PIRETIKOL PLUS 160 MG/5 ML+1 MG/5 ML+2,5 MG/5 ML PEDIATRIK SURUP (100 ML-1 SISE) Kullanma Talimatı

PİRETİKOL PLUS şurup formunda bir ilaçtır. Sarı renkli, berrak, pratik olarak partikülsüz,
muz aroması kokulu, akışkan sıvıdır.
PİRETİKOL PLUS, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik
(klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir
dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
PİRETİKOL PLUS, koparma kafalı ve beyaz renkli plastik kapaklı 100 ml amber renkli cam
şişede 5 ml'lik şurup kaşığı ile birlikte, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
PİRETİKOL PLUS, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı,
burun tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

PİRETİKOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kullanan kişinin:
• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya PİRETİKOL PLUS' ın içerdiği
maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi
görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta
geçmediyse,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen
rahatsızlığı varsa,
• Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa,
• Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa,
• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa,
• Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,
• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,
• Göz tansiyonu (glokom) varsa,
• Sara (Epilepsi) hastalığı varsa,
• Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin
miktarında artışa sebep olur) hastalarında,
• 6 yaşından küçükse.
2/10
PİRETİKOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer kullanan kişide:
• Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalp
hastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,
• Kalp-damar sistemi hastalığı varsa,
• Serebral ateroskleroz hastasıysa,
• Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa,
• Prostat büyümesi varsa,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve
gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,
• Ameliyat olacaksa,
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde
kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2 hafta
içinde kullandıysa.
• PİRETİKOL PLUS 'ı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.
PİRETİKOL PLUS önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer
hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.
• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı varsa,
• Kansızlığı varsa,
• Solunum güçlüğü durumlarında,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
• Böbrek yetmezliği
• Perhiz
• Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz)
• Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.
• Akciğer rahatsızlığı varsa PİRETİKOL PLUS doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilk dozda
ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir.
Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz
gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka
bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt
reaksiyonlarına neden olabilir.
3/10
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PİRETİKOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİRETİKOL PLUS alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu
ürün kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
PİRETİKOL PLUS uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa
dikkatli olunmalıdır.
PİRETİKOL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PİRETİKOL PLUS sorbitol ve maltitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer çocuğunuz:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir
ilaç kullanıyorsa, PİRETİKOL PLUS kullanılmamalıdır.
Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında PİRETİKOL PLUS 'ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki
ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
 Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar
 Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)
 Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)
 Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar
 Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, fenobarbital, fenitoin veya
karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
 Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
 Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
4/10
 Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
 Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)
 Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
 Alkol
 Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin,
amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid
 Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar
 Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,
guanetidin, rezerpin)
 Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)
 Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler
 Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
 Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroid
antiinfalamatuvar ilaçlar (NSAİİ; örneğin napsoksen, ibuprofen)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği
takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde (44 kg ve üstü): Her 6 saatte bir 4 ölçek (20
ml)
6-12 yaş grubundaki çocuklarda (22-43 kg): Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).
Uygulama yolu ve metodu:
PİRETİKOL PLUS pediatrik ağız yoluyla kullanılır. PİRETİKOL PLUS pediatriği
yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
5/10
Yaşlılarda kullanımı:
PİRETİKOL PLUS pediatriğin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
PİRETİKOL PLUS şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Eğer PİRETİKOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRETİKOL PLUS kullandıysanız
Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak
bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç
alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa
sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı
alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi
edilmelidir.
Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.
Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm
bozuklukları görülebilir.
Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis
(duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar
(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme,
ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas
kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler
kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)
meydana gelebilir.
PİRETİKOL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
6/10
PİRETİKOL PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Eğer PİRETİKOL PLUS’ın bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız
anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu
tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, PİRETİKOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PİRETİKOL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
 Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
 Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
 Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı
 Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)
 Karaciğer işlev bozuklukları
 Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin
sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni,
pansitopeni),
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
 Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli
enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
 Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap)
 Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın
döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
 Astım ve nefes darlığı
 Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
7/10
Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun PİRETİKOL PLUS 'a karşı ciddi alerjisi var
demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık
Yaygın olmayan
• Mide-barsak kanaması
• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki
Seyrek
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan
hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım
değişiklikleri
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle
boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın
akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
•Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal
salgılarda kalınlaşma
• İshal
8/10
• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
• Halsizlik, göğüs sıkışması
• İştahsızlık
• Depresyon, kabus görme
• İritabilite, konsantre olamama
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük tansiyon
Çok seyrek
• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Bilinmiyor
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme
(tremor)
• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,
heyecanlanma
• Uykusuzluk
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa
duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda
paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç
bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Ağız kuruluğu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
9/10
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİRETİKOL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİRETİKOL PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRETİKOL PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” ibaresine kullanma talimatında yer verilir.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/ İstanbul
Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 29.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.
10/10