PITAZIN 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ Kullanma Talimatı

PİTAZİN kutuda, bromobütil kauçuk tıpa üzerinde üstten açılmayı sağlayan flip-off kapaklı 5
ml'lik Tip-1 cam flakonda, 10 adetlik ambalajlarda piyasaya sunulur. Turuncu renkte, liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere
sulandırılarak hazırlanmış çözelti turuncu veya koyu turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg
tigesiklin tozu içerir.
PİTAZİN enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait
bir antibiyotiktir.
PİTAZİN yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:
• Diyabetik ayak enfeksiyonları (şeker hastalarında ayaklarda meydana gelen yaraların
iltihaplanması) hariç karmaşık deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar
PİTAZİN yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
1/8

PİTAZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (örn. minosiklin, doksisiklin vb.)
alerjiniz varsa, tigesikline alerjiniz olabilir.
PİTAZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda PİTAZİN almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer;
• Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa.
• PİTAZİN tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa. PİTAZİN tedavisi
sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak tedavi sırasında yan etkiler
yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş
gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma
değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması).
• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Karaciğerinizin
durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa.
• Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veya
antikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
PİTAZİN ile tedavi sırasında:
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Bunlar akut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek
iltihaplı pankreas) belirtileri olabilir.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz PİTAZİN’i başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takip
edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse, doktorunuz mevcut
enfeksiyonun türüne göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
• PİTAZİN’in de dahil olduğu antibiyotikler belirli bakterilerle savaşsa da diğer bakteri
ve mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için
gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PİTAZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİTAZİN hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız PİTAZİN kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
PİTAZİN doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. PİTAZİN alırken ilave bir doğum
kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİTAZİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PİTAZİN sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım
becerinizi etkileyebilir.
PİTAZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİTAZİN, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir. Aşırı
kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanız doktorunuza
bildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
PİTAZİN doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. PİTAZİN kullanırken ilave bir
doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
PİTAZİN, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin
gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir,
böylece yakından izlenebilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİTAZİN, size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır.
8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar
intravenöz olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg’dır.
12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg’dır.
3/8
Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz PİTAZİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini
size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PİTAZİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından 30-60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz
olarak (doğrudan kan dolaşımınıza) verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PİTAZİN, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaşından küçük çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
gerekmez. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa PİTAZİN kullanırken doktorunuz sizi
kontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.
Eğer PİTAZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAZİN kullandıysanız:
Size PİTAZİN’den çok fazla verildiğinden endişe ediyorsanız, hemen doktorunuz ya da
hemşirenizle konuşunuz.
PİTAZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PİTAZİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlamış olabileceğinizden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİTAZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
4/8

Tüm ilaçlar gibi, PİTAZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
PİTAZİN dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı)
görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülen
ve ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya tedaviniz
bittikten sonra ortaya çıkabilir.
PİTAZİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın
• Apse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik hali
• Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybı
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi
• Baş ağrısı
• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kan dolaşımında ciddi enfeksiyon) / septik şok (sepsise bağlı çoklu
organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi medikal durum)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda düşük protein seviyeleri
5/8
Yaygın olmayan
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen
pankreas iltihabı)
• Sarılık (derinin sararması), karaciğerde iltihap
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematoma
neden olabilir)
Seyrek
• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
Bilinmiyor
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamıtehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar
değişen düzeylerde görülebilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Stevens Johnson
sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİTAZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti turuncu veya koyu-turuncu renkte olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti
kullanılmayıp atılmalıdır.
Sulandırıldığında, tigesiklin oda sıcaklığında (25˚C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, İ.V.
torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.
Alternatif olarak 9 mg/mL (%0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL
(%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin
sulandırılan çözeltinin İ.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8˚C’de 48
saat süreyle saklanabilir.
6/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİTAZİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİTAZİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Telefon : 0 212 376 65 00
Faks : 0 212 213 53 24
Üretim yeri: MEFAR İlaç San. A.Ş.
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
Liyofilize toz, 5 mL, 9 mg/mL (% 0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50
mg/mL (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/mL
konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla
hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 mL
çekilir ve infüzyon için 100 mL İ.V. torbasına aktarılır.
100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mL İ.V torbasına aktarılmalıdır. Hazırlanan
çözelti turuncu veya koyu-turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıp
atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (ör. yeşil veya siyah) ve
partikül açısından mutlaka incelenmelidir. İ.V. torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin
oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
PİTAZİN, tek başına ayrı bir İ.V. hattan veya ortak İ.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı İ.V.
hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, PİTAZİN uygulamasından
önce ve sonra damar hattı 9 mg/mL (% 0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya
5 mg/ml (% 5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile
temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar yolu
hattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.
7/8
Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler
Uygun İ.V. çözeltileri şunlardır: Enjeksiyon için 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi
(USP: Amerikan farmakopesi) ve enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi (USP) ve
laktatlı ringer enjeksiyonu (USP). PİTAZİN, %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5’lik dekstroz
çözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten
verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, laktatlı ringer
çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA
formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
8/8