PRALAS 2,5 MG + 0,5 MG / 2,5 ML NEBULIZASYON COZELTISI (20 FLAKON) Kullanma Talimatı

İlacınızın adı PRALAS’tır. Bu ilacı, nebülizör adı verilen bir aletle kullanacaksınız. Bu alet,
ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir. PRALAS iki farklı ilaç içerir:
 İpratropium bromür
 Salbutamol sülfat
Her iki ilaç da “bronkodilatörler”, yani “bronş açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır.
Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da kısaca KOAH denilen bir hastalıkta daha
kolay nefes almayı sağlamak için kullanılır. Bu ilaçlar, solunum yolunuzu açarak etki gösterir.
PRALAS İnhalasyon Çözeltisi, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 20 adet 2,5
mL’lik polietilen flakon içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.
1 / 9

PRALAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 İpratropium, salbutamol veya PRALAS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Bkz. Yukarıda “Yardımcı maddeler” bölümü),
 Atropin ya da atropin benzeri ilaç içeren diğer benzer ilaçlara alerjik iseniz,
 “Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati” adlı bir kalp probleminiz varsa. Bu durumda
kalbin iki yarısı arasında bulunan duvar büyümüştür ve kan akımını bloke etmektedir.
 Kalbiniz çok hızlı çarpıyorsa (taşiaritmi),
 Gebe iseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız.
Yukarıda sıralananlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizin için geçerliyse, bu ilacı
kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, PRALAS’ı kullanmadan önce doktorunuzla ya da
eczacınızla konuşunuz.
PRALAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza
ya da eczacınıza danışınız;
 Glokomunuz (göz tansiyonu) varsa ya da sizde glokom gelişebileceği söylendiyse,
 Kalp ya da dolaşım sorunlarınız varsa ya da yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
 Şeker hastalığınız varsa,
 Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
 İdrara çıkma ile ilgili sorununuz varsa,
 Prostat sorunu olan bir erkekseniz,
 Kistik fibrozunuz varsa,
 “Feokromasitoma” adı verilen bir durum yaşadıysanız. Bu durum nadir görülen, habis
olmayan bir tümördür. İnhaleri kullanmanız semptomlarınızın kötüleşmesine neden
olabilir.
 Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (bkz. Bölüm
3 ve 4) alanlarda laktik asidoz denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış,
hızlı nefes alma ve nefes darlığına -hırıltıda iyileşme olsa bile- neden olabilir. Eğer ilacın
etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebülizörü doktorun önerdiğinden daha sık
kullanma ihtiyacı hissediyorsanız, acilen doktorunuza danışınız.
Eğer yukarıdakilerin herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, PRALAS
kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PRALAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRALAS solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
2 / 9
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa, PRALAS kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız PRALAS kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PRALAS tedavisi sırasında baş dönmesi, odaklanmada zorluk, bulanık görme gibi etkiler
ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen etkiler ortaya çıkarsa, araba ya da alet ve
makine kullanmayınız.
PRALAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer PRALAS tedavisi sırasında, reçetesiz temin ettikleriniz de dahil, başka bir ilaç
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza bu
durumu bildiriniz. Bu durum, bitkisel ürünleri de kapsar. Çünkü PRALAS diğer ilaçların
çalışmasını etkiyebilir. Diğer ilaçlar da PRALAS’ın çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da
eczacınıza söyleyiniz:
 Prednizolon gibi steroid ilaçlar
 İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)
 Depresyon ilaçları
 Nefes almanıza yardımcı olan ilaçlar
 “Antikolinerjikler” olarak adlandırılan ilaçlar (Bu ilaçlar, kolik ağrısını, Parkinson
hastalığını, idrara çıkma ya da idrar ya da dışkı kaçırma durumlarını tedavi için
kullanılabilir)
 Propranolol gibi betablokör ilaçlar (Bu ilaçlar kalp sorunlarını, yüksek kan basıncını,
anksiyeteyi ya da migreni tedavi etmede kullanılabilir)
 “Beta-mimetikler” adı verilen, fenoterol gibi, solunumla ilgili sorunların tedavisi için
kullanılan ilaçlar
 Digoksin (kalbin hızlı atması durumunda ya da kalp yetmezliği için kullanılır)
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
PRALAS kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
3 / 9
Ameliyatlar
Ameliyatlarda kullanılan bazı gazlar (anestezik gazlar) ilacınızın etkilerini değiştirebilir. Eğer
bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza, diş hekiminize ya da anesteziyi yapacak olan
uzmana PRALAS kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.
Testler
Rutin spor ilacı testlerinin bir parçası olarak idrar örneği vereceğiniz zaman, testi yapan kişiye
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü PRALAS salbutamol içerir ve bu madde, testte
pozitif sonuca neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, daima doktorunuzun talimatlarını
izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En iyi sonucu alabilmek
için onların talimatlarına uyunuz. Bu kullanma talimatında anlamadığınız veya emin
olmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz:
Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar için olağan doz, günde 3 ya da 4
kez kullanılan birer tek dozluk flakondur.
PRALAS 12 yaş altındaki çocuklara önerilmez.
Bu ilacı yutmayınız ya da enjekte etmeyiniz.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla miktarda ilaç kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz:
 Eğer ilacınızın eskisi gibi etkili olmadığını düşünüyorsanız,
 Eğer nebülizörü doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanmaya ihtiyaç
duyuyorsanız.
Doktorunuz bu durumlarda ilacınızın ne kadar yararlı olduğunu kontrol etme gereksinimi
duyabilir.
Bazı durumlarda doktorunuzun ilacınızı değiştirmesi gerekebilir.
 Uygulama yolu ve metodu:
PRALAS İnhalasyon Çözeltisi, uygun bir nebülizör veya intermitan pozitif basınçlı solunum
cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. PRALAS’ın doğru bir şekilde kullanımı için, bu kullanma
4 / 9
talimatının sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, PRALAS’ın 12 yaşından küçük çocuklarda
kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar PRALAS’ı özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PRALAS karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PRALAS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRALAS kullandıysanız:
PRALAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRALAS’ı önerilen dozdan daha fazla kullanmanız halinde, içerdiği ipratropium bromüre
bağlı olarak, kısa süre içinde ağız kuruluğu, gözde uyum bozuklukları gibi bazı etkiler ortaya
çıkabilir. Bu etkiler, hafif ve geçicidir. Çünkü soluyarak veya ağızdan uygulama sonrası
vücutta emilimi düşüktür.
Bu ilacın formülünde bulunan diğer etkin madde olan salbutamol ile meydana gelen doz
aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: kalp atım hızının artması (taşikardi), çarpıntı,
titreme, tansiyonun yükselmesi, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, tansiyonun düşmesi,
nabız basıncının genişlemesi, kalp atım hızında değişiklikler, anjinal ağrı ve yüz kızarması
(flushing). Salbutamolün fazla miktarda alınması ile metabolik asidoz adı verilen bir tıbbi
durum da bildirilmiştir.
Salbutamol doz aşımı durumunda doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır. Bununla
birlikte, eğer bronkospazm (bronşların kasılması) öykünüz varsa, doktorunuz bunu dikkate
alarak karar verecektir.
PRALAS’ı kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen PRALAS dozlarından birini zamanında almayı unutursanız
kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı
yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve zamanı gelen dozunuzu alınız.
5 / 9
Başka bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRALAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRALAS tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol
açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece
PRALAS kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka
doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PRALAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRALAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 PRALAS kullanımından sonra hırıltılı solunum ya da nefes almada güçlük ortaya çıkarsa,
doktorunuz aksini önermedikçe, bu ilacı kullanmaya son veriniz.
 Ciltte döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar. Şiddetli durumlarda dil,
dudaklar ve yüzün şişmesi ile aniden başlayan nefes almada güçlük ve baş dönmesine
neden olabilen kan basıncı düşmesi şeklinde belirtiler ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin PRALAS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıda belirtilen yan etkiler, salbutamol/ipratropium kombinasyonunu kullanan hastalarda
görülmüştür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
6 / 9
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan
 Sinirlilik, baş dönmesi ve sallanma hissi
 Ağız kuruluğu
 Öksürük ve baş ağrısı
 Bulantı
 Boğazda tahriş
 Tansiyon yükselmesi
 Kalp atım hızında artış ve kalp atımında düzensizlik (palpitasyonlar)
 Ses problemleri (disfoni)
- Deri reaksiyonları
Seyrek
 Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, anjiyoödem (dil, dudaklar ve yüzde şişme)
 Kalp atımında düzensizlik
 Düzenli fakat anormal derecede hızlı kalp atım hızı
 Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak). Bu durum ortaya çıkarsa
doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ancak, doktorunuz aksini söylenmedikçe ilacı
kullanmaya devam ediniz.
 Bulanık görme, göz bebeklerinde büyüme, glokom, gözde ağrı, batma ve kızarıklık, gözün
şişmesi, renkler ya da haleler görme, gözün farklı uzaklıklara uyum sağlamasında sorunlar
(akomodasyon bozuklukları)
 Terlemenin artması
 Döküntü, kurdeşen, kaşıntı
 İlacın inhalasyonundan hemen sonra ortaya çıkan beklenmedik göğüs sıkışması
 Boğazda kuruma, boğazın şişmesi
 Ses kaslarındaki kasılmaya bağlı olarak, konuşmada ve nefes almada güçlük
 Bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük
- İshal, kabızlık, kusma ya da sindirim sistemi ile ilgili diğer sorunlar
- Ağızda şişme ve ağız mukozasında iltihaplanma
- Kas krampları, kas güçsüzlüğü ve ağrı
- İdrar yapmada güçlük
- Kuvvetsizlik (asteni)
- Tansiyon düşmesi
- Ruh halinde değişiklikler
- Mental bozukluk (beynin bir hastalıkla ya da ikincil diğer etmenlerle oluşabilen işlev
bozukluğu)
Ayrıca kanınızda potasyum düzeyleri beklenmedik biçimde azalabilir (hipokalemi). Eğer bu
durum ortaya çıkarsa, doktorunuz potasyum düzeyinizi kontrol etmeye devam edecektir.
7 / 9
Bilinmiyor
Laktik asidoz olarak bilinen durum karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda
iyileşme olsa bile), el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse ya da şiddetlenirse ya da bu kullanma
talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda, gözde ağrı, batma ya da
kızarma, gözbebeğinde genişleme, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme
oluşabilir. Eğer bu durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer herhangi bir
diğer zamanda gözlerinizde bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRALAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Direk güneş ışığından korunmalıdır. Çözeltinin renginde değişiklik varsa
kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRALAS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRALAS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Uygulama Talimatı:
Tek dozluk flakonları yalnızca, uygun bir nebülizör cihazı ile kullanınız. İlacı içmeyiniz veya
damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.
8 / 9
1.Nebülizörü, imalatçısının ya da hekimin
talimatları doğrultusunda kullanıma
hazırlayınız.
2.Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
3.Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek
açınız.
4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizörün
rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız.
5.Nebülizörün parçalarını birleştirip, önerildiği
şekilde inhale ediniz.
6.Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış
olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizörü,
imalatçısının talimatları doğrultusunda
temizleyiniz.
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek
amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun
açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk
flakonlar atılmalıdır.
PRALAS’ı, aynı nebülizör içinde diğer ilaçlarla karıştırmamaya özellikle özen
göstermelisiniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9