PLOXAL 100 MG 5 MG/ML 1 ADET LİYOFİLİZE FLAKON Kullanma Talimatı

•••• PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti
haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
•••• PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti halindeyken 20 ml çözelti içinde 100
mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 50 ml’lik cam flakon bulunur.
•••• PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin
içerir.
•••• Doktorunuz size PLOXAL’ı, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve
kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
•••• PLOXAL, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser
ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

1
PLOXAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Okzaliplatine veya PLOXAL'in içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz
varsa,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi
düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
PLOXAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz.
Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Orta veya hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyon
testi sonuçlarınız normal değilse,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız
var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden
körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı
gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıkları
mevcutsa.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz PLOXAL
dozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya PLOXAL tedavinizi durdurmaya ihtiyaç duyabilir.
• Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasında nefes
almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi el veya
ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan ve
körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukoza zarlarının
iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.
2
• Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu sayınızda azalma varsa
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz PLOXAL dozunuzu azaltabilir veya PLOXAL ile
tedavinizi erteleyebilir.
• Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayan
solunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz PLOXAL tedavinizi
durdurabilir.
• Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idrar yokluğuna
(akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuzla
konuşunuz.
• Eğer ateşiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremeniz
varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.
• Eğer ateşiniz 38 °C’nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynı zamanda
beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.
• Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar içi pıhtılaşma) yaşarsanız
doktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kah pıhtıları
bulunmasının belirtileri olabilir.
• Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya PLOXAL alırken kalbiniz düzensiz
atarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar
durumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz) belirtileri
olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıkla birlikte ortaya
çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir.
• Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusma
veya koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceği
karın (mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Baba olmayı planlıyorsanız PLOXAL üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek
hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz
spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PLOXAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda
karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek
için, soğuğa maruz kalmayınız ve PLOXAL uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen
saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL’ı kullanmayınız.
• PLOXAL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol
yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
3
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında
ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLOXAL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PLOXAL tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi
etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme
kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine
kullanmayınız. PLOXAL kullanırken görme problemleri yaşıyorsanız, araç ve makine
kullanmayınız veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.
PLOXAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PLOXAL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka
bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• PLOXAL yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• PLOXAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut
yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi
başına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 – 130 mg/m²)’dır. Size
uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce PLOXAL ile
istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada
bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en
fazla 6 ay olacaktır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
• PLOXAL size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete
edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL dozu hesaplandıktan
sonra gerçekleştirilecektir.
• PLOXAL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla
zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• PLOXAL size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte
uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve
ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PLOXAL kullanılmamalıdır.
Hafif ila orta şiddette böbrek hasarınız varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu
belirleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PLOXAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
PLOXAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PLOXAL’ı kullanmayı unutursanız:
PLOXAL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
5
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PLOXAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PLOXAL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi
sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya
vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü,
aşırı yorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik
reaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında
veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günler
sonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi
enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Stomatit (ağızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklarda
acıma ve ağrı veya ağızda yaralar)
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan
solunumla ilgili belirtiler
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına
kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veya
olmayan bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü
posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes
darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma
(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı
ile birlikte (Hemolitik üremik sendrom belirtileri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;
6
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• PLOXAL sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya
çıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veya
hissizlik yaşayabilirsiniz.
Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet
ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren işleri
yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavi
sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılığı vardır.
Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğu inen
karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.
• PLOXAL bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissine yol
açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir ve
soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz
düzelecektir.
Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.
• PLOXAL ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bunun önlenmesi
için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlar verebilir.
• PLOXAL kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre sayısında
azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya da morarmaya
(kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizi
enfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz
olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.
• İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,
• Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,
• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,
• Baş ağrısı, sırt ağrısı,
• Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yol
açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda yaralar),
• Mide ağrısı,
• Burun kanaması dahil anormal kanama,
• Öksürük ve nefes almada güçlük,
• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi
(alopesi),
• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.
Yaygın:
• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon
• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygın
enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• 38,3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiği
beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).
• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi
7
• Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma
• Göğüs ağrısı
• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı
• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı
• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler,
vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)
• İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı
• Yüksek kan basıncı
• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),
• Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları
• Kan kalsiyum seviyesinde azalma
Yaygın olmayan:
• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)
• Bağırsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği
• Sinirlilik
Seyrek:
• Duyma kaybı
• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık
(interstisyel akciğer hastalığı)
• Geridönüşlü ve kısa süreli görme kaybı
• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtıları
oluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma)
Çok seyrek
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrek
yetmezliğibelirtileri).
• Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler
Bilinmiyor
• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)
• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı
antikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)
• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)
• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),
• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı
• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı
(hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni)
ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile birlikte (Hemolitik
üremik sendrom semptomları).
• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QT
uzaması)
• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızı-kahverengi
idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)
• Ölümcül olabilen, bağırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)
• Ölümcül olabilen, mide-bağırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PLOXAL’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında
saklayınız. Işıktan koruyunuz.
PLOXAL’ın gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde,
hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, PLOXAL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde
imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL’ı kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK
SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.
1. BİLEŞİM
PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline
getirilir, çözelti 5 mg/ml okzaliplatin içerir.
2. NASIL TEDARİK EDİLİR
PLOXAL, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon PLOXAL (50 mg,
100 mg veya 200 mg) vardır.
Renkli plastik tapalı 30 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 50 mg
okzaliplatin.
Renkli plastik tapalı 50 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 100 mg
okzaliplatin.
Gri teflon kaplamalı liyofilize tıpalı 50 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz
şeklinde 200 mg okzaliplatin.
Orijinal ambalajındaki PLOXAL:
Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.
İnfüzyon çözeltisi
% 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel in-use
stabilitesinin 2 °C - 8°C’de 24 saat, +25°C’de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.
Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları
tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda
yapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.
Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen
berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
3. GÜVENLİ ÇALIŞMA İÇİN TAVSİYELER
Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, PLOXAL çözeltilerinin hazırlanması ve
uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Çalışma talimatı:
Bu sitotoksik maddenin sağlık mesleği mensubu tarafından kullanımı, kullanıcının veya
çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.
Sitotoksik maddelerden oluşan enjektabl çözeltilerin hazırlanması, kullanılan maddeler
hakkında bilgi sahibi olan eğitimli uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlem,
10
hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla çalışan
personelin korunmasını garanti eden koşullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmış bir
hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek yemek veya içmek
yasaklanmalıdır.
Personele başta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyucu gözlük, steril tek
kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmak
üzere uygun çalışma materyalleri sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.
Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Kırılmış flakonlara, kontamine atık gibi düşünülerek aynı önlemler uygulanmalıdır.
Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. aşağıda "Atıkların
imhası" bölümü).
PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice
yıkanmalıdır.
PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, mukoz membran ile temas ederse hemen bol
suyla iyice yıkanmalıdır.
4. İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLAMA
Uygulama için özel talimatlar
Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
Seyreltilmeden UYGULAMAYINIZ.
Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (50 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren
çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEYİNİZ.
Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon
borusu ile eş zamanlı UYGULAMAYINIZ.
Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit preparatları ve
diğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ile
KARIŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, PLOXAL’in stabilitesini olumsuz
şekilde etkileyebilir.
Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma talimatları
250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m2 dozunda intravenöz
infüzyon şeklindeki PLOXAL, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş Y-katater
kullanılarak 2-6 saat boyunca %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde folinik asit
intravenöz infüzyonu ile eş zamanlı uygulanabilir.
Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde
olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ile
seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler ya da klorür içeren çözeltiler veya
sodyum klorür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR.
11
5-fluorourasil ile kullanma talimatı
PLOXAL her zaman, fluoroprimidinlerden örneğin 5-fluorourasilden (5-FU) önce
uygulanmalıdır.
PLOXAL uygulamasından sonra set yıkanır ve daha sonra 5-fluorourasil uygulanır.
PLOXAL ile kombine kullanılan tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için üreticinin ilgili
Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız).
Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
4.1 İnfüzyon çözeltisi hazırlama
İnfüzyon için liyofilize toz
Liyofilize tozu çözmek için çözücü olarak enjeksiyonluk su veya %5 dekstroz çözeltisi
kullanılır.
• 50 mg liyofilize flakon; 10 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisi elde
edilir).
• 100 mg liyofilize flakon; 20 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisi
elde edilir).
• 200 mg liyofilize flakon; 40 ml çözücü ilave edilmelidir (5 mg/ml okzaliplatin çözeltisi
elde edilir).
İntravenöz infüzyon için seyreltme
Flakondaki konsantre solüsyondan gerekli miktarı çekiniz ve 0,2 ve 0,7 mg/ml arasında bir
PLOXAL konsantrasyonu elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml)
ile seyreltiniz. PLOXAL 'ın fiziksel ve kimyasal olarak stabil olduğu konsantrasyon aralığının
0,2 ila 2,0 mg/ml olduğu gösterilmiştir.
İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulama
%5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra +2°C - +8°C arasında 48 saat ya
da +25°C’de 24 saat fiziksel ve kimyasal stabilitesi gösterilmiştir.
Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları
tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda
yapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.
Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen
berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
12
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır (bkz. Aşağıdaki
“Atıkların imhası” bölümü)
Seyreltme için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız.
PLOXAL infüzyon çözeltisi standart, PVC bazlı uygulama setleri ile geçimliliği test
edilmiştir.
4.2 İnfüzyon çözeltisi
PLOXAL uygulaması, prehidrasyon gerektirmez.
0,2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisinde
(50 mg/ml) seyreltilen PLOXAL, 2-6 saat boyunca periferik ven veya merkezi venöz
kateterden infüzyon yoluyla verilmelidir. PLOXAL 5-fluoraurasil ile birlikte uygulanacaksa,
PLOXAL infüzyonu 5-fluorourasilden önce yapılmalıdır.
4.3 Atıkların imhası
Kullanılmayan tıbbi ürünler ve ayrıca seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller,
toksik atıkların imhasına ilişkin mevcut yasal gereklilikler doğrultusunda sitotoksik ajanlar
için geçerli hastane standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
13