PITAMIN 1 MG EFERVESAN TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı

PİTAMİN, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. En yaygını kolesterol olan,
lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır.
PİTAMİN, sarı benekli, beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler içermektedir.
PİTAMİN aluminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur – “kötü kolesterol” (LDL-C) ve “iyi kolesterol”
(HDL-C) –. PİTAMİN, “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.
PİTAMİN, size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp
krizi geçirme veya inme riski altındasınız.
Kolesterolünüz kontrol seviyelerine getirilmiş olsa dahi, PİTAMİN almaya devam
etmelisiniz, çünkü PİTAMİN kolesterol seviyenizin tekrar yükselmesini engelleyecektir.
Bununla birlikte, eğer hamile kaldıysanız veya doktorunuz söylediyse, ilacı kullanmayı
bırakmalısınız.
PİTAMİN’i kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.
Kolesterol seviyenizi düzenlerseniz, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi azaltabilirsiniz.
PİTAMİN,
Diyet ile birlikte;
 Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve
kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp
krizi, yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır
 Klinik olarak kalp-damar hastalığı olan yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil
olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, ölümcül olan veya ölümcül
olmayan inme, geçici iskemik atak (beyne giden kan akımında azalma), yeniden
damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı ölüm) azaltmada
kullanılır
 Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B ve trigliserid düzeylerindeki artışla
(Frederickson Tip IIa, IIb ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde
(kan yağlarının yüksek olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.
2

PİTAMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 PİTAMİN’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
 Hamile veya emzirme dönemindeyseniz. Eğer PİTAMİN’i kullanırken hamile
kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. PİTAMİN
kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemlerini uygulayarak hamile kalmaktan
kaçınmalıdırlar.
 Aktif karaciğer hastalığınız varsa.
 Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
 Eğer tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız varsa.
 Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan
kullanıyorsanız.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
PİTAMİN’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Miyoglobinüriye (idrarda kaslara oksijen taşımakla görevli olan miyoglobin varlığı)
ikincil olarak gelişen akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
 Kas hastalığına zemin hazırlayan faktörlere sahipseniz (örneğin, 65 yaşın
üzerindeyseniz, böbrek yetmezliğiniz varsa ve tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa),
 Kolesterolünüzü ve yağ seviyelerini düşürmek için fibratlar veya niasin olarak
isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız.
 Karaciğer enzimlerinizde artış varsa
 Kas hastalığınız varsa veya olduğundan şüpheleniliyorsa
 Kas hastalığına neden olacak herhangi durumda veya iskelet yıkımına ikincil olarak
böbrek yetmezliği gelişmesine zemin hazırlayan durumlarda (düşük tansiyon, su
kaybı, önemli cerrahi girişim, enfeksiyon, kontrol edilememiş nöbetler, endokrin ve
elektrolit bozuklukları)
 Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi
hissetmiyorsanız
 Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.
 HIV enfeksiyonuna karşı örneğin, liponavir/ritonavir gibi ilaçları kullanıyorsanız.
3
 Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında
güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler
bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz);
PİTAMİN’i kullanmayınız ve PİTAMİN’in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PİTAMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİTAMİN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
hemen doktorunuza söyleyiniz. PİTAMİN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PİTAMİN tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Pitavastatinin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
PİTAMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 2.79 mmol (64.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4
PİTAMİN 22,640 mg sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
PİTAMİN, 15 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan),
 Varfarin (veya kanı inceltmek için kullanılan baska bir ilaç),
 Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düsürücü ilaçlar (ezetimib
gibi),
 Eritromisin (bir antibiyotik),
 İtrakonazol (antifungal ilaçlar),
 Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır),
 Rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili),
 Atazanavir (HİV tedavisinde etkili),
 Lopinavir/ritonavir (HİV tedavisinde etkili),
 Enalapril (yüksek kan basıncı tedavisinde) ilaçlarından birini veya greyfurt suyu
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaçların etkileri PİTAMİN tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar PİTAMİN’in
etkilerini değiştirebilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİTAMİN için doz aralığı günde bir kere oral olarak alınan 1-4 mg’dır. Önerilen başlangıç
dozu 2 mg ve maksimum doz 4 mg’dır.
PİTAMİN ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:
• Kolesterol seviyeniz
5
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı
Size uygun PİTAMİN başlangıç dozunu doktorunuz size söyleyecektir.
Doktorunuz PİTAMİN ile tedavi sırasında, PİTAMİN dozunu değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
PİTAMİN’i bir bardak suda eritiniz. Sonrasında da bol su içiniz.
PİTAMİN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşla ilgili doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda PİTAMİN doktor kontrolünde dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliğinde PİTAMİN kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
PİTAMİN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer PİTAMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAMİN kullandıysanız:
PİTAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PİTAMİN’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
PİTAMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinizin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuza
danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, PİTAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİTAMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kanda karaciğer enzimlerinin artması,
 Kanda bilirubin (safra pigmenti) seviyelerinin yükselmesi
 Kanda şeker seviyesin yükselmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Sırt ağrısı,
 Kabızlık,
 İshal,
 Kas ağrısı,
 Kol ve bacaklarda ağrı,
 Eklem ağrısı,
 Baş ağrısı,
 Grip,
7
 Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)
Bunlar PİTAMİN’in hafif yan etkileridir.
Bilinmiyor:
 Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere
genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında
güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen
güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme
yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

PİTAMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİTAMİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PİTAMİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
e-mail :[email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 04.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
9