PREVYMİS 240 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı

PREVYMIS, etkin madde olarak letermovir içeren, antiviral bir ilaçtır.
PREVYMIS 240 mg film kaplı tablet, sarı, oval şekilli, bir tarafında “591” ve diğer tarafında
firma logosu basılı tablettir.
PREVYMIS, yakın geçmişte kemik iliği nakli olan yetişkinlerde CMV (sitomegalovirüs)
nedeniyle hasta olmanızı engellemeye yardımcı olan bir ilaçtır.
CMV pek çok insanın farkında olmadan taşıdığı bir virüstür. Çoğu insan için CMV sadece
vücutlarında kalır ve onlara zarar vermez. Ancak, kemik iliği nakli yapıldıktan sonra
bağışıklık sisteminiz zayıfsa, CMV'den hasta olma riski yüksek olabilir.
1

PREVYMIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Letermovire veya bu ilaçta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı
maddelerde listelenmiştir) alerjiniz varsa.
 Şu ilaçlardan birini alıyorsanız:
o Pimozid - Tourette sendromu için kullanılır
o Ergot alkaloidleri (ergotamin ve dihidroergotamin gibi) - migren ağrıları için
kullanılır.
 St. John’s wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) içeren bitkisel ürünü
alıyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse PREVYMIS kullanmayınız. Emin
değilseniz, PREVYMIS kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize
danışınız.
PREVYMIS'le birlikte siklosporin alıyorsanız, aşağıdaki ilaçları almayınız:
 Dabigatran-kan pıhtıları için kullanılır
 Atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - yüksek kolesterol için
PREVYMIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer yüksek kolesterol için bir ilaç alıyorsanız (aşağıdaki "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı"
başlığına bakınız), nedeni belirsiz kas ağrıları yaşarsanız ve özellikle de hasta
hissediyorsanız ve ateşiniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın veya dozunuzun
değiştirilmesi gerekebilir. Daha fazla bilgi için diğer ilacınızın kullanma talimatına bakınız.
Aşağıdaki ilaçları izlemek için ilave kan testleri gerekebilir:
 Siklosporin, takrolimus, sirolimus
 Vorikonazol
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
PREVYMIS 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır çünkü
PREVYMIS bu yaş grubunda test edilmemiştir.
PREVYMIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tableti bütün olarak biraz su ile birlikte yutunuz. Yemek ile birlikte veya yemekten ayrı
olarak alınabilir. Tableti kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. PREVYMIS gebelik döneminde
önerilmemektedir çünkü PREVYMIS gebelik sırasında incelenmemiştir ve siz gebeyken
bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
2
danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza
danışınız. PREVYMIS kullanırken emzirme önerilmemektedir. PREVYMIS'in sütünüze
geçip geçmediği ve bebeğinize geçip geçmeyeceği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
PREVYMIS araç ve makine kullanma yeteneğinizi hafifçe etkileyebilir (bkz. Bölüm 4, Olası
yan etkiler nelerdir?). Bazı hastalar PREVYMIS tedavisi sırasında bitkinlik (çok yorgun
hissetmek) veya vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek) bildirmiştir. Eğer bu etkilerden
herhangi birini yaşarsanız, etki kayboluncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.
PREVYMIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PREVYMIS laktoz içerir.
PREVYMIS laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden size doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylendiyse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz
varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. PREVYMIS diğer ilaçların etki gösterme
biçimini etkileyebilir ve diğer ilaçlar PREVYMIS'in etki gösterme biçimini etkileyebilir.
Doktorunuz veya eczacınız PREVYMIS'in diğer ilaçlarla alınmasının güvenli olup
olmadığını size söyleyecektir.
PREVYMIS'le birlikte almamanız gereken bazı ilaçlar bulunmaktadır ("PREVYMIS’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" başlığının altındaki listeye bakınız).
PREVYMIS ve siklosporinle birlikte almamanız gereken bazı ilaçlar bulunmaktadır
(“PREVYMIS'le birlikte siklosporin alıyorsanız, aşağıdaki ilaçları almayınız:” başlığının
altındaki listeye bakınız).
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuzun ilaçlarınızı veya ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir:
 Alfentanil - şiddetli ağrı için
 Fentanil - şiddetli ağrı için
 Kinidin - anormal kalp ritmi için
 Siklosporin, takrolimus, sirolimus - nakledilen organın reddedilmesini
önlemek için
 Vorikonazol - mantar enfeksiyonları için
 Atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin
gibi statinler - yüksek kolesterol için
 Gliburid, repaglinid, - yüksek kan şekeri için
 Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - krizler veya nöbetler için
 Dabigatran, varfarin - kanı sulandırmak veya kan pıhtıları için
 Midazolam - sakinleştirici
 Amiodaron - düzensiz kalp atışlarını düzeltmek için
3
 Oral kontraseptif steroidler - doğum kontrolü için
 Omeprazol, pantoprazol - mide ülserleri ve diğer mide sorunları için
 Nafsilin-bakteri enfeksiyonları için
 Rifabutin, rifampisin - mikobakteriyel enfeksiyonlar için
 Tioridazin - psikiyatrik hastalıklar için
 Bosentan - akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncı için
 Efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV için
 Modafinil - uyanık kalmayı sağlamak için
Doktorunuzdan veya eczacınızdan PREVYMIS'le etkileşime girebilecek ilaçların bir
listesini isteyebilirsiniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği gibi alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PREVYMIS için önerilen doz, günde bir kez bir adet 480 mg tablettir. Aynı zamanda
siklosporin alıyorsanız, doktorunuz PREVYMIS dozunuzu günde bir kez bir adet 240 mg
tablete düşürecektir.
 PREVYMIS’i her gün aynı saatte alınız
 Yemek ile birlikte veya yemekten ayrı olarak alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
 Tableti bütün olarak biraz su ile birlikte yutunuz. Tableti kırmayınız, ezmeyiniz veya
çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PREVYMIS, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde test edilmediğinden bu yaş
grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir.
4
Kombine karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği:
Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir. Orta veya şiddetli böbrek
yetmezliği ile birlikte orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda PREVYMIS
önerilmemektedir.
Eğer PREVYMIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVYMIS kullandıysanız:
PREVYMIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PREVYMIS kullanmayı unutursanız:
PREVYMIS dozunuzu kaçırmamanız veya atlamamanız çok önemlidir.
 Eğer bir dozu unutursanız, dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir
sonraki doz alım zamanı çok yakın ise, unutulan dozu atlayınız. Sonraki
dozunuzu normal zamanında alınız.
 Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREVYMIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
PREVYMIS kullanmayı bırakmayınız.
İlk önce doktorunuzla konuşmadan, PREVYMIS kullanmayı bırakmayınız. PREVYMIS’siz
kalmayınız. Bu, kemik iliği naklinden sonra ilacın sizi CMV’den dolayı hasta olmanızı
engellemesini sağlayacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PREVYMIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREVYMIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk,
kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREVYMIS’e karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
 İshal
 Bulantı
 Kusma
Yaygın olmayan
 Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) - belirtileri arasında hırıltı, solunum
güçlüğü, döküntü veya kurdeşen, kaşıntı ve şişlik bulunmaktadır
 İştahsızlık
 Tat hissinde değişimler
 Baş ağrısı
 Dönüyormuş gibi hissetme (vertigo)
 Karın ağrısı
 Karaciğer işlevleriyle ilgili laboratuvar testlerinde anomaliler
 Kas spazmları
 Yüksek kan kreatinin değeri - kan testlerinde görünür
 Çok yorgun hissetme (halsizlik)
 Ellerde veya ayaklarda şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

PREVYMIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PREVYMIS’i kullanmayınız.
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim yeri: MSD International GmbH
T/A MSD Ireland (Ballydine)
Kilsheelan Clonmel,
Co. Tipperary
İrlanda
Bu kullanma talimatı ............ ’de onaylanmıştır.
7