PRIMASEF 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

PRİMASEF bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve
1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin
madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren
ambalajlarda sunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil
antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
PRİMASEF belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik
hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları
• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı
(kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)
• Beyin zarı iltihabı (menenjit)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu,
rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, PRİMASEF diğer antibiyotiklerle beraber
kullanılabilir.

PRİMASEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı
alerjiniz varsa
PRİMASEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anaflaktik)
reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek
ve uygun tedavi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde
bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması
yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa
• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek
veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistikfibrozis) veya uzun
süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan
ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafından
kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre PRİMASEF uygulanması esnasında,
özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi
süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek,
karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için
periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken
doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.
PRİMASEF bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin
tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PRİMASEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRİMASEF ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde
yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi
süresince alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRİMASEF’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile
iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu
iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçse de, süt veren annelerde PRİMASEF
dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
PRİMASEF kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.
PRİMASEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRİMASEF, her dozunda 134.71 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon
kullanılmaz.
• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonları ile
idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
• PRİMASEF, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir.
Ancak PRİMASEF diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer
aminoglikozidler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte
kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PRİMASEF 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve
inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki
enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan
sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.
İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enfüzyon
yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Dozlar, eşit bölünerek 6 - 12 saatlik aralıklarla uygulanır.
Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltilebilir.
Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır.
Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ı
geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
PRİMASEF kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer PRİMASEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMASEF kullandıysanız:
PRİMASEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRİMASEF’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.
Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRİMASEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, PRİMASEF kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, PRİMASEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
PRİMASEF genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup
tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMASEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte kaşıntı
• Kızarıklık
• Döküntü
• Terleme artışı
• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİMASEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
• Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)
• Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)
• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç
• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma
• Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde
azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin
fosfataz) artış
Yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış
• Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında
artış
Yaygın olmayan:
• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma
• Baş ağrısı
• Kaşıntı, kurdeşen
• Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Ateş, titreme
Bilinmeyen:
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
(psödomembranoz kolit)
• Kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
• Sarılık
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında
azalma (hipoprotrombinemi)
*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.
Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu
durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRİMASEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMASEF’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
ve
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 145
34010 Topkapı, Zeytinburnu/İstanbul
Bu kullanma talimatı …../……/……. tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
PRİMASEF 1000 mg IM/IV enjeksiyonluk toz içeren flakon;
Total doz (g) Sefoperazon + sulbaktam Seyreltici hacmi Maksimum son
eşdeğer dozu (g) konsantrasyon (mg/ml)
2.0 1.0 + 1.0 8 125+125
Yapılan çalışmalarda PRİMASEF’in ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250
mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk
su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin içinde % 5 dekstroz; normal salin içinde % 5
dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı
takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam
konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı
Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk
dilüsyondan 4 ml kullanınız).
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek
sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren
yaklaşık % 0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu
takiben (bkz. yukarıdaki tablo) % 2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir
dilüsyon gereklidir.
Geçimsizlikler:
Aminoglikozidler
Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için PRİMASEF ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan
karıştırılmamalıdır. Şayet PRİMASEF ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa,
bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla
sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır.
Gün içinde PRİMASEF dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün
olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması icin Laktatlı Ringer
solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı
Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise
elde edilen karışım stabildir.
Lidokain
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için % 2’lik lidokain
hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip % 2’lik
lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise
elde edilen karışım stabildir.