PIO-ALA 15/600 MG FILM KAPLI TABLET ,90 ADET

Tüm ilaçlar gibi, PİO-ALA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Özellikle hastalarda PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon kullanımıyla aşağıdaki ciddi yan
etkiler gözlenmiştir:
Kalp yetmezliği, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan
hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı
veya ani kilo artışı ya da lokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de
65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu kullanan hastalarda yaygın olmayan
bir sıklıkta (her 1.000 hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar
yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin
belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en
kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu insülin ile
birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en
kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Kemik kırıkları, PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazonu kullanan kadın hastalarda yaygın
olarak bildirilmiştir (her 100 hastadan 1-10’unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede
doktorunuza başvurunuz.
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, PİO-ALA’nın
içeriğindeki pioglitazonu kullanan hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer
böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse
doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.
8
PİO-ALA’nın içeriğindeki pioglitazon ve alfa lipoik asit kullanımı ile gözlenen diğer yan
etkiler şunlardır:
Yaygın (100 hastadan 1-10’unda)
Solunum yolu enfeksiyonu,
Hipoestezi (Duyarlılık yitimi)
Görme bozukluğu,
Kilo alımı,
Kemik kırığı
Bulantı,
Baş dönmesi,
Uyuşukluk.
Yaygın olmayan (1.000 hastadan 1-10’unda)
Sinüzit,
Uykusuzluk,
Mesane Kanseri
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
Kusma,
Mide ağrısı,
Bağırsak ağrısı,
Diyare,
Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (bir alerjik reaksiyonun ilk
semptomları görüldüğünde, PİO-ALA’yı almayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz),
Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk,
Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı kan
şekerinde düşme (hipoglisemi) semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık
görme).
Görülme sıklığı belli olmayan
Karaciğer enzimlerinde a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pioglitazon
Etkileşim çalışmaları pioglitazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin
farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerinde herhangi bir önemli etkisi
olmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımıyla sülfonilürenin
farmakokinetik özelliklerinin etkilenmediği görülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalar,
başlıca indüklenebilir sitokromlar olan sitokrom P4501A, P4502C8/9 ve P4503A4’ün
indüksiyonunu düşündürmemektedir. İn vitro çalışmalar sitokrom P450’nin herhangi bir alt
tipinde inhibisyon göstermemiştir. Bu enzimler ile metabolize olan oral kontraseptifler,
siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle
etkileşim beklenmemektedir.
Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P4502C8’in bir inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının
pioglitazonun eğri altı alan (EAA) değerinin 3 kat artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Doza
bağlı advers olaylar artabileceğinden, eş zamanlı olarak gemfibrozil uygulandığı takdirde
pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi
düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Pioglitazonun rifampisin (sitokrom P4502C8’in bir indükleyicisi) ile birlikte uygulanmasının
pioglitazonun EAA değerinin %54 oranında düşmesine neden olduğu bildirilmiştir. Eş
zamanlı olarak rifampisin uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun arttırılması gerekebilir.
Glisemik kontrolün yakından izlenmesi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Alfa lipoik asit
Alfa lipoik asit ile birlikte kullanıldığında sisplatinin etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (örn. demir
preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber
uygulanmamalıdır. Eğer alfa lipoik asidin toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakika önce
alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preperatları öğle veya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir.
Dolayısıyla, özellikle alfa lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli
bir şekilde izlenmesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için
insülin ve/veya…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı