PROBICID 250 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

PROBİCİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam
isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte
ampisiline yardım eder.
PROBİCİD enjeksiyon için beyaz renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
1
PROBİCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava
boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı
iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu
enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarı
iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik
selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana
geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve
eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma)
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
PROBİCİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı
bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)
ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla
ameliyat öncesinde de kullanılabilir. PROBİCİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen
ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

PROBİCİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı
enfeksiyona sahipseniz
PROBİCİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları
gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
PROBİCİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe PROBİCİD almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde PROBİCİD
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
PROBİCİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 1.5 g PROBİCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol)
sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda
döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden
uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler,
kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup
kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,
3
penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden
kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) PROBİCİD
ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip
edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin
aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da
ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan PROBİCİD’in toksisite
riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda
kullanmayınız.
• PROBİCİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif
glikozüri ( idrarda şeker saptanması ) saptanabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PROBİCİD’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu
ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir
uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g PROBİCİD
verilir.
Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g PROBİCİD (1
flakon) tek doz olarak verilebilir.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra PROBİCİD doktorunuz veya hemşireniz
tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle
steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince)
veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde
günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12
saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği
Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.
Eğer PROBİCİD’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROBİCİD kullandıysanız:
PROBİCİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda
almanız beklenmez. Ancak PROBİCİD’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz
veya hemşirenizle konuşunuz.
PROBİCİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PROBİCİD’i kullanmayı unutursanız:
PROBİCİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez
bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle
konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROBİCİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce
5
kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

Tüm ilaçlar gibi PROBİCİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki,
özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya
enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PROBİCİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki
sonuçlarıdır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
• Sersemlik/uyku hali.
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli
antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı(İntersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROBİCİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Parenteral uygulama için solüsyon hazırlandıktan sonra, en geç 1 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROBİCİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……/……../…….. tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sulandırma bilgisi:
Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir:
Ampisilin+Sulbaktam Toplam Çözücü Maksimum
Eşdeğer Dozlar (mg) doz (mg) hacmi (ml) son konsantrasyon (mg/ml)
250+125 375 0.8 250+125
İntravenöz uygulama için PROBİCİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir
solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle
tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu
olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde
verilebilir.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
Çözücü Sulbaktam+Ampisilin Kullanma Süresi
Konsantrasyonu
Enjeksiyonluk steril su 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de
45 mg/ml 48 saat 4°C’de
30 mg/ml’ye kadar 72 saat 4°C’de
İzotonik sodyum klorür 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de
45 mg/ml 48 saat 4°C’de
30 mg/ml’ye kadar 72 saat 4°C’de
M/6 Sodyum laktat 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de
solüsyonu 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 4°C’de
% 5 Dekstroz / Su 15-30 mg/ml 2 saat 25°C’de
3 mg/ml’ye kadar 4 saat 4°C’de
30 mg/ml’ye kadar 4 saat 4°C’de
% 5 Dekstroz / 0.45 NaCl 3 mg/ml’ye kadar 4 saat 25°C’de
15 mg/ml’ye kadar 4 saat 4°C’de
% 10 İnvert şeker/su 3 mg/ml’ye kadar 4 saat 25°C’de
30 mg/ml'ye kadar 3 saat 4°C’de
Laktatlı Ringer 45 mg/ml’ye kadar 8 saat 25°C’de
solüsyonu 45 mg/ml’ye kadar 24 saat 4°C’de
8
PROBİCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler
uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril
enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon
hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
PROBİCİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri
ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu
nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak
sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
9