PIMREVA 200 MG VE 50 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, PİMREVA ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir;
ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİMREVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
- Çok fazla susuzluk hissetme, ağızda kuruluk, normalden daha sık idrara çıkma veya
normalden daha fazla miktarda idrar yapma, kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı, zihin
bulanıklığı, mide bulantısı, kusma, nefeste meyvemsi koku, nefes almada zorluk, kuru veya
kızarmış deri (hiperglisemi olarak da adlandırılan yüksek kan şekeri seviyesinin muhtemel
belirtileri)
Doktorunuz kan şekeri seviyenizi kontrol edecektir ve PİMREVA tedavisine başlamadan
önce size metformin adı verilen bir ilaç verebilir. Doktorunuz tedavi sırasında kan şekeri
seviyenizi takip edecektir ve eğer Tip 2 diyabet öykünüz varsa kan şekeri seviyenizi daha
sık takip edebilir.
7
- Ateş, öksürük, burun akıntısı, büyümüş lenf bezleri, ağrılı eklemler, döküntü, gece
terlemeleri, kilo kaybı (düşük lenfosit seviyelerinin (bir tür beyaz kan hücresi) olası
belirtileri)
Yaygın:
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hırıltı, öksürük, baş dönmesi,
sersemlik hali, bilinç seviyelerde değişiklikler, düşük tansiyon, derinin kızarması, yüzün
ve/veya boğazın şişmesi, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk değişikliği (ciddi alerjik
reaksiyonlarının olası belirtileri)
- Zor veya ağrılı solunum, öksürük, hızlı nefes alma, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk
değişikliği, hıçkırık (olası pnömoni semptomları veya zatürre problemleri) dahil solunum
problemleri
- Normalden daha az sıklıkta idrara çıkmak veya normalden daha az miktarda idrar yapmak,
bacaklarda, ayak bileklerinde ve göz çevresinde şişlik, yorgunluk, zihin karışıklığı, bulantı,
nöbet, göğüs ağrısı (olası akut böbrek yetmezliği belirtileri)
- Çenede ağrı, şişlik veya uyuşukluk, çenede ağırlık hissi veya bir dişin gevşemesi (çene
osteonekrozunun olası belirtileri)
- Döküntü, deri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

PİMREVA plazma konsantrasyonunu arttıran tıbbi ürünler
BCRP inhibitörleri
Alpelisib, BCRP in vitro için bir substrattır. BCRP, alpelisibin hepatobiliyer atılımı ve bağırsak
salgılanmasında rol oynar, bu nedenle BCRP’nin karaciğerde ve bağırsakta eliminasyon sırasında
inhibisyonu, alpelisibin sistemik maruziyetinde bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, PİMREVA
BCRP inhibitörleri (örn., eltrombopag, lapatinib, pantoprazol) ile birlikte kullanıldığında, toksisite
açısından dikkat edilmeli ve izlem yapılmalıdır.
PİMREVA plazma konsantrasyonunu azaltan tıbbi ürünler
Asit azaltıcı maddeler
H2 reseptör antagonisti ranitidinin, tek bir 300 mg oral alpelisib dozu ile birlikte uygulanması,
alpelisibin biyoyararlanımını hafifçe azaltmıştır ve alpelisibin genel maruziyetinde azalmaya
neden olmuştur. Düşük yağlı düşük kalorili (DYDK) bir öğünün varlığında, ranitidin ile EAAinf
ortalama %21 ve Cmaks %36 azalmıştır. Bu etki gıda yokluğunda daha belirgin olmuş, birlikte
ranitidinin uygulanmadığı açlık duruma kıyasla, ranitidin ile EAAinf değerinde %30 azalma,
Cmaks değerinde de %51 azalma meydana gelmiştir. Popülasyon farmakokinetik analizi, proton
pompası inhibitörleri, H2 reseptör antagonistleri ve antasitler dahil olmak üzere asit indirgeyici
ajanların birlikte uygulanmasının alpelisib farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi
göstermemiştir. Bu nedenle, alpelisib, alpelisibin yemekten hemen sonra alınması kaydıyla, asit
azaltıcı ajanlarla birlikte uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.2).
CYP3A4 indükleyicileri
7 gün boyunca günde bir kez 600 mg rifampinin (güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi) uygulamasını
takiben 8. günde tek bir 300 mg oral alpelisib dozu ile birlikte uygulanması, sağlıklı yetişkinlerde
alpelisib Cmaks’ını %38 ve EAA’sını %57 azaltmıştır (N=25). 15 gün boyunca günde bir kez 600
mg rifampinin 8. günden başlayarak günde bir kez 300 mg alpelisib ile birlikte uygulanması,
kararlı durum alpelisib Cmaks’ını %59 ve EAA’sını %74 oranında azaltmıştır.
11
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte uygulama, alpelisib EAA’sını azaltır ki bu, alpelisib
etkililiğini azaltabilir. Alpelisibin güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. apalutamid, karbamazepin,
enzalutamid, mitotan, fenit…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı