POSECTIO 300 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

POSECTİO posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç
grubuna dahildir. POSECTİO çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan
korunmak amacıyla kullanılır.
POSECTİO etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da
büyümesini durdurarak gösterir.
1/14
POSECTİO yetişkinlerde Aspergillus ailesindeki mantarların sebep olduğu mantar enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır.
POSECTİO, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki mantar enfeksiyonu tiplerini
tedavi etmek için kullanılabilir:
 Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile
tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ilaçların kesilmesi gereken
durumlarda,
 Fusarium ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme
göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B’nin kesilmesi gereken durumlarda,
 “Kromoblastomikoz” (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki
yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı aktinomiçetler veya
mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap
edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi
sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol’ün kesilmesi gereken durumlarda,
Coccidioides adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazolün
biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların kesilmesi
gereken durumlarda.
POSECTİO ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük
çocuklarda aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir:
 “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastik sendromlar” (MDS)
(bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış hastalar
 “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresan tedavi”
gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)
POSECTİO, tek kullanımlık, kauçuk tıpa ve alüminyum conta ile kapatılmış cam flakonda bulunan,
berrak, renksiz ila sarı renkte sıvıdır. Bir kutuda 1 flakon bulunur.

POSECTİO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Posakonazol, ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
 Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide
problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin tedavisinde
kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde
kullanılır), sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır) alıyorsanız.
 Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisinde kullanılır)
ilaçlar alıyorsanız.
 Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol tedavisinde
kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.
2/14
 Venetoklaks almaya yeni başladıysanız veya kronik lenfositik löseminin (KLL) tedavisi için
venetoklaks dozunuz yavaş yavaş artırılıyorsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSECTİO’yu kullanmayınız. Emin değilseniz,
POSECTİO almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
POSECTİO ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı”.
POSECTİO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
 Böbrek problemleriniz varsa veya olduysa,
 Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjiniz
varsa,
 Karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa, POSECTİO’yu alırken kan testlerinin
yapılması gerekebilir.
 EKG’de anormal kalp ritmi bulgusu ve uzamış QTc aralığı adı verilen bir sorunu olan hastalar,
 Kalp kasınızda zayıflık veya kalp yetmezliğiniz varsa,
 Çok yavaş kalp atım hızınız varsa,
 Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
 Kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi bir probleminiz varsa,
 Vinkristin, vinblastin ve diğer "vinka alkaloidleri" (kanser tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,
 Kollarda veya bacaklarda yoğun ağrı veya şişme veya nefes darlığı veya nefes alırken ağrı gibi
herhangi bir kan pıhtısı belirtisi veya semptomu varsa,
 Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.
Tedavi sırasında güneşe maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Cildin güneşe maruz kalan bölgelerini
koruyucu giysilerle örtmek ve yüksek güneş koruma faktörü (SPF) içeren güneş kremi kullanmak
önemlidir, çünkü cildin güneşin UV ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
POSECTİO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSECTİO’yu kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
3/14
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSECTİO kullanmayınız.
Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız, POSECTİO alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktar anne sütüne geçebileceğinden, POSECTİO kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
POSECTİO kullanırken baş dönmesi, uyku hali veya bulanık görme yaşayabilirsiniz, bu durum araç
ve makine kullanımınızı etkileyecektir. Böyle bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu
bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.
POSECTİO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
POSECTİO sodyum içerir.
Bu tıbbi ürünün önerilen maksimum günlük dozu 924 mg sodyum içerir (sofra tuzu). Bu, yetişkinler
için önerilen maksimum günlük sodyum alımının % 46'sına eşdeğerdir.
Özellikle size düşük tuzlu (sodyum) bir diyet önerilmişse ve POSECTİO 300 mg infüzyonluk
konsantre çözeltiye veya uzun bir süre boyunca günlük daha fazlasına ihtiyacınız var ise doktorunuzla
ya da eczacınızla konuşunuz.
POSECTİO siklodekstrin içerir.
Bu ilaç her bir flakonda 6,68 mg siklodekstrin içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm
ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, POSECTİO kullanmayınız:
 Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)
 Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır)
 Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır)
 Pimozid (Tourette ve zihinsel hastalıkların belirtilerinin tedavisinde kullanılır)
 Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
 Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
4/14
POSECTİO, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi
değişimlere yol açabilir:
 Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren
herhangi bir ilaç. POSECTİO bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayak parmaklarınıza
doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesine neden olabilir.
 Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir “statin”.
 Venetoklaks, bir kanser türü olan kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisinin başlangıcında
kullanıldığında.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse POSECTİO kullanmayınız. Eğer emin değilseniz,
POSECTİO kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Diğer ilaçlar:
Yukarıda belirtilen ve POSECTİO kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız.
Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini
arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza
lütfen söyleyiniz.
Bazı ilaçlar, kandaki POSECTİO seviyesini artırarak POSECTİO’nun yan etki riskini artırabilir.
Aşağıda belirtilen ilaçlar POSECTİO’nun kandaki seviyesini azaltarak, POSECTİO’nun etkinliğini
düşürebilir:
 Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer halihazırda
rifabutin alıyorsanız, kan testine ihtiyacınız olacaktır ve rifabutine ait bazı muhtemel yan etkilerin
izlenmesi gerekecektir.
 Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon (nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde
kullanılır).
 HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.
 Flukloksasilin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik).
POSECTİO aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini
artırabilir:
 Vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır)
 Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılır)
 Siklosporin (organ nakli ameliyatında veya sonrasında kullanılır)
 Takrolimus ve sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır)
 Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
 HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar
(ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)
5/14
 Midazolam, triazolam, alprazolam ve diğer “benzodiazepinler” (sakinleştirici veya kas gevşetici
olarak kullanılırlar)
 Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer “kalsiyum kanal blokörleri” (yüksek tansiyon
tedavisinde kullanılırlar)
 Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
 Glipizid veya diğer “sülfonilüreler” (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
 Tretinoin (belirli kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılır) olarak da adlandırılan all-trans
retinoik asit (ATRA).
Siklosporin veya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır):
Eğer siklosporin veya takrolimus ile POSECTİO alırsanız, siklosporin veya takrolimusun kandaki
seviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimus var ise,
böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer POSECTİO kullanırken bu ilaçları
alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kan testleri ile kontrol etmelidir. Eğer
kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınız varsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
POSECTİO’yu kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına
uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler için önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300 mg’dır.
2 ila 18 yaş arası çocuklar için önerilen doz, ilk gün günde iki kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg,
ardından günde bir kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg’dır.
POSECTİO, eczacınız ya da hemşireniz tarafından doğru konsantrasyon elde edilecek biçimde
seyreltilecektir.
 Uygulama yolu ve metodu:
POSECTİO, size her zaman bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır.
POSECTİO size:
 Damarınızın içine yerleştirilen plastik bir tüpten (intravenöz infüzyon),
 Genellikle 90 dakikalık bir sürede verilecektir.
6/14
Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine ya da bağışıklık sisteminizin doğru çalışmadığı süreye göre
değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır. Dozunuzu doktorunuzla
konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
POSECTİO 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden, yaşlı
hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
 Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
POSECTİO’nun böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için spesifik bir çalışma
gerçekleştirilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan
hastalarda kullanım sırasında yakından takip edilmelidir.
Eğer POSECTİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POSECTİO kullandıysanız:
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla POSECTİO
kullanmanız söz konusu değildir.
POSECTİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
POSECTİO’yu kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, bir dozun unutulması söz
konusu değildir. Ancak, bir dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POSECTİO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
7/14

Tüm ilaçlar gibi, POSECTİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, POSECTİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Bulantı, kusma (hasta hissetme ya da hasta olma), ishal
 Karaciğer sorunu belirtileri; bunların içinde derinizin ya da gözlerinizin beyaz kısmının sararması,
olağandışı koyu idrar veya soluk dışkı, nedensiz yere hasta hissetme, mide sorunları, iştahsızlık ya
da olağandışı yorgunluk ya da zayıflık, kan testlerindeki karaciğer enzimlerinde artış
bulunmaktadır.
 Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk,
kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.
 Stevens Johnson sendromu (vücudun geniş bir bölümünde meydana gelen kabarcıklı döküntü ve
derinin soyulması).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSECTİO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
 Kan testlerinde görülen kanınızdaki tuz düzeyinde bir değişiklik- belirtiler arasında kafa karışıklığı
ya da halsizlik duygusu yer alır.
 Uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, ürperme, iğnelenme ya da yanma gibi deride anormal hisler
 POSECTİO’nun verildiği damar boyunca şişme, kızarıklık ya da hassasiyet
 Baş ağrısı
 Kan testlerinde düşük potasyum düzeyleri
 Kan testlerinde düşük magnezyum düzeyleri
 Yüksek tansiyon
 İştahsızlık, mide ağrısı ya da bozulması, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat duyusunda değişiklik
8/14
 Göğüste yanma (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma duygusu)
 Bir tür akyuvar olan “nötrofil” düzeyinde düşüş (nötropeni) – enfeksiyon geliştirme riskinizi
artırabilir ve kan testlerinde görünür.
 Ateş
 Halsizlik, baş dönmesi, yorgunluk ya da uyku hali
 Kurdeşen (ürtiker)
 Kaşıntı
 Kabızlık
 Rektumda rahatsızlık (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı)
Yaygın olmayan:
 Anemi – belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk hissi ya da baş dönmesi, nefes darlığı ya da
solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin düzeyi
 Kan testlerinde düşük platelet düzeyi (trombositopeni) – kanamaya neden olabilir
 Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) – enfeksiyon geliştirme
riskinizi artırabilir
 Bir tür akyuvar olan “eozinofil” düzeyinde artış (eozinofili) – iltihaplanmanız varsa bu durum
olabilir
 Kan damarlarında iltihap
 Kalp ritmi sorunları
 Nöbetler (konvülsiyon)
 Sinir hasarı (nöropati)
 Anormal kalp ritmi – kalp izlemesinde görünür (EKG), çarpıntı, yavaş ya da hızlı kalp atışı,
yüksek ya da düşük tansiyon
 Düşük tansiyon
 Pankreasta iltihaplanma (pankreatit) – şiddetli karın ağrısına neden olabilir
 Dalağa oksijen tedariğinde kesinti (splenik enfarktüs) – şiddetli karın ağrısına neden olabilir
 Şiddetli böbrek sorunları – belirtileri arasında olağandan daha az ya da çok ve farklı renkte idrar
bulunmaktadır.
 Kanda yüksek kreatinin düzeyleri – kan testlerinde görünür.
 Öksürük, hıçkırık
 Burun kanaması
 Nefes alırken göğüste şiddetli, keskin ağrı (plöritik ağrı )
 Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
 Özellikle deride hassasiyet kaybı
 Titreme
 Yüksek ya da düşük kan şekeri düzeyi
 Bulanık görme, ışığa duyarlılık
 Saç dökülmesi (alopesi)
9/14
 Ağız ülserleri
 Titreme, genel olarak iyi hissetmeme
 Ağrı, sırt ya da boyun ağrısı, kollar veya bacaklarda ağrı
 Su tutulumu (ödem)
 Menstrüel sorunlar (anormal vajinal kanama)
 Uyuyamama (insomnia)
 Tamamen ya da kısmen konuşamama
 Ağızda şişlik
 Anormal rüyalar ya da uyumada güçlük çekme
 Koordinasyon ya da denge sorunu
 Mukozal iltihaplanma
 Burun tıkanması
 Solunum güçlüğü
 Göğüste rahatsızlık
 Şişkinlik duygusu
 Genellikle bir virüsün neden olduğu hafif ila şiddetli bulantı, kusma, kramp ya da ishal, karın
ağrısı
 Geğirme
 Gerginlik duygusu
 Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, ağrı ya da kan pıhtısı
Seyrek:
 Pnömoni – belirtileri arasında nefes darlığı ve bozuk renkli balgam çıkarma bulunmaktadır
 Akciğer damarlarında yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon) – bu akciğerlerinize ve kalbinize
ciddi hasar verebilir
 Olağandışı pıhtılaşma ya da uzamış kanama gibi kan problemleri
 Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar
 Sesler duyma ya da olmayan şeyler görme gibi zihinsel sorunlar
 Bayılma
 Düşünürken ya da konuşurken sorun yaşama, özellikle elleri kontrol edemeyerek ani hareketler
yapma
 Felç – belirtileri arasında uzuvlarda ağrı, zayıflık, uyuşma ya da karıncalanma bulunmaktadır
 Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması
 Kalp yetmezliği ya da kalp krizi – kalp atışınızın durmasına ve ölmenize, kalpte ritim sorunu ile
birlikte ani ölüme neden olabilir.
 Bacaklarda kan pıhtısı (derin ven trombozu) – belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da
şişme bulunmaktadır.
 Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli) – belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma
sırasında ağrı bulunmaktadır.
10/14
 Mide ya da bağırsak kanaması – belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması
bulunmaktadır.
 Bağırsaklarda, özellikle “ileum”da tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma, bağırsağınızın
içindekilerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir – belirtileri arasında şişkinlik hissi, kusma,
şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır.
 Alyuvarların parçalanması (hemoliz) sonucu “hemolitik üremik sendrom” – bununla birlikte
böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir.
 Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde (alyuvar, akyuvar ve plateletler) düşük “pansitopeni”
düzeyleri
 Deride büyük morarmalar (trombotik trombositopenik purpura)
 Yüzde veya dilde şişkinlik
 Depresyon
 Çift görme
 Meme ağrısı
 Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmaması – halsizlik, yorgunluk, iştahsızlık, deride renk
değişimine neden olabilir
 Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması - Bu erkek ve kadın üreme organlarının işlevlerini etkileyen
bazı hormonların kandaki düzeylerinin düşmesine neden olabilir
 İşitme problemleri
 Psödoaldosteronizm, düşük potasyum seviyesi (kan testinde gösterilir) ile birlikte yüksek
tansiyona neden olur.
Bilinmiyor:
 Bazı hastalar posakonazol kullandıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını bildirmiştir.
 Ciltte kızarıklık
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize
söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
11/14

POSECTİO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 -8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra POSECTİO’yu kullanmayınız / son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Ürün hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, çözelti 24 saate kadar 2 -
8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti
atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0(282) 675 14 04
Faks: 0(282) 675 14 05
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0(282) 675 10 06
Faks: 0(282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı …./……/….. tarihinde onaylanmıştır.
12/14
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
POSECTİO’nun uygulama talimatları
 Buzdolabında saklanan POSECTİO flakonunu oda sıcaklığına getiriniz.
 Ulaşılacak final konsantrasyona bağlı olarak 150 mL - 283 mL aralığında hacim kullanarak (1
mg/mL’den az ve 2 mg/mL’den fazla olmayacak şekilde) uygun çözücü (çözücülerin listesini
aşağıda görebilirsiniz) içeren 16,7 mL posakonazolü, aseptik olarak intravenöz torbaya (ya da
şişeye) aktarınız.
 Santral venöz kateter ya da periferik olarak yerleştirilmiş santral kateter içeren santral venöz
yoldan yaklaşık 90 dakika boyunca yavaşça damar içine infüzyon şeklinde uygulayınız.
POSECTİO bolus uygulaması biçiminde verilmemelidir.
 Eğer santral venöz kateter bulunmuyorsa, periferik venöz kateter yoluyla yaklaşık 2 mg/mL
çözücü hacmine ulaşıncaya kadar tek bir infüzyon uygulanabilir. Periferik venöz kateterle
uygulandığında, infüzyon yaklaşık 30 dakikada uygulanmalıdır.
Not: Klinik çalışmalarda, aynı yoldan çoklu periferik infüzyon uygulaması, infüzyon
bölgesinde reaksiyonlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm 4.8).
POSECTİO tek kullanımlıktır.
Aşağıdaki tıbbi ürünler POSECTİO ile birlikte aynı anda aynı intravenöz kateterden (ya da kanülden)
uygulanabilir:
 Amikasin sülfat
 Kaspofungin
 Siprofloksasin
 Daptomisin
 Dobutamin hidroklorür
 Famotidin
 Filgrastim
 Gentamisin sülfat
 Hidromorfon hidroklorür
 Levofloksasin
 Lorazepam
 Meropenem
 Mikafungin
 Morfin sülfat
 Norepinefrin bitartrat
 Potasyum klorür
13/14
 Vankomisin hidroklorür
Yukarıda listelenmeyen hiçbir tıbbi ürün POSECTİO ile birlikte aynı anda aynı intravenöz
kateterden (ya da kanülden) uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisi uygulamadan önce içinde partiküler maddeler olup olmadığına bakılmalıdır.
POSECTİO çözeltisi renksiz ila soluk sarı renktedir. Bu aralıktaki renkler ürünün kalitesini
etkilememektedir.
Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
POSECTİO şunlarla seyreltilmemelidir:
 Laktatlı Ringer çözeltisi
 Laktatlı Ringer çözeltisiyle % 5 dekstroz
 % 4,2 sodyum bikarbonat
Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilen tıbbi ürünler haricinde başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır:
 % 5 dekstrozlu su
 % 0,9 sodyum klorür
 % 0,45 sodyum klorür
 % 5 dekstroz ve % 0,45 sodyum klorür
 % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür
 % 5 dekstroz ve 20 mEq KCl
14/14