PROCALUT 50 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, PROCALUT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROCALUT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar
Belirtiler, aşağıdaki etkilerin aniden başlamasını içerebilir:
• Deride döküntü, kaşıntı veya batma hissi
• Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde şişme
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin PROCALUT’a karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Deri döküntüsü
• Memelerde şişme ve hassasiyet
• Bitkin hissetme
Yaygın:
• Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek
durumlarda (1,000 kişiden 1'inde görülebilir) karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.
• Karın ağrısı
• İdrarda kan
• Sıcak basması
• Bulantı hissi
• İştahsızlık
• Cinsel istekte azalma veya doğurganlıkta azalma
• Depresyon
• Uyuklama
• Hazımsızlık
• Midede gaz
• Saç dökülmesi
• Saçların yeniden çıkması veya kıllanma
• Kırmızı kan hücrelerinin düzeyinde azalma (anemi). Bu durum, yorgun hissetmenize veya
solgun görünmenize neden olabilir.
• Cilt kuruluğu
• Kaşıntı
• Sertleşme problemleri (iktidarsızlık)
• Kilo artışı
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Şişkinlik (ödem)
• Göğüs ağrısı
• Kalp fonksiyonunda azalma
• Kalp krizi
Yaygın olmayan:
Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleşen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateşte eşlik
edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerler dokusunda kalınlaşma ile
seyreden bir grup hastalığın belirtisi de olabilir.
Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık
tepkileri
Seyrek:
• Ciltte ışığa hassasiyet artışı
• Karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor:
EKG değişiklikleri (QT uzaması)
Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değişiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
Bu yan etki listesinden dol…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bikalutamid ile LHRH analogları arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim
olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
In vitro çalışmalar R-bikalutamidin CYP3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6
üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
Sitokrom P450 (CYP) aktivitesinin göstergesi olarak antipirin kullanılan klinik çalışmalar,
Bikalutamidin ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu göstermemesine rağmen 28 gün
boyunca bikalutamid ile birlikte kullanılan midazolam ile ortalama EAA değerinde %80’e varan
artışlar kaydedilmiştir. Bu artış, terapötik indeksi dar olan ilaçlarda önemli olabilir. Bu nedenle,
terfenadin, astemizol ve sisaprid’in PROCALUT ile birlikte kullanılması kontrendikedir (Bkz.
Bölüm 4.3) ve PROCALUT siklosporin ve kalsiyum kanal blokerleri gibi ilaçlarla birlikte
dikkatle kullanılmalıdır. İlacın etkisini arttırdığı veya istenmeyen etkilerinin ortaya çıktığını
gösteren kanıtlar varlığında, bu ilaçlarda dozun azaltılması gerekebilir. Siklosporin kullanan
hastalarda PROCALUT tedavisine başlandığı ya da PROCALUT kullanımı durdurulduğu
zaman, siklosporin plazma konsantrasyonlarının ve hastanın klinik durumunun yakından
izlenmesi önerilir.
Simetidin veya ketokonazol gibi ilaç oksidasyonunu inhibe edebilen ilaçlarla birlikte
PROCALUT’un kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Böyle bir tedavi teorik olarak,
PROCALUT’un plazma konsantrasyonlarının artmasıyla sonuçlanabilir ve yine teorik olarak,
yan etkilerin artmasına yol açabilir.
Bikalutamidin, kumarin sınıfı bir antikoagülan olan varfarin, proteinlere bağlanma yerlerinden
ayırabileceği in vitro çalışmalarda gösterilmiştir. Bikalutamid ile birlikte uygulandığında varfarin
ve diğer kumarin antikoagülanların etkisinin arttığına ilişkin bildirimler yapılmıştır. Bu nedenle,
PROCALUT, eş zamanlı olarak kumarin antikoagülanlar alan hastalara uygulandığında PT/INR
yakından takip edilmeli ve antikoagülan dozunun ayarlanması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4
ve 4.8).
Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, PROCALUT'un QT aralığını
uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol,
dofetilid, ibu…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı