PREVYMİS 480 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET Kullanma Talimatı

PREVYMIS 480 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre berrak, renksiz bir sıvıdır
ve ürünle ilgili birkaç küçük yarı saydam veya beyaz partikül içerebilir.
480 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre berrak Tip I cam flakonda
ambalajlanmıştır.
PREVYMIS, etkin madde olarak letermovir içeren, antiviral bir ilaçtır.
PREVYMIS, yakın geçmişte kemik iliği nakli olan yetişkinlerde, CMV (sitomegalovirüs)
nedeniyle hasta olmanızı engellemeye yardımcı olan bir ilaçtır.
1
CMV bir virüstür. Bu virüs pek çok insanın farkında olmadan taşıdığı bir virüstür. Çoğu
insan için CMV sadece vücutlarında kalır ve onlara zarar vermez. Ancak, kemik iliği nakli
yapıldıktan sonra bağışıklık sisteminiz zayıfsa, CMV'den hasta olma riski yüksek olabilir.

PREVYMIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Letermovire veya bu ilaçta bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı
maddelerde listelenmiştir) alerjiniz varsa.
• Şu ilaçlardan birini alıyorsanız:
o Pimozid - Tourette sendromu için kullanılır
o Ergot alkaloidleri (ergotamin ve dihidroergotamin gibi) - migren ağrıları için
kullanılır.
• St. John’s wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) içeren bitkisel ürünü
alıyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size PREVYMIS verilmemelidir. Emin
değilseniz, size PREVYMIS verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize
danışınız.
PREVYMIS'le birlikte siklosporin alıyorsanız, aşağıdaki ilaçları almayınız:
• Dabigatran-kan pıhtıları için kullanılır
• Atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - yüksek kolesterol için
PREVYMIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer yüksek kolesterol için bir ilaç alıyorsanız (aşağıdaki "Diğer ilaçlar ve PREVYMIS"
başlığına bakınız), nedeni belirsiz kas ağrıları yaşarsanız ve özellikle de hasta
hissediyorsanız ve ateşiniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın veya dozunuzun
değiştirilmesi gerekebilir. Daha fazla bilgi için diğer ilacınızın kullanma talimatına bakınız.
Aşağıdaki ilaçları izlemek için ilave kan testleri gerekebilir:
• Siklosporin, takrolimus, sirolimus
• Vorikonazol
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
PREVYMIS 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır çünkü
PREVYMIS bu yaş grubunda test edilmemiştir.
PREVYMIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. PREVYMIS gebelik döneminde
2
önerilmemektedir çünkü PREVYMIS gebelik sırasında incelenmemiştir ve siz gebeyken
bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza
danışınız. PREVYMIS kullanırken emzirme önerilmemektedir. PREVYMIS'in sütünüze
geçip geçmediği ve bebeğinize geçip geçmeyeceği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
PREVYMIS araç ve makine kullanma yeteneğinizi hafifçe etkileyebilir (bkz. Bölüm 4, Olası
yan etkiler nelerdir?). Bazı hastalar PREVYMIS tedavisi sırasında bitkinlik (çok yorgun
hissetmek) veya vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek) bildirmiştir. Eğer bu etkilerden
herhangi birini yaşarsanız, etki kayboluncaya kadar araç veya makine kullanmayınız.
PREVYMIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PREVYMIS sodyum içermektedir. Eğer düşük sodyumlu bir diyetteyseniz, size bu ilaç
verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
Her bir 480 mg flakon 46 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içermektedir. Bu
miktar, bir erişkin için önerilen maksimum günlük besinsel sodyum miktarının %2,30'una
eşdeğerdir.
PREVYMIS siklodekstrin içermektedir. Bu ilacın her bir 480 mg dozu (24 mL flakon) 3600
mg siklodekstrin içermektedir.
Böbrek hastalığınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz
varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. PREVYMIS diğer ilaçların etki gösterme
biçimini etkileyebilir ve diğer ilaçlar PREVYMIS'in etki gösterme biçimini etkileyebilir.
Doktorunuz veya eczacınız PREVYMIS'in diğer ilaçlarla alınmasının güvenli olup
olmadığını size söyleyecektir.
PREVYMIS'le birlikte almamanız gereken bazı ilaçlar bulunmaktadır (“ PREVYMIS’i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:” başlığının altındaki listeye bakınız).
PREVYMIS ve siklosporinle birlikte almamanız gereken bazı ilaçlar bulunmaktadır
(“PREVYMIS'le birlikte siklosporin alıyorsanız, aşağıdaki ilaçları almayınız:” başlığının
altındaki listeye bakınız).
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuzun ilaçlarınızı veya ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir:
• Alfentanil - şiddetli ağrı için
• Fentanil - şiddetli ağrı için
• Kinidin - anormal kalp ritmi için
3
• Siklosporin, takrolimus, sirolimus - nakledilen organın reddedilmesini önlemek
için
• Vorikonazol - mantar enfeksiyonları için
• Atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin
gibi statinler - yüksek kolesterol için
• Gliburid, repaglinid - yüksek kan şekeri için
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - krizler veya nöbetler için
• Dabigatran, varfarin - kanı sulandırmak veya kan pıhtıları için
• Midazolam - sakinleştirici
• Amiodaron - düzensiz kalp atışlarını düzeltmek için
• ral kontraseptif steroidler - doğum kontrolü için
• Omeprazol, pantoprazol - mide ülserleri ve diğer mide sorunları için
• Nafsilin-bakteri enfeksiyonları için
• Rifabutin, rifampisin - mikobakteriyel enfeksiyonlar için
• Tioridazin - psikiyatrik hastalıklar için
• Bosentan - akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncı için
• Efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV için
• Modafinil - uyanık kalmayı sağlamak için
Doktorunuzdan veya eczacınızdan PREVYMIS'le etkileşime girebilecek ilaçların bir
listesini isteyebilirsiniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alın. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen PREVYMIS dozu, günde bir kez 480 mg'dır. Aynı zamanda siklosporin
alıyorsanız, doktorunuz PREVYMIS dozunuzu 240 mg'a düşürecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PREVYMIS size damara infüzyon (damlatma) yoluyla verilecektir ve yaklaşık 1 saat
sürecektir.
PREVYMIS size günde bir kez verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
PREVYMIS, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde test edilmediğinden bu yaş
grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
4
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir ve size uygulayacaktır.
Kombine karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği:
Doktorunuz ilaç dozunuzu hastalığınıza göre belirleyecektir ve size uygulayacaktır. Orta
veya şiddetli böbrek yetmezliği ile birlikte orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda
PREVYMIS önerilmemektedir.
Eğer PREVYMIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVYMIS kullandıysanız:
Size gerekenden fazla PREVYMIS verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza
söyleyiniz.
PREVYMIS’i kullanmayı unutursanız:
PREVYMIS dozunuzu kaçırmamanız veya atlamamanız çok önemlidir.
• Eğer size PREVYMIS verilecek bir randevuyu kaçırırsanız, tekrar randevu
almak için derhal doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREVYMIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
PREVYMIS size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PREVYMIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREVYMIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk,
kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREVYMIS’e karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
• İshal
• Bulantı
• Kusma
Yaygın olmayan
• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) - belirtileri arasında hırıltı, solunum
güçlüğü, döküntü veya kurdeşen, kaşıntı ve şişlik bulunmaktadır
• İştahsızlık
• Tat hissinde değişimler
• Baş ağrısı
• Dönüyormuş gibi hissetme (vertigo)
• Karın ağrısı
• Karaciğer işlevleriyle ilgili laboratuvar testlerinde anomaliler
• Kas spazmları
• Yüksek kan kreatinin değeri - kan testlerinde görünür
• Çok yorgun hissetme (halsizlik)
• Ellerde veya ayaklarda şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Kutu ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda
saklayınız.
6
25°C'de 48 saatte ve 2 ila 8°C'de 48 saatte kimyasal fiziksel kullanım stabilitesi
kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanımdaki
saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve
seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediyse,
normal durumda 2 ila 8 °C'de 48 saatten uzun olmayacaktır.
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim yeri : MSD International GmbH
T/A MSD Ireland (Carlow)
Dublin Road, Carlow - İrlanda
Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy’de onaylanmıştır.
7
ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti için uygulama talimatları
PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti flakonları tek kullanımlıktır. Kullanılmayan
kısmı atınız.
0,2 mikron veya 0,22 mikron PES in-line steril filtre ile uygulama
PREVYMIS infüzyon için konsantre çözelti, ürünle ilgili birkaç küçük yarı saydam veya
beyaz partiküller içerebilir. Ürünle ilgili bu partiküllerin flakonda veya seyreltilmiş çözeltide
görünür olup olmadığına bakılmaksızın, PREVYMIS seyreltilmiş çözeltinin uygulaması için
her zaman 0,2 mikron veya 0,22 mikron PES in-line steril filtre kullanılmalıdır.
Hazırlama
PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti intravenöz (IV) kullanımdan önce
seyreltilmelidir. Hazırlama ve uygulama talimatları iki doz için de aynıdır.
• Seyreltmeden önce flakonun içeriğini renk değişimi ve partikül varlığı açısından kontrol
ediniz. PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti berrak, renksiz bir çözeltidir ve
ürünle ilgili birkaç küçük yarı saydam veya beyaz partikül içerebilir.
• Çözeltide bulanıklık, renk değişimi varsa veya birkaç küçük yarı saydam veya beyaz
partikül dışında maddeler içeriyorsa flakonu kullanmayınız.
• PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözeltiyi poliüretan veya plastikleştirici dietilhekzil
ftalat (DEHP) içeren IV torbalar ve infüzyon seti materyalleri ile kullanmayınız. Ftalat
içermeyen materyaller aynı zamanda DEHP içermemektedir.
• PREVYMIS flakonunu çalkalamayınız.
• Bir adet tek dozluk PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti flakonunu (12 mL [240
mg doz] veya 24 mL [480 mg doz]), %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz içeren, 250
mL kullanıma hazır IV torbasına ekleyiniz ve nazikçe döndürerek seyreltilmiş çözeltiyi
karıştırınız. Çalkalamayınız.
• Çözelti seyreltildikten sonra, PREVYMIS çözeltisi berraktır ve renksiz ila sarı arasında
bir renktedir. Bu aralıktaki renk varyasyonları ürünün kalitesini etkilememektedir.
Seyreltilmiş çözelti uygulamadan önce, gözle partikül varlığı ve renk değişimi açısından
kontrol edilmelidir. Eğer seyreltilmiş çözelti bulanık veya renk değiştirmiş ise ya da
birkaç küçük yarı saydam veya beyaz partikül dışında madde içeriyorsa çözeltiyi atınız.
Eğer bir flakon 250 mL seyreltici torbasına eklenirse, letermovirin son konsantrasyon
aralıkları 0.9 mg/mL (240 mg doz için) ve 1.8 mg/mL (480 mg doz için) olacaktır.
Uygulama
• Seyreltilmiş PREVYMIS çözeltisi 0,2 mikron veya 0,22 mikron polietersülfon (PES)
in-line (hat içi) steril bir filtre ile uygulanmalıdır.
• Seyreltilmiş çözeltiyi, steril 0,2 mikron veya 0,22 mikron PES in-line steril filtre
dışındaki filtreler ile uygulamayınız.
• PREVYMIS yalnızca intravenöz (IV) infüzyon olarak uygulanmalıdır. PREVYMIS
intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.
• PREVYMIS seyreltildikten sonra, toplam olarak yaklaşık 60 dakika boyunca, periferik
veya santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. IV
torbanın içeriğinin tamamı uygulanmalıdır.
8
Geçimli intravenöz çözeltiler ve diğer tıbbi ürünler
• PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti, %0.9 sodyum klorür ve %5 dekstroz
çözeltileriyle geçimlidir.
• Geçimli tıbbi ürünler aşağıda listelenmiştir.
• Bu tıbbi ürün, aşağıda listelenenler dışında herhangi bir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.
• PREVYMIS, aşağıda listelenenler dışındaki tıbbi ürünler ve seyreltici
kombinasyonlarıyla birlikte aynı intravenöz hattan (ya da kanülden) uygulanmamalıdır.
PREVYMIS ve tıbbi ürünler* %0.9 sodyum klorürle hazırlandığında geçimli olan
tıbbi ürünlerin listesi
• Ampisilin sodyum • Fentanil sitrat
• Ampisilin sodyum/sulbaktam • Flukonazol
sodyum • İnsan insülini
• Antitimosit globülin • Magnezyum sülfat
• Kaspofungin • Metotreksat
• Daptomisin • Mikafungin
* Birlikte uygulamanın geçimliliğini teyit etmek için reçete bilgisine bakınız.
PREVYMIS ve tıbbi ürünler* %5 dekstrozla hazırlandığında geçimli olan tıbbi
ürünlerin listesi
• Amfoterisin B (lipit kompleksi)† • Hidrokortizon sodyum süksinat
• Anidulafungin • Morfin sülfat
• Sefazolin sodyum • Norepinefrin bitartrat
• Seftarolin • Pantoprazol sodyum
• Seftriakson sodyum • Potasyum klorür
• Doripenem • Potasyum fosfat
• Famotidin • Takrolimus
• Folik asit • Telavansin
• Gansiklovir sodyum • Tigesiklin
* Birlikte uygulamanın geçimliliğini teyit etmek için reçete bilgisine bakınız.
† Amfoterisin B (lipit kompleksi) PREVYMIS ile geçimlidir. Ancak, Amfoterisin B
(lipozomal) geçimsizdir (bkz. Bölüm 6.2).
Geçimli intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzemeleri
PREVYMIS aşağıdaki intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzeme geçimlidir. Aşağıda
listelenmeyen intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzemeleri kullanılmamalıdır.
İntravenöz torba malzemeleri
Polivinil klorür (PVC), etilen vinil asetat (EVA) ve polyolefin (polipropilen ve poletilen)
İnfüzyon seti malzemeleri
PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikon kauçuk (SR), stiren-butadien kopolimer
(SBC), stiren-butadien-stiren kopolimer (SBS), polistiren (PS)
Plastikleştiriciler
Tris (2-etilhekzil) trimelitat (TOTM), bütil benzil ftalat (BBP)
9
Kateterler
Radyoopak poliüretan
Geçimsiz tıbbi ürünler
PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti, amiodaron hidroklorür, amfoterisin B
(lipozomal), aztreonam, sefepim hidroklorür, siprofloksasin, siklosporin, diltiazem
hidroklorür, filgrastim, gentamisin sülfat, levofloksazin, linezolid, lorazepam, midazolam
hidroklorür, mikofenolat mofetil hidroklorür, ondansetron, ve palonosetronla fiziksel olarak
geçimsizdir.
Geçimsiz intravenöz torbalar ve infüzyon seti malzemeleri
PREVYMIS infüzyonluk konsantre çözelti, dietilhekzil ftalat (DEHP) plastikleştiriciler ve
poliüretan içeren IV uygulama seti tüpleriyle geçimsizdir.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
10