PIONAL 15/500/300 MG FILM TABLET, 60 ADET
PIONAL 15/500/300 MG FILM TABLET, 60 ADET, etkin madde olarak pioglitazon hcl, metformin hcl ve alfa lipoik asit içeren tablet formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak sindirim sistemi ve metabolizma grubunda değerlendirilir (ATC: A10BD05). Nuvomed İlaç SAN.TİC. A.Ş. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Beyaz reçete grubundadır ve kullanımı hekim kontrolüne bağlıdır.
PİONAL, yalnızca diğer diyabet ilaçları ile kontrol altına alınamayan duyu kaybı gelişen hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır. 1 Tip 2 diyabetin tedavisinde diyet kontrolü de bulunmalıdır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | pioglitazon hcl, metformin hcl ve alfa lipoik asit |
|---|---|
| İlaç firması | NUVOMED İLAÇ SAN.TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | A10BD05 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699976090515 |
| Ruhsat sahibi | NUVOMED İLAÇ SAN.TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 234/7 |
| Ruhsat tarihi | 05.08.2011 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
pioglitazon hcl, metformin hcl ve alfa lipoik asit hakkında
Farmakoterapötik grup: Oral kan şekeri düşürücü ilaç kombinasyonları
PİONAL, tip 2 diyabet hastalarında glisemik kontrolü iyileştirmek için farklı etki mekanizmalarına sahip iki antidiyabetik ajanı, tiazolidindion sınıfının bir üyesi olan pioglitazon ve biguanid sınıfının bir üyesi olan metformin hidroklorürü ve vitamin benzeri bir endojen madde olan alfa lipoik asidi birleştirmektedir. Biguanidler esas olarak endojen hepatik glukoz üretimini azaltarak etki gösterirken, tiazolidindionlar insülin duyarlılığını artıran ajanlardır ve esas olarak periferik glukoz kullanımını artırarak etki gösterirler. Alfa lipoik asit ise vitamin benzeri bir madde olmakla birlikte, alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksilasyonunda koenzim fonksiyonuna sahiptir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİONAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (PİONAL’in içerisinde
yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikle böbrek
hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme
ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı
nefes alıp vermedir.
Pioglitazon (PİONAL’in içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) tedavisi alan
hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) mesane kanseri rapor
edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken ağrı veya ani
olarak idrara çıkma ihtiyacıdır. PİONAL ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi
biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.
Bir alerjik reaksiyonun ilk belirtileri (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı vb.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme bildirilmiştir
(sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu
belirti sizde varsa ve kötüleşirse, doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.
7
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın
Karın ağrısı
Hasta hissetme (bulantı)
Kusma
İshal
İştah kaybı
Yaygın
Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)
Kilo alımı
Baş ağrısı*
Solunum yolu enfeksiyonu
Görme bozukluğu
Eklem ağrısı
İdrarda kan tespit edilmesi
İm…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
(pioglitazon, metformin ve alfa lipoik asit) için ayrı ayrı var olan verileri yansıtmaktadır.
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması böbrek yetmezliğine yol
açabilir, bu da metformin birikimine ve laktik asidoz riskine yol açar. Metformin test
yapılmadan önce veya test sırasında kesilmeli, 48 saat geçmeden ve böbrek fonksiyonları
incelenip normale döndüğü doğrulanmadan tekrar başlanmamalıdır.
Akut alkol intoksikasyon durumlarında (özellikle açlık, yetersiz beslenme veya hepatik
yetmezlik durumlarında), PİONAL’in etkin maddesi olan metformin nedeniyle meydana
gelen laktik asidoz oranında yükselme gözlenmiştir. Alkol ve alkol içeren tıbbi ürünlerin
kullanımından kaçınılmalıdır.
Renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik ilaçlar (örn. simetidin), ortak renal
tübüler taşıma sistemleri için rekabet halinde olduklarından, teorik olarak etkileşime girme
potansiyeline sahiptirler. Sağlıklı yedi gönüllü üzerinde yapılan çalışmada, günde iki kez
uygulanan 400 mg simetidinin metforminin sistemik maruziyetini (EAA) % 50 ve C ’ını
maks
%81 oranında artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle, metformin renal tübüler sekresyonla elimine
edilen katyonik ilaçlarla birlikte uygulandığında, gliseminin yakından takip edilmesi ve
diyabet tedavisinde değişiklik yapılması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Pioglitazon ile birlikte gemfibrozilin (Sitokrom P450 2C8 inhibitörü) eş zamanlı uygulaması,
pioglitazonun EAA’sını 3 kat artırdığı rapor edilmiştir. Dozla ilişkili advers reaksiyon riskinin
artma ihtimali olduğundan, gemfibrozil ile eş zamanlı kullanımda pioglitazon dozunun
azaltılması gerekli olabilir. Glisemik kontrol yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
8
Pioglitazonun rifampisin (Sitokrom P4502C8 indükleyici) ile birlikte uygulanmasının,
pioglitazonun EAA’sını %54 azalttığı rapor edilmiştir. Pioglitazon ile rifampisinin eş zamanlı
kullanımında pioglitazon dozunun artırılması gerekli olabilir. Glisemik kontrol yakından takip
edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Glukokortikoidler (sistemik veya lokal yolla verilenler), adrenerjik beta-2 agonistler ve
diüretikler intrense…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 3
pioglitazon hcl, metformin hcl ve alfa lipoik asit etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.