PIMAVANS 34 MG SERT KAPSUL (30 ADET)

PİMAVANS kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik
sırasında tedavinin bırakılması gerekiyorsa, bu aniden yapılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Pimavanserinin anne sütüne geçişi, bebek üzerine veya süt üretimi üzerindeki etkileri
hakkında veriler mevcut değildir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız PİMAVANS’ı
kullanmamalısınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PİMAVANS’ın sinir sistemine ilişkin potansiyel etkileri nedeniyle araç ve makine kullanma
becerileri üzerinde hafif ya da orta derecede etki göstermesinden dolayı hastaların, bireysel
duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmamaları önerilir. Doktorunuzla bu
konuda konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.
PİMAVANS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİMAVANS Parlak Mavi FCF – FD&C Mavi 1 yardımcı maddesini içermektedir, bu madde
alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar PİMAVANS’ın etki etme şeklini etkileyebilir.
PİMAVANS’ın Sınıf 1A antiaritmikler (örn. kinidin, prokainamid) veya Sınıf 3 antiaritmikler
(örn, amiodaron, sotalol), bazı antipsikotik ilaçlar (örn. ziprasidon, klorpromazin, tiyoridazin)
ve bazı antibiyotikler (örn. gatifloksasin, moksifloksasin) ile birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır.
PİMAVANS'ın güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (örn itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin,
indinavir) ile eş zamanlı kullanımı pimavanserin maruziyetini artırır; birlikte
kullanılmamalıdır. [bkz. Bölüm 3].
PİMAVANS'ın güçlü veya orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri ile eş zamanlı kullanımı
pimavanserin maruziyetini azaltır. Güçlü (karbamazepin, sarı kantaron, fenitoin, rifampin)
veya orta derecede CYP3A4 (modafinil, tiyoridazin, efavirenz, nafsilin) indükleyicilerinin
PİMAVANS ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
PİMAVANS ile birlikte uygulandığında karbidopa/levodopa dozunun ayarlanmasına gerek
yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİMAVANS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİMAVANS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size
bırakmanızı söylemedikçe ilaçlarınızı almaya devam ediniz. Emin değilseniz doktorunuzla
veya eczacınızla konuşunuz.
Önerilen PİMAVANS dozu, günde bir kez ağızdan alınan 34 mg’dir (1 kapsül).
Uygu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşimi çalışmalarına ait veriler Tablo 1’de özetlenmiştir.
Tablo 1. PİMAVANS ile Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri
QT Aralığının Uzaması
Klinik Etki: QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanım PİMAVANS’ın QT
etkilerine katkıda bulunabilir ve kardiyak aritmi riskini artırabilir.
Müdahale: PİMAVANS'ın QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Örnekler: Sınıf 1A antiaritmik ilaçlar: kinidin, prokainamid, disopiramid;
Sınıf 3 antiaritmik ilaçlar: amiodaron, sotalol;
Antipsikotikler: ziprasidon, klorpromazin, tiyoridazin;
Antibiyotikler: gatifloksasin, moksifloksasin
Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri
Klinik Etki: PİMAVANS'ın güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eş zamanlı kullanımı
pimavanserin maruziyetini artırır (Bkz. Bölüm 5.2).
Müdahale: Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte PİMAVANS kullanılmamalıdır.
(Bkz. Bölüm 4.2).
Örnekler: itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, indinavir
Güçlü veya Orta Dereceli CYP3A4 İndükleyicileri
Klinik Etki: PİMAVANS'ın güçlü veya orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri ile eş
zamanlı kullanımı pimavanserin maruziyetini azaltır (Bkz. Bölüm 5.2).
Müdahale: Güçlü veya orta derecede CYP3A4 indükleyicilerinin PİMAVANS ile eş
zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.2).
Örnekler: Güçlü indükleyiciler: karbamazepin, sarı kantaron, fenitoin, rifampin
Orta dereceli indükleyiciler: modafinil, tiyoridazin, efavirenz, nafsilin
PİMAVANS ile klinik olarak önemli etkileşimleri olmayan ilaçlar
Farmakokinetik çalışmalara dayanarak, PİMAVANS ile birlikte uygulandığında
karbidopa/levodopa dozajının ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
CYP3A4 İnhibitörü: Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol, pimavanserinin C
maks
değerini 1,5 kat ve EAA değerini 3 kat artırmıştır. Popülasyon FK modellemesi ve simülasyonunda
ketokonazol ile birlikte 10 mg pimavanserin için kararlı hal maruziyetinin (C ve EAA ) tek
maks,ss tau
başına 34 mg pimavanserin maruziyetine benzer olduğu görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm
4.8).
CYP3A4 İndükleyicisi: Tek doz 34 mg pimavanserinin 1. ve 22. günlerde uygulandığı ve güçlü bir
CYP3A4 indükleyicisi olan 600 mg rif…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı