PHESGORO 600 MG+600 MG/10 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇOZELTI (1 FLAKON)

Doktorunuz ya da hemşireniz enjeksiyon sırasında ve aşağıdaki zaman noktalarında yan etkiler
bakımından sizi izleyecektir:
• İlk PHESGORO enjeksiyonundan 30 dakika sonra.
• Sonraki PHESGORO enjeksiyonundan 15 dakika sonra.
Herhangi bir ciddi reaksiyon yaşamanız halinde doktorunuz PHESGORO tedavisini
durdurulabilir.
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PHESGORO diğer kemoterapi ilaçları ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı
düşebilir ve ateş oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya
ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın olabilirsiniz. Ateş birkaç günden daha uzun
süre devam ederse bu durum hastalığınızın kötüleştiği anlamına gelebilir ve bu durumda
doktorunuzla görüşmelisiniz.
İshal
PHESGORO tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. Genç hastalar (<65 yaş) ile
karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (≥65 yaş) ishal riski daha yüksektir. Kanser tedaviniz
sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu duruma karşı tedaviye başlayabilir.
Doktorunuz ishaliniz kontrol altına alınana kadar PHESGORO tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PHESGORO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PHESGORO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı
planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek
3
zorundasınız. Sizi gebelik sırasında PHESGORO kullanımının siz ve bebeğiniz açısından
faydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.
• PHESGORO tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 7 ay içinde gebe kalırsanız
doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
• PHESGORO doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PHESGORO tedavisi sırasında ve
tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PHESGORO ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi
doktorunuza da…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Pertuzumab
Metastatik meme kanserinde randomize, pivotal çalışma CLEOPATRA’da 37 hastada
yapılan bir alt çalışmada, pertuzumab ve trastuzumab veya pertuzumab ve dosetaksel
arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Ayrıca, popülasyon farmakokinetiği
analizinde, pertuzumab ve trastuzumab arasında veya pertuzumab ve dosetaksel
arasında ilaç-ilaç etkileşimine dair bir kanıt ortaya konmamıştır. İlaç-ilaç etkileşiminin
olmadığı, NEOSPHERE ve APHINITY çalışmalarından elde edilen farmakokinetik
verileri ile doğrulanmıştır.
Pertuzumabın birlikte uygulandığı sitotoksik ajanlar; dosetaksel, paklitaksel,
gemsitabin, erlotinib, karboplatin ve kapesitabin farmakokinetikleri üzerindeki etkileri
beş çalışmada değerlendirilmiştir. Pertuzumab ile bu ajanların herhangi biri arasında
herhangi bir farmakokinetik etkileşim kanıtı bulunmamıştır. Bu çalışmalardaki
pertuzumabın farmakokinetiği tek ajanlı çalışmalarda gözlenenlerle benzerdir.
Trastuzumab
Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Trastuzumab ile klinik
araştırmalarda eş zamanlı kullanılan tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı bir
etkileşim gözlenmemiştir.
Trastuzumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetiği üzerindeki etkisi
HER2-pozitif metastatik meme kanserli kadınlarda yapılan BO15935 ve M77004
çalışmalarından elde edilen farmakokinetik veriler, paklitaksel ve doksorubisine (ve
bunların majör metabolitleri 6-α hidroksilpaklitaksel, POH ve doksorubisinol, DOL)
maruziyetin trastuzumab varlığında (8 mg/kg vücut ağırlığı veya 4 mg/kg vücut ağırlığı
intravenöz yükleme dozunun ardından sırasıyla 6 mg/kg vücut ağırlığı 3 haftada 1 kez
intravenöz veya 2 mg/kg vücut ağırlığı haftada 1 kez intravenöz) değişmediğini
göstermektedir. Bununla birlikte, trastuzumab bir doksorubisin metabolitine (7-deoksi-
13 dihidro-doksorubisinon, D7D) olan toplam maruziyeti arttırabilir. D7D'nin
biyoaktivitesi ve bu metabolitin düzeyindeki artışın klinik etkisi net değildir.
HER2-pozitif metastatik meme kanserli Japon kadınlarda, trastuzumab (4 mg/kg vücut
ağırlığı intravenöz yükleme dozu ve haftada bir 2 mg/kg vücut ağırlığı intravenöz) ve
dosetaks…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı