PIFELTRO 100 MG FILM KAPLI TABLET

Her ilaç gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz PIFELTRO'yu kullanmayı bırakın ve
derhal tıbbi yardım alın: gövdede genellikle merkezi kabarcıklarla birlikte kırmızımsı,
yükselmemiş, hedef benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital
bölge ve gözlerde ülserler. Bu şiddetli cilt döküntüleri ateş ve grip benzeri belirtilerle (Stevens-
Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz) başlayabilir. Bu reaksiyonların sıklığı mevcut
verilerden tahmin edilememektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya daha fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya daha fazlasında
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya daha fazlasında
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Oluşabilecek diğer yan etkiler
Yaygın:
• Anormal rüyalar, uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali
• Kusacakmış gibi olmak (bulantı), ishal, mide ağrısı, kusma, anüsten gaz çıkarma
• Döküntü
• Yorgunluk hissi
Kan testleri aşağıdakileri de gösterebilir:
• Karaciğer enzimlerinin (ALT) düzeylerinde artış
Yaygın olmayan:
• Kabuslar, depresyon, kaygı, asabiyet, kafa karışıklığı, intihar düşünceleri
• Konsantrasyon güçlüğü, hafıza sorunları, el ve ayaklarda karıncalanma, kaslarda
gerginlik, uyku kalitesinde azalma
• Yüksek kan basıncı
• Kabızlık, mide rahatsızlığı, midede şişkinlik veya gerginlik (abdominal distansiyon),
hazımsızlık, yumuşak dışkılar, mide spazmları
6
• Kaşıntı
• Kas ağrısı, eklem ağrısı
• Güçsüz hissetmek, genel olarak kendini kötü hissetmek
Kan testleri aşağıdakileri de gösterebilir:
• Fosfat düzeylerinde azalma
• Karaciğer enzimlerinin (AST) düzeylerinde artış
• Lipaz düzeylerinde artış
• Amilaz düzeylerinde artış
• Hemoglobin düzeylerinde azalma
Seyrek:
• Agresyon (saldırganlık), halüsinasyonlar (sanrılar), değişikliklere uyum gösterme
güçlüğü, ruh hali değişiklikleri, uyurgezerlik
• Solunum güçlüğü, bademciklerde büyüme
• Tam dışkılayamama hissi
• Alerjiye bağlı deri iltihabı, yanaklar, burun, çene ve alında kızarıklık, yüzde
kabarıklıklar veya sivilceler
• Böbrek hasarı, böbrek sorunları, idrar yollarında taş, böbrek taşları
• Göğüste ağrı, üşüme hissi, ağrı, susama
Kan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin doravirin üzerindeki etkileri
Doravirin esas olarak CYP3A ile metabolize edilir ve CYP3A’yı indükleyen veya inhibe eden tıbbi
ürünlerin doravirin klerensini etkilemesi beklenir (bkz. Bölüm 5.2). Doravirin CYP3A enziminin
güçlü indükleyicileri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulanmamalıdır çünkü doravirinin plazma
konsantrasyonlarında anlamlı azalma beklenir ve bu da doravirinin etkililiğini azaltabilir (bkz.
Bölüm 4.3 ve 5.2).
Orta dereceli bir CYP3A indükleyicisi olan rifabutin ile birlikte uygulama doravirin
konsantrasyonlarını azaltmıştır (bkz. Tablo 1)). Doravirin ile rifabutin eş zamanlı uygulandığında,
doravirin dozu günde iki kez 100 mg’a yükseltilmelidir (dozlar yaklaşık 12 saat arayla alınmalıdır)
(bkz. Bölüm 4.2).
Doravirinin diğer orta düzeyde CYP3A indükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması
değerlendirilmemiştir ancak doravirin konsantrasyonlarında azalma beklenir. Eğer diğer orta
düzeyde CYP3A indükleyicileriyle (örn., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafsilin,
modafinil, telotristat etil) eş zamanlı uygulama zorunlu ise, doravirin dozu günde iki kez 100 mg’a
yükseltilmelidir (dozlar yaklaşık 12 saat arayla alınmalıdır) (bkz. Bölüm 4.2).
Doravirinin CYP3A inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulanması doravirinin plazma
konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. Bununla birlikte, doravirin CYP3A inhibitörleri ile
birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmez.
Doravirinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Günde bir kez 100 mg dozunda doravirinin, emilim ve/veya atılım için taşıyıcı proteinlere bağımlı
olan veya CYP enzimleriyle metabolize edilen tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonları üzerinde
klinik yönden önemli bir etki gösterme olasılığı yoktur.
Ancak doravirinin hassas bir CYP3A substratı olan midazolam ile eş zamanlı uygulanması
midazolam maruz kalımında %18 azalmayla sonuçlanmıştır; bu, doravirinin zayıf bir CYP3A
indükleyicisi olabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, hassas CYP3A substratları olan ve aynı
zamanda da terapötik penceresi dar olan tıbbi ürünler (örn., takrolimus ve sirolimus) ile birlikte
doravirin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler tablosu
Tablo 1 doravirin …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı