PRIORIX 0.5 ML SC/IM ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 25X1 DOZ

Tüm ilaçlar gibi, PRIORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, PRIORIX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji
işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış
deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer
bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRIORIX'e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
• 38 °C veya daha yüksek ateş
6
Yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
• 39 °C’nin üzerinde yüksek ateş
• Döküntü (benekler)
Yaygın olmayan
• Orta kulak iltihabı
• Boyun, koltuk altı veya kasıklardaki bezlerde şişme
• İştah kaybı (anoreksiya)
• Sinirlilik
• Anormal ağlama
• Uyuyamama (insomnia)
• Gözlerde kaşıntıyla beraber akıntı ve çapaklı göz kapakları (konjonktivit)
• Bronşit (öksürük, ateş, hırıltılı solunum ve balgam)
• Öksürük
• Yanaklardaki tükürük bezlerinde şişlik
• İshal
• Kusma
Seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Ateş ile beraber nöbet
Piyasaya çıkmasının ardından, PRIORIX ile aşılanan kişilerde birkaç vakada aşağıdaki yan etkiler
görülmüştür:
Bilinmiyor
• Eklem veya kas ağrısı
• Menenjit (beynin ve omuriliğin etrafında enfeksiyon)
• Trombosit adı verilen bir kan hücresi türündeki düşüş nedeniyle normalden daha kolay kanama
veya morarma olması, deri altında alışılmışın dışında kolay kanama veya morarma olması
• Ani, yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon
• Yürüme sırasında geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinde geçici kontrol
kaybına neden olan beyin, omurilik ve periferik sinir enfeksiyonu ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik çalışmalar, PRIORIX’in aşağıdaki monovalan ya da kombinasyon aşılardan
[hekzavalan aşılar (DTPa-HBV-IPV/Hib) dahil] herhangi birisi ile eşzamanlı olarak
4
uygulanabileceğini göstermiştir: yerel önerilere uygun olarak, difteri-tetanoz-aselüler
boğmaca aşısı (DTPa), azaltılmış antijen difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (dTpa),
Haemophilus influenzae tip b aşı (Hib), inaktif polio aşısı (IPV), hepatit B aşısı (HBV),
hepatit A aşısı (HAV), meningokokkal serogrup B aşı (MenB), Konjuge meningokok
serogrup C aşısı (MenC), konjuge meningokok serogrup A,C, W-135 ve Y aşısı
(MenACWY), varisella zoster aşısı (VZV), oral polio aşısı (OPV) ve konjuge pnömokok
aşısı.
Çok bileşenli Meningokok serogrup B aşısı (4CMenB), bir kombine kızamık-kabakulak-
kızamıkçık-suçiçeği aşısı ile birlikte uygulandığında, ateş, enjeksiyon yerinde hassasiyet,
beslenme davranışlarında değişim ve iritabilite riskinde artış nedeniyle, mümkün olduğu
durumlarda PRIORIX ile aşılamanın ayrı olarak yapılması tercih edilmelidir.
PRIORIX’in başka aşılarla birlikte kullanımını destekleyen veriler yoktur. Eğer PRIORIX
başka bir enjektabl aşıyla aynı anda verilecekse, aşılar farklı enjeksiyon bölgelerine
uygulanmalıdır.
PRIORIX diğer canlı zayıflatılmış aşılar ile aynı anda verilmezse her iki aşı arasında en az
biray ara verilmelidir.
Tüberkülin testi yapılması gerekiyorsa aşıdan önce veya aynı anda yapılmalıdır çünkü
kombine kızamık, kabakulak, kızamıkçık aşıları tüberkülin deri hassasiyetini geçici olarak
deprese edebilir. Bu durum 6 haftaya kadar sürebileceğinden yanlış negatif sonuçlardan
kaçınmak için tüberkülin testi aşılama sonrasındaki söz konusu dönem içinde
uygulanmamalıdır.
İnsan gamaglobulinleri ya da bir kan transfüzyonu almış kişilerde, pasif olarak edinilmiş
kızamık, kabakulak ve kızamıkçık antikorları nedeniyle aşının başarısız olma olasılığından
dolayı, uygulanan insan globulinlerinin dozuna bağlı olarak, aşılama üç ay ya da daha uzun
bir süre (11 aya kadar) ertelenmelidir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
PRIORIX’in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı