PRODOL PEDIATRIK SURUP, 150 CC Kullanma Talimatı

PRODOL, şurup şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml'de) 120 mg parasetamol içeren,
ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır. PRODOL 150 ml'lik şişede
sunulmaktadır.
PRODOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi
edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PRODOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji)
varsa,
 Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa
PRODOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Anemi (kansızlık) varsa,
 Akciğer hastalığı varsa,
 Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,
 Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,
1
 Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir
hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
 Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.
 Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi
eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı)
görülebilir.
3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrmın ve/veya ateşin
azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
PRODOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine
(zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük
dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
PRODOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. İle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine
zararlı etki gösterme riski artabilir.
Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Parasetamolün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle
beraber bu dönemde PRODOL yine de hekim önerisi ile kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PRODOL'un emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir
risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim
önerisi ile kullanabilir
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
PRODOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki sükroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu tıbbi üründe hacmin %11,23’ü kadar alkol vardır. Bu tıbbi ürünün bir ölçeğindeki
alkol miktarı 11,236 ml biranın ve 4,68 ml şarabın içerdiği alkol miktarına eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve
karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkatle
alınmalıdır.
İçeriğinde bulunan metil paraben nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)
sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle; çocuklarda 1,76 ml/kg,
yetişkinlerde ise 3,52 ml/kg dozun üzerinde kullanıldığında alkol benzeri semptomlara
neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
2
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PRODOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz
aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
 Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
 Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)
 Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında
kullanılan bazı ilaçlar gibi)
 Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
 Varfarin ve kumarın türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
 Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve
önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
 Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
 Sarı kantaron (St John’s Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
 Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
 Tropisetron ve granisetron içeren ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan
hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
 Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ay Doz Kullanım
3-6 ay 2,5 ml 6 saatte bir
6-24 ay 5 ml 6 saatte bir
2-4 yaş 7,5 ml 6 saatte bir
4-6 yaş 10 ml 6 saatte bir
3 ayın altındaki bebekler: 2. Ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2,5 ml (1/2
ölçek)’lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez
tekrarlanabilir.
En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60 mg/kg kullanılır. Hekim önerisi
olmadan 3 ardışık (üst üste) günden daha uzun kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. PRODOL’ün koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha
kolay uygulanmasını sağlar.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar.
3
Yaşlılarda kullanımı:
PRODOL şurup ile bu yaş grubuna ait veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PRODOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise,
doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRODOL kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca
belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşın doz ya
da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye
başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir.
PRODOL aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.
PRODOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRODOL’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRODOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde
kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, PRODOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRODOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşın duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve
boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz
püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz),
el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlık (eritema multiforme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PRODOL’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
 Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın üstünde
Yaygın görülen yan etkiler
4
 Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
 Baş ağrısı
 Baş dönmesi
 Uyuklama
 Uyuşma (parestezi)
 Üst solunum yolu enfeksiyonu
 Bulantı
 İshal (diyare)
 Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
 Gaza bağlı mide-bağırsaklarda şişkinlik (flatulans)
 Karın ağrısı
 Kabızlık (konstipasyon)
 Kusma
 Karaciğer enzimlerinde (ALT) üst sınırın 1.5 katı
 Yüz ödemi
 Diş çekimi sonrası kanama
Yaygın olmayan yan etkiler
 Denge bozukluğu
 Mide ve barsaklarda kanamalar (gastrointestinal kanama)
 Periferik ödem (el ve ayak bilekleri gibi yerlerde ödem)
 Post-tonsillektomi kanaması (Bademcik ameliyatı sonrası kanama)
Seyrek görülen yan etkiler
 Deri döküntüsü,
 Kurdeşen (ürtiker), kaşıntı,
 Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis),
 Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
 El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema
multiforme)
 Alerjik ödem,
 Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem),
 Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç larak cildin üst
katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu
kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)
 Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi
(erupsiyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
 Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının
azalması))
 Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında
azalma
 Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
 Ateş
 Asteni (kronik yorgunluk)
 Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
5
 Anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes
darlığına yol açacak şekilde şişmesi)
 Alerji testi pozitif
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
 Parasetamolün tedavi edici dozlarını takiben nefrotoksik (böbrekler üzerine toksik)
etkileri yaygın değildir. Uzun süreli kullanımda papiler nekroz bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz
ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da
kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRODOL’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRODOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRODOL’ü kullanmayınız.
Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar yerel prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.
Ruhsat sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No 5 Kavacık, 34810, İstanbul,
Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Yenibosna, İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6