PIO-ALA 15/600 MG FILM KAPLI TABLET ,30 ADET Kullanma Talimatı

PİO-ALA, etkin madde olarak pioglitazon ve alfa lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir.
PİO-ALA, oblong, bikonveks, turuncu renkli film kaplı tabletler halinde 30 ve 90 film kaplı
tablet PA/AL/PVC-Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.
PİO-ALA, tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığının (diyabet) ve şeker hastalığında
diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde
ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
Tip 2 Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.
PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda,
vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini
kontrol etmeye yardımcı olur.
PİO-ALA’nın içeriğindeki alfa lipoik asit ise sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri
grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir
ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma
ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
Doktorunuz PİO-ALA tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra
kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.
PİO-ALA, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker
hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen
şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.
PİO-ALA ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan
diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altına
alınmalıdır.
2

İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir
ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.
PİO-ALA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Pioglitazon, alfa lipoik asit ya da PİO-ALA’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa,
 Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa,
 Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
 Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma),
 Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz,
 İdrarınızda kan varsa,
 18 yaşından küçükseniz.
PİO-ALA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı
(diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa,
 Hamile kalmayı planlıyorsanız,
 Emziriyorsanız,
 Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden
dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir
yöntem kullanınız.
 Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. PİO-ALA kullanmaya
başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi
yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. PİO-ALA’nın içeriğindeki
pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp
hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği
gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp
yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
 Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa
neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
3
 PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı
ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik
çalışmalarında, pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda
kemik kırığı görülmüştür. Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate
alacaktır.
 PİO-ALA’nın steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesiciler) ile birlikte
kullanımı periferal ödem (vücut yüzeyinde şişkinlik) ve kalp yetmezliğine sebep
olabileceğinden, bu tür ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
 PİO-ALA tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün
kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması
örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi
uygulanmış olması) değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri
(idrarda kan görülmesi), PİO-ALA tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.
 Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya
sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi
vermelisiniz.
 PİO-ALA kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik
olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PİO-ALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİO-ALA’yı süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri PİO-
ALA aldıktan en az yarım saat sonra alınız.
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya
çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle PİO-ALA ile tedavide
başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PİO-ALA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PİO-ALA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PİO-ALA
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PİO-ALA’nın taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Görmede
herhangi bir rahatsızlığınız olursa, araç ve makine kullanmayınız.
PİO-ALA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİO-ALA her dozunda 0,7 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz
varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 PİO-ALA ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca
olabilir. Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.
 Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip PİO-ALA dozunu değiştirebilir.
 Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)
 Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)
 PİO-ALA ile birlikte kullanıldığında sisplatinin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
etkisi azalabilir.
 Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum
içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber PİO-ALA’yı aynı anda kullanmayınız. Eğer
PİO-ALA’nın toplam günlük dozunu kahvaltından 30 dakika önce almışsanız, demir
ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.
 İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan
ilaçlar) kan şekerini düşürücü etkisi artabilir. PİO-ALA ile beraber bu ilaçları almanız
gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı
gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan
şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları
doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİO-ALA daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin
olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİO-ALA tedavisine günde bir kez bir PİO-ALA 15/600 mg film kaplı tablet ya da PİO-ALA
30/600 mg film kaplı tablet olarak başlanabilir. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre
dozunuzu kademeli olarak günde bir kez bir PİO-ALA 45/600 mg film kaplı tablete kadar
arttırabilir.
Eğer PİO-ALA, şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte
kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz
dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.
PİO-ALA ile tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı
isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.
Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, PİO-ALA kullanırken bu diyete
devam etmelisiniz.
Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza
bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PİO-ALA ağız yoluyla alınır.
PİO-ALA film kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır.
Aynı zamanda gıda alımı PİO-ALA’nın emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide
boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.
Diyabet ve buna bağlı olarak gözlenen diyabetik nöropati kronik hastalıklar olduğu için,
PİO-ALA’yı yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna
doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
PİO-ALA, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
6
Yaşlılarda kullanımı:
Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan
en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır.
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) PİO-ALA kullanımına özel bir çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PİO-ALA için doz ayarlaması gerekli değildir.
Diyaliz tedavisi gören hastalarda PİO-ALA kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
PİO-ALA karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer PİO-ALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise,
doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİO-ALA kullandıysanız
PİO-ALA’nın aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
PİO-ALA’nın içeriğindeki alfa lipoik asit için tek tük bildirilen doz aşımı vakalarında,
özellikle alkol ile birlikte ağız yoluyla 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından
sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla
seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit-baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma
bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, PİO-ALA ile aşırı doz şüphesi bile, acil hastaneye
yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif
kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi
modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
PİO-ALA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PİO-ALA’yı kullanmayı unutursanız
PİO-ALA’yı günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir
sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
7
PİO-ALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece PİO-ALA kullanmaya devam ediniz.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Aksi takdirde rahatsızlığınız
şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, PİO-ALA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Özellikle hastalarda PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon kullanımıyla aşağıdaki ciddi yan
etkiler gözlenmiştir:
Kalp yetmezliği, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan
hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı
veya ani kilo artışı ya da lokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de
65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu kullanan hastalarda yaygın olmayan
bir sıklıkta (her 1.000 hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar
yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin
belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en
kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu insülin ile
birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en
kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Kemik kırıkları, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu kullanan kadın hastalarda yaygın
olarak bildirilmiştir (her 100 hastadan 1-10’unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede
doktorunuza başvurunuz.
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, PİO-ALA’nın
içeriğindeki pioglitazonu kullanan hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer
böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse
doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.
8
PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon ve alfa lipoik asit kullanımı ile gözlenen diğer yan
etkiler şunlardır:
Yaygın (100 hastadan 1-10’unda)
 Solunum yolu enfeksiyonu,
 Hipoestezi (Duyarlılık yitimi)
 Görme bozukluğu,
 Kilo alımı,
 Kemik kırığı
 Bulantı,
 Baş dönmesi,
 Uyuşukluk.
Yaygın olmayan (1.000 hastadan 1-10’unda)
 Sinüzit,
 Uykusuzluk,
 Mesane Kanseri
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
 Kusma,
 Mide ağrısı,
 Bağırsak ağrısı,
 Diyare,
 Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (bir alerjik reaksiyonun ilk
semptomları görüldüğünde, PİO-ALA’yı almayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz),
 Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk,
 Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı kan
şekerinde düşme (hipoglisemi) semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık
görme).
Görülme sıklığı belli olmayan
 Karaciğer enzimlerinde artış
 Gözün arka tarafında şişkinlik
9
PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonun diğer şeker ilaçları ile kullanılmasıyla gözlenen yan
etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1’inden fazlasında)
 Kan şekerinde düşme (hipoglisemi).
Yaygın (100 hastadan 1-10’unda)
 Solunum yolu enfeksiyonu,
 Hipoestezi (Duyarlılık yitimi)
 Görme bozukluğu,
 Kemik kırığı,
 İdrarda kan bulunması,
 Kilo artışı,
 Baş ağrısı,
 Sersemlik,
 Eklem ağrısı,
 Cinsel güçsüzlük,
 Sırt ağrısı,
 Nefes darlığı,
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma,
 Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik.
Yaygın olmayan (1.000 hastadan 1-10’unda)
 Sinüzit,
 Mesane kanseri,
 Uykusuzluk,
 İdrarda şeker ve protein görülmesi,
 Enzimlerde artış,
 Baş dönmesi (vertigo),
 Terleme,
 Yorgunluk,
 İştah artışı.
Görülme sıklığı belli olmayan
 Gözün arka tarafında şişkinlik
10
 Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
 Karaciğer enzimlerinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

PİO-ALA’ yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİO-ALA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİO-ALA’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 12.09.2014 tarihinde onaylanmıştır.
11