Primefleks İzomax-M %5 Dekstrozlu Elektrolit I.V. İnfüzyonluk Çözelti (1000 mL Setli) Kullanma Talimatı

PRİMEFLEKS İZOMAX-M vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun
tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan
bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve elektrolit adı verilen bazı maddelerin yerine
konmasında işe yarar ve bir miktar kalori sağlar.
1/11
PRİMEFLEKS İZOMAX-M 250, 500 mililitre ve 1000 mililitre hacminde polipropilen (PP)
torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren
bir çözeltidir. İçerdiği glukoz (şeker) sayesinde bir miktar kalori de sağlar.
Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M özellikle sıvı alımının azlığı ile birlikte olan sıvı kayıplarında,
terleme, ishal ve kusma durumlarında günlük gereksinim duyulan sıvı ve elementleri
karşılamak için kullanılır.
Bunun yanında iyileşmekte olan yanıklı hastalar ya da iltihabi bir bağırsak hastalığı (ülseratif
kolit) veya mide çıkışı daralmış (kronik pilor obstrüksiyonu) hastalarda, bu hastalıklara bağlı
potasyum kayıplarının telafisinde tercih edilen bir çözeltidir. Ayrıca vücutta gerçekleşen
yapım-yıkım işlemleri sonucu kanın asiditesinin hafif derecede arttığı durumlarda (hafif
metabolik asidoz durumları) ve konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun
ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

PRİMEFLEKS İZOMAX-M birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz,
karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı
tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar
verebilir.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce PRİMEFLEKS İZOMAX-M’nin içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri
içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi,
hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu
ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza
danışınız.
Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri)
- Böbrek yetmezliği,
- Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas
kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu),
- Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları,
- Böbrek üstü bezinin yetmezliği,
2/11
- Kandaki parat hormon düzeylerinin düşük olduğu durumlar (hipoparatirodizm)
- Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku),
- Kanın normal pH’sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).
- Sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere karşı aşırı duyarlılık durumunda.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde;
- Kalp hastalığı (özellikle de birlikte böbrek hastalığı da varsa);
- Dolaşan kan hacminiz artmışsa (hipervolemi);
- Kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar bir kalp yetmezliği durumunuz varsa (özellikle de
ameliyattan sonraki dönemde bir hastaysanız veya yaşlıysanız);
- Tansiyonunuz yüksekse;
- Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem) olmuşsa;
- Böbrek işlevleriniz bozulmuşsa, böbrekleriniz veya idrar yollarınızda taş vb. nedenlerle bir
tıkanıklık varsa;
- Vücutta potasyumun aşırı birikimine neden olan durumlar varsa veya ani gelişen susuz
kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi
vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar varsa;
- Şeker hastalığınız, gizli şekeriniz ya da herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı
tahammülsüzlük durumunuz varsa;
- Vücutta gerçekleşen yapım yıkım olaylarına ya da solunum hastalığına bağlı olarak
kanınızın pH’sı bazik tarafa kaymışsa (metabolik ya da respiratuvar alkaloz);
- Karaciğerinizde bir yetmezlik durumu varsa;
doktorunuz size PRİMEFLEKS İZOMAX-M kullanırken özel dikkat gösterecektir.
Halen dijital grubundan kalp ilaçlarıyla tedavi görüyorsanız, tedaviniz sık sık kalp elektrotunuz
çekilerek yapılacaktır.
Ayrıca bazı nedenlerle sizde aşırı bir elektrolit kaybı varsa doktorunuz size bu ilaca ek olarak
elektrolit uygulamak isteyecektir; bazen de tedavinize diğer mineral ve vitaminleri eklemek
isteyebilir.
Bu çözelti size mümkün olduğunca yavaş yapılacaktır. Ayrıca eş zamanlı olarak size kan
transfüzyonu da yapılacaksa, PRİMEFLEKS İZOMAX-M’in kanla birlikte aynı infüzyon
sisteminden uygulanması önerilmez.
3/11
Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan
önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Ayrıca yalnızca torba sağlamsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRİMEFLEKS İZOMAX-M damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından
yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde
PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle
uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PRİMEFLEKS İZOMAX-M’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
PRİMEFLEKS İZOMAX-M içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız
yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
4/11
PRİMEFLEKS İZOMAX-M koruyucu olarak her 100 ml’sinde 0,021 g sodyum metabisülfit
içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Bu ilaç her 100 mL’sinde 82,8 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin
için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %4,14’üne eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar
çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek
için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli
aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup
olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
Ayrıca PRİMEFLEKS İZOMAX-M ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu
ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:
• Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle)
• Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü
ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri
(vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi tansiyon düşürücü ilaçlar
• Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi bağışıklık sistemi
baskılayıcı ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma
nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları
takip ediniz.
5/11
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PRİMEFLEKS İZOMAX-M ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka
hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak
yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak
yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu
durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması
daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri
izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu
durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.
Eğer PRİMEFLEKS İZOMAX-M’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMEFLEKS İZOMAX-M kullandıysanız:
PRİMEFLEKS İZOMAX-M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6/11
PRİMEFLEKS İZOMAX-M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PRİMEFLEKS İZOMAX-M’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,
• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı,
• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi,
• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme,
• Baş dönmesi, bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİMEFLEKS İZOMAX-M’ye karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril
reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil
tıbbi müdahalede bulunabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek
kadar az hastada görülebilir).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak
toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik
• Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizde
zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp
yetmezliği belirtileri)
7/11
• Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı
• Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurda bulanıklık,
halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografide anormallikler
(Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular)
• Sık nefes alıp verme, morarma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı
• İshal
Bunlar PRİMEFLEKS İZOMAX-M’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç
verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
8/11
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMEFLEKS İZOMAX-M’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,
başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme
hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
9/11
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve
sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce
belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek
ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak
üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna
bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona
hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse
kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik
kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
10/11
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın
uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
torba içine eklenir.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti
ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan
hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve
süresinin belirlenmesi ilaç eklemesini veya seyreltmeyi yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu
işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24
saatten uzun değildir.
11/11