Primefleks Laktatlı Ringer I.V. İnfüzyonluk Çözelti, 250 ML SETSİZ Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. PRİMEFLEKS nedir ve ne için kullanılır?
PRİMEFLEKS, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren ve damar içi yoldan
uygulanan bir çözeltidir.
PRİMEFLEKS 100, 200 (200 mL PP torba 150 mL çözelti içerir), 250, 500 ve 1000 mL
hacminde plastik torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
PRİMEFLEKS vücutta su ve kimyasal kaybının tedavisinde (örneğin aşırı terleme, böbrek
rahatsızlıkları), kan damarlarındaki kan hacminin düşük olması (hipovolemi) veya düşük kan
basıncı (hipotansiyon) tedavisinde ve metabolik asidoz (kanın çok asidik olması) durumlarında
kullanılmaktadır.
uygulanan bir çözeltidir.
PRİMEFLEKS 100, 200 (200 mL PP torba 150 mL çözelti içerir), 250, 500 ve 1000 mL
hacminde plastik torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
PRİMEFLEKS vücutta su ve kimyasal kaybının tedavisinde (örneğin aşırı terleme, böbrek
rahatsızlıkları), kan damarlarındaki kan hacminin düşük olması (hipovolemi) veya düşük kan
basıncı (hipotansiyon) tedavisinde ve metabolik asidoz (kanın çok asidik olması) durumlarında
kullanılmaktadır.
2. PRİMEFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRİMEFLEKS birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz
veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine
bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
PRİMEFLEKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce PRİMEFLEKS, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları
aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum,
deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı
KULLANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Eğer;
• Seftriakson (bir antibiyotik) kullanan bir yenidoğansanız (28 günlükten az),
• Sodyum laktat veya PRİMEFLEKS’in içerisindeki herhangi diğer maddelere karşı alerjiniz
varsa,
• Vücut hücrelerinin çevresindeki boşluklarda çok fazla sıvı olduğunda (hücre dışı
hiperhidrasyon),
• Kan damarlarında kan hacminin olması gerekenden daha fazla olduğunda (hipervolemi),
• Ciddi böbrek yetmezliği (böbreklerin iyi çalışmadığında ve diyalize ihtiyaç duyulduğunda),
• Telafi edilmemiş kalp yetmezliği. Bu kalp yetmezliği yeterli şekilde tedavi edilmemiştir ve
aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır:
- Nefes darlığı
- Ayak bileklerinde şişme
• Kandaki potasyum seviyelerinin normalden fazla olması (hiperkalemi),
• Kandaki kalsiyum seviyelerinin normalden fazla olması (hiperkalsemi),
• Kanın çok bazik olması rahatsızlığı (metabolik alkaloz),
• Karın içindeki sıvının artmasına sebep olan karaciğer rahatsızlığı (asidik siroz),
• Kanınız hayatınızı tehdit edici kadar çok asidikse (ciddi metabolik asidoz),
• Metabolik asidozun bir çeşidi (laktik asidoz),
• Ciddi karaciğer rahatsızlığı (karaciğer düzgün çalışmadığında ve yoğun tedavi
gerektirdiğinde),
• Yetersiz laktat metabolizması (laktat karaciğer tarafından yok edilirken ciddi karaciğer
rahatsızlıklarında meydana gelir)
• Kalp yetmezliği tedavisi için digitalis veya digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp
kuvvetlendiriciler) kullanıyorsanız (ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne
bakınız).
PRİMEFLEKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
• Seftriakson (bir antibiyotik) kullanıyorsanız (ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız)
• Kalp yetmezliği,
• Solunum yetmezliği (akciğer rahatsızlığı) (yukarıdaki şartlarda özel görüntüleme
gerekebilir)
• Yetersiz böbrek fonksiyonu
• Kandaki klor seviyesinin normalden yüksek olması (hiperkloremi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Deri altında tüm vücudu etkileyen sıvı birikmesi (genel ödem)
• Deri altında, özellikle ayak bileği çevresinde sıvı birikmesi (çevresel ödem)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (akciğer ödemi)
• Hamilelik sırasında yüksek kan basıncı (preklamsi)
• Aldosteron adlı hormon seviyesinin yükselmesi (aldosteronizm)
• Kandaki sodyum seviyesinin normalden yüksek olması (hipernatremi) veya sodyum
tutulması (vücut çok fazla sodyum tuttuğunda) ile ilgili diğer durumlar, steroidlerle tedavi
gibi (ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
• Kalp rahatsızlığının herhangi bir çeşidi
• Kandaki potasyum seviyesinin yüksek olması durumları (hiperkalemi):
- Böbrek yetmezliği
- Adrenokortikal yetmezlik (vücuttaki kimyasal konsantrasyonlarını kontrol eden hormonları
etkileyen böbreküstü bezinin rahatsızlığı)
- Akut dehidrasyon (kusma veya ishale bağlı vücuttaki su kaybı)
- Yaygın doku hasarı (ciddi yanıklarda meydana gelebilmesi gibi)
• Kandaki potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi gerekmektedir.
• Vitamin D seviyesinin yüksek olması ile ilgili hastalıklar (örneğin cildi ve iç organları
etkileyen sarkoidoz hastalığı)
• Böbrek taşları
• Yetersiz karaciğer fonksiyonu
• Diyabet
Size infüzyon uygulandığında, doktorunuz kan ve idrar örneklerinizi analiz edecektir:
- Kanınızdaki sodyum ve potasyum gibi kimyasalların miktarı
- Kan ve idrarınızın asiditesi (asit-baz dengeniz).
PRİMEFLEKS potasyum içermesine rağmen, kandaki potasyum seviyesini yükseltip tedavi
edecek kadar yeterli değildir.
Kalsiyum klorür vücut dokularına enjekte edilirse zararlı olabilir. Bu yüzden, PRİMEFLEKS
kasların içine enjekte edilmemelidir (intramüsküler enjeksiyon). Ayrıca doktorunuz çözeltiyi
damar çevresindeki dokuların içine sızdırmaktan kaçınmak için çaba sarf edecektir.
PRİMEFLEKS, kan naklinde kullanılan aynı iğne yoluyla verilmemelidir. Bu kırmızı kan
hücrelerine zarar verebilir veya onların kümeleşmelerine neden olabilir.
PRİMEFLEKS laktat içerdiğinden, kanınızı çok alkali yapabilir (metabolik alkaloz).
PRİMEFLEKS, 6 aylıktan küçük bebeklere dikkatle verilmelidir.
Parenteral nütrisyon (damar içine infüzyon ile uygulanan beslenme) alıyorsanız doktorunuz
bunu göz önünde bulunduracaktır. PRİMEFLEKS size uzun zamandır uygulanıyorsa, ekstra
besin kaynağı verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PRİMEFLEKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRİMEFLEKS’in uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz kanınızdaki kimyasalların seviyelerini ve vücudunuzdaki sıvı miktarını
gözlemleyecektir. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik
döneminde PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Kalsiyum, doğmamış bebeğinize plasenta yoluyla ve doğumdan sonra da anne sütünden
geçebilir. Bunun yanında hamileliğiniz veya emzirme döneminiz süresince infüzyonluk
çözeltinize başka herhangi bir cihaz eklenecekse aşağıdakileri yapmalısınız:
- Doktorunuza danışın
- Eklenecek cihazın Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle
uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PRİMEFLEKS’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
PRİMEFLEKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani alında
“potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:
• Seftriakson (bir antibiyotik), iyice yıkanmadığı takdirde aynı infüzyon yolundan
verilmemelidir.
• Digitalis veya digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp kuvvetlendiriciler), PRİMEFLEKS
ile birlikte kullanılmamalıdır (ayrıca “PRİMEFLEKS’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız). Bu ilaçların etkileri kalsiyum ile artabilir. Bu
kalp ritminde değişiklik yaratarak hayatı tehdit edici olabilir.
• Kortikosteroidler (iltihap sökücü ilaçlar).
Bu ilaçlar vücutta sodyum ve su birikmesine sebep olabilir. Bu durum;
- Deri altında su birikmesine bağlı doku şişkinliği (ödem)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Aşağıdaki ilaçlar kandaki potasyum konsantrasyonlarını yükseltebilir. Bu etki hayatı tehdit
edici olabilir. Kanda potasyum seviyesinin yükselmesi daha çok böbrek rahatsızlığınız varsa
meydana gelebilir.
• Potasyum koruyucu diüretikler (belirli su tabletleri, örneğin amilorid, spironolakton,
triamteren) (bu ilaçların tıbbi ürünlerle kombine halde olabileceği unutulmamalıdır)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılır)
• Anjiyotensin II alıcıları antagonistler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Takromilus (vücudun organ naklini reddetmesini önlemek için ve cilt rahatsızlıklarının
tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (vücudun organ naklini reddetmesini önlemek için kullanılır)
PRİMEFLEKS’ten etkilenen veya etkileyecek diğer ilaçlar
• Tiazid üretikler hidroklorotiazid veya klortalidon gibi
• Vitamin D
• Bifosfonatlar (osteoporoz gibi kemik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
• Florür (diş ve kemikler için)
• Florokinolonlar (siprofloksasin, norfloksasin, ofloksasin gibi bir antibiyotik çeşidi)
• Tetrasiklinler (tetrasiklin içeren bir antibiyotik türü)
• Asidik ilaçlar,
- İltihaplanmaları tedavi etmek için kullanılan salisilatlar (aspirin)
- Barbitüratlar (uyku hapları)
- Lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Alkali ilaçlar,
- Sempatomimetikler (efedrin ve psödoefedrin gibi uyarıcı ilaçlar, öksürükte ve soğuk
algınlığında kullanılır)
- Diğer uyarıcı ilaçlar (örneğin; deksamfetamin, fenfluramin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine
bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
PRİMEFLEKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce PRİMEFLEKS, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları
aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum,
deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı
KULLANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Eğer;
• Seftriakson (bir antibiyotik) kullanan bir yenidoğansanız (28 günlükten az),
• Sodyum laktat veya PRİMEFLEKS’in içerisindeki herhangi diğer maddelere karşı alerjiniz
varsa,
• Vücut hücrelerinin çevresindeki boşluklarda çok fazla sıvı olduğunda (hücre dışı
hiperhidrasyon),
• Kan damarlarında kan hacminin olması gerekenden daha fazla olduğunda (hipervolemi),
• Ciddi böbrek yetmezliği (böbreklerin iyi çalışmadığında ve diyalize ihtiyaç duyulduğunda),
• Telafi edilmemiş kalp yetmezliği. Bu kalp yetmezliği yeterli şekilde tedavi edilmemiştir ve
aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır:
- Nefes darlığı
- Ayak bileklerinde şişme
• Kandaki potasyum seviyelerinin normalden fazla olması (hiperkalemi),
• Kandaki kalsiyum seviyelerinin normalden fazla olması (hiperkalsemi),
• Kanın çok bazik olması rahatsızlığı (metabolik alkaloz),
• Karın içindeki sıvının artmasına sebep olan karaciğer rahatsızlığı (asidik siroz),
• Kanınız hayatınızı tehdit edici kadar çok asidikse (ciddi metabolik asidoz),
• Metabolik asidozun bir çeşidi (laktik asidoz),
• Ciddi karaciğer rahatsızlığı (karaciğer düzgün çalışmadığında ve yoğun tedavi
gerektirdiğinde),
• Yetersiz laktat metabolizması (laktat karaciğer tarafından yok edilirken ciddi karaciğer
rahatsızlıklarında meydana gelir)
• Kalp yetmezliği tedavisi için digitalis veya digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp
kuvvetlendiriciler) kullanıyorsanız (ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne
bakınız).
PRİMEFLEKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
• Seftriakson (bir antibiyotik) kullanıyorsanız (ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız)
• Kalp yetmezliği,
• Solunum yetmezliği (akciğer rahatsızlığı) (yukarıdaki şartlarda özel görüntüleme
gerekebilir)
• Yetersiz böbrek fonksiyonu
• Kandaki klor seviyesinin normalden yüksek olması (hiperkloremi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Deri altında tüm vücudu etkileyen sıvı birikmesi (genel ödem)
• Deri altında, özellikle ayak bileği çevresinde sıvı birikmesi (çevresel ödem)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (akciğer ödemi)
• Hamilelik sırasında yüksek kan basıncı (preklamsi)
• Aldosteron adlı hormon seviyesinin yükselmesi (aldosteronizm)
• Kandaki sodyum seviyesinin normalden yüksek olması (hipernatremi) veya sodyum
tutulması (vücut çok fazla sodyum tuttuğunda) ile ilgili diğer durumlar, steroidlerle tedavi
gibi (ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
• Kalp rahatsızlığının herhangi bir çeşidi
• Kandaki potasyum seviyesinin yüksek olması durumları (hiperkalemi):
- Böbrek yetmezliği
- Adrenokortikal yetmezlik (vücuttaki kimyasal konsantrasyonlarını kontrol eden hormonları
etkileyen böbreküstü bezinin rahatsızlığı)
- Akut dehidrasyon (kusma veya ishale bağlı vücuttaki su kaybı)
- Yaygın doku hasarı (ciddi yanıklarda meydana gelebilmesi gibi)
• Kandaki potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi gerekmektedir.
• Vitamin D seviyesinin yüksek olması ile ilgili hastalıklar (örneğin cildi ve iç organları
etkileyen sarkoidoz hastalığı)
• Böbrek taşları
• Yetersiz karaciğer fonksiyonu
• Diyabet
Size infüzyon uygulandığında, doktorunuz kan ve idrar örneklerinizi analiz edecektir:
- Kanınızdaki sodyum ve potasyum gibi kimyasalların miktarı
- Kan ve idrarınızın asiditesi (asit-baz dengeniz).
PRİMEFLEKS potasyum içermesine rağmen, kandaki potasyum seviyesini yükseltip tedavi
edecek kadar yeterli değildir.
Kalsiyum klorür vücut dokularına enjekte edilirse zararlı olabilir. Bu yüzden, PRİMEFLEKS
kasların içine enjekte edilmemelidir (intramüsküler enjeksiyon). Ayrıca doktorunuz çözeltiyi
damar çevresindeki dokuların içine sızdırmaktan kaçınmak için çaba sarf edecektir.
PRİMEFLEKS, kan naklinde kullanılan aynı iğne yoluyla verilmemelidir. Bu kırmızı kan
hücrelerine zarar verebilir veya onların kümeleşmelerine neden olabilir.
PRİMEFLEKS laktat içerdiğinden, kanınızı çok alkali yapabilir (metabolik alkaloz).
PRİMEFLEKS, 6 aylıktan küçük bebeklere dikkatle verilmelidir.
Parenteral nütrisyon (damar içine infüzyon ile uygulanan beslenme) alıyorsanız doktorunuz
bunu göz önünde bulunduracaktır. PRİMEFLEKS size uzun zamandır uygulanıyorsa, ekstra
besin kaynağı verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PRİMEFLEKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRİMEFLEKS’in uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz kanınızdaki kimyasalların seviyelerini ve vücudunuzdaki sıvı miktarını
gözlemleyecektir. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik
döneminde PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Kalsiyum, doğmamış bebeğinize plasenta yoluyla ve doğumdan sonra da anne sütünden
geçebilir. Bunun yanında hamileliğiniz veya emzirme döneminiz süresince infüzyonluk
çözeltinize başka herhangi bir cihaz eklenecekse aşağıdakileri yapmalısınız:
- Doktorunuza danışın
- Eklenecek cihazın Kullanma Talimatı’nı okuyunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle
uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PRİMEFLEKS’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
PRİMEFLEKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani alında
“potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir:
• Seftriakson (bir antibiyotik), iyice yıkanmadığı takdirde aynı infüzyon yolundan
verilmemelidir.
• Digitalis veya digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp kuvvetlendiriciler), PRİMEFLEKS
ile birlikte kullanılmamalıdır (ayrıca “PRİMEFLEKS’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız). Bu ilaçların etkileri kalsiyum ile artabilir. Bu
kalp ritminde değişiklik yaratarak hayatı tehdit edici olabilir.
• Kortikosteroidler (iltihap sökücü ilaçlar).
Bu ilaçlar vücutta sodyum ve su birikmesine sebep olabilir. Bu durum;
- Deri altında su birikmesine bağlı doku şişkinliği (ödem)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Aşağıdaki ilaçlar kandaki potasyum konsantrasyonlarını yükseltebilir. Bu etki hayatı tehdit
edici olabilir. Kanda potasyum seviyesinin yükselmesi daha çok böbrek rahatsızlığınız varsa
meydana gelebilir.
• Potasyum koruyucu diüretikler (belirli su tabletleri, örneğin amilorid, spironolakton,
triamteren) (bu ilaçların tıbbi ürünlerle kombine halde olabileceği unutulmamalıdır)
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılır)
• Anjiyotensin II alıcıları antagonistler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Takromilus (vücudun organ naklini reddetmesini önlemek için ve cilt rahatsızlıklarının
tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (vücudun organ naklini reddetmesini önlemek için kullanılır)
PRİMEFLEKS’ten etkilenen veya etkileyecek diğer ilaçlar
• Tiazid üretikler hidroklorotiazid veya klortalidon gibi
• Vitamin D
• Bifosfonatlar (osteoporoz gibi kemik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
• Florür (diş ve kemikler için)
• Florokinolonlar (siprofloksasin, norfloksasin, ofloksasin gibi bir antibiyotik çeşidi)
• Tetrasiklinler (tetrasiklin içeren bir antibiyotik türü)
• Asidik ilaçlar,
- İltihaplanmaları tedavi etmek için kullanılan salisilatlar (aspirin)
- Barbitüratlar (uyku hapları)
- Lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Alkali ilaçlar,
- Sempatomimetikler (efedrin ve psödoefedrin gibi uyarıcı ilaçlar, öksürükte ve soğuk
algınlığında kullanılır)
- Diğer uyarıcı ilaçlar (örneğin; deksamfetamin, fenfluramin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRİMEFLEKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma
nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları
takip ediniz.
Çözeltide yüzen partiküller varsa veya ambalaj herhangi bir şekilde zarar görmüşse,
PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PRİMEFLEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar
verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik
durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç
alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.
Eğer PRİMEFLEKS’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMEFLEKS kullandıysanız:
PRİMEFLEKS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRİMEFLEKS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da çözelti size çok
hızlı uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
• Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz)
aşırı yüklenmesi
• Kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek
yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin
normalden daha yüksek düzeylere çıkması)
• Kaslarda zayıflık
• Hareket edememe / felç durumu (paralizi)
• Düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)
• Kalpte blok (kalp atışların çok yavaşlaması)
• Kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)
• Bilinçte bulanıklık
• Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin
normalden daha yüksek düzeylere çıkması):
- İştahta azalma (anoreksi)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları
- Çok miktarda su içme (polidipsi)
- Normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)
- Böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)
- Böbrek taşları
- Koma (bilinç kaybı durumu)
- Ağızda tebeşirimsi tat
- Yüz ve boyunda kızarma
- Derideki kan damarlarında genişleme
• Aşağdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen
hipokalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi)
ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):
- Mizaçta değişiklikler
- Yorgunluk
- Solukta kesilme
- Kaslarda sertleşme
- Kaslarda seğirme
- Kaslarda kasılmalar
Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan
ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.
PRİMEFLEKS’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRİMEFLEKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma
nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları
takip ediniz.
Çözeltide yüzen partiküller varsa veya ambalaj herhangi bir şekilde zarar görmüşse,
PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PRİMEFLEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar
verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik
durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç
alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.
Eğer PRİMEFLEKS’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMEFLEKS kullandıysanız:
PRİMEFLEKS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRİMEFLEKS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da çözelti size çok
hızlı uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
• Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz)
aşırı yüklenmesi
• Kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek
yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin
normalden daha yüksek düzeylere çıkması)
• Kaslarda zayıflık
• Hareket edememe / felç durumu (paralizi)
• Düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)
• Kalpte blok (kalp atışların çok yavaşlaması)
• Kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)
• Bilinçte bulanıklık
• Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin
normalden daha yüksek düzeylere çıkması):
- İştahta azalma (anoreksi)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları
- Çok miktarda su içme (polidipsi)
- Normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)
- Böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)
- Böbrek taşları
- Koma (bilinç kaybı durumu)
- Ağızda tebeşirimsi tat
- Yüz ve boyunda kızarma
- Derideki kan damarlarında genişleme
• Aşağdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen
hipokalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi)
ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):
- Mizaçta değişiklikler
- Yorgunluk
- Solukta kesilme
- Kaslarda sertleşme
- Kaslarda seğirme
- Kaslarda kasılmalar
Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan
ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.
PRİMEFLEKS’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRİMEFLEKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PRİMEFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMEFLEKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücudun bir kısmında veya yaygın olarak görülen kurdeşen (ürtiker)
- Ciltte döküntü
- Ciltte kızarma (eritem)
- Kaşıntı (prurit)
- Ciltte şişkinlik (anjiyoödem)
- Öksürük
- Hava yollarının daralması sonucu zor nefes alma (bronkospazm)
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Yavaş kalp hızı (bradikardi)
- Kan basıncının azalması
- Göğüste rahatsızlık hissi veya ağrı
- Endişe durumu (anksiyete)
- Göğsün sıkışması (nefes almayı zorlaştırır)
- Nefes darlığı (dispeni)
- Al basması
- Boğazda tahriş
- Karıncalanma (parestezi)
- Ağızda hissin azalması (ağız duyusunda azalma)
- Tat alma duyusunda değişiklik
- Ateş (pireksi)
- Bulantı
- Baş ağrısı
- Kanda potasyum seviyelerinin normalden yüksek olması (hiperkalemi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİMEFLEKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor
Uygulama yoluna bağlı olarak aşağıdaki reaksiyonlardan bir veya daha fazlası görülebilir.
- İnfüzyon bölgesinde lokal ağrı veya reaksiyon, kızarıklık veya şişkinlik
- Çözeltinin infüze edildiği damarda tahriş veya iltihaplanma (flebit). Bu durum çözeltinin
infüze edildiği damar yolu boyunca kızarıklık, ağrı veya yanma ve şişkinliğe sebep olabilir.
- İnfüzyon bölgesinde döküntü veya kaşıntı (prurit)
Benzer ürünlerle birlikte not edilen diğer yan etkiler (diğer sodyum laktat içeren çözeltiler)
aşağıdaki gibidir:
- Aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonlarının diğer belirtileri: burun tıkanıklığı (nazal
tıkanıklık), aksırma, boğazda nefes almayı zorlaştıracak kadar şişkinlik meydana gelmesi
(gırtlaksal ödem ayrıca Quincke ödemi de denir), ciltte şişkinlik (anjiyoödem)
- Kandaki kimyasal konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit dağılımı)
- Kan damarlarındaki kan hacminin olması gerekenden fazla olması (hipervolemi)
- Panik atak
- Uygulama tekniğine bağlı olan diğer reaksiyonlar: infüzyon bölgesinde enfeksiyon, damar
çevresindeki dokuların içine infüzyon çözeltisinin sızması (ekstravazasyon). Bu durum
dokulara zarar verebilir ve infüzyon bölgesinde yara izi ve uyuşmaya sebep olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMEFLEKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücudun bir kısmında veya yaygın olarak görülen kurdeşen (ürtiker)
- Ciltte döküntü
- Ciltte kızarma (eritem)
- Kaşıntı (prurit)
- Ciltte şişkinlik (anjiyoödem)
- Öksürük
- Hava yollarının daralması sonucu zor nefes alma (bronkospazm)
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Yavaş kalp hızı (bradikardi)
- Kan basıncının azalması
- Göğüste rahatsızlık hissi veya ağrı
- Endişe durumu (anksiyete)
- Göğsün sıkışması (nefes almayı zorlaştırır)
- Nefes darlığı (dispeni)
- Al basması
- Boğazda tahriş
- Karıncalanma (parestezi)
- Ağızda hissin azalması (ağız duyusunda azalma)
- Tat alma duyusunda değişiklik
- Ateş (pireksi)
- Bulantı
- Baş ağrısı
- Kanda potasyum seviyelerinin normalden yüksek olması (hiperkalemi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİMEFLEKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor
Uygulama yoluna bağlı olarak aşağıdaki reaksiyonlardan bir veya daha fazlası görülebilir.
- İnfüzyon bölgesinde lokal ağrı veya reaksiyon, kızarıklık veya şişkinlik
- Çözeltinin infüze edildiği damarda tahriş veya iltihaplanma (flebit). Bu durum çözeltinin
infüze edildiği damar yolu boyunca kızarıklık, ağrı veya yanma ve şişkinliğe sebep olabilir.
- İnfüzyon bölgesinde döküntü veya kaşıntı (prurit)
Benzer ürünlerle birlikte not edilen diğer yan etkiler (diğer sodyum laktat içeren çözeltiler)
aşağıdaki gibidir:
- Aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonlarının diğer belirtileri: burun tıkanıklığı (nazal
tıkanıklık), aksırma, boğazda nefes almayı zorlaştıracak kadar şişkinlik meydana gelmesi
(gırtlaksal ödem ayrıca Quincke ödemi de denir), ciltte şişkinlik (anjiyoödem)
- Kandaki kimyasal konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit dağılımı)
- Kan damarlarındaki kan hacminin olması gerekenden fazla olması (hipervolemi)
- Panik atak
- Uygulama tekniğine bağlı olan diğer reaksiyonlar: infüzyon bölgesinde enfeksiyon, damar
çevresindeki dokuların içine infüzyon çözeltisinin sızması (ekstravazasyon). Bu durum
dokulara zarar verebilir ve infüzyon bölgesinde yara izi ve uyuşmaya sebep olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PRİMEFLEKS’in saklanması
PRİMEFLEKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç
verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,
başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme
hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve
sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce
belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek
ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak
üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna
bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona
hemen son verilmelidir.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse
kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına
uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik
kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın
uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.)
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve
enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç
verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMEFLEKS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,
başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme
hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve
sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce
belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek
ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak
üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna
bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona
hemen son verilmelidir.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse
kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına
uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik
kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın
uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.)
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve
enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 26.12.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.