PHYSIONEAL 40 %3,86 CLEARFLEX PERITON DIYALIZ ÇÖZELTISI ,5000 ML, IKI BÖLMELI, TEKLI TORBA KOMBI PAKET HC SETLI, MINI KAPAKLI Kullanma Talimatı

 PHYSIONEAL 40 karın diyalizinde (periton diyalizi) kullanılan bir çözeltidir. Karın
diyalizi, böbrekleri hiç çalışmayan ya da görevlerini gerçekleştiremeyecek ölçüde yetersiz
çalışan hastalarda kullanılan diyaliz yöntemlerinden biridir; bu yöntemde vücuttaki atık
maddeler ve fazla su, karın boşluğuna yerleştirilen bir kateterden karın içine verilen
diyaliz çözeltileri ile vücuttan uzaklaştırılır.
1
 PHYSIONEAL 40, iki bölmeli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki
küçük bölmede (çözelti “A”nın bulunduğu) bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede
ise bir uygulama çıkışı bulunur.
PHYSIONEAL 40, 2 ve 2,5 litrelik tekli, 2 ve 2,5 litrelik mini kapak içeren çiftli, 2 ve 2,5
litrelik mini kapak içermeyen çiftli ve 1,5 litrelik mini kapak içeren çiftli torbada
ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.
PHYSIONEAL 40’ın % 3,86 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka % 1,36
ve % 2,27 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktarı
arttığında, vücuttan daha fazla sıvı uzaklaştırılabilir.
 Bu ilaç, geçici ya da kalıcı olarak böbrekleri yeteri kadar çalışamaz duruma gelmiş
hastalarda (akut ve kronik böbrek yetmezliği) kandaki fazla su ile atık maddelerin
atılmasında (diyaliz) kullanılır ve kandaki anormal tuz düzeylerini normalleştirir. Bunun
yanında vücutta aşırı sıvı birikimi olan durumlarda (ciddi sıvı retansiyonu) ve kandaki tuz
düzeylerinin anormal olması durumunda (elektrolit bozuklukları) da kullanılır.
PHYSIONEAL 40 daha uygun bir tedavi alternatifi olmadığı durumlarda bazı ilaç
zehirlenmesi durumlarında da kullanılabilir.
PHYSIONEAL 40, diğer periton diyalizi çözeltilerine kıyaslandığında kanınızın pH
değerine yakın bir değere sahiptir ve bu nedenle periton diyalizi çözeltilerinin karın içine
verilmesi sırasında ağrı ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.

PHYSIONEAL 40’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Daha önce PHYSIONEAL 40’ı ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığınızda alerjik
bir reaksiyon meydana geldiğinde yani sizde aniden nefes darlığı, hırıltılı solunum, deri
döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı
KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza
danışınız.
 Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan ve ameliyatla
düzeltilemeyen ciddi bir sorununuz varsa veya karın bölgenizin iltihaplanma riskini
arttıran düzeltilemeyen bir sorununuz varsa.
 Karın zarının (periton zarı) ağır bir şekilde nedbe dokusu (yara yeri iyileştikten sonra
kalan bağ dokusu) oluşumuna bağlı olarak işlevlerini yitirdiği gösterilmişse.
 Laktik asidoz (uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı,
düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı
olarak görülen belirtiler) gelişmişse.
PHYSIONEAL 40’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ürünü ilk defa kullanırken, uygulamayı doktorunuz tarafından gözlem altındayken
yapmalısınız.
Eğer,
2
 Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan herhangi bir
ciddi hastalığınız varsa. Örneğin bir fıtığınız (herni) ya da bağırsaklarınızı etkileyen
süreğen bir iltihap ya da iltihabi hastalığınız varsa.
 Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı)
geçirmişseniz.
 Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
 Karın ağrınız olursa, vücut sıcaklığınız yükselirse veya karnınızdan boşalttığınız sıvı
bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa, bu durum sizde peritonit [karın zarının
iltihaplanması] durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya
tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde
belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. PHYSIONEAL 40 ile
tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya
doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa
doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı
testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı
olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür
antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
 Kanınızdaki laktat düzeyleri yükselmişse. Aşağıdaki durumlarda laktik asidoz denilen bir
bozukluk riski artmaktadır:
- Tansiyonunuz ciddi derecede düşük ise,
- Kan enfeksiyonunuz varsa
- Ani gelişen böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa,
- Metformin adlı bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç),
- HIV hastalığının (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçları, özellikle de NRTI olarak
adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız.
 Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız bu durumda kan şekeri
yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarak
değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde
kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanması
gerekebilir.
 Anafilaksi olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyonu da içeren aşırı duyarlılık
reaksiyonlarıyla sonuçlanabilecek mısır nişastası alerjiniz var ise, acilen infüzyonu
durdurun ve periton boşluğundaki çözeltiyi boşaltın.
 Eğer kanınızdaki parathormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için
çalışan bir hormon) düzeyleri böbrek hastalığınıza bağlı olarak normalden yüksekse,
PHYSIONEAL 40 içeriğindeki düşük olan kalsiyum düzeyleri parathormonun yüksek
olduğu bu durumu (hiperparatiroidi) daha da kötüleştirebilir. Doktorunuz kanınızda
bulunan parathormon düzeylerini izleyecektir.
 Doktorunuz sizden sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi bazı durumları izlemenizi
istemişse, doktorunuza ek olarak siz de bu ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.
Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle
kanınızda bulunan tuzların (örneğin bikarbonat, potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve
fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parathormon ve lipid düzeylerini yakından
izleyecektir.
3
 Kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) değerleri yüksekse.
 Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda karında
gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
 Doktorunuz potasyum düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Potasyum
düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür
takviyesi önerebilir.
 Art arda bağlama veya doldurma işlemindeki düzensizlik, peritoneal boşluk içine havanın
infüzyonuna sebep olabilir bu da karın ağrısına ve/veya peritonite (karın zarı
iltihaplanması) neden olmaktadır.
 Karışmamış çözeltinin infüzyonu durumunda derhal çözeltiyi boşaltınız ve yeni
karıştırılmış bir torba kullanınız.
 Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir
komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde
görülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS:
- Karnınızda iltihaplanmaya
-
- Bağırsakların kalınlaşması ile ilişkili olarak karın ağrısı, karında şişlik veya kusmaya
-
neden olur. EPS öldürücü olabilir.
Çocuklarda
 Onsekiz yaşından küçükseniz, doktorunuz bu ürünü kullanmanın yararları karşısında
risklerini değerlendirecektir.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 38,6 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PHYSIONEAL 40'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği
yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında karın diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp
kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını
karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirirken bu ilacı böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza,
bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz
karar verecektir.
4
Araç ve makina kullanımı
Bu ilaçla tedavi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi
istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve
makina kullanımından kaçınmanız gerekir.
PHYSIONEAL 40’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PHYSIONEAL 40’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa
uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza
bildiriniz.
PHYSIONEAL 40'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların
dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Kardiyak glikozit gibi kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu
durumda:
 Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
 Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).
 Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından
izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PHYSIONEAL 40 karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla periton
boşluğuna (intraperitoneal) uygulanır. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karın-içi
organlarınızı saran bir zardır.
Periton boşluğu karın duvarı ile karın boşluğunda yer alan organların üzerini örten periton
zarının oluşturduğu bir boşluktur.
Bu ilaç damar içinden kullanım için değildir.
Her zaman için bu ilacı bu konuda uzmanlaşmış sağlık görevlileri tarafından önerildiği
şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuzu arayınız.
Torba hasar görmüşse atınız.
5
Ne sıklıkta ve ne kadar uygulama yapmalısınız?
Hekiminiz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız
gerektiğini söyleyecektir.
PHYSIONEAL 40 kullanmayı keserseniz,
Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi
doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara
yol açabilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce,
- Diyaliz çözeltinizi dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37°C) ısıtınız. Yalnızca bu
amaçla tasarlanmış ısıtıcı cihazları kullanınız. Hiçbir zaman kaynar su içine
yerleştirmeyiniz ve mikrodalga fırında ısıtmayınız.
- Çözeltiyi uygularken öğrenmiş olduğunuz aseptik (bulaşma olmayacak şekilde) tekniği
kullanınız.
- Uygulamaya başlamadan önce ellerinizin ve uygulama yapacağınız bölgenin temiz
olduğundan emin olunuz.
- Dış torbayı açmadan önce çözeltinin tipinin, son kullanma tarihinin ve miktarının (hacim)
doğru olup olmadığını kontrol ediniz. Torbayı herhangi bir sızıntıya karşı kontrol etmek
için kaldırınız (dış torbada fazla sıvı). Eğer sızıntı varsa, torbayı kullanmayınız.
- Dış torbayı çıkardıktan sonra çözelti torbasında sızıntı olup olmadığına bakmak için,
torbayı sıkıca bastırarak kontrol ediniz. Herhangi bir sızıntı görmeniz halinde torbayı
kullanmayınız. Bölmeler arası kırılabilir pimin kırık olmadığından emin olunuz. Eğer
kırılabilir pin kırılmışsa, torbayı atınız. Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz.
Torba berrak değilse veya parçacık içeriyorsa kullanmayınız. Uygulamadan önce tüm
bağlantıların güvenli olduğundan emin olunuz.
- Kullanmadan önce bölmeler arası kırılabilir pimi kırarak iki bölmeyi karıştırınız. Üst
hazne alt bölmeye tamamen boşalıncaya kadar bekleyiniz. İki elle alt bölme duvarlarına
hafifçe bastırarak karıştırınız.
- Ürünle veya nasıl kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorunuz veya endişeniz olursa
doktorunuza sorunuz.
- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
- Çözelti karıştırıldıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır.
- Kullanım sonrası boşalttığınız sıvıda bir bulanıklık olup olmadığını kontrol ediniz.
Mini Kapak (MiniCap) (Povidon İyotlu):
Tanım
Bu cihaz, folyo bir kese içinde paketlenmiş plastik bir bağlantı kesme kapağı ve %10
povidon-iyot emdirilmiş süngerden oluşur. Dezenfekte eder ve kontaminasyon riskini azaltır.
Povidon iyot, oda sıcaklığında 30 dakikalık bağlantıdan sonra bakteri öldürücü (EN 13727,
EN 14561'e göre) ve maya öldürücü (EN 13624, EN 14562'ye göre) aktivite sağlar.
Kullanım Amacı
Mini Kapak, Vantive Peritoneal Diyaliz transfer setlerinin dişi Luer konnektörünü dezenfekte
etmek için tasarlanmıştır.
Kullanım Endikasyonları
6
Mini Kapak, akut ve kronik böbrek yetmezliği olan hastaların periton diyalizi tedavisi
sırasında kullanılır.
Kontrendikasyonlar (Kullanılmaması gereken durumlar)
İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi
için doktorunuza başvurunuz.
Hedef Kullanıcılar
Eğitimli periton diyalizi hastaları, bakıcıları ve/veya sağlık profesyonelleri.
Hedef Kitle
Periton diyalizi uygulanan pediatrik ve erişkin böbrek yetmezliği hastaları.
Uyarılar
1. Bağlantı ve bağlantı kesme sırasında aseptik teknik kullanınız. Bağlantı veya bağlantı
kesme sırasında sıvı yolunun kontaminasyonu meydana gelirse, tedaviye devam etmeyiniz ve
derhal sağlık uzmanınıza başvurunuz. Sıvı yolunun herhangi bir bölümünün kontaminasyonu
peritonite neden olabilir.
2. Mini Kapak’ı poşeti açtıktan hemen sonra kullanınız.
3. Kullanmadan önce kontrol ediniz. Poşetin dışı lekeliyse, açılmışsa veya hasarlıysa
kullanmayınız. Sünger kuruysa, eksikse veya kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (bkz.
Şekil 1). Süngere dokunulursa atınız.
4. Ürün 30°C'yi aşmayan oda sıcaklığında saklanmalı ve oda sıcaklığında kullanılmalıdır.
Aşırı ısıdan kaçınınız.
5. Bu ürün yalnızca tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız veya yeniden işlemeyiniz. Tek
kullanımlık bir cihazın tekrar kullanılması veya yeniden işlenmesi peritonit riskini artırır ve
cihazın işlevini veya yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir. Yeterli tedarik yoksa sağlık
uzmanınıza başvurunuz.
6. Çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız. Kazara yutulması durumunda derhal tıbbi
yardım alınız.
7. Küçük peritoneal diyalizat dolum hacimleri olan hastalarda tiroid fonksiyonunun izlenmesi
önerilir. İyot maruziyetini en aza indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki
dolum döngüsünün başlatılmasından önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına
boşaltınız.
8. Diğer üreticilerden temin edilebilen birçok diyaliz ürünü Vantive'in ekipmanı veya tek
kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Vantive'in bu ürünlerdeki zaman zaman
yapılabilecek değişkenlik, toleranslar, mekanik dayanıklılık veya değişiklikler üzerinde hiçbir
kontrolü yoktur. Bu nedenle Vantive, diğer üreticilerin diyaliz ürünlerinin kendi ürünleriyle
birleştirildiğinde tatmin edici bir şekilde çalışacağını garanti edemez.
Geriye kalan Riskler ve İstenmeyen Yan Etkiler
Kalan risk ve yan etkiler Kullanma Talimatları'nın ilgili bölümünde Uyarılar olarak
sunulmuştur. Bunların dışında ek bir kalan risk veya yan etki beklenmemektedir.
Ciddi Olumsuz Olayların Raporlanması
Bu cihazın kullanımı sırasında veya kullanımı sonucunda ciddi bir olay meydana gelmişse,
7
kullanıcı ve/veya hasta için lütfen bu olayı üreticiye ve/veya yetkili temsilcisine ve
kullanıcının ve/veya hastanın yerleşik olduğu Üye Devletin yetkili makamına bildiriniz.
Kullanma Talimatı
Sağlık meslek mensubunun talimatlarına uygun aseptik teknik kullanınız.
1. Sağlık meslek mensubunun verdiği eğitimi takip ediniz. Yüz maskesi takınız. Ellerinizi
yıkayınız ve kurulayınız veya dezenfektan kullanınız. Ellerinizi tamamen kurulayınız.
2. Beyaz Mini Kapak’ı ortaya çıkarmak için keseyi kese okları yönünde yırtınız. Ardından,
Mini Kapak keseyi düz bir yüzeye koyunuz ve Mini Kapak’ı tamamen ortaya çıkarmak
için kesenin üstünden aşağı doğru soyunuz.
3. Mini Kapak’ı ambalajından çıkartınız.
4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak'ı hemen
kapağı hafifçe kavrayarak ve transfer setine sıkıca sabitlenene kadar saat yönünde elle
sıkarak bağlayınız (bkz. Şekil 2). Not: Mini Kapak’ı çok sıkmayınız.
5. Değişim sırasında, Mini Kapak'ı saat yönünün tersine çevirerek transfer seti
bağlantısından çıkarınız.
6. “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Şekil 1 Şekil 2
SEMBOL SEMBOL TANIMI
PVP-I Povidon-İyot içerir
M l
Kullanma talimatlarına bakınız veya https://eifu.vantive.com
adresindeki elektronik kullanma talimatlarına bakınız
Tekrar kullanmayınız
Paket hasarlıysa kullanmayın ve kullanma talimatlarına bakınız
Isıdan uzak tutunuz
30°C
30 °C'nin üzerinde saklamayınız
Üretici
id
Mini Kapak
EU REP Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci / Avrupa Birliği
8
Son kullanma tarihi
LOT Seri numarası
REF Katalog numarası
'Il, İthalatçı
MD Tıbbi cihaz
Ü Üretim tarihi
UDI Benzersiz cihaz tanımlayıcısı
Steril değildir
NON
STERILE
L T Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım ile bilgiler yeterli değildir. Ancak gerekli ise çocuklar için, dolum
hacimlerine uygun özel miktarlarda reçetelenmesi gerekmektedir. PHYSIONEAL 40
çocuklarda hekimin önerdiği miktarlarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
PHYSIONEAL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin
bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması
gerekmez.
Eğer PHYSIONEAL 40’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Diğer ilaçlarla geçimliliği
Doktorunuz normalde damar yoluyla uygulanan bazı ilaçları torbanıza ekleyerek kullanmanızı
önermiş olabilir. Bu durumda ilaç eklemesini mutlaka torbanın küçük bölmesindeki ilaç
ekleme girişinden ve bölmeler arası pimi kırmadan önce yapınız. İlaç eklemesinden sonra
ürünü hemen kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIONEAL 40 kullandıysanız:
24 saat içinde kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIONEAL 40 kullandıysanız sizde
şunlar görülebilir:
- Karnınızda gerginlik,
- Karnınızda dolgunluk hissi ve/veya
9
- Nefes darlığı.
Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz ve önerilerine uygun davranınız.
PHYSIONEAL 40’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PHYSIONEAL 40’ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PHYSIONEAL 40 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz önermediği sürece tedavinizi kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı
olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi PHYSIONEAL 40’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIONEAL 40’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:
- Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon).
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da
bacaklarda şişme, gözlerde şişme, nefes darlığı ya da göğüs ağrısı.
- Karın ağrısı.
- Yüz, dudaklar, göz kapakları ve ciltte şişme oluşması (anjiyoödem)
- Titreme (grip benzeri bir durum), ateş.
- Karın zarı iltihaplanmasına (peritonit) bağlı belirtiler: karın ağrısı, ateş, boşaltma sıvısının
normalden bulanık hale gelmesi.
- Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap, şiddetli kaşıntı, ciltte kabarcıklar görülmesi, soyulması ve şişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIONEAL 40’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PHYSIONEAL 40’ın kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler
görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen
doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:
Yaygın:
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
10
o Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi).
o Kaslarda zayıflık, seğirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen
potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi).
o Kan bikarbonat değerlerinde yükselme (alkaloz).
- Halsizlik, yorgunluk (asteni).
- Vücutta sıvı birikimi (ödem).
- Vücut ağırlığınızda artış.
Yaygın olmayan:
- Diyalizle karından boşaltılan sıvı miktarında azalma.
- Bayılma, sersemlik hali/baş dönmesi ya da baş ağrısı.
- Diyalizle karından boşaltılan sıvının bulanık olması, karın ağrısı.
- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kanama, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağrı;
kateterinizin tıkanması.
- Bulantı, iştahsızlık, hazımsızlık, aşırı gaz, susama, ağızda kuruma.
- Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi, omuz ağrısı, karın duvarında fıtık.
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
o Kan karbondioksit düzeylerinde yükselme.
o Kan şekeri değerlerinde yükselme (hiperglisemi).
o Kandaki laktik asit düzeylerinde yükselme (laktik asidoz).
- Uykusuzluk.
- Tansiyonunuzda düşme (hipotansiyon).
- Öksürük.
- Nefes darlığı (dispne).
- Yüzde ya da boğazda şişlik.
Bilinmiyor:
- Sklerozan enkapsülan peritonit (karın zarı iltihaplanması) (bağırsak tıkanıklığı,
bağırsakların deriye doğrudan açılması (fistül), ince bağırsaklarda hasar ve beslenme
bozukluğuna yol açabilen bir bağırsak hastalığı).
- Boşaltılan sıvıda bulanıklık.
- Ciltte döküntü.
- Kas ya da kemik ağrıları.
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
o Kanda eozinofil olarak adlandırılan hücrelerin artması
Peritoneal prosedür ile ilişkili diğer yan etkiler:
- Kateterinizin çıkış yeri çevresinde iltihaplanma, kateterin tıkanması.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11

PHYSIONEAL 40’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL 40’ı kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karıştırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanınız.
Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız. Eğer çökelti içerirse
enjeksiyonu kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Vantive ve Physioneal, Vantive Health LLC. veya bağlı şirketlerinin ticari markalarıdır.
Ruhsat sahibi: Vantive Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti.
Yenimahalle / Ankara
Üretim yeri: Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar, Country Mayo - İrlanda
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
12