PRINEST %2 ENJEKSIYONLUK COZELTI (20 ML) Kullanma Talimatı

PRİNEST enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon lokal anestezik olarak kullanılan bir ilaçtır.
PRİNEST 20 ml’lik 1 flakon içeren ambalajlardadır.
PRİNEST, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı
zamanda ağrının duyulmamasını sağlamak amacı ile kullanılır.
1

PRİNEST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Prilokain hidroklorür’e ve PRİNEST’in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı
alerjiniz varsa,
• Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşı
alerjiniz varsa,
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,
• Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız varsa
(kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).
PRİNEST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Nefes almada güçlük çekiyorsanız,
• Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,
• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma)
varsa,
• Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizden herhangi
birinde var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
PRİNEST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRİNEST size verilmeden önce
doktorunuzu bilgilendirin.
PRİNEST’in hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız PRİNEST size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.
PRİNEST’in emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi
bulunmadığı düşünülmektedir.
2
Araç ve makine kullanımı:
PRİNEST geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size
PRİNEST verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir makine
kullanmayınız.
PRİNEST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRİNEST 2.36 mg/ml sodyum içermektedir (20 ml’lik flakonda 47.2 mg’a karşılık gelir).
Sodyum kontrollü bir diyet yapıyorsanız doktorunuz bunu dikkate alacaktır.
PRİNEST metil parahidroksibenzoat (E218) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma (Akciğer alt solunum yollarının geçici
olarak daralması) neden olabilir. Bu durum PRİNEST uygulandıktan bir süre sonra ortaya
çıkabilir. Nadir durumlarda ani gelişen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıda örneği verilen ilaçlardan şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Nitrat içeren ilaçlar
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde
etkili) tedavide kullanılan ilaçlar
• Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar
• Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğin
sulfonamid içeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryaller), nitrik
türevi ilaçlar gibi
• Diğer lokal anestezikler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile kullanılan
ilaçlar, PRİNEST’in normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir.
• Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız
diğer ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
PRİNEST mutlaka size bir doktor tarafından enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor
tarafından size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza ve
vücudunuzun ilacın enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyi
sağlayabilecek en düşük doz verilecektir.
3
PRİNEST genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte
edilecektir. PRİNEST beyne ağrı mesajını iletebilen sinirleri durdurmaktadır, böylelikle ağrı
hissetmezsiniz. Enjekte edildikten bir kaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal operasyon
sona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.
PRİNEST’in 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Eğer PRİNEST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PRİNEST kullandıysanız:
Aşırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden
doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.
Kullanılması gerekenden daha fazla PRİNEST kullandığınızda görülen ilk belirtiler:
• Hafif baş dönmesi, sersemlik,
• Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik,
• Dilde hissizlik,
• Duyma problemleri,
• Görme problemleri.
Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında PRİNEST’i
uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde fark ederseniz veya size çok fazla
miktarda PRİNEST verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme ya da titremeler, nöbet
ve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın yavaşlaması veya
durması PRİNEST’in daha ciddi olan belirtilerdir.
Ciddi aşırı doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlarında şiddetli titreme, nöbet veya şuur
kaybı görülebilir.
Kullanılması gerekenden daha fazla PRİNEST kullandıysanız akut methemoglobinemi
görülme riski vardır.
Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renk alması ile karakterize
edilen bir rahatsızlıktır.
Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar
içine (intravenöz) uygulaması ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir.
Eğer aşırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRİNEST enjeksiyonu
durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.
PRİNEST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
4
PRİNEST’i kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
PRİNEST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi PRİNEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRİNEST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla):
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,
• Nefes almada zorluk,
• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİNEST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: Kan basıncının düşmesi* (düşük tansiyon), hasta hissetme /mide bulantısı*.
Yaygın: Kusma*, sersemlik, uyuşma, kalp atımında yavaşlama, yüksek kan basıncı.
Yaygın olmayan: Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde
hissizlik, işitme ve görme bozuklukları, titreme, kulaklarda çınlama, konuşma bozukluğu
(zorluğu), şuur kaybı).
5
Seyrek: Kalp durması, kalp atışlarında bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde şişme),
sinir sistemi bozuklukları, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktarının aşırı artması,
tırnakların ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunum
zorluğu, çift görme.
* Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRİNEST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Çoklu doz içeren flakonlar,
flakon açıldıktan sonra oda sıcaklığında 25°C’de 3 günden daha fazla süre ile
kullanılmamalıdır.
PRİNEST normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİNEST’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİNEST’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Çok dozlu flakonlarda mikrobiyal kontaminasyon riski, tek kullanımlık flakonlara göre daha
fazladır. Bu nedenle mümkün olduğu sürece tek dozluk flakonlar kullanılmalıdır.
Çoklu dozlu flakonlarda kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil
uygun kontrol işlemleri yapılmalıdır.
• Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması
• Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması
• Çoklu doz içeren flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişinin önlenmesi
• Çoklu doz içeren flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır.
PRİNEST’in yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.
7