PLENDIL 2,5 MG UZUN ETKILI 20 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da, herkeste ortaya çıkmamakla birlikte, yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PLENDİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar: Belirtiler arasında derinizde kabarık şişlikler
(kabarcıklar) veya yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda, dilinizde ve boğazınızda
şişlik yer alır.
Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır. Bu reaksiyonların çoğu tedavinin başlangıcında ya da
doz yükseltildikten sonra ortaya çıkmaktadır. Bu reaksiyonlar ortaya çıksa dahi genellikle kısa
sürelidir ve zaman içinde şiddetleri azalır. Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde
ortaya çıkarsa ve kalıcı olursa, lütfen doktorunuz ile konuşunuz.
Ağzında iltihap (dişeti iltihabı/periodontitis) olan hastalarda dişetlerinde hafif büyüme
bildirilmiştir. Ağız hijyenine özen göstererek dişeti büyümesinden kaçınılabilir ya da
büyümüş ise bu etki geri çevrilebilir.
Çok yaygın (10 kişiden en az 1’ini etkileyebilir)
• Ayak bileklerinde şişme
Yaygın (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Baş ağrısı
• Sıcak basması ile birlikte yüz kızarması
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Anormal derecede hızlı kalp atımı
• Çarpıntılar
• Çok düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Yanma/batma hissi/uyuşma
• Döküntü veya kaşıntı
• Yorgunluk
• Sersemlik
Seyrek (1,000 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Bayılma
• Kusma
• Kurdeşen
• Eklemlerde ağrı
• Kas ağrısı
• İktidarsızlık/cinsel fonksiyon bozukluğu
Çok seyrek (10,000 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
• Dişeti iltihabı (dişetlerinde şişme)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Güneş ışığına hassasiyetin artmasına bağlı olarak deri reaksiyonları
• Derinin ince kan damarlarında iltihaplanma
• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı
• Ateş veya dilde ve dudakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Başka yan etkiler de ortaya çıkabilir. PLENDİL kullanırken rahatsızlık verici ya da olağandışı
herhangi bir reaksiyon yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Şekilleri).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Felodipinin hipertansif acil durumlarındaki tedavisinin etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Felodipin hipotansiyona ve takiben taşikardiye neden olabilir. Duyarlı kişilerde bu durumun
sonucunda miyokard iskemisi görülebilir.
Felodipin karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda daha
yüksek terapötik konsantrasyon ve cevap beklenebilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Güçlü CYP3 A4 enzim indükleyicisi ve inhibitörü ile birlikte kullanımı sonucunda felodipin
plazma seviyesinde azalma veya artma gözlenebilir. Bu yüzden buna benzer
kombinasyonlardan kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Belirgin gingivit/periodontit olan hastalarda hafif dişeti büyümesi rapor edilmiştir. Diş
bakımına dikkat edilmesi durumunda büyüme engellenebilir veya tersine dönebilir.
PLENDİL laktoz içermektedir. PLENDİL aşağıda verilen nadir kalıtsal koşullar altındaki
hastalarda kullanılmamalıdır: Galaktoz intoleransı, total laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz
malabsorbsiyonu.
PLENDİL mide bulantısına ve ishale neden olabilen hint yağı içermektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Felodipin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile karaciğerde metabolize olur. CYP 3A4 enzim
sistemini etkileyen ilaçlar ile birlikte kullanımı felodipinin plazma konsantrasyonunu
etkileyebilir.
Enzim etkileşimleri
CYP 3A4 enzimini indükleyen ve bu enzimi inhibe eden ilaçlar, felodipin plazma seviyesini
etkileyebilir.
Felodipin plazma konsantrasyon artışına yol açan etkileşimler
CYP3A4 enzim inhibitörlerinin felodipin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olduğu
gözlemlenmiştir. Felodipin C ve EAA değerleri, güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazol ile
maks
birlikte uygulandığında sırasıyla 8 ve 6 kat artmıştır. Eritromisin ile birlikte kullanıldığında
ise, felodipinin C ve EAA değeri 2.5 kat artmaktadır. Simetidin ve felodipinin birlikte
maks
kullanılması felodipinin C ve EAA değerlerinde yaklaşık % 55 oranında bir artışa neden
maks
olur. Felodipinin güçlü CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Güçlü CYP3A4 inhibitörler ile birlikte kullanıldığında, yüksek felodipine maruz kalma
sebebiyl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı