PREVYMİS 240 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi PREVYMIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREVYMIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk,
kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREVYMIS’e karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
• İshal
• Bulantı
• Kusma
Yaygın olmayan
• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) - belirtileri arasında hırıltı, solunum
güçlüğü, döküntü veya kurdeşen, kaşıntı ve şişlik bulunmaktadır
• İştahsızlık
• Tat hissinde değişimler
• Baş ağrısı
• Dönüyormuş gibi hissetme (vertigo)
• Karın ağrısı
• Karaciğer işlevleriyle ilgili laboratuvar testlerinde anomaliler
• Kas spazmları
• Yüksek kan kreatinin değeri - kan testlerinde görünür
• Çok yorgun hissetme (halsizlik)
• Ellerde veya ayaklarda şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farklı letermovir tedavi rejimleri arasında maruz kalım bakımından farklar hakkında genel
açıklama
- Kullanılan doz rejimine bağlı olarak, tahmini letermovir plazma maruz kalımı
farklılaşmaktadır (bkz. Tablo 4). Dolayısıyla, letermovir ile ilaç etkileşimlerinin klinik
sonuçları hangi letermovir rejiminin kullanıldığına ve letermovirin siklosporin ile kombine
kullanılıp kullanılmadığına bağlı olarak değişecektir.
-Siklosporin ile letermovir kombinasyonu, eş zamanlı uygulanan tıbbi ürünler üzerinde tek
başına letermovire kıyasla daha belirgin veya ilave etkilere yol açabilir (bkz. Tablo 1).
4
Diğer tıbbi ürünlerin letermovir üzerindeki etkileri
Letermovirin in vivo eliminasyon yolakları safra yoluyla atılım ve glukuronidasyondur. Bu
yolakların relatif önemi bilinmemektedir. Her iki eliminasyon yolağı hepatik alım taşıyıcıları
OATP1B1/3 yoluyla hepatosite aktif alımı içerir. Hepatosite alımdan sonra, UGT1A1 ve
UGT1A3 letermovirin glukuronidasyonuna aracılık eder. Ayrıca letermovir karaciğerde ve
barsakta P-gp ve BCRP’nin aracılık ettiği dışa atıma maruz kalıyor gibi görünmektedir (bkz.
Bölüm 5.2).
İlaç metabolize eden enzimlerin veya taşıyıcıların indükleyicileri
PREVYMIS’in (siklosporin ile birlikte veya siklosporin olmadan) taşıyıcıları (örn., P-gp)
ve/veya enzimleri (örn., UGT’ler) güçlü ve orta düzeyde indükleyen ilaçlarla eş zamanlı
uygulanması subterapötik letermovir maruz kalımına yol açabilir (bkz. Tablo 1).
-Güçlü indükleyicilere örnekler rifampisin, fenitoin, karbamazepin, St. John’s wort
(Hypericum perforatum, sarı kantaron), rifabutin ve fenobarbitaldir.
-Orta düzeyde indükleyicilere örnekler tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz
ve etravirindir.
Rifampisinin eş zamanlı uygulanması letermovirin plazma konsantrasyonlarında başlangıçta
klinik yönden önemli olmayan artışa yol açmış (OATP1B1/3 ve/veya P-gp inhibisyonu
nedeniyle) ve ardından rifampisinin birlikte uygulanmasına devam edilmesiyle letermovirin
plazma konsantrasyonlarında klinik yönden anlamlı azalmalar olmuştur (P-gp/UGT
indüksiyonu nedeniyle) (bkz. Tablo 1).
Siklosporin ile birlikte uygulandığında diğer ürünlerin letermovir üzerindeki ilave önemli
etkileri
OATP1B1 veya OATP1B…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı