PRIORIX 0.5 ML SC/IM ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 40X1 DOZ Kullanma Talimatı

PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma
sağlayan, 9 aylıktan itibaren çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanıma yönelik bir aşıdır.
1
PRIORIX, enjeksiyonluk solüsyonu için toz ve çözücü şeklinde sunulmuştur. Toz, beyazımsı ila hafif
pembe renkli bir kek şeklindedir, bir kısmı sarımsı ila hafif turuncu olabilir. Çözücü ise berrak ve
renksizdir.
Toz, cam bir flakon içinde ve çözücü 0,5 mL’lik kullanıma hazır cam şırınga içindedir. Toz ve
çözücü, aşı uygulamasından önce karıştırılmalıdır.
PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerini içeren kombine bir canlı aşıdır. Virüsler
canlıdır fakat normalde hastalığa sebebiyet veremeyecek kadar zayıflatılmıştır. PRIORIX ile
aşılanıldığında, kişinin bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) antikor oluşturarak
kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kişiyi koruyacaktır.
PRIORIX canlı bir aşı olmasına rağmen, içindeki virüsler çok zayıflatıldığı için sağlıklı kişilerde
hastalığa sebep olmaz.
Bütün aşılarda olduğu gibi, PRIORIX ile aşılanan herkeste tam koruma sağlanamayabilir.

PRIORIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde;
• Bu ilacın bileşenlerinden (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine
bakınız.) birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında kaşıntılı deri
döküntüsü, nefes darlığı ve dil veya yüzde şişme yer almaktadır;
• neomisine (bir antibiyotik ajan) karşı bilinen alerjiniz varsa. Bilinen kontakt dermatit (deri,
neomisin gibi alerjenlere doğrudan temas ettiği zaman görülen deri döküntüsü) problem teşkil
etmeyecektir ancak önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir;
• yüksek ateşle birlikte şiddetli enfeksiyonunuz varsa. Bu durumlarda, aşılama iyileşene kadar
ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon problem teşkil etmeyecektir ancak
önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir;
• bağışıklık sistemini zayıflatan bir hastalığınız (örn. İnsan İmmün yetmezliği Virüsü (HIV)
veya Edinilmiş İmmün yetmezlik Sendromu (AIDS)) varsa veya bağışıklık sistemini zayıflatan
bir ilaç kullandıysanız veya hâlâ kullanıyorsanız (astım tedavisi için düşük doz kortikosteroid
veya replasman tedavisi hariç). Aşının uygulanması, immün savunma düzeyinize bağlıdır;
• hamileyseniz. Ayrıca, aşılamadan sonraki 1 ay boyunca hamile kalınmaması gerekmektedir.
PRIORIX gebelik süresince verilmemelidir. Aşılamadan sonra bir ay süreyle gebelikten
kaçınılmalıdır.
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
2
PRIORIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• merkezi sinir sistemi bozukluğu, ateşli havale öyküsü ya da ailede havale öyküsü varsa. Aşı
sonrasında yüksek ateş gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.
• yumurta veya yumurta içeren herhangi bir şeye karşı ciddi alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
• kızamık, kabakulak veya kızamıkçığa karşı aşılama sonrası kolay yaralanma/morarma veya
normalden uzun süreli kanama gibi yan etkiler gösterdiyseniz.
• bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa (örn. HIV enfeksiyonu) veya bağışıklık sistemini zayıflatan bir
ilaca başlayacaksanız, yakından izlenmelisiniz çünkü aşılara verilen yanıtlar, hastalığa karşı
koruma sağlamak için yeterli olmayabilir (bkz. bölüm 2 “PRIORIX’i kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler”).
• çocuğunuz 12 aylıktan küçükse. Hayatlarının ilk yılında çocuklar kızamık virüsüne karşı yeterli
bağışıklık cevabını (vücudun doğal savunma reaksiyonu) oluşturamayabilirler. Doktorunuz
kızamık içeren aşının ek dozlarının gerekli olması durumunda size tavsiyede bulunacaktır.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki
enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ise doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Kızamıklı birine temas ettikten sonra 72 saat içinde aşılanırsanız, PRIORIX sizi hastalığa karşı belirli
bir düzeye kadar koruyacaktır.
Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji
işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış
deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer
bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Aşıların tümünde olduğu gibi, PRIORIX aşılanan herkesi tamamen korumayabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PRIORIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri altına ve kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRIORIX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
3
Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, aşı
yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca PRIORIX ile aşılandıktan sonraki bir
ayda hamile kalmamanız da önemlidir. Bu süre boyunca hamilelikten kaçınmak için etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebe kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIORIX’in
kullanılıp kullanılmaması konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi etkisi yoktur ya da önemsiz düzeydedir.
PRIORIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRIORIX her dozunda 9 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PRIORIX her dozunda 25 mikrogram neomisin (bir antibiyotik) içerir. Daha önce neomisine karşı
alerjik reaksiyonunuz olduysa bu aşıyı yaptırmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç (ya da başka bir aşı) alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza söyleyin.
PRIORIX; difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler), Haemophilus influenza tip b, oral ya da inaktif polio,
hepatit A, hepatit B, suçiçeği, meningokok serogrup B aşıları ve ayrıca meningokok serogrup C,
meningokok serogrup A, C, W-135 ve Y ve konjuge pnömokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı
zamanda uygulanabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun. Her bir aşı için
farklı bir enjeksiyon yeri kullanılacaktır.
Çalışmalar PRIORIX'in ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmak üzere canlı zayıflatılmış suçiçeği aşısı
ile aynı anda uygulanabileceğini göstermiştir. PRIORIX diğer canlı zayıflatılmış aşılar ile aynı anda
verilmezse her iki aşı arasında en az bir aylık bir boşluk bırakılmalıdır.
Eğer yakın zamanda kan nakli geçirdiyseniz veya insan immunglobulini verildiyse, doktorunuz
PRIORIX ile aşılamayı en az 3 ay süresince erteleyebilir.
4
Tüberkülin testi (veremi belirlemek için yapılan deri testi) yapılacaksa ya aşıdan önce veya aynı anda
ya da PRIORIX ile aşılamanın 6 hafta sonrasında yapılmalıdır, aksi takdirde tüberkülin testinin
sonucu doğru olmayabilir.
PRIORIX, size önerilmiş diğer aşılarla aynı anda verilebilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz/hemşireniz, önerilen PRIORIX dozunu size uygulayacaktır. Tüm yaş grupları için
önerilen doz 0,5 mL’dir. Uygulanacak dozların sayısına resmi önerilere göre karar verilecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
PRIORIX genellikle üst kolda ya da uyluğun dış tarafında deri altına (bazen de kas içine) enjekte
edilir. Doktorunuz derinizi alkol veya başka bir dezenfektan ile silecek ve enjeksiyondan önce
kuruması için bekleyecektir.
Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PRIORIX’in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlaması gerekmez.
• Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.
Eğer PRIORIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PRIORIX kullandıysanız:
PRIORIX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5
PRIORIX’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRIORIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PRIORIX size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin sonlandırılması söz
konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PRIORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, PRIORIX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji
işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış
deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer
bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRIORIX'e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
• 38 °C veya daha yüksek ateş
6
Yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
• 39 °C’nin üzerinde yüksek ateş
• Döküntü (benekler)
Yaygın olmayan
• Orta kulak iltihabı
• Boyun, koltuk altı veya kasıklardaki bezlerde şişme
• İştah kaybı (anoreksiya)
• Sinirlilik
• Anormal ağlama
• Uyuyamama (insomnia)
• Gözlerde kaşıntıyla beraber akıntı ve çapaklı göz kapakları (konjonktivit)
• Bronşit (öksürük, ateş, hırıltılı solunum ve balgam)
• Öksürük
• Yanaklardaki tükürük bezlerinde şişlik
• İshal
• Kusma
Seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Ateş ile beraber nöbet
Piyasaya çıkmasının ardından, PRIORIX ile aşılanan kişilerde birkaç vakada aşağıdaki yan etkiler
görülmüştür:
Bilinmiyor
• Eklem veya kas ağrısı
• Menenjit (beynin ve omuriliğin etrafında enfeksiyon)
• Trombosit adı verilen bir kan hücresi türündeki düşüş nedeniyle normalden daha kolay kanama
veya morarma olması, deri altında alışılmışın dışında kolay kanama veya morarma olması
• Ani, yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon
• Yürüme sırasında geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinde geçici kontrol
kaybına neden olan beyin, omurilik ve periferik sinir enfeksiyonu veya yangısı, bazı sinirlerde
7
olasılıkla karıncalanmanın veya his ya da normal hareket kaybının eşlik ettiği yangı (Guillain-
Barré sendromu)
• Kan damarlarında daralma veya tıkanma. Bu durum deri altında alışılmışın dışında kanama
veya morarma (Henoch Schonlein purpurası) veya beş günden fazla süren, gövdede deri
döküntüsü ile birlikte görülen, bazen ellerde ve parmaklarda deri soyulmasını, gözler,
dudaklar, boğaz ve dilde kızarıklığın takip ettiği ateşi içerebilir (Kawasaki hastalığı)
• Ensefalit (beynin şişmesi veya enfeksiyonu)
• Ciddi deri döküntüsü
• Eritema multiforme (kırmızı, kaşıntılı noktalar, kol ve bacaklarda başlayıp yüz ve gövdeye
yayılan kızamık döküntüsü benzeri döküntüler)
• Kızamık ve kabakulak benzeri belirtiler (testislerde geçici, ağrılı şişlik ve boyun bezlerinin
şişmesi dahil)
• Ağzı ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilecek ciddi bir deri hastalığı
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRIORIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Sulandırma sonrasında aşı derhal uygulanmalıdır. Bu mümkün değilse buzdolabında (2°C-8°C)
saklanmalı ve sulandırma sonrası 8 saat içinde kullanılmalıdır. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.
Donması durumunda aşı bozulur.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIORIX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Abano Terme, İtalya
Bu kullanma talimatı en son .... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir bir anafilaktik olay
durumuna karşı uygun medikal tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Aşının enjeksiyonundan önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların, aşıdaki attenüe virüsleri inaktive
edebileceklerinden deriden buharlaşması beklenmelidir.
PRIORIX hiçbir koşul altında intravasküler yolla uygulanmamalıdır.
pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın
açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir. Çözücü ve sulandırılmış aşı, sulandırma
ve uygulama öncesinde herhangi bir yabancı partikül ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme
açısından incelenmelidir. Bunlardan birinin tespit edilmesi durumunda çözücü veya sulandırılmış aşı
kullanılmamalıdır.
Aşı, ambalaj içindeki çözücünün tümünün toz içeren flakona eklenmesiyle sulandırılmalıdır. Karışım,
tozun çözücü içinde tam olarak çözünmesini sağlamak için iyice çalkalanmalıdır.
Flakonun tüm içeriği, yeni bir iğne kullanılarak uygulanmalıdır.
Flakonun tüm içeriği çekilir.
9
Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması
• PRIORIX, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek
hazırlanmalıdır.
Enjektöre iğne takmak için, Resim 1 ve Resim 2’de verilen talimatları dikkatlice okuyunuz.
Bununla birlikte PRIORIX enjektörü resimle gösterilen çizimden biraz farklı (dişsiz vida) olabilir.
Bu durumda iğne vidalanmadan takılmalıdır.
İğne
İğne kökü İğne koruyucu
Enjektör
Luer Kilit Adaptörü
Enjektör pistonu
Enjektör gövdesi
Enjektör başlığı
Resim 1 Resim 2
Enjektörü, enjektör pistonundan ya da Luer Kilit Adaptöründen (LKA) değil, her zaman enjektör
gövdesinden tutulmalı ve iğne enjektör ekseninde muhafaza edilmelidir (Resim 2’de gösterildiği
şekilde). Belirtilen şekilde yapılmaması, LKA’nın bozulmasına ve sızıntı yapmasına neden olabilir.
Şırınganın birleştirilmesi sırasında LKA bozulursa, yeni bir aşı dozu (yeni şırınga ve flakon)
kullanılmalıdır.
1. Enjektör başlığını saat yönünün tersine çevirerek açınız (Resim 1’de gösterildiği şekilde).
LKA’nın dönüp dönmemesinden bağımsız olarak lütfen aşağıdaki basamakları izleyiniz:
2. İğne kökünü LKA’nın içerisine nazikçe yerleştirerek iğneyi enjektöre takınız ve kilitlenene
kadar iğneyi saat yönünde çeyrek tur çeviriniz (Resim 2’de gösterildiği şekilde).
3. İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir).
4. Toza çözücü ilave edilir. Karışım, toz çözücüde tamamen çözünene kadar iyice
çalkalanmalıdır.
pH’ındaki küçük değişkenlikten dolayı sulandırılmış aşının rengi, aşı potensinde bozulma olmaksızın
açık şeftali renginden eflatun pembeye değişiklik gösterebilir.
5. Flakonun tüm içeriği çekilir.
6. Aşının uygulanması için yeni bir iğne kullanılmalıdır. İğneyi enjektörden çıkartınız ve 2.
basamağı tekrar ederek enjeksiyon iğnesini takınız.
10
Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
11