PRİSMASOL 2 MMOL/L POTASYUMLU HEMODİYALİZ/HEMOFİLTRASYON ÇÖZELTİSİ, 2 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. PRİSMASOL nedir ve ne için kullanılır?
PRİSMASOL, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, glukoz monohidrat, laktik asit
çözeltisi % 90 w/w, sodyum klorür, potasyum klorür ve sodyum hidrojen karbonat etkin maddelerini
içermektedir.
PRİSMASOL, sürekli hemofiltrasyon ya da hemodiyafiltrasyon (filtreden geçen kandan kaybedilen sıvı için
bir replasman olarak) için ve sürekli hemodiyaliz ya da hemodiyafiltrasyon (kan, diyaliz membranının bir
tarafında akarken, membranın diğer tarafında bir hemodiyaliz çözeltisi akmaktadır) için bir çözelti olarak
böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılmaktadır.
PRİSMASOL, diyalize edilebilir ya da filtre edilebilir maddelerle ilaç zehirlenmesi durumunda da
kullanılabilir.
PRİSMASOL, özellikle hiperkalemi (kanda yüksek potasyum konsantrasyonu) eğilimi olan hastalarda
endikedir.
çözeltisi % 90 w/w, sodyum klorür, potasyum klorür ve sodyum hidrojen karbonat etkin maddelerini
içermektedir.
PRİSMASOL, sürekli hemofiltrasyon ya da hemodiyafiltrasyon (filtreden geçen kandan kaybedilen sıvı için
bir replasman olarak) için ve sürekli hemodiyaliz ya da hemodiyafiltrasyon (kan, diyaliz membranının bir
tarafında akarken, membranın diğer tarafında bir hemodiyaliz çözeltisi akmaktadır) için bir çözelti olarak
böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılmaktadır.
PRİSMASOL, diyalize edilebilir ya da filtre edilebilir maddelerle ilaç zehirlenmesi durumunda da
kullanılabilir.
PRİSMASOL, özellikle hiperkalemi (kanda yüksek potasyum konsantrasyonu) eğilimi olan hastalarda
endikedir.
2. PRİSMASOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRİSMASOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ürün içindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Kanınızda düşük potasyum konsantrasyonu (hipokalemi)
• Kanda yüksek bikarbonat konsantrasyonu (metabolik alkaloz)
PRİSMASOL’de mısır antijeni varlığı dışlanamaz.
2/10
Aşağıdaki durumlarda hemofiltrasyon/hemodiyaliz kullanmayın:
• Eğer üremik semptomlar (kanınızda yüksek üre konsantrasyonunun neden olduğu semptomlar)
hemofiltrasyon ile düzeltilemiyorsa, belirgin hiperkatabolizm (anormal şekilde yüksek katabolizma)
ile birlikte böbrek yetmezliği
• Vasküler erişim hattında yetersiz arteryal basınç
• Yüksek hemoraji (kanama) riski varsa sistemik antikoagülasyon (kan pıhtılaşmasının azalması)
PRİSMASOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PRİSMASOL kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşun.
Çözelti yalnızca, hemofiltrasyon, hemodiyafiltrasyon ve sürekli hemodiyalizin kullanıldığı böbrek
yetmezliği tedavilerinde uzmanlığı olan bir doktor tarafından ya da böyle bir doktorun gözetiminde
kullanılmalıdır.
Tedavi öncesinde ve sırasında, kanınızın durumu kontrol edilecektir; örn., asit-baz dengeniz ve elektrolit
konsantrasyonları (kanınızdaki tuzlar) izlenecektir; buna, tedaviyle doğrudan bağlantılı olmasa bile, size
verilen tüm sıvılar (intravenöz infüzyon) ve ürettiğiniz sıvılar (idrar üretimi) dahildir.
Özellikle diyabetikseniz, kan glukoz konsantrasyonunun yakından takip edilmesi gerekir.
PRİSMASOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Gebeyseniz doktorunuz size PRİSMASOL verilip
verilmeyeceğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebek emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Bebek
emziriyorsanız, doktorunuz size PRİSMASOL verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı:
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
PRİSMASOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halihazırda size başka ilaç verildiyse, kısa süre önce verildiyse ya da verilmiş olma ihtimali varsa
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bunu söyleyin.
Diğer ilaçlarınızın bazılarının konsantrasyonu tedavi sırasında azalabilir. Doktorunuzun ilaçlarınızda
herhangi bir değişiklik yapılması gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin:
3/10
• Hipokalemi (kanınızda düşük potasyum konsantrasyonu) sırasında digitalisin neden olduğu kardiyak
aritmi riski arttığından (kalbin düzensiz ya da hızlı atması) digitalis ilacı (belirli kalp rahatsızlıklarının
tedavisi için).
• Hiperkalsemi (kanınızda yüksek kalsiyum konsantrasyonu) riskini arttırabildiklerinden D vitamini ve
kalsiyum içeren tıbbi ürünler.
• Sodyum hidrojen karbonat eklenmesi (ya da başka bir tampon kaynağı) metabolik alkaloz (kanınızda
aşırı bikarbonat olması) riskini arttırabilir.
• Sitrat bir antikoagülan(diyaliz ekipmanında koruyucu bir katkı maddesi) olarak kullanıldığında, plazma
kalsiyum düzeylerini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise
lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Ürün içindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Kanınızda düşük potasyum konsantrasyonu (hipokalemi)
• Kanda yüksek bikarbonat konsantrasyonu (metabolik alkaloz)
PRİSMASOL’de mısır antijeni varlığı dışlanamaz.
2/10
Aşağıdaki durumlarda hemofiltrasyon/hemodiyaliz kullanmayın:
• Eğer üremik semptomlar (kanınızda yüksek üre konsantrasyonunun neden olduğu semptomlar)
hemofiltrasyon ile düzeltilemiyorsa, belirgin hiperkatabolizm (anormal şekilde yüksek katabolizma)
ile birlikte böbrek yetmezliği
• Vasküler erişim hattında yetersiz arteryal basınç
• Yüksek hemoraji (kanama) riski varsa sistemik antikoagülasyon (kan pıhtılaşmasının azalması)
PRİSMASOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PRİSMASOL kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşun.
Çözelti yalnızca, hemofiltrasyon, hemodiyafiltrasyon ve sürekli hemodiyalizin kullanıldığı böbrek
yetmezliği tedavilerinde uzmanlığı olan bir doktor tarafından ya da böyle bir doktorun gözetiminde
kullanılmalıdır.
Tedavi öncesinde ve sırasında, kanınızın durumu kontrol edilecektir; örn., asit-baz dengeniz ve elektrolit
konsantrasyonları (kanınızdaki tuzlar) izlenecektir; buna, tedaviyle doğrudan bağlantılı olmasa bile, size
verilen tüm sıvılar (intravenöz infüzyon) ve ürettiğiniz sıvılar (idrar üretimi) dahildir.
Özellikle diyabetikseniz, kan glukoz konsantrasyonunun yakından takip edilmesi gerekir.
PRİSMASOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Gebeyseniz doktorunuz size PRİSMASOL verilip
verilmeyeceğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebek emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Bebek
emziriyorsanız, doktorunuz size PRİSMASOL verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı:
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
PRİSMASOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Halihazırda size başka ilaç verildiyse, kısa süre önce verildiyse ya da verilmiş olma ihtimali varsa
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bunu söyleyin.
Diğer ilaçlarınızın bazılarının konsantrasyonu tedavi sırasında azalabilir. Doktorunuzun ilaçlarınızda
herhangi bir değişiklik yapılması gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin:
3/10
• Hipokalemi (kanınızda düşük potasyum konsantrasyonu) sırasında digitalisin neden olduğu kardiyak
aritmi riski arttığından (kalbin düzensiz ya da hızlı atması) digitalis ilacı (belirli kalp rahatsızlıklarının
tedavisi için).
• Hiperkalsemi (kanınızda yüksek kalsiyum konsantrasyonu) riskini arttırabildiklerinden D vitamini ve
kalsiyum içeren tıbbi ürünler.
• Sodyum hidrojen karbonat eklenmesi (ya da başka bir tampon kaynağı) metabolik alkaloz (kanınızda
aşırı bikarbonat olması) riskini arttırabilir.
• Sitrat bir antikoagülan(diyaliz ekipmanında koruyucu bir katkı maddesi) olarak kullanıldığında, plazma
kalsiyum düzeylerini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise
lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRİSMASOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın. Emin
değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Kullanılacak PRİSMASOL hacmi, klinik durumunuza ve hedef sıvı dengesine bağlı olacaktır. Bu nedenle
doz hacmi sorumlu doktor tarafından belirlenecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz (toplardamar içine) ve hemodiyaliz çözeltisi olarak uygulanır. PRİSMASOL, bir substitüsyon
çözeltisi olarak kullanıldığında, devreye hemofiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmeden
sonra) uygulanır.
PRİSMASOL’ün uygulandığı hacim ve hız, elektrolitler, asit-baz dengesi ve hastanın genel klinik durumuna
bağlıdır. PRİSMASOL (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim) uygulaması bir hekim tarafından
belirlenmelidir.
Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 3000 mL/sa
Sürekli hemodiyalizde ve sürekli hemodiyafiltrasyonda diyalizat olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 2500 mL/sa
Yetişkinlerde yaygın olarak kullanılan akış hızları yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa’dir ve bu da yaklaşık 48 ila
60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Hemofiltrasyon ve hemodifiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyalizde diyaliz
çözeltisi (diyalizat) olarak akış hızları aralığı:
Çocuklar (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler) 1000 ila 2000 mL/sa/1,73 m2'dir.
4/10
Özellikle küçük çocuklarda (≤10 kg) 4000 mL/sa/1,73 m2'ye kadar akış hızları gerekli olabilir. Pediyatrik
popülasyonda mutlak akış hızı (mL/sa olarak) maksimum yetişkin akış hızını aşmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar ve deneyim, yaşlı popülasyonda kullanımın güvenlilik ve etkililikte
farklılıklarla ilişkili olmadığına işaret etmektedir.
Eğer PRİSMASOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
• Özel kullanım durumları:
PRİSMASOL potasyum içeren bir çözeltidir. Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyon ve/veya
hemodiyaliz öncesinde ve sırasında izlenmelidir. Tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonuna bağlı
olarak, hipo veya hiperkalemi gelişebilir.
Hipokalemi meydana gelirse, potasyum ilavesi ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonuna sahip bir
diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
Tedavi başlatıldıktan sonra hiperkalemi ortaya çıkarsa, kan konsantrasyonlarını etkileyen ek potasyum
kaynakları değerlendirilmelidir. Çözelti, bir replasman çözeltisi olarak kullanıldığında, infüzyon hızını
azaltın ve istenen potasyum konsantrasyonunun elde edildiğini doğrulayın. Hiperkalemi ortadan kalkmazsa,
derhal infüzyonu durdurun.
Çözelti diyalizat olarak kullanıldığında hiperkalemi gelişirse, potasyum uzaklaştırma oranını arttırmak için
potasyum içermeyen bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
PRİSMASOL ile şiddetli mısır aşırı duyarlılık reaksiyonu vakası gözlenmemiş olmasına rağmen, hidrolize
edilmiş mısır nişastasından elde edilmiş glikoz içeren çözeltiler, mısır veya mısır ürünlerine karşı bilinen bir
alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna ait herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, uygulama
derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğunda, uygun terapötik karşı önlemler uygulanmalıdır.
Çözelti glukoz içerdiğinden ve özellikle diyabetik hastalarda laktathiperglisemisi gelişebilir. Kan şekeri
düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperglisemi gelişirse, glukoz içermeyen replasman
çözeltisi/diyalizat uygulaması gerekli olabilir. İstenen glisemik kontrolün sürdürülmesi için başka düzeltici
önlemler gerekebilir.
PRİSMASOL, hastanın asit-baz dengesini etkileyebilecek hidrojen karbonat (bikarbonat) ve laktat (bir
hidrojen karbonat öncülü) içermektedir. Çözelti ile tedavi sırasında metabolik alkaloz gelişirse veya
kötüleşirse, uygulama hızının azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.
Kontamine hemofiltrasyon ve hemodiyaliz çözeltisi kullanımı sepsis, şok ve ölüme yol açabilir.
Eğer PRİSMASOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5/10
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİSMASOL kullandıysanız:
PRİSMASOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sıvı dengeniz, elektrolit ve asit-baz dengeniz dikkatli bir şekilde izlenecektir.
Doz aşımının meydana geldiği nadir durumlarda, doktorunuz gerekli düzeltici önlemleri alacak ve dozunuzu
ayarlayacaktır.
Doz aşımı aşağıdakilere yol açabilir:
• Kanınızda aşırı sıvı yükü
• Kan bikarbonat düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz) ve/veya
• Kanınızda tuz düzeylerinde azalma (hipofosfatemi, hipokalemi)
Doz aşımının, konjestif kalp yetmezliği, elektrolit ya da asit-baz bozuklukları gibi ağır sonuçları olabilir.
Kullanım talimatları için lütfen, “Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir”
bölümüne bakın.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışın.
PRİSMASOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRİMASOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın. Emin
değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Kullanılacak PRİSMASOL hacmi, klinik durumunuza ve hedef sıvı dengesine bağlı olacaktır. Bu nedenle
doz hacmi sorumlu doktor tarafından belirlenecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz (toplardamar içine) ve hemodiyaliz çözeltisi olarak uygulanır. PRİSMASOL, bir substitüsyon
çözeltisi olarak kullanıldığında, devreye hemofiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmeden
sonra) uygulanır.
PRİSMASOL’ün uygulandığı hacim ve hız, elektrolitler, asit-baz dengesi ve hastanın genel klinik durumuna
bağlıdır. PRİSMASOL (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim) uygulaması bir hekim tarafından
belirlenmelidir.
Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 3000 mL/sa
Sürekli hemodiyalizde ve sürekli hemodiyafiltrasyonda diyalizat olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 2500 mL/sa
Yetişkinlerde yaygın olarak kullanılan akış hızları yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa’dir ve bu da yaklaşık 48 ila
60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Hemofiltrasyon ve hemodifiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyalizde diyaliz
çözeltisi (diyalizat) olarak akış hızları aralığı:
Çocuklar (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler) 1000 ila 2000 mL/sa/1,73 m2'dir.
4/10
Özellikle küçük çocuklarda (≤10 kg) 4000 mL/sa/1,73 m2'ye kadar akış hızları gerekli olabilir. Pediyatrik
popülasyonda mutlak akış hızı (mL/sa olarak) maksimum yetişkin akış hızını aşmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar ve deneyim, yaşlı popülasyonda kullanımın güvenlilik ve etkililikte
farklılıklarla ilişkili olmadığına işaret etmektedir.
Eğer PRİSMASOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
• Özel kullanım durumları:
PRİSMASOL potasyum içeren bir çözeltidir. Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyon ve/veya
hemodiyaliz öncesinde ve sırasında izlenmelidir. Tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonuna bağlı
olarak, hipo veya hiperkalemi gelişebilir.
Hipokalemi meydana gelirse, potasyum ilavesi ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonuna sahip bir
diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
Tedavi başlatıldıktan sonra hiperkalemi ortaya çıkarsa, kan konsantrasyonlarını etkileyen ek potasyum
kaynakları değerlendirilmelidir. Çözelti, bir replasman çözeltisi olarak kullanıldığında, infüzyon hızını
azaltın ve istenen potasyum konsantrasyonunun elde edildiğini doğrulayın. Hiperkalemi ortadan kalkmazsa,
derhal infüzyonu durdurun.
Çözelti diyalizat olarak kullanıldığında hiperkalemi gelişirse, potasyum uzaklaştırma oranını arttırmak için
potasyum içermeyen bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
PRİSMASOL ile şiddetli mısır aşırı duyarlılık reaksiyonu vakası gözlenmemiş olmasına rağmen, hidrolize
edilmiş mısır nişastasından elde edilmiş glikoz içeren çözeltiler, mısır veya mısır ürünlerine karşı bilinen bir
alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna ait herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, uygulama
derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğunda, uygun terapötik karşı önlemler uygulanmalıdır.
Çözelti glukoz içerdiğinden ve özellikle diyabetik hastalarda laktathiperglisemisi gelişebilir. Kan şekeri
düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperglisemi gelişirse, glukoz içermeyen replasman
çözeltisi/diyalizat uygulaması gerekli olabilir. İstenen glisemik kontrolün sürdürülmesi için başka düzeltici
önlemler gerekebilir.
PRİSMASOL, hastanın asit-baz dengesini etkileyebilecek hidrojen karbonat (bikarbonat) ve laktat (bir
hidrojen karbonat öncülü) içermektedir. Çözelti ile tedavi sırasında metabolik alkaloz gelişirse veya
kötüleşirse, uygulama hızının azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.
Kontamine hemofiltrasyon ve hemodiyaliz çözeltisi kullanımı sepsis, şok ve ölüme yol açabilir.
Eğer PRİSMASOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5/10
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİSMASOL kullandıysanız:
PRİSMASOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sıvı dengeniz, elektrolit ve asit-baz dengeniz dikkatli bir şekilde izlenecektir.
Doz aşımının meydana geldiği nadir durumlarda, doktorunuz gerekli düzeltici önlemleri alacak ve dozunuzu
ayarlayacaktır.
Doz aşımı aşağıdakilere yol açabilir:
• Kanınızda aşırı sıvı yükü
• Kan bikarbonat düzeylerinde yükselme (metabolik asidoz) ve/veya
• Kanınızda tuz düzeylerinde azalma (hipofosfatemi, hipokalemi)
Doz aşımının, konjestif kalp yetmezliği, elektrolit ya da asit-baz bozuklukları gibi ağır sonuçları olabilir.
Kullanım talimatları için lütfen, “Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir”
bölümüne bakın.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışın.
PRİSMASOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRİMASOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; diğer yandan bu yan etkiler herkeste
gözlenmez.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Bilinmiyor:
• Kanınızdaki tuz düzeylerinde değişiklikler (hipofosfatemi, hipokalemi gibi elektrolit
dengesizlikleri)
• Plazma bikarbonat konsantrasyonunun yükselmesi (metabolik alkaloz) ya da plazma
bikarbonat konsantrasyonunun azalması (metabolik asidoz)
• Vücutta anormal düzeyde yüksekya da düşük su hacmi (hiper ya da hipovolemi)
• Kanda anormal düzeyde yüksek glukoz konsantrasyonu (hiperglisemi)
6/10
• Mide bulantısı
• Kusma
• Kas krampları
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz,
eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer
alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
gözlenmez.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Bilinmiyor:
• Kanınızdaki tuz düzeylerinde değişiklikler (hipofosfatemi, hipokalemi gibi elektrolit
dengesizlikleri)
• Plazma bikarbonat konsantrasyonunun yükselmesi (metabolik alkaloz) ya da plazma
bikarbonat konsantrasyonunun azalması (metabolik asidoz)
• Vücutta anormal düzeyde yüksekya da düşük su hacmi (hiper ya da hipovolemi)
• Kanda anormal düzeyde yüksek glukoz konsantrasyonu (hiperglisemi)
6/10
• Mide bulantısı
• Kusma
• Kas krampları
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz,
eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer
alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PRİSMASOL’ün saklanması
PRİSMASOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Bu ilacı etiketinde ve ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi,
o ayın son gününü ifade eder.
Hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi +22°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının
sorumluluğundadır ve tedavi süresi de dahil olmak üzere 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
İlaçları atık su ya da evsel atıklar yoluyla atmayın. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınız konusunda
eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİSMASOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vantive Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara
Üretim Yeri: Bieffe Medital S.p.A. Sondalo (So), İTALYA
Bu kullanma talimatı 17.09.2024 tarihinde onaylanmıştır.
7/10
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir:
Önlemler:
PRİSMASOL’e yönelik hazırlama / kullanma talimatları sıkı bir şekilde takip edilmelidir.
İki bölmedeki çözeltiler kullanmadan önce karıştırılmalıdır.
Kontamine hemofiltrasyon ve hemodiyaliz çözeltinin kullanımı sepsis, şok ve ölüme yol açan rahatsızlıklara
neden olabilir.
PRİSMASOL, hasta konforunu arttırmak için 37°C'ye ısıtılabilir. Kullanımdan önce çözeltinin ısıtılması,
sadece kuru ısı ile hazırlamadan önce yapılmalıdır. Çözeltiler suda veya mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.
Çözelti, çözelti ve kabın izin verdiği durumlarda, uygulamadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği
için gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ve yalıtım sağlam değilse, uygulama yapmayın.
Çözelti, potasyum içeren bir çözeltidir. Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyon ve/veya
hemodiyaliz öncesinde ve sırasında izlenmelidir. Tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonuna bağlı
olarak, hipo veya hiperkalemi gelişebilir.
Hipokalemi meydana gelirse, potasyum ilavesi ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonuna sahip bir
diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
Tedavi başlatıldıktan sonra hiperkalemi ortaya çıkarsa, kan konsantrasyonlarını etkileyen ek potasyum
kaynakları değerlendirilmelidir. Çözelti birreplasman çözeltisi olarak kullanıldığında, infüzyon hızını azaltın
ve istenen potasyum konsantrasyonunun elde edildiğini doğrulayın. Hiperkalemi ortadan kalkmazsa, derhal
infüzyonu durdurun.
Çözelti diyalizat olarak kullanıldığında hiperkalemi gelişirse, potasyum uzaklaştırma oranını arttırmak için
potasyum içermeyen bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
İnorganik fosfat konsantrasyonu düzenli olarak ölçülmelidir. Kanda düşük fosfat seviyesi durumlarında
inorganik fosfat takviyesi yapılmalıdır. Çözeltiye 1,2mmol/L'ye kadar fosfat eklenebilir. Potasyum fosfat
eklenirse, toplam potasyum konsantrasyonu 4 mEq/L'yi (4 mmol/L) geçmemelidir.
PRİSMASOL ile şiddetli mısır aşırı duyarlılık reaksiyonu vakası gözlenmemiş olmasına rağmen, hidrolize
edilmiş mısır nişastasından elde edilmiş glikoz içeren çözeltiler, mısır veya mısır ürünlerine karşı bilinen bir
alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna ait herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, uygulama
derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğunda, uygun terapötik karşı önlemler uygulanmalıdır.
Çözelti glukoz içerdiğinden ve özellikle diyabetik hastalarda laktathiperglisemisi gelişebilir. Kan şekeri
düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperglisemi gelişirse, dekstroz içermeyen replasman
çözeltisi/diyalizat uygulaması gerekli olabilir. İstenen glisemik kontrolün sürdürülmesi için başka düzeltici
önlemler gerekebilir.
PRİSMASOL, hastanın asit-baz dengesini etkileyebilecek hidrojen karbonat (bikarbonat) ve laktat (bir
hidrojen karbonat öncülü) içermektedir. Çözeltiyle tedavi sırasında metabolik alkaloz gelişirse veya
kötüleşirse, uygulama hızının azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.
Tedavi öncesinde ve sırasında, prosedür boyunca elektrolit ve asit-baz dengesi yakından takip edilmelidir.
8/10
Sıvı dengesizliği durumunda, klinik durum dikkatli bir şekilde izlenmeli ve sıvı dengesi gerektiği
durumlarda düzeltilmelidir.
Uygulama yöntemi:
İntravenöz kullanım ve hemodiyaliz için. PRİSMASOL, bir substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında,
devreye hemofiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmeden sonra) uygulanır.
Pozoloji:
PRİSMASOL’ün uygulandığı hacim ve hız, elektrolitler, asit-baz dengesi ve hastanın genel klinik durumuna
bağlıdır. PRİSMASOL (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim) uygulaması bir hekim tarafından
belirlenmelidir.
Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 3000 mL/sa
Sürekli hemodiyalizde ve sürekli hemodiyafiltrasyonda diyalizat olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 2500 mL/sa
Yetişkinlerde yaygın olarak kullanılan akış hızları yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa’dir ve bu da yaklaşık 48 ila
60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.
Pediyatrik popülasyon
Hemofiltrasyon ve hemodifiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyalizde diyaliz
çözeltisi (diyalizat) olarak akış hızları aralığı:
Çocuklar (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler) 1000 ila 2000 mL/sa/1,73 m2'dir.
Özellikle küçük çocuklarda (≤10 kg) 4000 mL/sa/1,73 m2'ye kadar akış hızları gerekli olabilir. Pediyatrik
popülasyonda mutlak akış hızı (mL/sa olarak) maksimum yetişkin akış hızını aşmamalıdır.
Hazırlama talimatları:
Hazırlanmış nihai çözeltisi elde etmek için kullanmadan hemen önce ara yalıtım parçası açıldıktan sonra
elektrolit çözeltisi (küçük bölme A), tampon çözeltisine (büyük bölme B) eklenir.
Yalnızca uygun ekstrakorporeal renal replasman ekipmanı ile kullanın.
Hazırlama ve hastaya yapılan uygulama boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.
Dış ambalaj hasarlı değilse, tüm yalıtımlar sağlamsa, yalıtım parçası kırılmamışsa ve çözelti berraksa
kullanın. Sızıntı olup olmadığını test etmek için torbaya sert bir şekilde bastırın. Eğer sızıntı olduğu
belirlenirse, çözeltiyi hemen atın çünkü artık sterilite garanti edilemez.
Büyük bölme B’ye, çözeltinin hazırlanmasından sonra gerekli diğer ilaçların eklenmesi olasılığına bir
enjeksiyon portu yerleştirilmiştir. Nihai renk değişimi ve/veya çökelme, çözünmeye kompleksler ya da
kristalleri kontrol ederek ilave ilacın PRİSMASOL ile geçimliliğini değerlendirmek hekimin
sorumluluğundadır. Bir ilaç eklemeden önce onun bu ilaç içinde çözünebilir ve stabil olduğundan ve
PRİSMASOL’ün pH aralığının uygun olduğundan emin olun (Hazırlanmış çözeltinin pH’sı 7.0-8.5). Katkı
maddeleri geçimsiz olabilir. Eklenecek ilaçların Kullanma Talimatlarına danışılmalıdır.
9/10
Enjeksiyon portu içinde bulunan tüm sıvıyı uzaklaştırın, torbayı baş aşağı çevirin, ilacı enjeksiyon portuna
takın ve iyi bir şekilde karıştırın. Çözelti hemen uygulanmalıdır. Katkı maddelerinin eklenmesi ve
karıştırılması her zaman çözelti torbası ekstrakorporeal devreye bağlanmadan önce yapılmalıdır.
I Kullanmadan hemen önce torbanın dış ambalajını çıkarın ve iki farklı bölmedeki çözeltileri karıştırın.
Küçük bölmeyi iki elinizle tutup iki bölme arasındaki ara yalıtım parçasında bir açıklık oluşana kadar
sıkıştırarak yalıtımı açın. (Aşağıdaki Şekil I’e bakın).
II İki bölme arasındaki ara yalıtım parçası tamamen açılana kadar büyük bölmeye iki elinizle bastırın.
(Aşağıdaki Şekil II’e bakın).
III Torbayı nazikçe çalkalayarak çözeltinin tamamen karışmasını sağlayın. Çözelti artık kullanıma
hazırdır ve ekipmana asılabilir. (Aşağıdaki Şekil III’e bakın).
IV Diyaliz ya da replasman hattı, iki erişim portundan birisine bağlanabilir.
IV.a Eğer luer erişim hattı kullanılırsa, kapağı bir çevir ve çek hareketi ile çıkarın ve diyaliz ya da
replasman hattındaki erkek luer kilidini torba üzerinde bulunan dişi luer konektörüne bir it ve çevir
hareketi ile bağlayın. Bağlantının tam olarak oturmuş ve sıkı olduğundan emin olun. Konektör artık
açıktır. Sıvının serbest bir şekilde aktığını doğrulayın (Aşağıdaki Şekil IV.a’ya bakın).
Diyaliz ya da replasman hattı luer konektöründen ayrıldığında, konektör kapanacak ve çözelti akışı
duracaktır. Luer portu, iğne içermeyen ve temizlenebilir bir porttur.
IV.b Eğer enjeksiyon portu kullanılırsa, ilk olarak geçme kapağı çıkarın. Enjeksiyon portu temizlenebilir
bir porttur.Spike konektörü plastik septum aracılığıyla bağlayın. Sıvının serbest bir şekilde aktığını
doğrulayın (Aşağıdaki Şekil IV.b’ye bakın).
Çözelti, dış ambalajı çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, hazırlanmış
çözelti, elektrolit çözeltinin tampon çözeltisine eklenmesinden sonraki tedavi süresi dahil olmak üzere 24
saat içinde kullanılmalıdır.
Hazırlanmış çözelti tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış
tıbbi ürün ya da atık materyal, yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
10/10
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Bu ilacı etiketinde ve ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi,
o ayın son gününü ifade eder.
Hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi +22°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının
sorumluluğundadır ve tedavi süresi de dahil olmak üzere 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
İlaçları atık su ya da evsel atıklar yoluyla atmayın. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınız konusunda
eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİSMASOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vantive Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara
Üretim Yeri: Bieffe Medital S.p.A. Sondalo (So), İTALYA
Bu kullanma talimatı 17.09.2024 tarihinde onaylanmıştır.
7/10
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir:
Önlemler:
PRİSMASOL’e yönelik hazırlama / kullanma talimatları sıkı bir şekilde takip edilmelidir.
İki bölmedeki çözeltiler kullanmadan önce karıştırılmalıdır.
Kontamine hemofiltrasyon ve hemodiyaliz çözeltinin kullanımı sepsis, şok ve ölüme yol açan rahatsızlıklara
neden olabilir.
PRİSMASOL, hasta konforunu arttırmak için 37°C'ye ısıtılabilir. Kullanımdan önce çözeltinin ısıtılması,
sadece kuru ısı ile hazırlamadan önce yapılmalıdır. Çözeltiler suda veya mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.
Çözelti, çözelti ve kabın izin verdiği durumlarda, uygulamadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği
için gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ve yalıtım sağlam değilse, uygulama yapmayın.
Çözelti, potasyum içeren bir çözeltidir. Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyon ve/veya
hemodiyaliz öncesinde ve sırasında izlenmelidir. Tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonuna bağlı
olarak, hipo veya hiperkalemi gelişebilir.
Hipokalemi meydana gelirse, potasyum ilavesi ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonuna sahip bir
diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
Tedavi başlatıldıktan sonra hiperkalemi ortaya çıkarsa, kan konsantrasyonlarını etkileyen ek potasyum
kaynakları değerlendirilmelidir. Çözelti birreplasman çözeltisi olarak kullanıldığında, infüzyon hızını azaltın
ve istenen potasyum konsantrasyonunun elde edildiğini doğrulayın. Hiperkalemi ortadan kalkmazsa, derhal
infüzyonu durdurun.
Çözelti diyalizat olarak kullanıldığında hiperkalemi gelişirse, potasyum uzaklaştırma oranını arttırmak için
potasyum içermeyen bir diyalizat uygulaması gerekli olabilir.
İnorganik fosfat konsantrasyonu düzenli olarak ölçülmelidir. Kanda düşük fosfat seviyesi durumlarında
inorganik fosfat takviyesi yapılmalıdır. Çözeltiye 1,2mmol/L'ye kadar fosfat eklenebilir. Potasyum fosfat
eklenirse, toplam potasyum konsantrasyonu 4 mEq/L'yi (4 mmol/L) geçmemelidir.
PRİSMASOL ile şiddetli mısır aşırı duyarlılık reaksiyonu vakası gözlenmemiş olmasına rağmen, hidrolize
edilmiş mısır nişastasından elde edilmiş glikoz içeren çözeltiler, mısır veya mısır ürünlerine karşı bilinen bir
alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şüpheli bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna ait herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa, uygulama
derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğunda, uygun terapötik karşı önlemler uygulanmalıdır.
Çözelti glukoz içerdiğinden ve özellikle diyabetik hastalarda laktathiperglisemisi gelişebilir. Kan şekeri
düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eğer hiperglisemi gelişirse, dekstroz içermeyen replasman
çözeltisi/diyalizat uygulaması gerekli olabilir. İstenen glisemik kontrolün sürdürülmesi için başka düzeltici
önlemler gerekebilir.
PRİSMASOL, hastanın asit-baz dengesini etkileyebilecek hidrojen karbonat (bikarbonat) ve laktat (bir
hidrojen karbonat öncülü) içermektedir. Çözeltiyle tedavi sırasında metabolik alkaloz gelişirse veya
kötüleşirse, uygulama hızının azaltılması veya uygulamanın durdurulması gerekebilir.
Tedavi öncesinde ve sırasında, prosedür boyunca elektrolit ve asit-baz dengesi yakından takip edilmelidir.
8/10
Sıvı dengesizliği durumunda, klinik durum dikkatli bir şekilde izlenmeli ve sıvı dengesi gerektiği
durumlarda düzeltilmelidir.
Uygulama yöntemi:
İntravenöz kullanım ve hemodiyaliz için. PRİSMASOL, bir substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında,
devreye hemofiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmeden sonra) uygulanır.
Pozoloji:
PRİSMASOL’ün uygulandığı hacim ve hız, elektrolitler, asit-baz dengesi ve hastanın genel klinik durumuna
bağlıdır. PRİSMASOL (doz, infüzyon hızı ve kümülatif hacim) uygulaması bir hekim tarafından
belirlenmelidir.
Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 3000 mL/sa
Sürekli hemodiyalizde ve sürekli hemodiyafiltrasyonda diyalizat olarak kullanıldığında akış hızları aralığı
aşağıdaki gibidir:
Yetişkin: 500 – 2500 mL/sa
Yetişkinlerde yaygın olarak kullanılan akış hızları yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa’dir ve bu da yaklaşık 48 ila
60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.
Pediyatrik popülasyon
Hemofiltrasyon ve hemodifiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak ve sürekli hemodiyalizde diyaliz
çözeltisi (diyalizat) olarak akış hızları aralığı:
Çocuklar (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler) 1000 ila 2000 mL/sa/1,73 m2'dir.
Özellikle küçük çocuklarda (≤10 kg) 4000 mL/sa/1,73 m2'ye kadar akış hızları gerekli olabilir. Pediyatrik
popülasyonda mutlak akış hızı (mL/sa olarak) maksimum yetişkin akış hızını aşmamalıdır.
Hazırlama talimatları:
Hazırlanmış nihai çözeltisi elde etmek için kullanmadan hemen önce ara yalıtım parçası açıldıktan sonra
elektrolit çözeltisi (küçük bölme A), tampon çözeltisine (büyük bölme B) eklenir.
Yalnızca uygun ekstrakorporeal renal replasman ekipmanı ile kullanın.
Hazırlama ve hastaya yapılan uygulama boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.
Dış ambalaj hasarlı değilse, tüm yalıtımlar sağlamsa, yalıtım parçası kırılmamışsa ve çözelti berraksa
kullanın. Sızıntı olup olmadığını test etmek için torbaya sert bir şekilde bastırın. Eğer sızıntı olduğu
belirlenirse, çözeltiyi hemen atın çünkü artık sterilite garanti edilemez.
Büyük bölme B’ye, çözeltinin hazırlanmasından sonra gerekli diğer ilaçların eklenmesi olasılığına bir
enjeksiyon portu yerleştirilmiştir. Nihai renk değişimi ve/veya çökelme, çözünmeye kompleksler ya da
kristalleri kontrol ederek ilave ilacın PRİSMASOL ile geçimliliğini değerlendirmek hekimin
sorumluluğundadır. Bir ilaç eklemeden önce onun bu ilaç içinde çözünebilir ve stabil olduğundan ve
PRİSMASOL’ün pH aralığının uygun olduğundan emin olun (Hazırlanmış çözeltinin pH’sı 7.0-8.5). Katkı
maddeleri geçimsiz olabilir. Eklenecek ilaçların Kullanma Talimatlarına danışılmalıdır.
9/10
Enjeksiyon portu içinde bulunan tüm sıvıyı uzaklaştırın, torbayı baş aşağı çevirin, ilacı enjeksiyon portuna
takın ve iyi bir şekilde karıştırın. Çözelti hemen uygulanmalıdır. Katkı maddelerinin eklenmesi ve
karıştırılması her zaman çözelti torbası ekstrakorporeal devreye bağlanmadan önce yapılmalıdır.
I Kullanmadan hemen önce torbanın dış ambalajını çıkarın ve iki farklı bölmedeki çözeltileri karıştırın.
Küçük bölmeyi iki elinizle tutup iki bölme arasındaki ara yalıtım parçasında bir açıklık oluşana kadar
sıkıştırarak yalıtımı açın. (Aşağıdaki Şekil I’e bakın).
II İki bölme arasındaki ara yalıtım parçası tamamen açılana kadar büyük bölmeye iki elinizle bastırın.
(Aşağıdaki Şekil II’e bakın).
III Torbayı nazikçe çalkalayarak çözeltinin tamamen karışmasını sağlayın. Çözelti artık kullanıma
hazırdır ve ekipmana asılabilir. (Aşağıdaki Şekil III’e bakın).
IV Diyaliz ya da replasman hattı, iki erişim portundan birisine bağlanabilir.
IV.a Eğer luer erişim hattı kullanılırsa, kapağı bir çevir ve çek hareketi ile çıkarın ve diyaliz ya da
replasman hattındaki erkek luer kilidini torba üzerinde bulunan dişi luer konektörüne bir it ve çevir
hareketi ile bağlayın. Bağlantının tam olarak oturmuş ve sıkı olduğundan emin olun. Konektör artık
açıktır. Sıvının serbest bir şekilde aktığını doğrulayın (Aşağıdaki Şekil IV.a’ya bakın).
Diyaliz ya da replasman hattı luer konektöründen ayrıldığında, konektör kapanacak ve çözelti akışı
duracaktır. Luer portu, iğne içermeyen ve temizlenebilir bir porttur.
IV.b Eğer enjeksiyon portu kullanılırsa, ilk olarak geçme kapağı çıkarın. Enjeksiyon portu temizlenebilir
bir porttur.Spike konektörü plastik septum aracılığıyla bağlayın. Sıvının serbest bir şekilde aktığını
doğrulayın (Aşağıdaki Şekil IV.b’ye bakın).
Çözelti, dış ambalajı çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, hazırlanmış
çözelti, elektrolit çözeltinin tampon çözeltisine eklenmesinden sonraki tedavi süresi dahil olmak üzere 24
saat içinde kullanılmalıdır.
Hazırlanmış çözelti tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış
tıbbi ürün ya da atık materyal, yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
10/10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 17.09.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.