PITOXIL 400 MG 7 FİLM TABLET Kullanma Talimatı

• PİTOXİL, pembe renkli, oblong, bir yüzünde MX400 baskılı film tabletler şeklinde
kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde
(moksifloksasin) bulunmaktadır.
• PİTOXİL’in, etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir.
Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
PİTOXİL, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da
bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli
bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu
antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı
(antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
• PİTOXİL, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
1
Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut
iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit) ve kronik bronş iltihabının akut
alevlenmesinde (kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi) alternatif
tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
PİTOXİL, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki
enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
- Akut sinüzit,
- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları,
- Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta
- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan
(komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki
ayak yarası enfeksiyonları dahil,
- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden
olduğu enfeksiyonlar dahil.

UYARI: KAS KİRİŞİ İLTİHABI (TENDİNİT) VE KAS KİRİŞİ (TENDON)
YIRTILMASI, SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ (PERİFERAL NÖROPATİ),
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞININ (MYASTENİA GRAVİS’İN) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• PİTOXİL de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması
o Sinirlerin zarar görmesi (periferal nöropati)
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda PİTOXİL kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• PİTOXİL de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda PİTOXİL
kullanımından kaçınılmalıdır.
• PİTOXİL’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa
kullanılabilir.
o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut
iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)
o Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi (kronik bronşitin akut bakteriyel
alevlenmesi)
2
PİTOXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
- Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
- Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
- Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.
Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer
fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri
normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
PİTOXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar
ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafilaktik)
reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf
hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda
PİTOXİL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda PİTOXİL'in kalp grafisinde
bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına
(ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu
hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
- Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,
- Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,
- Sınıf lA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik
ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.
Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu
hastalarda PİTOXİL’in kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda
PİTOXİL’in dikkatle kullanılması önerilmektedir:
- Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı
ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile
eşzamanlı tedavi görüyorsanız,
- Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut
miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,
- Karaciğer sirozunuz var ise,
3
- Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
• PİTOXİL ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol
açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık,
bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da
koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya
çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
• PİTOXİL ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı
deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi
mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce
derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi
rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
• Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip, derhal doktorunuza
başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı
zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde,
kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür)
görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da
iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza
başvurunuz.
• Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör
serebri dahil) bildirilmiştir.
• Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa
PİTOXİL 'i dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek
yetmezliği riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir
göz doktoruna başvurmalısınız.
• Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.
• Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz)
metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile
tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu
nedenle, PİTOXİL bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
PİTOXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia
gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız
varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
• Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların
tedavisinde PİTOXİL kullanımı önerilmez.
4
• PİTOXİL kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçları hatalı olarak
negatif sonuç verebilir. PİTOXİL kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak
adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza PİTOXİL kullandığınızı belirtiniz.
• PİTOXİL tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batına hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük
gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza
bilgi veriniz.
• Çok nadiren PİTOXİL'i de içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında
intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar
ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda PİTOXİL
kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz.
• İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için
doktorunuz PİTOXİL'e ilave olarak başka bir antibiyotiği de reçete edebilir.
Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin yırtılması (tendon rüptürü), sinirlerin
zarar görmesi (periferal nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa
sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler
PİTOXİL dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz
ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve
periferal sinir sistemi (Kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme
veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas
güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar
görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar
eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).
Bu yan etkiler, PİTOXİL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması
durumunda PİTOXİL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu
ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda PİTOXİL dahil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
PİTOXİL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya
geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya
vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,
dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya
bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil
servise başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
5
PİTOXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİTOXİL yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız
olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, PİTOXİL kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, PİTOXİL kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir
sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe
ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, PİTOXİL tedavisinde
iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
PİTOXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• PİTOXİL ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
- Sınıf lA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III
antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim
bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
- Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar
çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
- Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);
- Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller
özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde
kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan
akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil
(barsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİTOXİL 'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multi-vitaminler. Bu gibi
ilaçlar PİTOXİL kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.
- Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
- Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
- Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
6

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, PİTOXİL günde bir kez uygulanır. Günde birden
fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.
Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz
tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:
- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün
- Akut sinüzit: 7 gün
- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi
(damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
- Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
- Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan
uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.
Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp,
ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).
Uygulama yolu ve metodu:
Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız
olarak alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım: PİTOXİL'in çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği
kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "PİTOXİL'i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ" bölümü).
Yaşlılarda kullanım: PİTOXİL için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen
hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut
değildir.
Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer PİTOXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTOXİL kullandıysanız:
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük
dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.
PİTOXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
7
PİTOXİL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız
ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PİTOXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİTOXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık, şok (örn. nefes almada zorlanma, kan
basıncının düşmesi, hızlı nabız) (seyrek yan etki)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİTOXİL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
PİTOXİL 'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın
- Mantar enfeksiyonları
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde değişim
- Bulantı
- Kusma
- Mide-barsak ve karında ağrı
- İshal
- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
Yaygın olmayan
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
- Beyaz kan hücrelerinde azalma
- Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma
- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar
- Alerjik reaksiyonlar
- Kaşıntı
- Döküntü
- Kurdeşen
- Ciltte kuruma
8
- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
- Kanda lipid (yağ) artışı
- Kaygı, endişe hali
- Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk
- Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri
- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu
- Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
- Titreme
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Görme bozuklukları
- Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme
- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
- İştah ve yemek yemenin azalması
- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği
- Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)
- Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
- Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer
enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
- Eklem ve kas ağrısı
- İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı
- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme
Seyrek
- Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik
- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük
(anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit edici
olabilecek alerjik ödem
- Kan şekerinde artış
- Kandaki ürik asit seviyelerinde artış
- Duygusal kararsızlık
- Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak
kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
- Halüsinasyon
- Deride duyu bozuklukları
- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)
- Anormal rüyalar
- Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok
nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)
- Sara nöbeti
- Dikkat bozukluğu
- Konuşma bozuklukları
- Hafıza kaybı
- Duyu kaybı
- Kulak çınlaması
- Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları
- Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması
- Bayılma
- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme
- Yutma güçlüğü
- Ağızda iltihap
- Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit
9
edici belirtiler eşlik edebilir)
- Sarılık
- Karaciğer iltihabı
- Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)
- Kaslarda gerginlik ve kramplar
- Kas güçsüzlüğü
- Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı
hastalarda su kaybına bağlı olarak)
- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)
Çok seyrek
- Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik
- Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık, şok
- Duygusal kararsızlık
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak
kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
- Aşırı duyarlılık
- Geçici görme kaybı
- Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes
(kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması
- Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer
iltihabı (ölümcül vakalar dahil)
- Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-
Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)
- Tendon yırtılması
- Eklem iltihabı
- Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda
daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı
Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında
(tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler
(ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı
tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve
böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına
bağlı olarak)
Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak
görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin PİTOXİL tedavisi sırasında
da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış
(hipernatremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin
yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık
reaksiyonları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

PİTOXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PİTOXİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİTOXİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı …../…../….. tarihinde onaylanmıştır.
11