler,

anjiyotensin II antagonistleri
Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin

ve okspentifilin
7/17
Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,

amikasin, vb.)

Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (örn. klorpropamid ve glibenklamid)
Metotreksat, haftada 15 mg’dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılır.

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,

levofloksasin)
Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin

veya takrolimus
Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede

kullanılan ilaçlar
Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)

Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu

azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler

(furosemid)
Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak

kullanılır), pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:
PHARMAVISION ARFEN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
8/17
En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca
kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya
kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan
PHARMAVISION ARFEN’in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1
ampul (50 mg) PHARMAVISION ARFEN’dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra
tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg PHARMAVISION ARFEN (3 ampul) dozunu
aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle
kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PHARMAVISION ARFEN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi
enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli
içindir.” bölümünde verilmektedir).
PHARMAVISION ARFEN kas içi yolla verildiğinde, çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan
hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) PHARMAVISION ARFEN kullanımı çalışılmamıştır.
Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için PHARMAVISION ARFEN çocuk
ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg PHARMAVISION
ARFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
9/17
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer
rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg PHARMAVISION ARFEN dozunu (1
ampul) aşmamalıdır.
Orta veya ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda PHARMAVISION ARFEN kullanılmamalıdır.
Eğer PHARMAVISION ARFEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHARMAVISION ARFEN kullandıysanız:
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler;
gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karın
ağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer
bilincinin bozulması), baş ağrısı) neden olmuşlardır.
PHARMAVISION ARFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
PHARMAVISION ARFEN’i kullanmayı unutursanız:
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza
sorunuz.
PHARMAVISION ARFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
PHARMAVISION ARFEN tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi
duruma geri dönülmektedir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir.
10/17
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi PHARMAVISION ARFEN, plazma üre azot ve kreatinin
düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de PHARMAVISION ARFEN yan etkilere sebep
olabilir, ayrıca PHARMAVISION ARFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHARMAVISION ARFEN’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal
lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell
sendromları),
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın
gelişen nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin
anafilaksi reaksiyonları) gözlenirse
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHARMAVISION ARFEN’e karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
11/17
Yaygın:
Mide bulantısı ve/veya kusma

Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde

reaksiyon
Yaygın olmayan:
Kanlı kusma

Düşük kan basıncı

Ateş

Bulanık görme

Baş dönmesi

Uyku hali

Uyku düzensizlikleri

Baş ağrısı

Kansızlık

Karın ağrısı

Kabızlık

Sindirim rahatsızlıkları

İshal

Ağız kuruluğu

Al basması (yüz kızarması)

Döküntü

Dermatit

Kaşıntı

Aşırı terleme

Yorgunluk

Ağrı

Üşüme

Seyrek :
Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya

peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
Yüksek kan basıncı

Bayılma

Çok yavaş nefes alma

12/17
Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol)

Hızlı kalp atışı

Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)

Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)

Duyularda anormallik

Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme

Kulaklarda çınlama (tinnitus)

Kaşıntılı döküntü

Sarılık

Akne

Sırt ağrısı

Böbrek ağrısı

Sık idrara çıkma

Adet düzensizlikleri

Prostat sorunları

Kas katılığı

Eklem katılığı

Kas krampı

Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme

(hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların
konsantrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri),
idrarda protein (proteinüri)
Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)

Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek:
Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik

reaksiyon)
Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell

sendromları)
Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)

Nefes darlığı

Pankreatit

Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet

Böbrek hasarı

13/17
Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide
yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak
herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya
çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez PHARMAVISION ARFEN
kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle
bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
PHARMAVISION ARFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme
riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan
hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere,
özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya
mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal,
şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı
kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve
Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit)
iltihap gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik
anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
PHARMAVISION ARFEN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler
kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin
meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
14/17
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PHARMAVISION ARFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız
Her bir kutu 6 adet 2 mL berrak renksiz solüsyon içeren tip I cam, amber renkli ampul içerir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PHARMAVISION ARFEN’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PHARMAVISION ARFEN’i
kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması)
gösterdiğini fark ederseniz, PHARMAVISION ARFEN’i kullanmayınız. PHARMAVISION
ARFEN tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan
bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız
ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını
eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
15/17
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul
Telefon: 0212 482 00 00
Faks: 0212 482 00 86
Üretim yeri:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul
Telefon: 0212 482 00 00
Faks: 0212 482 00 86
Bu kullanma talimatı .…/…./....... tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Damar içi kullanım:
Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 mL) PHARMAVISION ARFEN’in içeriği 30 ila 100 mL
hacminde Normal Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.
Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima
doğal güneş ışığından korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 mL) PHARMAVISION ARFEN’in içeriği 15
saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Etanol içermesi nedeniyle PHARMAVISION ARFEN’in nöraksiyal (intratekal veya
epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.
16/17
Ürün kullanma talimatları:
PHARMAVISION ARFEN damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden
çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal
güneş ışığından korunmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) PHARMAVISION
ARFEN’in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu
gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mL hacminde
normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen PHARMAVISION ARFEN’in aşağıdaki
enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin,
lidokain, morfin, petidin ve teofilin.
Seyreltilmiş PHARMAVISION ARFEN çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil
Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve
Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin
emilmediği tespit edilmiştir.
17/17