POLIX 500.000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN 10 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. POLİX nedir ve ne için kullanılır?
• POLİX’in etkin maddesi Polimiksin B Sülfat’tır. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik
grubuna aittir.
• POLİX, 10 mL’lik renksiz cam flakon içeren 1 ve 10 flakon ihtiva eden karton kutularda
ambalajlanıp sunulmaktadır.
• POLİX, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için
kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi POLİX’ te sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu
yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
POLİX, Pseudomonas aeruginosa bakterisinin neden olduğu idrar yolları, beyin zarı iltihabı
(menenjit) ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır.
Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı suşlarının neden olduğu göz enfeksiyonlarının
tedavisinde topikal ve subkonjonktival (gözün beyaz kısmı ve göz kapaklarının iç kısmının
altı) olarak da kullanılabilir. Daha az potansiyel toksik ilaçlar etkisiz ya da kullanılamaz
olduğu durumlarda şu organizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda uygulanabilir.
− H. influenzae, özellikle beyin zarı iltihabı (menenjit).
2 / 11
− Klebsiella aerogenes ve Klebsiellapneumoniae, özellikle kanda bakteri oluşması.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B ve diğer bakterilere karşı etkili
ilaçların etkinliğini korumak için, Acinetobacter baumannii ve diğer kuvvetle şüphelenilen
veya kanıtlanmış dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da
kombine kullanım (karbapenem v.b.) önerilir.
grubuna aittir.
• POLİX, 10 mL’lik renksiz cam flakon içeren 1 ve 10 flakon ihtiva eden karton kutularda
ambalajlanıp sunulmaktadır.
• POLİX, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için
kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi POLİX’ te sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu
yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
POLİX, Pseudomonas aeruginosa bakterisinin neden olduğu idrar yolları, beyin zarı iltihabı
(menenjit) ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır.
Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı suşlarının neden olduğu göz enfeksiyonlarının
tedavisinde topikal ve subkonjonktival (gözün beyaz kısmı ve göz kapaklarının iç kısmının
altı) olarak da kullanılabilir. Daha az potansiyel toksik ilaçlar etkisiz ya da kullanılamaz
olduğu durumlarda şu organizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda uygulanabilir.
− H. influenzae, özellikle beyin zarı iltihabı (menenjit).
2 / 11
− Klebsiella aerogenes ve Klebsiellapneumoniae, özellikle kanda bakteri oluşması.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve polimiksin B ve diğer bakterilere karşı etkili
ilaçların etkinliğini korumak için, Acinetobacter baumannii ve diğer kuvvetle şüphelenilen
veya kanıtlanmış dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına ya da
kombine kullanım (karbapenem v.b.) önerilir.
2. POLİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POLİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
− Eğer polimiksin B sülfat veya POLİX’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı
aşırı duyarlı iseniz.
POLİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
− Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa,
− İntramüsküler (kas içi) ve/veya intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) verildiğinde,
− Nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) reaksiyonlar gözlendiğinde,
− İrritabilite (hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme yeteneği), sinirlilik, zayıflık,
uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyonu bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresinin
uyuşması), kolda ve bacakta uyuşma, görme bulanıklığı durumlarında,
− Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi (böbrek hasarı oluşturma durumu)
olan hastalarda,
− Serum seviyeniz yüksekse,
− Anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verilmesi durumunda,
− Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin,
Sefaloridin, Paromomisin, Viomisin ve Kolistin gibi diğer Nörotoksik ve/veya
Nefrotoksik ilaçların POLİX ile eşzamanlı veya ardışık kullanımında,
− Polimiksin B’nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın
kullanımı ya da hastalığı önleyici kullanımı durumlarında,
− Mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi durumlarında,
− Süperenfeksiyon oluşursa,
− Bakteri ile ilişkili ishaliniz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3 / 11
POLİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, POLİX tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile
kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size
hamilelik sırasında POLİX kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLİX’in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak
doktor kontrolünde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi geçici sinir sistemi belirtileri oluşturabilir.Böyle bir durum
hissederseniz, POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
POLİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLİX’i almadan önce mutlaka
doktorunuza haber veriniz.
POLİX ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya nefrotoksik (böbreklerinize
zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin,
tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin gibi antibiyotik ilaçlarla
eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.
Solunum depresyonu (baskılanması) tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize
zararlı ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri
görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilmelidir.
4 / 11
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
− Eğer polimiksin B sülfat veya POLİX’in formülasyonunda bulunan maddelere karşı
aşırı duyarlı iseniz.
POLİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
− Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa,
− İntramüsküler (kas içi) ve/veya intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) verildiğinde,
− Nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) reaksiyonlar gözlendiğinde,
− İrritabilite (hafif uyarılara karşı şiddetli cevap verme yeteneği), sinirlilik, zayıflık,
uyuşukluk, ataksi (kas koordinasyonu bozukluğu), perioral parestezi (dudak çevresinin
uyuşması), kolda ve bacakta uyuşma, görme bulanıklığı durumlarında,
− Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya nefrotoksisitesi (böbrek hasarı oluşturma durumu)
olan hastalarda,
− Serum seviyeniz yüksekse,
− Anestezi ve/veya kas gevşeticilerden sonra verilmesi durumunda,
− Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin,
Sefaloridin, Paromomisin, Viomisin ve Kolistin gibi diğer Nörotoksik ve/veya
Nefrotoksik ilaçların POLİX ile eşzamanlı veya ardışık kullanımında,
− Polimiksin B’nin kanıtlanmış ya da kuvvetle şüpheli bakteriyel enfeksiyon olmaksızın
kullanımı ya da hastalığı önleyici kullanımı durumlarında,
− Mantar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi durumlarında,
− Süperenfeksiyon oluşursa,
− Bakteri ile ilişkili ishaliniz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3 / 11
POLİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, POLİX tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile
kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size
hamilelik sırasında POLİX kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
POLİX’in içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak
doktor kontrolünde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi geçici sinir sistemi belirtileri oluşturabilir.Böyle bir durum
hissederseniz, POLİX kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
POLİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, POLİX’i almadan önce mutlaka
doktorunuza haber veriniz.
POLİX ile diğer nörotoksik (sinir sisteminize zararlı) ve/veya nefrotoksik (böbreklerinize
zararlı) ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin,
tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin gibi antibiyotik ilaçlarla
eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır.
Solunum depresyonu (baskılanması) tetikleyebilen bir kas gevşetici ve diğer sinir sisteminize
zararlı ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri
görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmelidir ve ilaç kesilmelidir.
4 / 11
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. POLİX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
POLİX, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:
Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her
12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir. İlk doz
uygulamasının 25.000 IU/kg, diğer uygulamaların ise 12 saatte bir 15.000 IU/kg şeklinde
uygulanması önerilir.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
25.000–30.000 ünite/kg/gün olarak kullanılır. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla
verilebilir.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü
negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir
kez 50.000 IU’dır.
BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLİX’İN SADECE İNTRATEKAL YOL
İLE UYGULANMASI GEREKİR.
Oftalmik uygulama (Göze uygulama):
Gözdeki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için, yüzde 0,1 ila yüzde 0,25'lik bir
konsantrasyon (mL başına 10.000 ila 25.000 birim), saatte 1 ila 3 damla uygulanır ve yanıta
göre aralıklar artırılır.
Kornea ve konjonktivanın P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için dozaj 100.000
I.U./gün’dür.
5 / 11
Not: 25.000 I.U./kg/gün üzerindeki toplam sistemik uygulamadan ve oftalmik damlatmadan
kaçınınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
POLİX, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik
sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.
Çözeltilerin hazırlanması:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 100–500 mL’lik parenteral
%5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde veya %0,9 sodyum klorür çözeltisinde çözülür.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler)
özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0,9 sodyum klorür
enjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 mlL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür
(50.000 IU/mL).
Oftalmik uygulama:
500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 10.000 ile 25.000 IU/mL’lik çözelti elde etmek için 20 ile
50 mL steril enjeksiyonluk su veya sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza
kadar kullanılabilir.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak
intramüsküler kullanım önerilmez. Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki
gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir. 45.000 ünite/kg/gün gibi
6 / 11
yüksek doz, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsis prematüre ve yenidoğan
bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 50.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü
negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir kez 50.000
IU’dır.
2 yaşın altındaki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU’dur. Beyin omurilik
sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir
kez 25.000 IU doz ile devam edilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek
fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı
yapılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde uygulanan 15.000–25.000 IU/kg/gün dozunun
böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan az olacak şekilde doz ayarlaması
yapılmalıdır. İnfüzyonlar her 12 saatte bir verilebilir. Bununla birlikte, toplam günlük doz
25.000 ünite/kg/gün’ü geçmemelidir.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır. Bu dozaj
bölünür ve 4 ya da 6 saat aralıklarla verilebilir.
Eğer POLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
7 / 11
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİX kullandıysanız:
Polimiksinin doz aşımı; apne, kas zayıflığı, baş dönmesi, yüzde geçici yanma ya da
karıncalanma hissi, konuşma bozukluğu, yüzde kızarma, görme bozukluğu, kafa karışıklığı,
gerçeklikle ilişkinin kesilmesine ve olası solunum durmasına yol açan nöromüsküler blokaja
sebep olabilir. Bununla birlikte azalmış idrar çıkışı ile karakterize olan böbrek yetmezliğine
ve artan BUN ve kreatin serum konsantrasyonlarına da neden olabilir.
Polimiksin B sülfat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda ilaç
kesilmeli ve görülen belirti ve bulguları gidermek için tedaviye başlanmalıdır.
POLİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
POLİX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
POLİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
POLİX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
POLİX, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir:
Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her
12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir. İlk doz
uygulamasının 25.000 IU/kg, diğer uygulamaların ise 12 saatte bir 15.000 IU/kg şeklinde
uygulanması önerilir.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
25.000–30.000 ünite/kg/gün olarak kullanılır. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla
verilebilir.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü
negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir
kez 50.000 IU’dır.
BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLİX’İN SADECE İNTRATEKAL YOL
İLE UYGULANMASI GEREKİR.
Oftalmik uygulama (Göze uygulama):
Gözdeki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için, yüzde 0,1 ila yüzde 0,25'lik bir
konsantrasyon (mL başına 10.000 ila 25.000 birim), saatte 1 ila 3 damla uygulanır ve yanıta
göre aralıklar artırılır.
Kornea ve konjonktivanın P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için dozaj 100.000
I.U./gün’dür.
5 / 11
Not: 25.000 I.U./kg/gün üzerindeki toplam sistemik uygulamadan ve oftalmik damlatmadan
kaçınınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
POLİX, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin-omurilik
sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır.
Çözeltilerin hazırlanması:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 100–500 mL’lik parenteral
%5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde veya %0,9 sodyum klorür çözeltisinde çözülür.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler)
özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez.
500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 mL steril enjeksiyonluk su veya %0,9 sodyum klorür
enjeksiyonu veya %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 mlL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür
(50.000 IU/mL).
Oftalmik uygulama:
500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 10.000 ile 25.000 IU/mL’lik çözelti elde etmek için 20 ile
50 mL steril enjeksiyonluk su veya sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza
kadar kullanılabilir.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak
intramüsküler kullanım önerilmez. Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki
gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir. 45.000 ünite/kg/gün gibi
6 / 11
yüksek doz, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsis prematüre ve yenidoğan
bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır.
Beyin–Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal):
2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 50.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü
negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir kez 50.000
IU’dır.
2 yaşın altındaki çocuklarda:
Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU’dur. Beyin omurilik
sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir
kez 25.000 IU doz ile devam edilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek
fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı
yapılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Damar içi enjeksiyon (Intravenöz):
Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde uygulanan 15.000–25.000 IU/kg/gün dozunun
böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan az olacak şekilde doz ayarlaması
yapılmalıdır. İnfüzyonlar her 12 saatte bir verilebilir. Bununla birlikte, toplam günlük doz
25.000 ünite/kg/gün’ü geçmemelidir.
Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000–30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır. Bu dozaj
bölünür ve 4 ya da 6 saat aralıklarla verilebilir.
Eğer POLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
7 / 11
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİX kullandıysanız:
Polimiksinin doz aşımı; apne, kas zayıflığı, baş dönmesi, yüzde geçici yanma ya da
karıncalanma hissi, konuşma bozukluğu, yüzde kızarma, görme bozukluğu, kafa karışıklığı,
gerçeklikle ilişkinin kesilmesine ve olası solunum durmasına yol açan nöromüsküler blokaja
sebep olabilir. Bununla birlikte azalmış idrar çıkışı ile karakterize olan böbrek yetmezliğine
ve artan BUN ve kreatin serum konsantrasyonlarına da neden olabilir.
Polimiksin B sülfat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda ilaç
kesilmeli ve görülen belirti ve bulguları gidermek için tedaviye başlanmalıdır.
POLİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
POLİX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
POLİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
POLİX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, POLİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa POLİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
− Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin POLİX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
8 / 11
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Yüzde kızarma,
− Baş dönmesi,
− Uyuşukluk,
− Ateş,
− Baş ağrısı,
− El ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma,
− Sırt ağrısı,
− Sarsak ve titrek yürüme,
− Ense sertliği.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Görülme sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
− Döküntü,
− Kurdeşen,
− Kaşıntı,
− İdrarda albumin bulunması,
− Azotemi (Kanda üre v.b. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı),
− Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi),
− Yüzeysel damarlarda pıhtı (damar içi enjeksiyondan sonra),
− Enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içi enjeksiyondan sonra),
− Yüzde kızarma,
− Kas koordinasyonu bozukluğuna kadar ilerleyen baş dönmesi,
− Uyuşukluk,
− Perioral parestezi (dudak çevresinde uyuşma),
− Eş zamanlı kas gevşetici, diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların kullanımı
durumlarında,
− Yanlışlıkla doz aşımı nedeni ve intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama ile
meninjiyal irritasyon belirtileri (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre
sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı).
9 / 11
Bunlar POLİX’in hafif yan etkileridir. Görülme sıklığı bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa POLİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
− Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin POLİX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
8 / 11
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Yüzde kızarma,
− Baş dönmesi,
− Uyuşukluk,
− Ateş,
− Baş ağrısı,
− El ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma,
− Sırt ağrısı,
− Sarsak ve titrek yürüme,
− Ense sertliği.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Görülme sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
− Döküntü,
− Kurdeşen,
− Kaşıntı,
− İdrarda albumin bulunması,
− Azotemi (Kanda üre v.b. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı),
− Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi),
− Yüzeysel damarlarda pıhtı (damar içi enjeksiyondan sonra),
− Enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içi enjeksiyondan sonra),
− Yüzde kızarma,
− Kas koordinasyonu bozukluğuna kadar ilerleyen baş dönmesi,
− Uyuşukluk,
− Perioral parestezi (dudak çevresinde uyuşma),
− Eş zamanlı kas gevşetici, diğer sinir sisteminize zararlı ilaçların kullanımı
durumlarında,
− Yanlışlıkla doz aşımı nedeni ve intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama ile
meninjiyal irritasyon belirtileri (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre
sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı).
9 / 11
Bunlar POLİX’in hafif yan etkileridir. Görülme sıklığı bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
5. POLİX’in saklanması
POLİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2ºC–8ºC) saklanır ve 72 saat içinde kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz POLİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
10 / 11
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2ºC–8ºC) saklanır ve 72 saat içinde kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz POLİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
10 / 11
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.12.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.