PHOCUSS 10 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET Kullanma Talimatı

 PHOCUSS® tedaviye başlama paketi, 28 film kaplı tabletten oluşmaktadır. Bu film kaplı
tabletlerin 7 tanesi PHOCUSS® 10/5 mg film kaplı tablet, 7 tanesi PHOCUSS® 10/10 mg
film kaplı tablet, 7 tanesi PHOCUSS® 10/15 mg film kaplı tablet, 7 tanesi PHOCUSS®
10/20 mg film kaplı tabletten oluşmaktadır. PHOCUSS® tedaviye başlama paketindeki
PHOCUSS® 10/10 mg film kaplı tablet’ler ile PHOCUSS® 10/20 mg film kaplı tablet’ler
çentiklidir. Çentiğin amacı yutmak için film kaplı tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır,
film kaplı tablet eşit yarımlara bölünebilir.
 Etkin madde, donepezil hidroklorür ve memantin hidroklorürdür.
 PHOCUSS® piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve
NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin
kombinasyonudur.
 Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza
kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerini artışını
içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam
ettirmede zorlandıkları görülmüştür. PHOCUSS® orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında
bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.
 PHOCUSS®’u yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.
 PHOCUSS®, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

PHOCUSS®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlara ya da PHOCUSS®
içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise.
PHOCUSS®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
 Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
 Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm veya ani
kasılmalar varsa,
 Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,
 Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
 Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,
 Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz varsa,
 Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp
2/9
yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var
ise,
 İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve PHOCUSS®’un klinik yararı
doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa,
PHOCUSS® dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır),
dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile
aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
PHOCUSS®, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PHOCUSS®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PHOCUSS® aç ya da tok karnına kullanılabilir.
PHOCUSS® alkol ile birlikte alınmamalıdır; çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir.
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi
planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler
asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı-
(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda
PHOCUSS® kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların PHOCUSS®
kullanmamaları gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer rahatsızlığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Ayrıca PHOCUSS®
halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri
gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir. PHOCUSS® reaksiyon yeteneğinizi
değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu nedenle bu gibi
3/9
faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın.
PHOCUSS®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PHOCUSS® film kaplı tabletler sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama
doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde
PHOCUSS®’un etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz
tarafından ayarlanması gerekebilir.
 Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örn,
galantamin),
 Ağrı kesiciler veya artrit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin,
steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da
diklofenak sodyum),
 Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi
etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin),
 Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin),
 Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol),
 Antidepresanlar (örn, fluoksetin),
 Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn.
fenitoin, karbamazepin),
 Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta-blokörler
[propanolol ve atenolol]),
 Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü),
 Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, süksinilkolin),
 Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar; örn, varfarin),
 Genel anestezikler (örn., ketamin),
 Reçetesiz temin edilen ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort),
 Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler),
 Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılan
maddeler),
 Amantadin (Parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç),
 Dekstrometorfan (Soğuk algınlığı, öksürük ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç),
 Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),
 Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur),
 Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Eğer genel anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi
4/9
uzmanınıza PHOCUSS® kullandığınızı bildiriniz. Çünkü PHOCUSS® gerekli anestezi
miktarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve
her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza
danışarak kontrol ediniz.
PHOCUSS®, günde 10 mg donepezil ile tedavi edilen Alzheimer hastalarında, ek olarak
memantine ihtiyaç duyulduğunda, memantinin kademeli doz artışı için tasarlanmış uygulama
şeklidir.
Doz:
Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına
olanak sağlanmaktadır.
1. hafta (gün 1-7):
7 gün boyunca, günde bir kez, 10/5 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.
2. hafta (gün 8-14):
7 gün boyunca, günde bir kez, 10/10 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.
3. hafta (gün 15-21):
7 gün boyunca, günde bir kez, 10/15 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.
4. hafta (gün 21-28):
7 gün boyunca, günde bir kez, 10/20 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün
önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır.
Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız
gerektiği talimatlarına uyunuz.
 Uygulama yolu ve metodu:
 PHOCUSS® ağızdan kulanım içindir.
 Her gün bir film kapli tablet alınmalıdır.
 PHOCUSS® film kaplı tabletleri, her gece yatmadan önce bir miktar su ile yutunuz.
5/9
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PHOCUSS® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
PHOCUSS® yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu
durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda PHOCUSS® kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Eğer PHOCUSS®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOCUSS® kullandıysanız:
PHOCUSS®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Her gün bir film kaplı tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını
aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir
hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç
kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri bulantı, tükürük salgısında artış,
terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken bayılma hissi veya baş
dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir.
PHOCUSS®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer PHOCUSS® kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Eğer bir
haftadan fazla uzun süreyle PHOCUSS® almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu
arayınız.
PHOCUSS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece PHOCUSS® almayı bırakmayınız. Eğer PHOCUSS®
almayı bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür.

Tüm ilaçlar gibi PHOCUSS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
6/9
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
 Mide veya duedonum (on iki parmak barsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı
ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir.
 Mide veya barsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya
rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,
 Nöbet veya kasılma (konvülsiyon),
Seyrek:
 Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma,
iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin
sararması, koyu renkli idrar (seyrek gözlenir),
Çok seyrek:
 Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş
(Nöroleptik malign sendrom adı verilen hastalık)
 Kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrı (özellikle iyi hissetmiyorsanız, vücut
sıcaklığınız yüksekse veya idrarınız koyu renkte ise). Bunlar hayatı tehdit edici ve
böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas bozukluklarından (rabdomiyaliz)
kaynaklanabilir.
Diğer yan etkiler sıklık bilgilerine göre aşağıda verilmektedir:
Çok yaygın:
 İshal
 Bulantı
 Baş ağrısı
Yaygın:
 Kas krampları
 Bitkinlik
 İnsomnia (uyuma zorluğu)
 Soğuk algınlığı
 İştah kaybı
 Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
 Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
 Ajitasyon (huzursuzluk)
7/9
 Saldırgan davranış
 Bayılma
 Baş dönmesi
 Mide rahatsızlığı
 Döküntü
 Kaşıntı
 İdrar kaçırma
 Ağrı
 Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar
oluşabilir)
 Uyuklama hali
 Kabızlık
 Baş ağrısı
 Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
 Baş dönmesi
 Denge bozuklukları
 Nefes darlığı
 Yüksek kan basıncı
 Aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan:
 Kalp atımının yavaşlaması
 Tükürük salgısında artış
 Mantar enfeksiyonları
 Konfüzyon (zihin bulanıklığı)
 Kusma
 Yürüyüş anormalliği
 Kalp yetmezliği
 Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)
Seyrek:
 Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen
hareketler.
Bilinmiyor:
 Pankreasın iltihaplanması,
 Psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. PHOCUSS®’un
içeriğinde yer alan memantin etkin maddesi ile tedavi edilmiş olan hastalarda bu olaylar
bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınız bilgilendiriniz.
8/9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PHOCUSS®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PHOCUSS®’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOCUSS®’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PHOCUSS®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16
34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9/9