PNEUMOVAX 23 0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

PNEUMOVAX 23 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, bir ambalaj içerisinde 2 adet iğne ile birlikte1
adet kullanıma hazır enjektör içinde berrak ve renksiz bir çözelti halinde sunulmaktadır.
PNEUMOVAX 23 bir pnömokok aşısıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara
karşı korumakta kullanılır. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun (iki yaş ve üzerindeki)
pnömokoklar adı verilen bakterilerin neden olduğu şiddetli enfeksiyonlara (hastalıklara) karşı
korunmanıza yardımcı olmak üzere PNEUMOVAX 23 aşısı yaptırmanızı tavsiye etmektedir.
Pnömokoklar akciğerlerde (özellikle zatürre) ve beyin ve omurilik üzerindeki tabakalarda
(menenjit) ve kanda (bakteremi veya kan zehirlenmesi) enfeksiyonlara neden olabilir.
PNEUMOVAX 23 sizi sadece aşıda bulunan bu bakteri tiplerinin neden olduğu pnömokok
enfeksiyonlarına karşı koruyabilecektir. Ancak, aşıda bulunan 23 pnömokok tipi neredeyse
1
pnömokok kaynaklı tüm enfeksiyonlara (yaklaşık onda dokuzu) neden olan tipleri
kapsamaktadır.
Size veya çocuğunuz aşı verildiğinde vücudun doğal savunması, pnömokok enfeksiyonlarına
karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla antikorlar (bağışıklık proteinleri) üretir.
Pnömokok enfeksiyonları tüm dünya genelinde görülür ve hemen her yaştan kişide ortaya
çıkabilir, ancak en çok aşağıdaki özelliklere sahip kişilerde görülür:
• Yaşlılar.
• Dalakları alınmış veya dalakları çalışmayan kişiler.
• Uzun süren hastalıklar veya enfeksiyonlar (örneğin kalp hastalığı, akciğer hastalığı,
diabetes mellitus (şeker hastalığı), böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı veya HIV
enfeksiyonu (insan bağışıklık eksikliği virüsü) nedeniyle enfeksiyonlara karşı direnci
düşük olan kişiler.
• Bazı hastalıklar için (örneğin kanser) aldığı tedavi nedeniyle enfeksiyonlara karşı
direnci düşük olan kişiler.
Beyin ve omuriliği kaplayan tabakalardaki pnömokok enfeksiyonları (menenjit/pnömoni
bakterisi) bazen kafatasının yaralanması ve çatlamasını takiben, çok seyrek olarak da bazı
tıbbi operasyonlardan sonra meydana gelir. PNEUMOVAX 23 bu enfeksiyonların tümünü
önleyemeyebilir.
Pnömokok enfeksiyonları ayrıca sinüsler, kulaklar ve vücudun başka yerlerinde de meydana
gelebilir. PNEUMOVAX 23’ün sizi veya çocuğunuzu bu daha küçük çaplı enfeksiyonlara
karşı koruyacağı düşünülmemektedir.

PNEUMOVAX 23 iki yaş ve üzerindeki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük
çocukların aşıya güvenilir bir şekilde cevap vermemesidir.
PNEUMOVAX 23'ün siz veya çocuğunuz için uygunluğundan emin olmak için, aşağıdaki
durumlardan herhangi biri size veya çocuğunuza uyuyorsa doktorunuza veya hemşirenize
belirtmeniz önemlidir. Anlamadığınız veya emin olmadığınız bir şey olursa doktorunuz veya
hemşirenizden açıklamasını isteyiniz. Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAX 23
uygulanan herkesi koruyamayabilir.
PNEUMOVAX 23’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• PNEUMOVAX 23’ün içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (bkz. Yardımcı maddeler) siz veya çocuğunuz alerjik (aşırı duyarlı) ise.
PNEUMOVAX 23’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse aşılamadan önce doktorunuza belirtmelisiniz:
• Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateşli bir enfeksiyon varsa, siz veya çocuğunuz
iyileşene kadar aşının ertelenmesi gerekebilir.
2
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse aşılamadan önce doktorunuza ayrıca şunları da
belirtmelisiniz:
• Sizin veya çocuğunuzun bir tedavi süreci nedeniyle enfeksiyonlara direnci düşükse
(kanser için alınan ilaç veya radyasyon tedavisi gibi).
• Sizin veya çocuğunuzun pnömokok enfeksiyonlarına karşı direnci düşürmüş
olabilecek uzun süreli bir hastalığı veya enfeksiyonu varsa.
Her iki durumda aşılamanın ertelenmesi gerekebilir ve sonrasında da sizi sağlıklı kişileri
koruduğu kadar koruyamayabilir.
65 yaş ve üzerindeki kişiler tıbbi müdahaleleri gençler kadar iyi tolere edemeyebilir. Bu
nedenle bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sayıda ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği
göz ardı edilmemelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri
numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız
PNEUMOVAX 23’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya
hemşirenize danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PNEUMOVAX 23’ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren
herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
PNEUMOVAX 23’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Her bir 0,5 mL’lik doz 1 mmol’dan (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum
içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PNEUMOVAX 23 farklı enjeksiyon yeri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda
yapılabilir. Çoğu kişi aynı anda her iki aşıya da cevap verebilir, böylece her iki enfeksiyona
karşı da korunmuş olur.
PNEUMOVAX 23’ün zona aşısı ile aynı zamanda uygulanması hakkında daha fazla bilgi için
doktorunuzla veya sağlık mesleği mensubunuzla görüşünüz.
Siz veya çocuğunuz pnömokok enfeksiyonunu önlemek için halihazırda antibiyotik ilaçlar
alıyorsanız bunlar aşıdan sonra durdurulmamalıdır. Ayrıca, aşı olduktan sonra dahi, siz veya
çocuğunuzda herhangi bir tipte enfeksiyon olabileceğini düşünürseniz ve siz veya çocuğunuza
pnömokok enfeksiyonu kapma riskinin yüksek olduğu söylenmişse (örneğin, dalağınız
alınmışsa veya düzgün çalışmıyorsa) bir doktora görünmeniz ve hemen antibiyotik tedavisi
almanız önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Aşı, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış bir doktor veya hemşire tarafından
verilmelidir. Aşı bir ameliyathane veya klinikte verilmelidir, çünkü buralarda enjeksiyona
karşı yaygın olmayan şiddetli bir alerjik reaksiyon olursa müdahale edebilmek için gerekli
donanım vardır.
Bu aşıyı her zaman doktorunuz veya eczacınız tarafından önerildiği şekilde kulanın. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Dalağınızın alınabilmesi veya kanser için özel tedavilere başlanabilmesi için bazen aşı
planlanan tarihten önce (genellikle en az iki hafta önce) verilir. Siz veya çocuğunuz özel
tedavilere zaten başlamış veya bitirmişseniz, aşı üç ay kadar ertelenebilir.
Aşı HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) pozitif kişilere uygulanacaksa, genellikle test
sonucu pozitifleştikten hemen sonra uygulanır.
Siz veya çocuğunuz bir doz aşı alacaksınız. Aşının birinci dozunun üzerinden en az üç yıl
geçmeden ikinci bir PNEUMOVAX 23 dozu genellikle verilmez. Sağlıklı kişilerin genellikle
ikinci doza ihtiyacı olmaz. Bununla birlikte, ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan
kişiler (örneğin dalağı alınmış veya dalağı düzgün çalışmayanlar) için birinci dozdan
genellikle 3 ila 5 yıl sonra ilave aşı dozları tavsiye edilebilir. Yan etki riski yüksek
olduğundan, genellikle birinci dozun üzerinden 3 yıl geçmeden tekrar dozu tavsiye edilmez.
Doktorunuz veya hemşireniz, sizin veya çocuğunuzun başka PNEUMOVAX 23 dozuna
ihtiyacı olup olmadığına veya bunun zamanına karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PNEUMOVAX 23 derinin iyice altına veya bir kasın içine enjeksiyon olarak verilir.
4
Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu deri içine veya damar içerisine vermekten
kaçınacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PNEUMOVAX 23 en az iki yaşındaki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük
çocukların aşıya güvenilir cevap vermemesidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Eğer PNEUMOVAX 23’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PNEUMOVAX 23 kullandıysanız:
PNEUMOVAX 23 ile doz aşımı olayları rapor edilmemiştir. Aşı tek dozluk kullanıma hazır
enjektörde sunulduğundan ve bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz aşımı pek
olası değildir.
PNEUMOVAX 23’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PNEUMOVAX 23’ü kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PNEUMOVAX 23 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Tüm aşılar ve ilaçlar gibi, PNEUMOVAX 23’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PNEUMOVAX 23’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada güçlük, dil veya dudaklarda rengin maviye dönmesi,
• Düşük kan basıncı (baş dönmesine yol açan) ve yere yığılmak,
• Ateş, genellikle ağrıyla birlikte kendini iyi hissetmeme ve hatta eklemlerde
enflamasyon (yangı) ve şişlik ve kas ağrısı,
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğaz ve boyunda şişme,
• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme,
• Ürtiker (deri üzerinde iltihaplı kabarcıklar) ve döküntü.
5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelecekse, bunlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra,
kişi halen klinikteyken ortaya çıkar.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PNEUMOVAX 23’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enjeksiyon yerinde ağrı, acı, kızarıklık, sıcaklık hissi, şişme ve sertleşme
• Ateş
Seyrek:
• Aşılanan uzuvda aşırı şişme
Bilinmiyor:
• Enjeksiyonun yapıldığı uzuvda hareket kısıtlılığı
• Yorgun hissetme
• Genel olarak rahatsız hissetme
• Kontrol edilemeyen titreme
• Hasta hissetme veya hasta olma, mide bulantısı, kusma
• Büyümüş ve/veya iltihaplı bezler
• Eklemlerde ağrı, enflamasyon ve şişlik ve kas ağrıları
• Yüksek kanama ve morarma riskine neden olan ITP adı verilen bir başka hastalık
nedeniyle kanda trombosit adı verilen ve kan pıhtılarının oluşumunda görev alan
parçacıkların sayısı halihazırda az olan kişilerde bu trombositlerin sayısında azalma
• Baş ağrısı, deri duyumunda değişiklik veya iğne batma hissi, uzuv hareketinde kısıtlılık,
kol ve bacaklarda uyuşukluk veya güçsüzlük (Guillain-Barré sendromu adı verilen
hastalık dahil)
• Vücutta iltihabın ölçümü olan bir kan testinin (C-reaktif protein (CRP)) değerinde artış
• Daha önce kan hastalığı geçirmiş olan hastalar kırmızı kan hücresi yıkımı geliştirebilir
ve bunun sonucunda kırmızı kan hücrelerinin sayısı yetersiz düzeylere inebilir
(hemolitik anemi)
• Beyaz kan hücrelerinin bazı tiplerinin sayısında artış
• Yüksek ateşle ilişkili nöbet (kasılma)
Eğer, bu kullanma talimatında geçmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere, herhangi bir
yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
6
hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PNEUMOVAX 23’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Buzdolabında (2ºC- 8ºC arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.
Dondurmayınız.
Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve
renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PNEUMOVAX 23’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PNEUMOVAX 23’ü şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim Yeri:
Merck Sharp & Dohme LLC,
West Point, Pensilvanya, ABD
Bu kullanma talimatı ..... tarihinde onaylanmıştır.
7